カプリコールセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）

May 11, 2023

CAPRICOR THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-34058	88-0363465
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)


10865 ロード・トゥ・ザ・キュア、スイート150、カリフォルニア州サンディエゴ(主たる事務所の所在地))		92121(郵便番号)

(858) 727-1755

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。◻

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of Each Class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CAPR	The Nasdaq Capital Market

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年5月11日、デラウェア州法人であるCapricor Therapeutics, Inc（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 としてここに提出されます。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正（以下「取引法」）の第18条に基づき、または同条の義務の適用を受けて、提出されたとみなされず、取引法上の当社の提出書類に参照により組み込まれると明示されている場合を除き、当該提出書類に組み込まれるものではありません。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


99.1		2023年5月11日付プレスリリース「Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2023 Financial Results and Provides Corporate Update」（タイトル：「Capricor Therapeutics」）。

104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を付与された下記署名者により、登録者を代表して署名させました。


	CAPRICOR THERAPEUTICS, INC.

Date: May 11, 2023	By:	/s/ Linda Marbán, Ph.D.
		Linda Marbán, Ph.D.
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 capr-20230511xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

カプリコ・セラピューティクス、2023年第1四半期決算報告およびコーポレート・アップデートを発表

-CAP-1002のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象とした第3相臨床試験HOPE-3の登録が引き続き進行中、2023年第4四半期に中間解析報告へ-。

-2023年第2四半期にHOPE-2オープンラベルの24ヶ月間継続データを発表する予定-｜日本郵船

-本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施します。

2023年5月11日カリフォルニア州サンディエゴ（GLOBE NEWSWIRE） -- 筋肉疾患およびその他の特定疾患の治療と予防のための、変革的な細胞およびエクソソームベースの治療薬の開発に注力するバイオテクノロジー企業、カプリコル・セラピューティクス（NASDAQ：CAPR）は、本日2023年3月31日に終了した第1四半期の決算と企業の最新情報を発表しました。

「CAP-1002のDMD患者を対象とした後期臨床開発プログラムの進捗に満足しており、2023年を通して重要な臨床および規制上のマイルストーンを達成できる体制を整えています」と、カプリコールのCEOであるLinda Marbán, Ph.D. は語りました。「現在進行中のHOPE-2オープンラベル延長試験（OLE）の24カ月フォローアップデータを2023年第2四半期に発表する予定です。また、第3相HOPE-3試験の登録が進んでいるため、2023年第4四半期に中間解析結果を報告する予定であることを維持しています。さらに、これまでの臨床試験で得られた良好なデータに基づき、現在、DMDにおけるCAP-1002の登録に向けた最も迅速な道筋を決定するため、FDAと協議を進めています。並行して、この資産の価値を最大化するために、米国と日本以外での追加のパートナーシップの機会を探っています。"

2023年第1四半期および最近の事業展開について

CAP-1002 デュシェンヌ型筋ジストロフィープログラム

●

DMDを対象としたCAP-1002の第3相臨床試験であるHOPE-3は、引き続き順調に進行しています。この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（NCT05126758）は、米国で最大68名の被験者を治療するよう設計されています。現時点では、13のアクティブサイトがあり、2023年後半までに現在設計されている試験を完全に登録することができると見込んでいます。

●

BLA申請を見据えた商業計画について、B型CMC会議後にFDAと協議を継続し、現在、B型臨床会議の要請を提出しています。

●

サンディエゴの新しいGMP製造施設の建設を完了し、2023年第3四半期に商業規模のGMP CAP-1002製品を提供する予定です。

●

2023年2月、日本新薬株式会社と、DMD治療薬「CAP-1002」の日本における独占的商業化及び販売に関する第2回契約を締結しました。

o

本契約に基づき、Capricor社は1,200万ドルの契約一時金を受領し、さらに最大約8,900万ドルの開発・販売に基づくマイルストーンと製品純売上高の2桁に相当する分配を受ける可能性があります。

●

2023年MDA臨床・科学会議のレイトブレーキングセッションで、現在進行中のHOPE-2 OLE試験の良好な18カ月結果を発表しました。

o

18-ヶ月のデータでは、HOPE-2のプラセボ群と比較して、CAP-1002のオリジナル治療群のPUL v2.0に統計的有意差があり、疾患修飾の可能性が引き続き示唆されています（p=0.02）。

o

18-月度の結果は、parent project muscular dystrophy（ppmd）と共同で開催されたウェビナーで発表されました。

●

HOPE-2試験は、クリニカルリサーチフォーラムの2023年臨床研究成果トップ10に選出されました。

Exosome Platform Technology

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