シリオセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日

Xilio Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40925

85-1623397

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

828 ウィンターストリート、スイート300

Waltham, Massachusetts

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 524-2466

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

XLO

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月9日、Xilio Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の業績およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。

別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、提供されることを意図しており、1934年証券取引法改正（以下「取引所法」）第18条にいう「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933年証券法改正、または取引所に基づくいかなる提出においても、当該提出において明確に参照により規定されている場合を除き、参照により組み込まれるとみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の展示物は、提出されたものとみなされ、提出されないものとする：


Exhibit No.		Description
99.1		2023年5月9日にXilio Therapeutics, Inc.が発表したプレスリリースです。
104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	XILIO THERAPEUTICS, INC.

Date: May 9, 2023	By:	/s/ René Russo
		René Russo
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 xlo-20230509xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Xilio Therapeutics、パイプラインと事業の最新情報および2023年第1四半期決算を発表

腫瘍活性化IL-2「XTX202」の第2相臨床試験を開始

2023年第2四半期に、腫瘍活性化Fc増強型抗CTLA-4であるXTX101のフェーズ1の安全性、PK、PD、抗腫瘍活性の予備データを報告することを想定している

2023年第1四半期を9330万ドルの現金および現金同等物で終了し、2024年第2四半期末まで現金の流出が予想される

マサチューセッツ州ウォルサム、2023年5月9日 - がんと共に生きる人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業、Xilio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: XLO) は本日、パイプラインの進捗とビジネスの最新情報を発表し、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を報告しました。

「ザイリオの最高経営責任者（CEO）であるレネ・ルッソ（Pharm.D）は、「第1四半期は、最初の第2相臨床試験の開始を筆頭に、複数の臨床プログラムを継続的に進行させました。「この第2相臨床試験では、進行した腎細胞がんおよびメラノーマの患者を対象に、当社の腫瘍活性化IL-2であるXTX202の安全性と有効性を評価する予定です。現在までに、外来でXTX202を高用量で投与していますが、遺伝子組換えIL-2によく見られる重篤な全身性の副作用は認められていません。さらに、腫瘍活性化Fc増強型抗CTLA-4薬であるXTX101の第1相臨床試験の予備データを、今四半期末に報告する予定です。"

Pipeline and Business Updates

XTX202：腫瘍活性化、工学的、β-γ偏性IL-2

XTX202は、腫瘍微小環境（TME）において活性化（マスク解除）されると、制御性T細胞の刺激を伴わずにCD8+エフェクターT細胞およびナチュラルキラー（NK）細胞を強力に刺激するように設計された、腫瘍活性化β-γバイアス、人工IL-2分子である研究対象です。XTX202は現在、進行性の固形がん患者を対象とした第1/2相臨床試験で評価されています。

●

Xilio社は、標準治療で進行した切除不能または転移性のメラノーマおよび転移性腎細胞癌の患者を対象に、XTX202を単剤で評価する第2相臨床試験において、最近、初期用量1.4mg/kgでの患者の投与を開始しました。

●

また、キシリオは、最近、第1相臨床試験の単剤投与漸増（パート1A）において、1.4mg/kgの用量レベル（用量レベル5）をクリアし、現在2.8mg/kgの用量レベル（用量レベル6）で患者に投与しているところです。

●

最大耐量はまだ決定されておらず、第1相臨床試験のパート1Aおよびパート1Bの登録が進行中です。

●

Xilioは、2023年第3四半期に、第1/2相臨床試験の抗腫瘍活性、安全性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）データの予備報告を期待しています。報告されるデータには、フェーズ1/2臨床試験のすべてのコホートにおいて、1mg/kg以上の用量で治療を受けたさまざまな固形がんの評価可能な患者約15～20人が含まれると予想しています。

XTX301: tumor-activated, engineered IL-12

XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫力の低い「コールド」腫瘍のTMEを炎症状態または「ホット」状態に再プログラムするように設計された、腫瘍活性化、工学的IL-12分子で、治験中である。

●

Xilio社は、進行性固形がん患者を対象としたXTX301の安全性と忍容性を評価する第1相臨床試験において、単剤での用量漸増開始用量5.0 ug/kg（0.005 mg/kg）で臨床試験サイトを開設し、登録患者のスクリーニングを活発に進めています。

●

Xilioは、少なくとも3回目の投与レベルまでの第1相臨床試験から、2023年第4四半期に安全性に関する予備データを報告することを期待しています。

XTX101: tumor-activated, Fc-enhanced anti-CTLA-4

腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の抗CTLA-4の治験薬であるXTX101は、現在進行中の固形がん患者を対象とした第1相臨床試験の単剤用量拡大（パート1B）で評価されています。

●

ザイリオは本日、2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、予備的なフェーズ1データを強調する演題が採択されたことを発表しました。ザイリオは、2023年第2四半期末までに、追加の予備的フェーズ1安全性、PK、PD、および抗腫瘍活性のデータを報告する予定です。

●

また、既に発表したとおり、ザイリオは、現在のフェーズ1試験以降も、パートナーとともにxtx101を推進する戦略的機会を引き続き検討する予定です。

今後の発表予定と採択されたアブストラクト

ザイリオは本日、イリノイ州シカゴで開催される2023年ASCO年次総会において、以下の2演題が採択されたことを発表しました。

Xilio社は、XTX301の第1相臨床試験の詳細を紹介するトライアル・イン・プログレス・ポスターを発表します：

●

発表タイトルマスクされた腫瘍活性化インターロイキン12（IL-12）であるXTX301の進行固形がん患者を対象としたファーストインヒト試験。

●

セッションの日時2023年6月3日（日本時間）午前9時～午後12時

●

Abstract number: TPS2672

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