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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月11日
AYTU BIOPHARMA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-38247 |
|
47-0883144 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
373 Inverness Parkway, Suite 206
Englewood, CO 80112
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(720) 437-6580
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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AYTU |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月11日、当社は、2023年3月31日に終了した会計年度の当社の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1として本書に添付されています。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）の第18条に照らして「提出」されたとみなされず、当該提出書類に特定の参照によって明示的に記載される場合を除き、1933年の改正証券法または取引所に基づく提出書類に参照として組み込まれたとみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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AYTU BIOPHARMA, INC. |
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Date: May 11, 2023 |
By: |
/s/ Mark Oki |
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Mark Oki |
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Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
Aytu BioPharma社、2023年度第3四半期決算を発表
総処方数は2022年第3四半期比で32％増加し、当社史上最高水準へ
本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施
ENGLEWOOD, CO / 2023年5月11日 / / 小児科に特化した処方薬と費用対効果の高いコンシューマーヘルス・ソリューションを提供するコマーシャルステージの医薬品・消費者健康企業、Aytu BioPharma, Inc. (Nasdaq: AYTU) は、本日2023年3月31日に終了した四半期の財務および業務結果を発表しました。
2023年第3四半期 コマーシャルハイライト（2023年3月31日までの3ヶ月間)
| ● | 純収入の合計は2,270万ドルで、前年同期の純収入2,420万ドルから6％減少しました。2023年第3四半期の売上高は、2023年4月1日に制定されたADHD製品の値上げに起因する120万ドルのチャネル在庫調整による一時的な影響を受けました。この影響を除いた純収入は、前年同期と同程度の2,390万ドルでした。 |
| ● | 2022年第3四半期比32％増の153,452枚の四半期累計処方箋を記録。 |
| ● | 当社のRx分野の売上高は、前年同期の1,390万ドルに対し、当四半期は1,380万ドルでした。 |
| o | ADHD治療薬（Adzenys XR-ODT®およびCotempla XR-ODT®）の純売上は、前年同期の1040万ドルから21％減少し、830万ドルとなりました。 |
| o | 小児用製品（Poly-Vi-Flor®、Tri-Vi-Flor®、Karbinal® ER）の純収入は、前年同期の290万ドルから81％増加し、530万ドルとなりました。 |
| ● | これは、主に、ダイレクトメールを廃止し、より貢献度の高いOTC医薬品のEコマースチャネルに注力したことによるものです。当分野の主力製品であるOTC医薬品のeコマース・ポートフォリオの売上は、前年同期比13％増となりました。 |
| ● | 売上総利益率は、前年同期の52％に対し、2023年第3四半期は56％に改善しました。 |
| ● | 2023年第3四半期の純損失は、2022年第3四半期の53.3百万ドル（1株当り35.90ドル）に対し、(7.2)百万ドル（1株当り1.93ドル）でした。 |
| ● | 調整後 EBITDA1 の合計は、前年同期の 570 万ドルに対し、2023 年第 3 四半期は (650) 万ドルでした。休止中のパイプライン研究開発に起因する支出は、2023 年第 3 四半期に約 401,000 ドルでした。 |
| ● | 現金・預金および現金同等物残高は、前四半期の1,950万ドルに対し、1,920万ドルと安定的に推移しています。 |
1 AytuはEBITDAという用語を使用していますが、これは米国で一般に認められた会計原則では定義されていない用語です。この用語は、営業成績に基づいて企業を分析・比較するために利用される、広く認められた財務指標であるため、当社はこの用語を使用しています。当社は、セグメント別にEBITDAを表示することにより、投資家がセグメントの様々な業績を評価することができると考えています。当社の調整後EBITDAの計算方法は、他社が採用している類似の名称の指標と比較可能である場合もあれば、比較不可能である場合もあります。当社は、米国会計原則に則って算出・表示される業績指標のうち、EBITDAと最も直接的に比較できるのは当期純損失であると考え ています。
Management Discussion
