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ユーエスエスシーアンドエクスチェンジコミッション

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月12日

ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています)。

England and Wales

1-37368

Not Applicable

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

60 ジュビリーアベニュー、ミルトンパーク

Abingdon, Oxfordshire OX14 4RX

英国

(主要な執行機関の所在地(郵便番号を含む)。

(44) 1235 430000

(登録者の電話番号(市外局番を含む)。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所名

米国預託株式、1株につき普通株式6株を表章、額面0.001ポンド

ADAP

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください☐。

項目2.02 営業成績および財務状況。

2023年5月12日、Adaptimmune Therapeutics plc(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供しました。プレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」、または 1933 年証券法(以下「改正法」)に基づき当社が提出するいかなる書類においても、当社が当該書類において特定の参照により明確に規定したものを除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとし ます。

項目9.01 財務諸表および添付書類。

(d) 展示品。

Exhibit No.

    

Description of Exhibit

99.1

2023年5月12日付プレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブな日付ファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引法(改正)の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を付与された下記署名者によって、登録者を代表して署名させました。

ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC

Date: May 12, 2023

By:

/s/ Margaret Henry

Name:

Margaret Henry

Title:

Corporate Secretary

EX-99.1 2 adap-20230512xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Graphic

Adaptimmune社、第1四半期決算とビジネスアップデートを発表

afami-celのBLAの臨床モジュール(Part2)を提出完了、固形がんに対する初の遺伝子組換えT細胞療法を目指す

Adaptimmune社とGSK社は、PRAMEおよびNY-ESOターゲットプログラムの譲渡条件に合意、Adaptimmune社は契約一時金およびマイルストーンとして37百万ドルを受け取る

TCR2社との戦略的合併により、固形がんを対象とした卓越した細胞治療会社を設立すると発表。

本日2023年5月12日午前8時(日本時間午後1時)よりウェブキャストを実施します。

ペンシルベニア州フィラデルフィアおよび英国オックスフォード、2023年5月12日 - がん治療のための細胞治療のリーダーであるAdaptimmune Therapeutics plc(ナスダック:ADAP)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、ビジネスの最新情報を提供しました。

アダプティミューンの最高経営責任者であるAdrian Rawcliffeは、次のように述べています:"私たちは、TCR2との戦略的提携の発表、GSKからのlete-celの返却の確定、afami-celを滑膜肉腫の方々のための変革的治療とするためのローリングBLA申請について引き続き素晴らしい進展があり、2023年をペースよく迎えることができました。また、ADP-A2M4CD8を卵巣癌に展開し、SURPASS-3臨床試験を実施しています。TCR2社との戦略的統合後、統合会社は固形がん細胞治療分野で最も強固で高度なパイプラインを有し、2026年初頭までキャッシュランウェイを持つ卓越した統合細胞治療企業として位置づけられるでしょう。"

Afami-cel(アファミセル)-滑膜肉腫の治療薬としてAdaptimmune社が初めて実用化した可能性のある製品です。

BLA update

2023年第1四半期、Adaptimmune社はafami-cel BLAの臨床モジュール(Part 2)の提出を完了し、2023年半ばの完了を目指しています。このBLAは、有効性の主要評価項目を満たしたピボタル試験SPEARHEAD-1のコホート1のデータによって裏付けられています。当社は、滑膜肉腫を対象としたafami-celについて、FDAから再生医療先進治療(RMAT)の指定を受けています。SPEARHEAD-1試験のコーホート2は募集を終了しています。

Data presentations

ASGCT:5月18日午後4時(太平洋標準時)、米国細胞・遺伝子治療学会(ASGCT)年次総会(Room 502AB)の細胞治療製品工学・開発オーラルセッションにおいて、「Mechanistic Characterization of Afamitresgene Autoleucel」と題したプレゼンテーションで、アファミセルのトランスレーション解析を紹介する予定です。これらの解析は、in-vitroのT細胞エフェクター機能と患者さんの反応を相関させることを目的としています。

