コヘラスバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月8日

COHERUS BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-36721		27-3615821
(会社設立の州またはその他の管轄区域)		(CommissionFile Number)		(IRS EmployerIdentification Number)

333 ツインドルフィンドライブ、スイート600

Redwood City, CA 94065

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 649-3530

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		TradingSymbol(s)		登録されている各取引所名
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル		CHRS		The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02

営業成績および財務状況

2023年5月8日、コヘルス・バイオサイエンス社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の業績に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提供されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法（改正後）または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれません（かかる提出書類に特定の参照により明示的に記載される場合はこの限りではありません）。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


Exhibit No.		Description

99.1		2023年5月8日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


Date: May 8, 2023	COHERUS BIOSCIENCES, INC.

	By:	/s/ McDavid Stilwell
	Name:	McDavid Stilwell
	Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 chrs-20230508xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

コヘルスバイオサイエンス、2023年第1四半期決算とビジネスハイライトを発表

– UDENYCA®自動注射器の承認取得、2023年5月の発売に向けて準備中-。

– CIMERLI®」の製品別Qコード、4月1日付で有効化され、電子レセプトが可能に-。

– トリパリマブ製造施設のFDA査察は2023年5月に予定されている-。

– トリパリマブの発売は、承認されれば2023年第3四半期と予想 -。

– 2023年7月打ち上げ予定のYUSIMRY™の準備が整いました。

– UDENYCA® OBI BLAサプリメントのFDA審査が進行中、承認されれば2023年発売予定-。

- 2023年第1四半期の製品純売上高は3,240万ドル-。

– 本日午後5時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施します。

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2023年5月8日 - コーヘルス・バイオサイエンス社（以下、コーヘルス、Nasdaq：CHRS）は本日、2023年3月31日に終了した四半期の業績と最近の事業ハイライトを発表しました：

RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS

CIMERLI®

●

4月1日、米国メディケア・アンド・メディケイド・サービスセンター（CMS）が「CIMERLI®」（ラニビズマブ）に付与した製品固有のQ コードが有効になり、電子請求プロセスの効率化とプロバイダーの償還までの時間短縮が可能になりました。4月には予想通り需要が急増し、「サイマーリ®」の出荷台数は7,000台を超え、1ヵ月で第1四半期の販売台数の7割を超えました。

UDENYCA®

●

FDAは、2023年3月3日にUDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）の単回投与プレフィルドオートインジェクター（AI）プレゼンテーションを承認しました。これは、pegfilgrastim領域において8年ぶりのプレゼンテーションイノベーションであり、アクセスを拡大しがん治療中の患者さんのニーズに応える、革新的治療の開発に取り組むコヘラスの取り組みを強調しています。なお、コーヘラス社は、今月末にUDENYCA® AIを発売する予定です。

●

コヘルス社の第3のペグフィルグラスチム製剤である「udenyca®」オンボディインジェクター（obi）の事前承認サプリメントのfda審査は進行中であり、コヘルス社は今年後半に承認される可能性があれば「udenyca® obi」を直接発売する予定です。

Toripalimab

●

米国食品医薬品局（FDA）は、2023年5月下旬に中国のトリパリマブ製造施設に対する必要な検査を実施する予定であることを当社に通知しました。これまでCOVID関連の渡航制限によって妨げられていたこの検査は、上咽頭がん（NPC）治療用のPD-1阻害剤であるトリパリマブの生物製剤ライセンス申請（BLA）のFDAによる審査の一部です。コーヘラスは、2023年第3四半期に米国でトリパリマブのFDA承認と商業的発売の可能性があると予想しています。

●

来る2023年のASCO年次総会では、NPCを対象としたJUPITER-02の最終全生存期間解析、進行非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたCHOICE-01のアップデート全生存期間解析、ステージII/III NSCLCにおけるNEOTORCHのイベントフリー生存期間の中間解析、進行トリプルネガティブ乳がんに対するTORCHLIGHTの臨床データなど、トリパリマブのポジティブな臨床データを発表する予定です。

YUSIMRY™

●

ヒュミラのバイオシミラーであるユシムリー™は、2023年第3四半期の商業的発売に向けて準備が進められており、クエン酸塩を含まない、刺さない製剤で、最新の自動注射器によって投与されます。コヘルスは、発売時に十分な供給ができるよう、堅牢で大規模な製造設備に投資しています。

