オメロスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日

OMEROS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ワシントン	001-34475	91-1663741
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

201 Elliott Avenue WestSeattle, WA		98119
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）：(206) 676-5000

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	OMER	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 5 月 9 日、オメロス株式会社は、2023 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報は、本書の添付資料を含め、1934 年証券取引法第 18 条（改正後）において「提出」されたものとみなされず、同条または 1933 年証券法第 11 条および 12 条（a）（2）において責任を問われるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Omeros Corporationが米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


Exhibit Number		Description

99.1		2023年5月9日付、Omeros Corporationの2023年3月31日に終了した3ヶ月間の決算に係るプレスリリースです。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	OMEROS CORPORATION

Date: May 9, 2023	By:	/s/ Gregory A. Demopulos
		Gregory A. Demopulos, M.D.
		社長、最高経営責任者および
		取締役会議長

EX-99.1 2 omer-20230509xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

オメロス・コーポレーション、2023年第1四半期決算を発表

– 本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。

ワシントン州シアトル - 2023年5月9日 - 補体介在性疾患を含む免疫疾患、がん、中毒性・強迫性疾患を対象とした大市場およびオーファン適応の低分子およびタンパク質治療薬の発見、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるオメロス社（Nasdaq: OMER）は本日、最近のハイライトと展開、および2023年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表しました：

●

2023年第1四半期の純損失は3,370万ドル、1株当たり0.54ドル、これに対し2022年第1四半期の純損失は3,300万ドル、1株当たり0.53ドル、継続事業からの第1四半期の純損失は3,970万ドル、2022年第1四半期の3,950万ドル、両期間の1株当たり0.63ドルでした。2023年第1四半期のキャッシュバーンは、当四半期に受領した2億ドルのマイルストーン支払いを除くと2360万ドルで、前四半期の2600万ドルから減少しています。

●

2023年2月、当社はRayner Surgical, Inc.（以下「Rayner」）から、当社が2021年後半に旧眼科用製品OMIDRIA®をRaynerに売却した資産購入契約に基づき支払うべき2億ドルのマイルストーン支払を受け取りました。この支払いは、2022年12月にマイルストーンイベントを達成した時点で発生し、2022年度第4四半期に債権として計上されました。

●

2023年3月31日に終了した四半期において、レイナーの米国での売上高3,070万ドルに対して920万ドルのOMIDRIAロイヤリティを獲得しました。これは、前年同期の米国での売上高2,770万ドルに対するロイヤルティ1,380万ドルと比較したものです。上記のマイルストーンイベントを契機に、当社の米国における基本ロイヤルティ率は50％から30％に引き下げられました。

●

2023年3月31日時点では、3億7140万米ドルの現金、現金同等物及び短期投資を保有しています。また、1,000万ドルの売掛債権を有していました。

●

当社は、narsoplimabの造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症（以下、TA-TMA）に対する生物製剤承認申請（以下、BLA）の再提出を予定しており、FDA新薬局の指示に従い、既にある臨床試験データおよび外部データに基づき、奏効率および生存率の両方を評価する計画案をFDAに提出しています。今月中に審査部門とのミーティングを予定しており、提案した分析の詳細について議論し、narsoplimabの承認に向けたBLAの再提出をサポートするためにFDAが必要とする情報を確認する予定です。

●

2023年4月、治療歴のない成人の発作性夜間ヘモグロビン尿症（以下、PNH）を対象としたOMS906の進行中の第1b相臨床試験において、事前に指定した中間解析で良好な結果が得られたことを発表し、最新の中間解析結果は本リリースで後述します。

●

2023年4月、米国国立衛生研究所の一部である国立薬物乱用研究所（以下「NIDA」）から、コカイン使用障害（以下「CUD」）治療薬OMS527プログラムのリード経口投与PDE7阻害化合物を開発するための3年間669万ドルの助成金を受領しました。

オメロスの会長兼CEOであるGregory A. Demopulos, M.D.は、「我々のチームは重要なマイルストーンを達成し続けており、第1四半期の進捗に満足している」と述べています。「MASP-2阻害剤narsoplimabについては、今月FDAと会合を持ち、解析計画案について話し合い、TA-TMAのBLA再提出に含めるべき詳細を確認する予定です。また、IgA腎症フェーズ3試験は、来四半期のデータ読み出しに向けて順調に進んでいます。

