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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月8日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
640 Lee Road, Suite 200
Wayne, PA 19087
(主要な執行機関の所在地（郵便番号を含む）。
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）。
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)に基づき登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月8日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2023年3月31日に終了した四半期の財務結果、およびこれらの財務結果や事業の最新情報を説明するためのカンファレンスコールに関する情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付されている。
フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従い本項目2.02および別紙99.1記載の情報は、Form 8-Kの一般教示B.2に従い、1934年証券取引法（以下「取引法」という。1 は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の責任の対象とはみなされず、1933 年証券法（「証券法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日の前後にかかわらず、当該提出書類に組み込まれた表現にかかわらず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除いて、参照により組み込まれたとみなされないものとします。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2023年5月8日、登録者は2023年3月31日に終了した四半期の業績について説明し、企業の最新情報を提供するためにカンファレンスコールを開催します。カンファレンス・コールでは、スライド・プレゼンテーションが行われます。カンファレンス・コールに付随するスライド・プレゼンテーションのコピーは、本Current Reportの別紙99.2として提供されます。
Form 8-Kの一般教示B.2.に従い、本項目7.01および本書添付の別紙99.2の情報は、取引所法第18条における「提出」または同条の責任の対象とみなされず、本書の日付の前後にかかわらず、証券法または取引所に基づく登録者の提出書類に、当該提出書類に特定の参照により明示されているものを除き、当該提出書類における組み込み文言にかかわらず、参照して組み込まれているとみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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99.2 |
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104 |
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2023年5月8日に提出されたAclaris Therapeutics, Inc.のForm 8-Kの表紙をInline XBRLでフォーマットしたものです。 |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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By: |
/s/ Douglas Manion |
Date: May 8, 2023 |
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ダグラス・マニオン代表取締役社長兼ceo |
3
Exhibit 99.1
Aclaris Therapeutics、2023年第1四半期決算報告およびコーポレートアップデートを発表
- 本日午前8時（米国東部時間）、経営陣による電話会議を開催します。
WAYNE, Pa, May 8, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫炎症性疾患の新薬候補の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ：ACRS）は本日、2023年第1四半期の業績を発表するとともに、企業最新情報を提供しました。
アクラリスの最高経営責任者であるダグ・マニオン医学博士は、「2023年第1四半期は、臨床段階の開発プログラムを重要なデータ・マイルストーンに向けて前進させる継続的な期間となった」と述べています。「関節リウマチおよび乾癬性関節炎のズンセメチニブ、アトピー性皮膚炎のATI-1777のデータカタリストに向けて前進を続けるとともに、広範な応用が期待できる次の候補、ATI-2138の潰瘍性大腸炎における最初の概念検証試験の実施に向けて前進しています」。
続けて、マニオン博士は、「3月に報告した化膿性膿皮症に対するズンセメチニブの概念実証試験について、この特に困難な疾患において有効性の結果は得られなかったものの、安全性データベースを強化し、ファーストインクラスの可能性を持つMK2阻害剤が期待通りの性能を示すことをメカニズム的に証明することができた」と述べています。
Research and Development Highlights:
Clinical Development Programs:
| ● | 経口低分子mk2阻害剤「zunsemetinib」（治験薬）。: |
現在、免疫炎症性疾患の治療薬として開発中
| o | 関節リウマチ（ATI-450-RA-202）：中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートと併用した複数用量（20mgおよび50mgを1日2回）のズンセメチニブの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を調べるこの第2b相用量範囲試験が進行中。登録が引き続き好調であることに基づき、アクラリスはトップラインデータの時期ガイダンスを2023年第4四半期に絞り込んでいます。 |
| o | 乾癬性関節炎（ATI-450-PsA-201）：中等度から重度の関節症性乾癬（PsA）を対象に、zunsemetinib（50mg 1日2回）の有効性、安全性、忍容性、PKおよびPDを調査するこのフェーズ2a試験が進行中です。欧州での試験開始が予想以上に遅かったため、試験登録に時間がかかっています。現在の登録動向と勢い（特にポーランド）に基づき、アクラリス社は現在、トップラインデータを2023年末ではなく、2024年前半に見込んでいます。 |
| ● | ati-1777、ソフトタイプのヤヌスキナーゼ（jak）1/3阻害剤。: |
軽度から重度のアトピー性皮膚炎に対する治療薬として開発中。 (AD)
| o | アトピー性皮膚炎（ATI-1777-AD-202）：軽度から重度のAD患者を対象に、ATI-1777の複数用量および適用レジメンの有効性、安全性、忍容性、PKを調べるこの第2b相試験が進行中です。2023年4月、アクラリス社は、本薬の適応症の可能性を広げるため、また、予想外の暖冬により困難となった被験者登録のさらなる支援のため、本試験の組み入れ基準を拡大し、より軽症の患者を登録するようプロトコルを変更しました。その結果、アクラリス社は現在、トップラインデータを2023年半ばではなく、2023年後半に見込んでいます。 |
