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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日
Kala Pharmaceuticals, Inc.
(憲章に明記された正確な会社名)
デラウェア |
001-38150 |
27-0604595 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
1167 Massachusetts Avenue
Arlington, MA 02476
(主な事業所の所在地）（郵便番号）
会社の電話番号（市外局番を含む）：(781) 996-5252
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
KALA |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 5 月 9 日、Kala Pharmaceuticals, Inc.は、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期の財務結果を発表し、一般的なビジネスの最新情報を提供しました。プレスリリースの全文は、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれます。
本フォーム 8-K に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引法（以下「取引法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、1933 年証券法、または取引法に基づく提出書類の参照により組み込まれるとみなされない、かかる提出書類に特定の参照により明示的に記載される場合を除き、本報告書は、修正後の同法の適用を受けないとみなされます。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
99.1 |
|
104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
|
KALA PHARMACEUTICALS, INC. |
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|
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Date: May 9, 2023 |
By: |
/s/ Mary Reumuth |
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Name: Mary Reumuth |
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|
Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
Kala Pharmaceuticals、2023年第1四半期の決算報告とコーポレートアップデートを発表
-- KPI-012のCHASEフェーズ2b臨床試験において、安全性に関する良好なデータが得られたと発表しました。
本試験の安全性と有効性の主要部分について、2024年第1四半期にトップラインデータの取得を目指す -- 。
-- PCED治療薬KPI-012のFDAファストトラック指定を受ける--。
-- フランシス・マー博士をチーフメディカルアドバイザーに任命し、臨床研究開発チームを強化。
-- CIRM から KPI-012 PCED プログラムを支援する 1,500 万ドルの助成金を獲得 -- 。
2023年5月9日、マサチューセッツ州アーリントン - 目の希少疾患や重症疾患に対する革新的な治療法の研究、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるKala Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALA) は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務報告と企業の最新情報を報告しました。
「第1四半期およびここ数カ月は、当社の事業において多くの重要な節目を迎えることができました。特に、PCEDのすべての病因に対応する最初の治療薬としてKPI-012を推進する取り組みが進展したことは、私たちにとって大きな励みです。PCEDを対象としたKPI-012のCHASEフェーズ2b試験の初期安全性試験で良好なデータが得られ、安全性と有効性の主要な試験段階に進むことができたと発表しました。また、KPI-012 PCEDプログラムは、FDAからファストトラック指定を受けました。これは、このプログラムの重要性と、KPI-012が何千人ものPCED患者さんに対する新しいソリューションとして期待されていることをさらに強調するものです」とKala PharmaceuticalsのCEO兼会長のMark Iwickiは語りました。「さらに、角膜疾患と臨床試験実施の両方のエキスパートであるFrancis Mah博士をチーフメディカルアドバイザーに任命し、当社の完全子会社であるCombangio, Inc.がカリフォルニア再生医療研究所（CIRM）から1500万ドルの助成金を授与されたことにより、当社のリーダーシップを強化することができました。CIRMからの支援は、希少な眼疾患の治療を改善するための再生アプローチとしてのKPI-012、そしてより広範な当社のMSC-Sプラットフォームの可能性を物語っていると考えています。私たちは、2024年第1四半期を目標にCHASE試験を進め、初期データの読み出しを行うとともに、当社のMSC-Sプラットフォームを他の適応症に拡大する機会を模索していきます。"
第1四半期および最近のビジネスハイライト:
Development-Stage Pipeline:
KPI-012は、成長因子、プロテアーゼ阻害剤、マトリックスタンパク質、神経栄養因子を組み合わせた間葉系幹細胞分泌物（MSC-S）であり、複数の重症眼疾患の根本原因である角膜治癒不全を改善する可能性があります。Kala社は、まず、持続性角膜上皮欠損症（PCED）の治療薬としてKPI-012を開発しています。PCEDは、従来の治療法では治癒しない持続性の角膜欠損や傷で、放置すると感染、角膜穿孔／傷跡、視力喪失などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。
· |
2023年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、PCEDの治療薬としてKPI-012をファストトラックに指定しました。ファストトラックとは、重篤な疾患の治療を目的とし、非臨床および/または臨床データがアンメット・メディカル・ニーズを解決する可能性を示している医薬品候補の開発を促進し、審査を迅速化するためにFDAが設計したプロセスである。この指定は、新薬の開発および規制当局による審査の迅速化を支援し、より早く患者さんに提供できるようにすることを目的としています。 |
· |
2023年3月、Kala社は、PCEDの治療薬としてKPI-012を評価するCHASE（Corneal Healing After SEcretome therapy）フェーズ2b臨床試験の初期安全性部分から良好なデータを発表しました。この試験には2名の患者が登録され、両者ともKPI-012の高容量（3U/mL）を1日4回（QID）投与されています。両患者とも、少なくとも1週間の投与を無事終了し、安全性に問題はありませんでした。 |
· |
CHASE試験は、現在、安全性と有効性の主要評価項目として、約90名の患者さんを対象に、KPI-012点眼液の2用量（3U/mLと1U/mL）を56日間QID局所投与した場合の安全性と忍容性を、多施設、無作為、ダブルマスク、車両対照、並行群間試験として登録されています。本試験の主要評価項目は、PCEDが完全に治癒することである。 |
角膜フルオレセイン染色により測定されます。Kala社は、2024年第1四半期に予定されている安全性と有効性のデータを目標としています。結果が良好であれば、規制当局との協議を経て、本試験はFDAへの生物製剤承認申請（BLA）の提出に必要な2つのピボタル試験のうち最初の試験となり得るとKalaは考えています。
· |
Kala社は、KPI-012の多因子作用メカニズムがプラットフォーム技術になると考えており、四肢幹細胞欠損症や視力を脅かす他の角膜疾患など、目の前の希少疾患に対するKPI-012の開発の可能性を評価しています。また、Kala社は、KPI-014プログラムの前臨床試験を開始し、網膜色素変性症やスターガルト病などの遺伝性網膜変性疾患に対するMSC-Sプラットフォームの有用性を検討しています。 |
Corporate Updates:
· |
2023年4月、カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）は、Kala社の100％子会社であるCombangio, Inc. (Combangio)に、現在進行中のKPI-012 PCEDプログラムを支援するための1500万ドルの助成金を授与しました。 |
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Hannah Deresiewicz
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