当社の長時間作用型MASP-2阻害剤は、米国で今夏に複数回投与する臨床試験の登録を開始する予定であり、OMS906の臨床プログラムでは登録が進められています。未治療のPNH患者さんにおけるこれまでの結果は印象的で、当社のMASP-3阻害剤OMS906が代替経路の活性化を阻害し、AP関連疾患全体に有効であること、他のAP標的薬に比べて安全性、有効性、コンプライアンスに大きな利点をもたらす可能性があることが明らかです。現在、NIDAと協力し、669万ドルの助成金を得て、コカイン使用障害患者を対象としたPDE7阻害剤OMS527の評価を進めています。また、免疫腫瘍学のフランチャイズも、細胞および生物学的プラットフォームで急速に進展しています。これらのプログラムおよびその他のプログラムの継続的な成果を支える資金として、2月に受領した2億ドルの非希薄化マイルストーンにより、当社のキャッシュランウェイは2025年まで拡大する見通しです。今年はオメロスにとって幸先の良い年であり、この勢いは続くと期待しています。"

第1四半期および最近の臨床開発状況

●

ta-tmaおよび免疫グロブリンa（iga）腎症に対する先進的な臨床プログラムにおいて、マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（masp-2）を標的とする当社の主力モノクローナル抗体、narsoplimabに関する最近の動向は以下のとおりです。:

o

当社は、TA-TMAにおけるnarsoplimabの承認申請のためのBLAの再提出をサポートするためにFDAが要求する情報を確認するために、今月末にFDAの非悪性血液学部門と会合を持つ準備をしています。FDAの新薬局からの指示に従い、FDAが以前に発行したコンプリート・レスポンス・レターに対する当社の不服申し立てを却下する一環として、当社は、既存の臨床試験データおよび奏効率と生存率の両方に関する外部データを評価する計画を提案しています。

o

IgA腎症治療薬narsoplimabの第3相ARTEMIS-IGAN試験において、タンパク尿の評価項目に関する9カ月データを来期に読み出す予定であることに変わりはありません。

o

Narsoplimabは、最近発表された2つの査読付き論文で注目されています。一つは、Thrombosis Journalに掲載されたもので、重症再生不良性貧血に対する幹細胞移植後にTA-TMAを発症し、defibrotideによる治療が失敗した6歳の女児を紹介しています。コンパッショネートユースでナルソプリマブを投与したところ、TMAは消失した。また、パルボウイルスに起因するTMAの再発に対しても、narsoplimabによる治療が成功しました。Weill Cornell Medicineの研究者が執筆した2番目の原稿は、Clinical and Experimental Immunology誌に掲載されました。この論文では、内皮傷害のバイオマーカーの上昇とTA-TMAの間に高い相関があることが報告されています。また、ナルソプリマブの主要な臨床試験の患者さんの血漿サンプルを用いて、ナルソプリマブが「反応者」に分類される患者さんでは、バイオマーカーのレベルがTMAのない幹細胞移植患者さんのレベルにまで回復したのに対し、ナルソプリマブの「非反応者」ではバイオマーカーのレベルが高いままであることが示されました。

o

先日パリで開催された第49回欧州血液骨髄移植学会（EBMT）年次総会では、TA-TMAにおけるnarsoplimabに関する3つの発表が行われました。1つ目は、高リスクの小児TA-TMA患者さんにおけるnarsoplimabの有効性と安全性を評価する、現在進行中の多施設共同第2相試験のデザインについて述べたものです。2つ目は、当社のコンパッショネートユースプログラムによりnarsoplimabを投与された患者さんの症例報告です。この患者さんは、カルシニューリン阻害剤の休薬後にTA-TMAが悪化しましたが、narsoplimabの投与により消失しました。3つ目は、高リスクの小児TA-TMAの5例の報告である。5例中3例はC5阻害薬エクリズマブによる治療が無効であった。この3例のうち2例は、デフィブロチドによる治療も失敗し、その後、コンパッショネートユースで提供されたnarsoplimabによる治療が行われました。narsoplimabの治療後、TA-TMAは消失した。

o

今週テキサス州フォートワースで開催される米国小児血液・腫瘍学会年次総会で、臨床研究者は、2回目の幹細胞移植後に難治性のTA-TMAを発症した再発高リスク神経芽腫の3歳女児の経過を発表します。エクリズマブとデフィブロチドの各治療に失敗した後、ナルソプリマブによる治療でTA-TMAは消失しました。