ASCOです:SPEARHEAD-1のデータは、来る米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会のホールAのSarcoma Track Poster Sessionにおいて、日本時間6月3日午後1時15分から、「The SPEARHEAD-1 trial of afamitresgene autoleucel ("afami-cel"):進行性滑膜肉腫における全生存期間の解析"


AACR:4月に開催された米国がん研究協会(AACR)年次総会で、afami-celを投与された肉腫患者さんのトランスレーショナルデータが発表されました。afami-celの単回投与後、幅広い免疫系が関与し、持続的な抗腫瘍活性と相関することが示されました(ポスターはこちらからアクセス可能です)。これらのデータは、滑膜肉腫の治療にafami-celを使用することをさらに支持するものです。

ADP-A2M4CD8-複数の固形がん適応症で反応を示すAdaptimmune社の次世代製品

プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対するニボルマブとの併用によるフェーズ2試験SURPASS-3を開始。本試験は登録の可能性がある。ADP-A2M4CD8はプラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者の治療薬としてFDAのRMAT指定を受けています。
頭頸部がんの一次治療および尿路上皮がんの二次治療の患者さんを対象に、ペムブロリズマブとの併用による第1相試験SURPASSの追加コホートを開始する。

Additional pipeline updates

Adaptimmune社とGSK社は、PRAMEおよびNY-ESOのターゲットプログラムをAdaptimmune社に戻すための条件に合意しました。Adaptimmune社は、進行中のNY-ESO臨床試験の移行に関連して、GSK社から37百万ドルを受領する予定。
Adaptimmune社とGSK社は、NY-ESOを標的としたlete-celおよび次世代TCR T細胞の進行中の臨床試験において、患者さんの継続性を確保するために協働していきます。
adaptimmune社は、mage-a4フランチャイズに引き続き注力する一方、補完的なprameおよびny-esoプログラムの最適な開発経路を決定していきます。
ジェネンテック社との提携プログラムは同種パイプラインで継続中

Strategic combination with TCR2

Adaptimmune社は、TCR² Therapeutics Inc.との戦略的提携を発表しました。
その結果、本取引の完了後、統合会社のキャッシュ・ランウェイは2026年まで延長されると予想されます。
Adaptimmune社の総会は2023年5月30日に開催され、Adaptimmune社の株主およびTCR²社の株主の承認を受け、その他の完了条件を満たすか放棄することを条件に、本取引は2023年第2四半期に完了し、その後Adaptimmune社の株主は統合会社の約75%、TCR2社の株主は統合会社の約25%を保有すると予想されています。
統合パイプライン、触媒及び取締役会の変更に関する詳細な情報は、3月のプレスリリースでお知らせしました。

2


2023年3月期第1四半期決算のお知らせ

現金/流動性の位置づけ:2023年3月31日現在、Adaptimmune社は、2022年12月31日現在、それぞれ108.0百万ドルおよび204.6百万ドルに対し、119.9百万ドルの現金および現金同等物、1656百万ドルの総流動性1がありました。
収益を計上しました:2023年3月31日に終了した第1四半期の収益は、2022年同期の360万ドルに対し、4760万ドルでした。収益が増加した主な理由は、アステラス製薬との提携が終了し、その結果、同提携に係る繰延収益の残額が2023年3月に収益として放出されたためです。
研究開発(R&D)費用です:2023年3月31日に終了した第1四半期の研究開発費は、前年同期の3680万ドルに対し、2550万ドルでした。研究開発費は、研究開発に従事する平均従業員数の減少、外注費の減少、株式報酬費用の減少、及び研究開発税制及び支出控除のための相殺された償還金の減少により減少しました。
一般管理費(G&A)です:2023年3月31日に終了した第1四半期のG&A費は、当四半期に認識されたリストラ費用およびTCR2 Therapeutics Incの合併契約に関連して発生した会計、法務および専門家費用の増加によるその他の全社費用の増加が、株式報酬費用の減少により相殺され、前年同期の1680万ドルに対し2040万ドルでした。
純利益/(損失)です:2023年3月31日に終了した第1四半期の当社普通株式の保有者に帰属する純利益は、前年同期の5030万ドルの純損失(普通株式1株当たり0.05ドルの損失)に対し、100万ドル(普通株当たり0.00ドルの利益)でした。

