UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月9日
SENSEONICS HOLDINGS, INC. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-37717 |
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47-1210911 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
20451 seneca meadows parkwaygermantown, md 20876-7005 |
(最高経営責任者の住所)(郵便番号) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(301) 515-7260
Not Applicable
旧姓または旧住所(前回の報告から変更された場合
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2参照):
☐ 証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
普通株式 |
SENS |
NYSE American |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年5月9日、Senseonics Holdings, Inc.(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した四半期の財務結果、およびこの財務結果、当社の最近の企業ハイライトと見通しについて話し合うための電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、この参照により本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K カレントレポートに記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含めて提供されたものであり、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」とみなされるものではなく、その他同条の義務の対象となるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、また提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、1933年証券法(改正)または取引法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
Exhibit |
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Number |
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Description |
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2023年5月9日付センスオニクス・ホールディングス株式会社のプレスリリースです。 |
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104 |
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cover page interactive data (inline xbrl 文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
Date: May 9, 2023 |
SENSEONICS HOLDINGS, INC. |
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By: |
/s/ Rick Sullivan |
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Name: |
Rick Sullivan |
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Title: |
Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
センスオニクス・ホールディングス株式会社が2023年第1四半期決算を発表
2023年5月9日、メリーランド州ガーマンタウン -糖尿病患者向けの長期植え込み型持続グルコースモニタリング(CGM)システムの開発・製造に注力する医療技術企業、センスオニクス・ホールディングス(NYSEアメリカ:SENS)は本日、2023年3月末の四半期の財務結果を発表しました。
Recent Highlights & Accomplishments:
● | 2023年第1四半期に410万ドルの売上を創出した。 |
● | Senseonics社のグローバルコマーシャルパートナーであるAscensia Diabetes Care社は、米国での営業人員を、2022年中の平均約20名から、計画的に約50名に拡大します。 |
● | 365日のセンサー構成を評価するENHANCE試験において、小児コホートの登録を開始した。 |
● | PHCホールディングスからの資金調達により、バランスシートを強化しました。PHCホールディングスは、3,500万ドルの有担保上位転換社債を株式に交換し、さらに1,500万ドルの株式投資を実施しました。 |
センスオニクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるティム・グッドナウは、「第1四半期は、エバーセンスの世界的な普及に向けた取り組みに進展がありました」と述べています。「Ascensiaとのコラボレーションによる認知度の向上とアクセスの促進、そして当社の技術パイプラインの進展が、将来の成長と持続的な株主価値の創造につながると信じています」と述べています。
First Quarter 2023 Results:
2023年度第1四半期の総収入は、2022年度第1四半期の250万ドルに対し410万ドルでした。米国の売上は、前年同期の0.8百万ドルに対し、2023年第1四半期は2.1百万ドル、米国外の売上は、前年同期の1.7百万ドルに対し、2023年第1四半期は2.0百万ドルとなりました。
2023年第1四半期の売上総利益は0.4百万ドルで、2022年第1四半期の売上総利益の0.5百万ドルから減少しました。
2023年第1四半期の販売費及びマーケティング費並びに一般管理費は、前年同期に比べ0.2百万ドル減少し、7.7百万ドルとなりました。この減少は、主に人件費、一般管理費、販売・マーケティングコンサルティングサービスに関連する支出を削減したことによるものです。
2023年第1四半期の研究開発費は、前年同期比460万ドル増加し、1,240万ドルとなりました。これは、臨床研究活動を含む次世代技術への投資、研究開発人員の拡大による人件費関連費用、コンサルティング、受託加工、その他研究開発支援サービスによるものです。
純利益は、2022年第1四半期の8,670万ドル(1株当り0.19ドル)に対し、2023年第1四半期は130万ドル(1株当り0.00ドル)となりました。純利益の変動は、PHC 債の交換、組込デリバティブ及び公正価値の調整に関する会計処理の結果です。
2023年3月31日現在の現金、現金同等物、短期及び長期投資は136.6百万ドル、債務残高は51.8百万ドルでした。
2023 Financial Outlook
センスオニクスは、2023年度通期の全世界の純収入を2,000万ドルから2,400万ドルの範囲とする見通しをあらためて示しました。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
当社経営陣は、本日 2023 年 5 月 9 日午後 4 時 30 分(米国東部時間)より、これらの財務結果および最近の事業展開につ いてのカンファレンスコールを開催します。このカンファレンスコールは、電話またはセンスオニクスのウェブサイトからライブでアクセスすることができます。
電話会議のリプレイは、センスオニクスのウェブサイト http://www.senseonics.com の "投資家情報" からアクセスすることができます。
About Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. (以下、Senseonics) は、差別化された長期間の埋め込み型グルコース管理技術により、世界の糖尿病コミュニティの生活を変えることを目的としたグルコース監視製品の開発および製造に焦点を当てた医療技術企業です。センソニックスのCGMシステム、エバーセンス®、エバーセンス®XL、エバーセンス®E3は、完全に皮下に挿入された小型センサーが、センサーの上に装着したスマートトランスミッターと通信を行います。グルコースデータは、5分ごとにユーザーのスマートフォンのモバイルアプリに自動的に送信されます。
Forward Looking Statements
本プレスリリースに記載されている、「2023年財務見通し」の収益予測、Eversense® E3の商業的発売に関する記述、患者のアクセスおよび採用の増加に関する記述、開発プログラムの推進に関する記述、その他「信じる」「期待する」「意図する」「かもしれない」「プロジェクト」「意志」「計画」および同様の表現を含むSenseonicsの将来の期待、計画、見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味において、将来を予測した記述に該当します。Eversense® E3 CGMシステムの商業的発売およびEversense製品の商業的拡大に伴う不確実性、Ascensia Diabetes Careの米国における営業部隊への商業化責任の拡大および商業的イニシアチブに伴う不確実性、Ascensia Diabetes Careの米国における営業部隊への商業化責任の拡大に伴う不確実性を含む様々な重要要因により、実際の結果はこれらの将来の見通しに関する記述によって示されるものとは大きく異なる場合があります。への商業化責任の拡大および商業的イニシアティブに内在する不確実性、ナース・プラクティショナー・グループにおける新たなパートナーとの協業およびそのパートナーが特定の臨床・管理活動を行うことに内在する不確実性、保険会社、規制および管理プロセスおよび決定における不確実性などです、新技術の開発と登録に固有の不確実性、現在の経済環境に関する不確実性、および2022年12月31日に終了した年度のセンスオニクスのフォーム10Kに関する年次報告書およびセンスオニクスのSECへのその他の提出書類に「リスク要因」の見出しで詳述されているリスク要因に記載されているその他の要因です。"また、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点におけるセンスオニクスの見解を示すものです。センスオニクスは、その後の出来事や進展により、センスオニクスの見解が変更されることを予期しています。
しかし、センスオニクスは、将来のある時点で、これらの将来予想に関する記述を更新することを選択することができますが、センスオニクスは、法律で要求される場合を除き、その義務を明確に否認します。これらの将来予想に関する記述は、本書の日付以降におけるセンスオニクスの見解を表すものとして依拠されるべきではない。
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Philip Taylor
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