o

最近開催された韓国腎臓学会の年次総会で、再発性IgA腎症患者に対するnarsoplimab治療の症例報告が紹介されました。narsoplimabの治療により、蛋白尿と推算糸球体濾過量（eGFR）の両方が安定しました。腎生検の結果、この患者さんにおけるnarsoplimabの有益な効果が確認されました。これは、IgA腎症が再発した患者さんに対する補体阻害剤治療の最初の報告でした。

o

糸球体損傷、血栓性微小血管症、尿細管間質性線維症などのIgA腎症の病態生理におけるレクチン経路の役割について、国際的な専門家のグループが執筆した原稿が、このほどKidney Internationalに掲載されました。

●

長時間作用型の次世代masp-2阻害剤であるoms1029に関する最近の動向は以下の通りです。:

o

2023年4月、当社は、治療歴のない成人のPNH患者を対象としたOMS906の進行中の第1b相臨床試験の事前規定による中間解析の結果を発表しました。このオープンラベル試験の最新データでは、ヘモグロビン（以下、Hgb）や乳酸脱水素酵素（以下、LDH）を含む溶血のすべての測定マーカーにおいて、統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が引き続き確認されました。すべての患者が本試験で計画された最低用量しか投与されていないにもかかわらず、データは、市販および開発中の代替経路阻害剤の公開データと比較して非常に良好なものです。登録は継続中です。最新のデータは以下の通りです（各時点における「n」（患者数）は、各患者の登録日により3～9名となります）。:

Hemoglobin

•

ベースラインの平均Hgbは6.78g/dL（正常値：女性12.0〜15.6g/dL、男性13.5〜17.2g/dL）。)

•

Hgbの平均絶対増加量は、29日目に3.4g/dL、85日目に6.3g/dL、113日目に9.7g/dLとなる

•

1回の投与で（29日目まで）、67％の患者でHgbが2g/dL以上増加した。

•

わずか2回の投与で（57日目まで）、100%で2g/dL以上、80%で4g/dL以上Hgbが増加した

•

85日目までに67％の患者がHgb≧12g/dL、113日目までに100％の患者がHgb≧15.7g/dLとなった

•

すべての時点において、ベースラインからの絶対網状赤血球数の減少の平均値が70,000/μL以上（範囲70,000～136,000/μL）。

•

OMS906投与中に臨床的ブレークスルーや血栓事象が発生した患者はおらず、輸血を必要とした患者もいない

LDH

•

ベースラインの平均LDHは1931 U/L（正常値の上限より約8倍高い)

•

LDHの平均減少率は、Day15で83％、Day29で80％、Day113で87％。

•

113日目、全患者のLDHが正常値または正常値の1.5倍未満である

HgbおよびLDHの改善は、試験のすべての時点で統計的に有意であり、OMS906は良好な忍容性を示し、懸念される安全性のシグナルはありませんでした。

o

OMS906の健常人を対象とした第1相単回投与試験の成功に基づくPK/PDデータおよび治療歴のないPNH患者を対象とした第1b相臨床試験の中間データに基づき、投与頻度は、静脈内または皮下で、四半期に1回を予定しています。

o

また、C5阻害剤であるravulizumabの効果が不十分なPNH患者を対象にOMS906を評価する第1b相臨床試験の登録も行っています。この試験は「スイッチオーバー」デザインで、ravulizumabを投与されているPNH患者を登録し、OMS906を追加してravulizumabとの併用療法を24週間行い、併用療法でヘモグロビン反応が認められた患者にはOMS906単剤療法を行います。現在、OMS906による患者さんへの治療が進行中です。

o

また、補体3糸球体症（C3G）患者を対象としたOMS906を評価するフェーズ1b臨床プログラムも進行中です。

o

進行中の3つのOMS906試験のデータに関する追加更新は、本年後半に予定しています。

o

本年6月にドイツ・フランクフルトで開催される欧州血液学会年次総会では、現在進行中のOMS906のPNH患者を対象とした2つの臨床試験の試験デザイン、および健常人を対象としたOMS906の静脈内投与と皮下投与の両方を評価する単一昇降投与フェーズ1試験の結果について発表する予定です。

●

依存症および運動障害を対象としたホスホジエステラーゼ7（pde7）阻害剤プログラムであるoms527に関する最近の動向は以下のとおりです。:

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