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0001610853falseDE00016108532023-05-112023-05-11

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

May 11, 2023

報告日(最も古い事象が報告された日)

Graphic

HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

-

デラウェア

001-38445

36-4787690

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

642 ニュータウン・ヤードリーロード、スイート100

Newtown, PA

 

18940

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

登録者の電話番号(エリアコードを含む):(215) 944-6100

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更された場合)。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

    

Trading

Symbol(s)

    

登録されている各取引所の名称

普通株式

HSDT

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2023年5月11日、Helius Medical Technologies, Inc.(以下「登録者」)は、2023年3月31日に終了した四半期の財務結果、およびこれらの財務結果および登録者の最近の企業ハイライトについて話し合うためのカンファレンスコールに関する情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本カレントレポートの別紙99.1としてここに提出され、参照することによりここに組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従いフォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02の情報および添付書類99.1の情報は、1934年証券取引法改正(「取引所法」)第18条における「提出」、または同条の責任の対象とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法改正または取引所に基づく登録者の提出書類に、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、当該提出書類におけるいかなる組み込み表現に関わらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No.

    

Description

99.1

2023年5月11日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

1

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.

Dated: May 11, 2023

By:

/s/ Jeffrey S. Mathiesen

Jeffrey S. Mathiesen

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー

2

EX-99.1 2 hsdt-20230511xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Graphic

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク(Helius Medical Technologies, Inc.2023年第1四半期決算を発表

-- 本日午後4時30分より電話会議を開催--。

NEWTOWN, Pa, May 11, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- バランス障害と歩行障害のための新規治療用神経調節アプローチの提供に注力する神経技術企業、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ(Nasdaq:HSDT)(「ヘリウス」または「当社」)は本日、2023年3月末の四半期の業績を発表しました。

第1四半期と最近のビジネスアップデート

2023年第1四半期の売上高は111千米ドル、前年同期の190千米ドルに対し、前年同期に計上された、カナダにおける以前の販売契約に基づくポータブル神経調節刺激装置(PoNS®)システムの1回限りの納入による売上120千米ドルにより減少しましたが、2022年4月に開始した米国における製品販売の増加により一部相殺されました。
2024年までキャッシュランウェイを延長するための継続的な取り組みを反映し、当四半期の営業キャッシュバーンは320万ドル、2022年第1四半期と比較して150万ドルの減少
UpScriptHealth遠隔医療電子商取引サイトを導入し、バランスと歩行の障害を持つ米国人がオンライン健康評価にアクセスし、認可されたプロバイダーのネットワークを通じてPoNS Therapy™の処方を履行し、PoNSデバイスの宅配を注文できるようにした。
脳卒中による軽度および中等度の症状による歩行障害の治療薬として、カナダ保健省からPoNSの販売承認を取得しました。
HealthTech Connex Inc(以下「HTC」)と独占販売契約を締結し、カナダ・ブリティッシュコロンビア州バンクーバー市およびフレーザーバレー市におけるPoNSの購入、マーケティング、販売、流通の独占権をHTCに付与しました。

"1年前、米国でPoNS療法を発売しましたが、私たちの革新的な製品は市場で反響を呼び続けています。Heliusの社長兼最高経営責任者(CEO)のDane Andreeffは、「神経科医、理学療法士、およびMSに苦しむ人々は、PoNS治療がバランスと歩行を改善することを実感しています。当社は、ponstherapy.com電子商取引サイトや療法士向けのオンライントレーニングポータルなど、アクセスの障壁や遅延を解消するためのプログラムをいくつか実施しました」と述べている。

「しかし、米国とカナダにおける当社の勢いには引き続き注目しており、幅広い承認とHTCとの販売提携により、対応可能な市場が大幅に拡大しました。

1


強固なキャッシュポジション、経費の削減、市場への足がかりを得たことで、2023年の目標を達成できるものと確信しています。"

2023年第1四半期決算

2023年度第1四半期の総収入は111千米ドルで、2022年度第1四半期の190千米ドルと比較して79千米ドル減少しました。これは主に、カナダ製品の売上が減少したことによるものですが、米国における製品売上の純増により一部相殺されています。米国における商用製品の販売は2022年4月に開始されました。2022年3月31日に終了した3ヵ月間のカナダ製品売上には、HTCとの事前の販売契約に基づくPoNSデバイスの納入に関連して認識された約120千ドルの収益が含まれています。

売上原価は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間において122千ドル(前年同期は124千ドル)となり、固定間接費により比較的横ばいで推移しました。

2023年度第1四半期の営業費用は、2022年度第1四半期の460万ドルから380万ドルに減少しました。この減少は、主に、米国における重点分野を製品開発及び臨床試験から商業化活動へ移行したことにより、製品開発費及び臨床試験活動が減少したことによるものです。

2023年度第1四半期の営業損失は、2022年度第1四半期の460万ドルの営業損失に対し、0.8百万ドル減少し、380万ドルの損失となりました。

2023 年第 1 四半期の純損失は 250 万ドルで、前年同期の純損失 430 万ドルに対して、2.5 億ドルとなりました。また、基本的及び希薄化後の1株当り当期純損失は、2022年第1四半期の1株当り当期純損失1.15ドルに対して、0.09ドルとなりました。

Cash and Liquidity

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の営業活動に使用した現金は、2022年第1四半期の470万ドルに対し320万ドルであり、現金燃焼の抑制と2023年以降の現金ランウェイの延長に注力した結果を反映しています。

2023年3月31日時点では、11.3百万ドルの現金を保有していましたが、2022年12月31日時点では14.5百万ドルでした。

2023年3月31日現在、当社は借入金残高を有していません。

第2四半期および当面のガイダンス

当社は現在、2023年第2四半期の売上高が前年同期および第1四半期の水準を上回ると予想していますが、これは、米国の一部の患者さんが処方箋を記入する前に保険適用を求めるために遅延する可能性があることを考慮しています。また、PoNSの米国での商業展開に向けた改良に伴い、四半期ごとに変動が生じる可能性がありますが、2023年の売上は前年同期を上回ると予想しています。

Conference Call

すでにお知らせしたとおり、経営陣は以下のとおりカンファレンスコールを開催します:

2


Date:Thursday, May 11, 2023

Time:4:30 PM ET

Register* (Audio Only):Click here

Webcast:Click here

このウェブキャストは、当社の投資家向けウェブサイトの「ニュースルーム」セクションにアーカイブされる予定です。

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社について

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