●

FDAはこのほど、自動注射器のプレゼンテーションと大規模な医薬品供給製造のためのYUSIMRY事前承認サプリメントを承認しました。

Novel Immuno-oncology Pipeline

●

TIGIT標的抗体CHS-006とトリパリマブの併用による進行性固形がん患者を対象とした米国を拠点とする第1/2相臨床試験（NCT05757492）で患者募集を開始しました。

●

コーヘルスは、新規ILT4標的抗体であるCHS-1000のINDを年内に申請する予定です。

「UDENYCA®自動注射器の承認、CMSが付与したQコードの有効化、および当社の多様なポートフォリオで計画されているその他の製品の上市により、当社は2023年の残り期間とそれ以降の収益成長を加速させる態勢が整っています。コーヘラスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるデニー・ランフィアは、次のように述べています。「私たちは、商業的な実行に焦点を当て続けており、第2四半期の開始時点で、QコードがCIMERLI®の売上に及ぼす影響をすでに確認し始めています。「今月発売のUDENYCA®自動注射器や、年内に承認・発売予定のUDENYCA®体内注射器など、差別化された価値を提供する革新的な製品は、患者さんと医師の治療選択肢をかつてないほど広げ、市場シェアの拡大やフランチャイズの長期的価値を促進するでしょう」と述べました。

Lanfearは、「トリパリマブの製造施設の査察は今月末に予定されており、その後、臨床施設の査察が行われる予定です。NPC患者さんには現在、FDAが承認した治療法がなく、トリパリマブは承認されれば、複数の治療ラインにわたる新しい標準治療となる可能性を秘めています。第3四半期に承認・発売を予定しています。"

2023年第1四半期決算

2023年3月31日に終了した3カ月間の純売上は3240万ドルで、これにはUDENYCAの純売上2620万ドルおよび2022年10月に発売されたCIMERLI®の純売上620万ドルが含まれています。2023年第1四半期のUDENYCA®の純売上高は、2020年10月から2021年12月までの特定の販売に関する紛争解決に関連した偶発債務の費用170万ドルによって減少しました。2022年3月31日に終了した3ヵ月間の純収入は、6,010万ドルでした。この減少は、主にUDENYCA®の販売本数が減少したことに加え、競争激化により正味実現価格が低下したことに起因しています。

2023年および2022年3月31日に終了した3ヵ月間において、売上原価（COGS）はそれぞれ16.9百万ドルおよび9.4百万ドルでした。UDENYCA®のCOGSには、2024年前半まで支払われる売上高に対する一桁台半ばのロイヤルティが含まれ、CIMERLI®のCOGSには売上総利益に対する50％台前半から半ばのロイヤルティが含まれます。また、2023年度第1四半期の売上原価には、当社の製造会社1社との契約変更料300万ドルおよび当社の製造会社1社で処理中に破損した在庫の評価損270万ドルが含まれています。

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費（R&D）は、34.2百万ドルでした。2022年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は82.9百万ドルで、これには臨床段階にあるTIGIT標的抗体CHS-006のライセンスを受けるためにJunshi Biosciencesに支払ったオプション行使料35百万ドル、ならびに臨床および前臨床パイプラインプログラムの開発および製造費用が含まれています。

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の販売費及び一般管理費（SG＆A）は、前年同期の4880万ドルに対し、4920万ドルでした。この増加は、主に2023年第1四半期に発生した人員削減によるリストラクチャリング費用130万ドルによるものです。

2023年第1四半期の純損失は7,570万ドル、希薄化後1株当りでは(0.96ドル)、これに対し2022年同期には9,610万ドル、希薄化後1株当りでは(1.24ドル)の純損失を計上しました。

2023年第1四半期の非GAAPベースの純損失は5,950万ドル、希薄化後1株当たり(0.75ドル)、これに対し2022年同期の非GAAPベースの純損失は7,700万ドル、希薄化後1株当たり1.00ドルでした。コヘラスの非GAAPベースの純損失の算出方法および最も直接的に比較できるGAAPベースの指標との調整については、以下の「非GAAP財務指標」を参照してください。

現金、現金同等物及び市場性のある有価証券への投資は、2022年12月31日時点の191.7百万ドルに対し、2023年3月31日時点で128.1百万ドルとなりました。

2023 売上高および研究開発費・販管費のガイダンス

Coherus社は、2023年の製品純売上高が、少なくとも1億ドルのCIMERLI®純売上高を含む、2億7500万ドルを超えると予想しています。

コヘルスは、2023年の研究開発費と販売管理費の合計を3億1500万ドルから3億3500万ドルの範囲になると予想しています。このガイダンスには、株式報酬費用約50百万ドルが含まれており、Klinge Pharma社へのEylea®バイオシミラープログラムのインライセンスに伴う提携一時金や、Toripalimabの米国での承認に伴うJunshi Biosciences社のマイルストーンの支払いの可能性は除外されています。