Financial Guidance

当社は、既存の現金、現金同等物および有価証券に加え、ジェネンテック社との戦略的提携およびライセンス契約に基づく追加支払い、ならびにGSK社との解約および譲渡契約に基づく支払いにより、2025年初頭までの当社の現在の事業資金を確保できると考えています。この詳細は、本決算発表後、証券取引委員会に提出予定の当社の2023年度第1四半期フォーム10-Qによる四半期報告書において詳述します。

2023年3月6日、当社は、当社がTCR²セラピューティクス・インクと全株式交換で合併する合併契約の締結を発表しました。この合併の完了により、当社は、合併後の会社のキャッシュ・ランウェイが2026年初頭まで延長されるものと推定しています。

Webcast Information

当社は、本日2023年5月12日午前8時(日本時間午後1時)にライブ・ウェブキャストを開催し、追加の詳細を説明します。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストおよびリプレイは、https://www.gowebcasting.com/12528 でご覧いただけます。コールイン情報は以下のとおりです:(800)-319-4610 (米国またはカナダ) または +1 (416)-915-3239 (国際電話およびその他のオプションはこちら).開始予定時刻の5~10分前にダイヤルし、Adaptimmuneの通話に参加するよう申し出てください。

About Adaptimmune

1 流動性総額は非GAAP財務指標であり、その説明とGAAPに準拠して作成された最も直接的に比較できる財務指標との調整を以下に示します。 Adaptimmune社は、がん患者向けの新規がん免疫療法製品の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。

3


当社独自のSPEAR(Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor)T細胞プラットフォームは、複数の固形がんを標的とし、がんを破壊するT細胞のエンジニアリングを可能にします。

Forward-Looking Statements

本通信は、Adaptimmune Therapeutics plc(「親会社」)、CM Merger Sub, Inc(「合併サブ」)、および TCR² Therapeutics Inc(「会社」)による、2023 年 3 月 5 日付(2023 年 4 月 5 日に修正)の合併契約および計画の条項に基づく取引提案に関連するもの です。本通信には、1933年証券法第27A条および1934年証券取引法第21E条(以下「取引所法」)の意味における、親会社と当社との間の取引案および統合会社の事業に関する明示または黙示の将来予想に関する記述(将来の出来事や親会社および当社の将来の業績に関するリスクおよび不確実性を伴うもの)を含んでいます。実際の出来事や結果は、これらの将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。意志」、「可能性」、「だろう」、「はず」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「意図する」、「信じる」、「見積もる」、「予測する」、「プロジェクト」、「可能性」、「続ける」、「将来」、「機会」「結果としてそうなるだろう」「目標」、これらの言葉の変形、類似表現またはこれらの言葉の否定などの言葉は、これらの将来に関する記述を識別するためのものですが、すべての将来に関する記述にはこれらの識別語が含まれているとは限りません。このような将来予想に関する記述の例としては、以下に関する明示的または黙示的な記述が挙げられますが、これらに限定されるものではありません:企業結合および関連事項(取引完了条件の充足、親会社または会社に関する将来の業績および機会、取引完了後の事業および両社の事業の見通しを含みますが、これらに限定されません)、親会社および会社の製品候補、研究開発、製品候補導入および製品候補承認ならびにそれらに関連する協力に関するものを含む、将来の事業における親会社、会社または統合会社の目標、計画、目的または目標;収益、費用、利益(または損失)、1株当たり利益、資本支出、配当、資本構成、純財務およびその他の財務指標の予測または目標、将来の経済業績、将来の行動および法的手続きなどの偶発事象の結果、ならびにこれらの記述の基礎となる仮定またはそれに関連する仮定。

これらの記述は、親会社および当社の現在の計画、見積もりおよび予測に基づくものです。将来予想に関する記述は、その性質上、一般的なものから特殊なものまで、固有のリスクと不確実性を含んでいます。この通信に記載されているものを含む多くの重要な要素により、実際の結果は、将来予想に関する記述で意図されているものと大きく異なる可能性があります。

