オレマファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日

Olema Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39712	30-0409740
(State or other jurisdiction	(Commission	(I.R.S. Employer
of incorporation)	File Number)	Identification No.)
512 2丁目、4階
San Francisco, California		94107
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(415) 651-3316

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般的な指示A.2.を参照してください）：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)証券取引法第12条(b)に基づく登録証券:


	Trading	Name of each exchange
Title of each class	Symbol(s)	on which registered
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	OLMA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2023年5月9日、オレマ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。

項目2.02の情報は、本書の別紙99.1として添付されたプレスリリースを含め、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出」されたとはみなされず、その他改正後の1933年証券法第11条および12（a）（2）の責任を負うものではなく、本書の日付の前後にかかわらずオレマ・ファーマスーティカルズ社が米国証券取引委員会に提出した書類に参照として組み込まれることは、当該提出書類に一般的に組み込まれている言語にかかわりなく、ありません。


Item 9.01		Financial Statements and Exhibits.
(d) Exhibits.
Exhibit No.		Description
99.1		2023年5月9日付のプレスリリース「オレマ・ファーマシューティカルズ株式会社
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	OLEMA PHARMACEUTICALS, INC

Dated: May 9, 2023

	By:	/s/ Shane Kovacs
		Shane Kovacs
	チーフ・オペレーティング・アンド・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 olma-20230509xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

オレマ・オンコロジー、2023年第1四半期決算報告およびコーポレート・アップデートを発表

●

OP-1250のセカンドラインおよびサードラインの転移性乳がんを対象とした最初の極めて重要な第3相単剤療法の臨床試験の開始を2023年後半に予定

●

OP-1250とパルボシクリブの併用による第2相臨床試験の中間結果を2023年5月12日のESMO乳がん年次総会で発表へ

●

2023年後半に第2相単剤療法およびリボシクリブ併用療法の初期臨床結果を発表する予定

●

2023年3月31日現在、現金、現金同等物および市場性のある有価証券は186.0百万ドルで、2025年までの運営資金を見込んでいる

サンフランシスコ、2023年5月9日 - 女性特有のがんに対する標的治療薬の発見、開発、商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるオレマ・ファーマシューティカルズ社（以下、オレマ、オレマオンコロジー、Nasdaq：OLMA）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の業績報告と企業最新情報を提供しました。

オレマ・オンコロジーの社長兼最高経営責任者（CEO）であるショーン・P・ボーエンは、「我々は、今年後半に最初の重要な第3相臨床試験の開始に向けて順調に進んでいる」と述べています。「現在進行中の第2相試験では、OP-1250がクラス最高の完全エストロゲン受容体拮抗薬となり、ER+/HER2転移性乳がんの治療において現在の標準治療を改善する可能性があるという我々の基本的な論文を支持するデータが得られ続けています。5月中旬に開催される2023 ESMO Breast Cancer Annual Congressで次の臨床最新情報を発表することを楽しみにしています。"乳がんに苦しむ女性のための内分泌療法を大幅に改善するという目標を達成するために、当社は十分な態勢を整えていると信じています。

Anticipated Upcoming Milestones

●

OP-1250とCDK4/6阻害剤（palbociclib）の併用による第2相臨床試験の中間結果を、2023年5月12日にドイツ・ベルリンで開催される2023 ESMO Breast Cancer Annual Congressでポスター発表します。

●

OP-1250とリボシクリブまたはアルペリシブの併用によるトライアル・イン・プログレスの臨床試験概要を、2023年6月2日～6日にイリノイ州シカゴで開催される2023 ASCO Annual Meetingのポスター発表で紹介します。

●

2023年後半に、er+/her2-進行・転移性乳がんの2次・3次治療における極めて重要な第3相単剤療法の臨床試験を開始する。

●

2023年後半に第2相単剤臨床試験結果を発表する。

●

2023年後半にOP-1250とCDK4/6阻害剤（リボシクリブ）の併用によるフェーズ1b臨床試験結果を発表する。

2023年第1四半期決算

2023年3月31日現在の現金、現金同等物および市場性のある有価証券は1億8600万ドルでした。オレマは、この残高が2025年までの運営資金として十分であると予想しています。

2023年3月31日に終了した四半期における純損失は、前年同期の23.0百万ドルに対し、28.3百万ドルとなりました。純損失の増加は、主にOP-1250に対するオレマの継続的な投資、研究開発活動への支出の増加、および一時的なリストラ費用280万ドルを含む人件費に関連するものです。研究開発費の増加は、一般管理費の減少により一部相殺されました。

GAAP基準の研究開発費は、2022年3月31日に終了した四半期の16.0百万ドルに対し、2023年3月31日に終了した四半期は22.8百万ドルとなりました。研究開発費の増加は、主に、進行中のOP-1250の臨床試験の推進および関連する製造費用、非臨床研究および探索プログラム活動、ならびに一時的なリストラ費用180万ドルを含む人件費関連費用の増加に関連しています。

2023年3月31日に終了した四半期における非GAAP基準の研究開発費は、現金支出をともなわない株式報酬費用310万ドルを除くと、1,970万ドルでした。2022年3月31日に終了した四半期における非GAAP基準の研究開発費は、現金支出をともなわない株式報酬費用3.1百万ドルを除いて、それぞれ12.9百万ドルとなりました。本プレスリリースで使用したGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は、本プレスリリースの末尾に記載されています。

GAAP基準のG＆A費は、2022年3月31日に終了した四半期の720万ドルに対し、2023年3月31日に終了した四半期は680万ドルでした。G&A費の減少は、主に、コーポレートコスト、及び非現金株式報酬費用を含む人件費関連費用の減少によるものです。支出の減少は、一時的な構造改革費用として100万ドルを計上したことにより一部相殺されました。

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