| ● | 経口共有結合型itk/jak3阻害剤「ati-2138」について: |
現在、t細胞を介した自己免疫疾患の治療薬として開発中
| o | アクラリスは、ati-2138の最初の臨床開発対象として、潰瘍性大腸炎を選択しました。また、作用機序に関連するその他の適応症についても検討中です。 |
| o | 健康ボランティア（ATI-2138-PKPD-102）：健康なボランティアを対象にATI-2138の安全性、忍容性、PKおよびPDを調査するこの第1相MAD（multiple ascending dose）試験は継続中です。アクラリスは引き続き2023年後半にトップラインデータを期待しています。 |
Preclinical Development Program
| ● | ati-2231（経口mk2阻害剤）について: |
現在、膵臓癌や転移性乳癌の治療薬として、また転移性乳癌患者の骨量減少防止のために検討されています。
| o | アクラリス社独自の創薬プラットフォーム「kinect®」から生まれた、血漿中半減期が長い2番目のmk2阻害剤です。 |
| o | アクラリスは、2023年に臨床開発活動を開始する予定ですが、これは学術的な第三者との共同研究として進める予定です。 |
Financial Highlights:
Liquidity and Capital Resources
2023年3月31日現在、アクラリスの現金、現金同等物および市場性証券の総額は、2022年12月31日現在の229.8百万ドルに対し、204.4百万ドルでした。
さらに、2023年3月、アクラリスは、ATMファシリティの下で約340万株を販売し、合計2670万ドルの純収入を得るための割当通知書を発行しました。この取引は2023年4月に終了しました。
アクラリスは、2023年3月31日時点の現金、現金同等物および市場性のある有価証券と、四半期末以降のATM施設での売却による純収入2670万ドルを合わせると、事業開発取引や追加の財務活動の可能性を考慮しなくても、2025年末までの事業資金として十分だと引き続き予想しています。
Financial Results
First Quarter 2023
| ● | 当期純損失は、2022年第1四半期の1,880万ドルに対し、2023年第1四半期は2,820万ドルでした。 |
| ● | 総収入は、2022 年第1四半期の 150 万ドルに対し、2023 年第1四半期は 250 万ドルでした。この増加は、主に2023年第1四半期にライセンス供与された知的財産から得たロイヤルティによるライセンス収入の増加によるものです。 |
| ● | 研究開発費は、前年同期の1,430万ドルに対し、当四半期は2,260万ドルでした。 |
| o | この830万ドルの増加は、主に、前年同期に比べ売上が増加したことによるものです。: |
| ◾ | Zunsemetinibの開発費は、薬剤候補の製造およびRAを対象としたフェーズ2b試験の臨床活動に関連する費用です。 |
| ◾ | ATI-1777の開発費は、ADを対象とした第2b相臨床試験に関連する費用に関連するものです。 |
| ◾ | ATI-2138の開発費には、第1相MAD試験およびその他の前臨床試験に関連する費用が含まれます。 |
| ◾ | 人員増加による報酬関連費用。 |
| ● | 一般管理費（G＆A）は、前年同期の610万ドルに対し、当四半期は880万ドルとなりました。この増加は、主に、人員の増加にともなう報酬関連費用の増加によるものです。 |
| ● | 2023年3月31日に終了した四半期に、リリー社との非独占的特許ライセンス契約に関連する第三者との契約上の義務が別途発生し、ライセンス費用が110万ドル発生しました。2022年3月31日に終了した四半期には、ライセンス費用は発生しませんでした。 |
| ● | 偶発対価の再評価により、前年同期の120万米ドルの評価損に対し、当四半期は0.8百万米ドルの評価損を計上 しました。 |
Conference Call and Webcast
2023年5月2日に開示したとおり、経営陣は本日午前8時（米国東部時間）より、企業の最新情報を提供するための電話会議およびウェブキャストを開催し、それに付随するスライドプレゼンテーションを行います。電話会議のライブ・ウェブキャストと付随するスライド・プレゼンテーションにアクセスするには、アクラリスのウェブサイトの「投資家」セクションの「イベント」ページ（www.aclaristx.com）にアクセスしてください。ウェブキャストは、アクラリスのウェブサイト上で少なくとも30日間アーカイブされます。
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足な治療法がない免疫炎症性疾患の患者さんのニーズに応えるため、新規薬剤候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、プロテインキナーゼの制御を探求する強固な研究開発エンジンによって、多段階の医薬品候補のポートフォリオを有しています。追加情報については、www.aclaristx.com をご覧ください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実を記述していないものは、1995年私募証券訴訟改革法に定義される「将来予想に関する記述」に該当する場合があります。これらの記述は、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性」、「予定する」などの言葉や同様の表現で特定される場合があり、アクラリスの現在の信念と期待に基づいています。これらの将来予想に関する記述には、臨床試験の時期、それらの試験からのデータの入手可能性、規制当局への提出を含む、アクラリスの医薬品候補の開発に関する期待、および既存の現金、現金同等物、有価証券が2025年末までの事業資金として十分であるとの確信が含まれています。これらの記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の結果は、これらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります。実際の結果が大きく異なる原因となるリスクと不確実性には、臨床試験の実施に固有の不確実性、アクラリスが必ずしも完全にコントロールできない第三者への依存、商業的に合理的な条件で戦略的パートナーシップを締結するアクラリスの能力、マクロ経済環境に関する不確実性およびアクラリスの2022年12月末年度フォーム10K年次報告書のリスク要因セクションに記載されるその他のリスクと不確実性、ならびにアクラリスが米国証券取引委員会に適宜提出するその他の提出物があります。米国証券取引委員会に随時提出されます。これらの文書は、アクラリスのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「投資家」セクションの「SECファイリング」ページで入手できます。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、本リリースの日付時点でアクラリスが入手可能な情報に基づいています。アクラリスは、新しい情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、また更新するつもりもありません。
Aclaris Therapeutics, Inc.
要約四半期連結損益計算書
(未監査、単位：千、ただしシェアおよび1株当たりデータは除く。）
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(unaudited, in thousands)
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