4


Factors that may affect future results and may cause these forward-looking statements to be inaccurate include, without limitation: uncertainties as to the timing for completion of the proposed transaction; uncertainties as to Parent’s and/or the Company’s ability to obtain the approval of Parent’s shareholders or the Company’s stockholders required to consummate the proposed transaction; the possibility that competing offers will be made by third parties; the occurrence of events that may give rise to a right of one or both of Parent and the Company to terminate the merger agreement; the possibility that various closing conditions for the proposed transaction may not be satisfied or waived on a timely basis or at all, including the possibility that a governmental entity may prohibit, delay, or refuse to grant approval, if required, for the consummation of the proposed transaction (or only grant approval subject to adverse conditions or limitations); the difficulty of predicting the timing or outcome of consents or regulatory approvals or actions, if any; the possibility that the proposed transaction may not be completed in the time frame expected by Parent and the Company, or at all; the risk that Parent and Company may not realize the anticipated benefits of the proposed transaction in the time frame expected, or at all; the effects of the proposed transaction on relationships with Parent’s or the Company’s employees, business or collaboration partners or governmental entities; the ability to retain and hire key personnel; potential adverse reactions or changes to business relationships resulting from the announcement or completion of the proposed transaction; significant or unexpected costs, charges or expenses resulting from the proposed transaction; the potential impact of unforeseen liabilities, future capital expenditures, revenues, costs, expenses, earnings, synergies, economic performance, indebtedness, financial condition and losses on the future prospects, business and management strategies for the management, expansion and growth of the combined business after the consummation of the proposed transaction; potential negative effects related to this announcement or the consummation of the proposed transaction on the market price of Parent’s American Depositary Shares or the Company’s common stock and/or Parent’s or the Company’s operating or financial results; uncertainties as to the long-term value of Parent’s American Depositary Shares (and the ordinary shares represented thereby), including the dilution caused by Parent’s issuance of additional American Depositary Shares (and the ordinary shares represented thereby) in connection with the proposed transaction; unknown liabilities related to Parent or the Company; the nature, cost and outcome of any litigation and other legal proceedings involving Parent, the Company or their respective directors, including any legal proceedings related to the proposed transaction; risks related to global as well as local political and economic conditions, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; potential delays or failures related to research and/or development of Parent’s or the Company’s programs or product candidates; risks related to any loss of Parent’s or the Company’s patents or other intellectual property rights; any interruptions of the supply chain for raw materials or manufacturing for Parent or the Company’s product candidates, the nature, timing, cost and possible success and therapeutic applications of product candidates being developed by Parent, the Company and/or their respective collaborators or licensees; the extent to which the results from the research and development programs conducted by Parent, the Company, and/or their respective collaborators or licensees may be replicated in other studies and/or lead to advancement of product candidates to clinical trials, therapeutic applications, or regulatory approval; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Parent or the Company’s product candidates, and the impact of studies (whether conducted by Parent, the Company or others and whether mandated or voluntary) on any of the foregoing; unexpected breaches or terminations with respect to Parent’s or the Company’s material contracts or arrangements; risks related to competition for Parent’s or the Company’s product candidates; Parent’s or the Company’s ability to successfully develop or commercialize Parent’s or the Company’s product candidates; Parent’s, the Company’s, and their collaborators’ abilities to continue to conduct current and future developmental, preclinical and clinical programs; potential exposure to legal proceedings and investigations; risks related to changes in governmental laws and related interpretation thereof, including on reimbursement, intellectual property protection and regulatory controls on testing, approval, manufacturing, development or commercialization of any of Parent’s or the Company’s product candidates; unexpected increase in costs and expenses with respect to the potential transaction or Parent’s or the Company’s business or operations; and risks and uncertainties related to epidemics, pandemics or other public health crises and their impact on Parent’s and the Company’s respective businesses, operations, supply chain, patient enrollment and retention, preclinical and clinical trials, strategy, goals and anticipated milestones. While the foregoing list of factors presented here is considered representative, no list should be considered to be a complete statement of all potential risks and uncertainties. There can be no assurance that the proposed transaction or any other transaction described above will in fact be consummated in the manner described or at all. A more complete description of these and other material risks can be found in Parent’s and the Company’s respective filings with the U.S.

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