また、この財務ガイダンスには、将来起こりうる戦略的買収、協業、投資、協業プログラムに関連する権利やオプションの行使、及びまだ特定又は定量化されていないその他の取引や状況の影響も含まれていません。このガイダンスは、多くのリスクや不確実性を内包しています。以下の項に記載されている「将来の見通しに関する記述」をご参照ください。

Conference Call Information

いつなのか：2023年5月8日（月）東部時間午後5時開始

カンファレンスコールにアクセスするには、以下のリンクから事前登録を行い、ライブコールにアクセスするためのダイアルイン情報と個人用PINを受け取ってください： https://register.vevent.com/register/BI12e6d284dae8440e91891f2cef4f2097

お電話につながるよう、15分前にダイヤルインをお願いします。

Webcast Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/ugoyrevj

ウェブキャストの再放送は、コーヘルのウェブサイトの「投資家」セクションにアーカイブされます（http://investors.coherus.com）。

About Coherus BioSciences

コーヘルスは、がんを治療する革新的な免疫療法の研究、開発、商業化に焦点を当てたコマーシャルステージのバイオ医薬品企業です。コーヘラスの戦略は、FDA認可の治療薬の多様なポートフォリオの純売上から得られる現金で資金を調達し、主要な免疫腫瘍学のフランチャイズを構築することです。

2021年、コーヘラスは米国とカナダで抗PD-1抗体であるトリパリマブをインライセンスしました。再発・転移性NPCの治療薬として化学療法と併用するトリパリマブのBLAは、現在FDAによる審査中です。

コーヘラス社は、米国でNeulasta®のバイオシミラーであるUDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）とLucentis®のバイオシミラーであるCIMERLI®（ranibizumab-eqrn）を販売しており、2023年には米国でFDA承認のHumira®バイオシミラーYUSIMRY™（adalimumab-aqvh）を発売すると予想しています。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに記載された事項は、ここに含まれる歴史的情報を除き、1995年私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における将来予想に関する記述であり、これには免疫腫瘍学フランチャイズを構築して市場における主導的地位を獲得するコヘルス社の能力に関する記述が含まれますが、これらに限定されません；コヘルス社の現金および純売上高を生み出す能力、コヘルス社の投資計画、研究開発費、販管費、純製品売上高およびCIMERLI®売上高のコヘルス社の将来予測、ILT4分子のIND申請に関するコヘルス社の期待、承認取得および製品候補発売に関するコヘルス社の期待、将来期間におけるCIMERLI®の売上増加に関するコヘルス社の予測。

このような将来予想に関する記述は、Coherusの実際の結果、業績または成果が、将来予想に関する記述によって明示または暗示された将来の結果、業績または成果と大きく異なる可能性がある、重大なリスクと不確実性を含んでいます。このようなリスクおよび不確実性には、特に、臨床医薬品開発プロセスに内在するリスクおよび不確実性、COVID-19パンデミックに関するリスク、当社の既存および潜在的提携パートナーに関するリスク、Coherusの競争的地位に関するリスク、などがあります；規制当局の審査のスピード、コーヘラスの事業の国際的側面、中国での検査終了の必要性、コーヘラスの規制当局への提出のタイミングを含む規制当局の承認プロセスのリスクと不確実性、FDA審査問題のリスク、コーヘラスが商業取引を完了できないリスク、コーヘラスの製品および製品候補の入手または商業可能性に影響するその他の事項、および訴訟の可能性に関するリスクと不確実性です。このプレスリリースに含まれるすべての将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付時点のものです。コヘルスは、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負いません。実際の結果がこれらの将来予想に関する記述に示されたものと異なる原因となり得る重要なリスクと不確実性、およびコーヘルの事業全般に関するリスクの詳細については、2023年5月8日に証券取引委員会に提出されたコーヘルの2023年3月31日終了会計期間のフォーム10-Qによる四半期報告書の「リスク要因」セクションおよびコーヘルが証券取引委員会に提出する他の文書を参照して下さい。

コーヘルの2023年3月31日に終了した四半期における業績は、必ずしも将来の当社の業績を示すものではありません。

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SVP Investor Relations

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For Media:

Jodi Sievers

VP, Corporate Communications

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media@coherus.com

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