「アユートゥ・バイオファーマの最高経営責任者（CEO）であるジョシュ・ディスブロウは、「当社の主力事業であるRx部門は、当四半期に記録的な総処方数を達成し、引き続き高い水準で推移しています。「処方箋総数が32%増加したのは、当社のコマーシャルチームの強力な実行力と、Aytu RxConnectプラットフォームのユニークな機能によるものです。重要なことは、前年同期比でADHDの処方箋が27%増加したことは、事業の長期的な成長と将来の収益性にとって良い兆候であると考えていることです。このようなプラスの影響は、新しい価格設定とチャネルの効果が正常化し、毎年この時期に発生する処方箋の控除額のリセットを患者が過ぎれば、目に見える形で現れると期待しています。私たちは、処方せん部門の成長に満足しており、この勢いが続くことを心待ちにしています。
「コンシューマーヘルス分野では、ダイレクトメールを廃止し、OTC医薬品とそのEコマース販売に重点を置いた戦略的移行を継続しており、その結果、アマゾンでの売上は前年同期比13％増となりました。今年後半には、広告宣伝費に対するリターンを改善するために、C'rcle Healthのブランディング・イニシアチブを開始し、セグメントの収益性に焦点を当てることで、将来的にこのセグメントの改善が見られると考えています。
「全体として、当社のRx分野は大幅な売上増加を続けており、ADHD分野の会計上の調整にもかかわらず、売上は記録的な水準に達しています。さらに、ADHD治療薬の第三者工場への製造移管を完了させるなど、様々な売上総利益率改善策を成功裏に実行し ています。また、最近、グランドプレーリーの製造施設の一部転貸を発表しました。しかし、両分野の成長と収益性の改善に注力することで、2023年度を好業績で締めくくることができると考えています。
Segment Reporting
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四半期 |
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March 31, |
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2023 |
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2022 |
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(単位：千ドル) |
||||
Consolidated revenue: |
|
|
|
|
|
|
Rx Segment |
|
$ |
13,805 |
|
$ |
13,862 |
Consumer Health Segment |
|
|
8,928 |
|
|
10,337 |
Consolidated revenue |
|
$ |
22,733 |
|
$ |
24,199 |
|
|
|
|
|
|
|
Rx Segment |
|
|
|
|
|
|
ADHD |
|
$ |
8,272 |
|
$ |
10,435 |
Pediatric |
|
|
5,266 |
|
|
2,913 |
その他* |
|
|
267 |
|
|
514 |
|
|
$ |
13,805 |
|
$ |
13,862 |
*その他には、製造中止または優先順位を下げた製品が含まれます。
Q3 2023 Financial Results
2023年度第3四半期の純収入は、2022年度第3四半期の2420万ドルに対し、2270万ドルでした。
2023年度第3四半期のRx分野の純収入は、前年同期と同じ1380万ドルでした。小児用製品（Poly-Vi-Flor®、Tri-Vi-Flor®、Karbinal® ER）の純収入は、前年同期の290万ドルから81％増加し530万ドルとなりました。ADHD製品（Adzenys XR-ODTおよびCotempla XR-ODT）は、2023年度第3四半期に処方箋総数が32%増加したにもかかわらず、処方箋純収入が21%減少して830万ドルになりました。ADHDにおける処方箋の伸びと純収入の乖離は、主に2023年4月1日に施行された値上げによる120万ドルのチャネル在庫価格調整、支払者構成の変化、2023年暦年の初めに基本となる患者の健康保険料控除がリセットされたことに起因しています。
2023年度第2四半期のコンシューマーヘルス分野の純収入は890万ドルで、前年同期比14％減少しました。純収入は、2022年度に、より効率的で利益率の高いeコマースチャネルへの取り組みを軸とし、Amazonおよび当社ウェブサイトを通じた価値あるOTC医薬品の認知度向上と販売に主眼を置くという当社の戦略決定による影響を受けました。当セグメントの中核であるアマゾンOTC医薬品事業は、前年同期比13％増となりました。
売上総利益は、前年同期の1,270万ドル（売上高の52％）に対し、2023年度第3四半期は1,270万ドル（同56％）でした。
減損費用、偶発対価の変動、無形固定資産償却費を除いた営業費用は、前年同期の2,060万ドルに対し、2023年度第3四半期は2,080万ドルでした。また、昨年の4,520万ドルに対し、当四半期は減損費用はありませんでした。研究開発費は、前年同期の330万ドルに対し、2023年度第3四半期は85万6,000ドルでした。この856千ドルのうち、401千ドルは最近中止されたパイプラインプログラムに関連する費用です。
2023年度第3四半期の純損失は、前年同期の53.3百万ドル（1株当り35.90ドル）に対し、（7.2）百万ドル（1株当り1.93）ドルでした。
調整後EBITDA（表A-1参照）は、前年同期の570万ドルに対し、2023年度第3四半期は△650万ドルでした。
バランスシートとオペレーションの改善
2023年3月31日の現金及び現金同等物は、2022年12月31日の19.5百万ドルに対し、19.2百万ドルとなりました。
Aytu社は、2023年4月に、Adzenys XR-ODTの製造を当社の第三者製造業者に移管することを可能にする事前承認サプリメント（PAS）の米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。さらに、Cotempla XR-ODTの生物学的同等性試験も成功裏に終了し、2023年暦年の半ばにCotemplaサイト移転PASをFDAに提出し、その後承認される見込みです。この製造移管により、Adzenys XR-ODTおよびCotempla XR-ODTの粗利率がさらに改善することが期待されます。
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