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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月10日
Generation Bio Co.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-39319 |
|
81-4301284 |
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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301 Binney Street Cambridge, MA |
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02142 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 655-7500
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)に基づき登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
|
GBIO |
|
Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 |
営業成績および財政状態。 |
2023年5月10日、ジェネレーションバイオ株式会社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期における当社の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、また、当該記入において特定の参照により明示されている場合を除き、参照により 1933 年証券法、または同法における当社の提出書類に組み込まれるものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
ExhibitNo. |
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Description |
99.1 |
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|
104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
|
GENERATION BIO CO. |
|
Date: May 10, 2023 |
By: |
/s/ Geoff McDonough |
Name: Geoff McDonough, M.D. |
||
タイトル社長兼最高経営責任者 |
||
ジェネレーション・バイオ社、ビジネスハイライトと2023年第1四半期決算を発表
ジェネレーション・バイオ社独自の非ウイルス性遺伝子治療薬送達システムを用いた2つの肝疾患プログラムおよび免疫細胞に対する新規ターゲットの共同開発について、モデナ社と戦略的提携を締結
完全子会社化した血友病Aプログラムの非ヒト霊長類における第VIII因子発現データを2023年に取得予定
2023年第1四半期の現金残高2億8860万ドルで、2025年までの事業資金を確保できる見込み、2023年第2四半期にModerna社との提携から4750万ドルを追加受領
CAMBRIDGE, MASS, May 10, 2023 -- 希少疾患や有病疾患を抱える人々のために遺伝子医薬を革新するバイオテクノロジー企業、ジェネレーション・バイオ社（Nasdaq: GBIO）は、事業ハイライトと2023年第1四半期決算を発表しました。
「ジェネレーション・バイオ社のCEOであるGeoff McDonough, M.D.は、「本年は、当社のリードプログラムである血友病Aの非ヒト霊長類における概念実証に注力しており、これは、希少および有病性の肝臓疾患プログラムの深いパイプライン構築への最初のステップとなります。「また、当社のステルス脂質ナノ粒子の免疫細胞への新規ターゲティングを開発するためのコラボレーションは、肝臓以外の新たな治療領域への到達という当社の野心を加速させると確信しています。
Business Highlights:
| ● | モデナ社との戦略的提携を発表：2023年3月、ジェネレーション・バイオ社は、同社の細胞標的脂質ナノ粒子（ctLNP）とクローズドエンドDNA（ceDNA）技術を活用し、肝臓および非肝疾患の治療用遺伝子医薬品の創出を目的とするモデナ社との提携を発表しました。Modernaは、ceDNAを送達するctLNPを用いた2つの肝臓プログラムを進めるためのオプションを取得しました。さらに、両社は、Generation Bio社のステルスLNPが免疫細胞に到達するための新規ターゲティングを共同開発することに合意しています。Modernaは、2つの免疫細胞プログラムを進めるためのオプションを取得しました。モデナは、肝臓または免疫細胞を対象とした3つ目のプログラムのライセンスを取得する追加オプションを保持しています。 |
ジェネレーション・バイオ社は、現金4000万ドル、株式3600万ドル、研究費前払い750万ドルを含む8350万ドルの契約一時金を受け取り、最大18億ドルのマイルストーン支払いを受ける資格を有しています。モデナは、本共同研究のもとで行われるすべての研究開発活動に資金を提供します。
| ● | ヤロンダ・ハウゼ（J.D.）を最高法務責任者に任命：2023年4月、同社はYalonda Howzeを最高法務責任者に任命することを発表しました。Howzeは、ライフサイエンス企業の法務、コーポレートガバナンス、コンプライアンスに関わる戦略および業務において、約20年の経験を有しています。バージニア大学ロースクールでJ.D.を、ハーバード大学神学部でM.D.を、ミシガン大学でB.A.を取得しました。 |
2023年第1四半期決算
| ● | キャッシュポジションです：2022年12月31日時点の現金、現金同等物および有価証券は279.1百万ドルでしたが、2023年4月に受領したModerna社との提携による追加47.5百万ドルは含まず、3月末時点で288.6百万ドルとなりました。同社は、そのキャッシュポジションが2025年までの事業計画を賄うことができると引き続き考えています。 |
| ● | 研究開発費です：研究開発費は、2022年3月31日に終了した四半期が2,560万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した四半期は2,200万ドルとなりました。 |
| ● | G&A 費用のことです：一般管理費（G&A）は、2022年3月31日に終了した四半期が980万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した四半期は1290万ドルでした。 |
| ● | 純損失：2023年3月31日に終了した四半期の純損失は3,210万ドル、基本的および希薄化後1株当り純損失は0.53ドル、これに対し2022年3月31日に終了した四半期は3,500万ドルの純損失、基本的および希薄化後1株当り純損失0.61ドルでした。 |
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Generation Bio
mkillackey@generationbio.com
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