ハーモニーバイオサイエンシズHDの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月2日

ハーモニーバイオサイエンスホールディングス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39450	82-2279923
(State or other jurisdiction	(Commission	(IRS Employer
of incorporation)	File Number)	Identification No.)

630 W. Germantown Pike, Suite 215

Plymouth Meeting, PA 19462

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(484) 539-9800

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


	Trading	Name of each exchange
Title of each class	Symbol(s)	on which registered
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	HRMY	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2023年5月2日、Harmony Biosciences Holdings, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、参照によりここに組み込まれます。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2023年5月2日、当社はウェブサイト（https://ir.harmonybiosciences.com）に投資家向けプレゼンテーションを掲載しました（以下「投資家向けプレゼンテーション」）。投資家向けプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。当社は、投資家、アナリストおよびその他の人々に対するプレゼンテーションに関連して、投資家向けプレゼンテーションの全部または一部、および場合によっては修正を加えて使用することを想定しています。

投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報は、当社の証券取引委員会（以下「SEC」）提出書類や、当社がプレスリリースなどで随時行うその他の公表事項との関連で考慮されることを意図した要約情報である。投資家向けプレゼンテーションは、本Form 8-Kの日付現在においてのみ語られています。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を公的に更新または修正する義務または義務を負いませんが、随時更新することがあります。このような更新は、SECへの他の報告書または文書の提出、プレスリリース、またはその他の一般公開を通じて行われる可能性があります。また、本資料で提供される展示資料には、「将来の見通しに関する記述」として意図された記述が含まれており、当該展示資料に記載されている将来の見通しに関する記述に関する注意事項が適用されます。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を提供することにより、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報のうち、規制FDの理由によってのみ開示が要求される情報の重要性について、一切認めるものではありません。

本Current Report on Form 8-Kおよびその内容（別紙99.1および99.2を含む。2）は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（「取引所法」）第18条における「提出」とみなされるものではなく、同条または1933年証券法改正法（「証券法」）第11条および12条（a）（2）の責任を負うものではなく、証券法または取引所に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定されるものを除き、当該報告における一般的な組み込み言語にかかわらず参照により組み込まれるとみなされないものであります。

Note Regar ding Forward

本Current Report on Form 8-Kに記載されている一部の記述は、連邦証券法の定義における「将来予想に関する記述」に該当します。これらの記述は、将来の出来事または将来の結果に関する経営陣の現在の意見、期待、信念、計画、目的、仮定または予測に基づくものです。これらの将来予想に関する記述は、歴史的事実ではなく単なる予測であり、一定のリスクと不確実性、および仮定を含んでいます。実際の結果、活動レベル、業績、成果および事象は、かかる将来予想に関する記述に記載、予測または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。当社はその仮定が合理的であると信じていますが、既知の要因の影響を予測することは非常に困難であり、もちろん、実際の結果に影響を与えうるすべての要因を予測することは不可能です。SECに提出した2021年12月31日終了年度の当社の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出しで説明したリスクや、当社がSECに提出した書類に随時記載されているその他の要因など、実際の結果がここで述べた将来の見通しと大きく異なる原因となりうる多くのリスクや不確実性が存在します。かかる将来予想に関する記述は、本Current Report on Form 8-Kの日付時点においてのみなされるものです。当社は、法令に定める場合を除き、新たな情報、将来の事象またはその他の理由により、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負うものではありません。もし当社が1つまたは複数の将来予想に関する記述を更新した場合でも、当社がそれらまたはその他の将来予想に関する記述について追加の更新を行うという推論を行うべきではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


Exhibit
No.		Description

99.1*		2023年5月2日付当社発行プレスリリース

99.2*		2023年5月2日付投資家向け説明会

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

*	この添付資料は、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス・インクが参照により具体的に組み込む範囲を除き、証券取引法第18条における「提出」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出資料にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	HARMONY BIOSCIENCES HOLDINGS, INC.

Date: May 2, 2023	By:	/s/ Sandip Kapadia
		Sandip Kapadia
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 hrmy-20230502xex99d1.htm EX-99.1

‌Exhibit 99.1

ハーモニーバイオサイエンス、2023年第1四半期決算と事業の最新情報を発表

WAKIX®（ピトリサント）の2023年第1四半期の純収入は前年同期比～40％増の1億1910万ドルでした。

WAKIXの平均患者数は、2023年第1四半期に前年同期比約1,200人増の約5,100人となりました。

2023年第1四半期にWAKIXの患者数5,200人程度で撤退

WAKIX、発売以来の累計純収入が10億ドルを突破

特発性過眠症（IH）のフェーズ3試験「INTUNE」において、2023年第4四半期にトップラインデータを取得予定

本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施予定

PLYMOUTH MEETING, Pa, 2023 - Harmony Biosciences Holdings, Inc.（以下、「ハーモニー」または「当社」）（Nasdaq: HRMY）は本日、希少神経疾患患者のための革新的治療法の開発および商業化に取り組む製薬企業として、2023年3月31日に終了した四半期の業績および事業最新情報を発表しました。

「当四半期も好調な業績と優れた事業運営をご報告できることを嬉しく思います。ハーモニーの社長兼最高経営責任者であるジェフリー・M・デイノは、「WAKIXの商業ビジネス、およびピトリサントの臨床開発プログラムの進展において、引き続き勢いがありました」と述べています。

「WAKIXの業績は、そのユニークで差別化された製品プロフィールを反映しており、発売から3年半で累積純収入が10億ドルを超えるという重要なマイルストーンに到達することができました。

当社は、WAKIXの発売以来、力強く継続的な成長を示してきました。ナルコレプシー市場に残る大きな機会、当社の現在のライフサイクルマネジメント・プログラムの可能性、開発中のピトリサントの新製剤、事業開発による成長などを考えると、当社は引き続き成長ストーリーであると言えます。 "

2023年第1四半期決算

2023年3月31日に終了した四半期における製品売上高は、前年同期の8530万ドルに対し、1億1910万ドルでした。2022年同期比39.6%の伸びは、継続的な有機的需要によりWAKIXの商業販売が好調であったことが主な要因となっています。WAKIXの平均患者数は、2022年3月31日に終了した四半期から約1,200人増加し、2023年3月31日に終了した四半期時点では約5,100人となっています。2023年3月31日に終了した四半期は、WAKIXを使用している患者数が約5,200人の状態で終了しました。

2023年3月31日に終了した四半期のGAAPベースの純利益は、前年同期のGAAPベースの純利益2,150万ドル（希薄化後1株当たり利益0.35ドル）に対し、2,950万ドル（希薄化後1株当たり利益0.48ドル）となりました。2023年3月31日に終了した四半期の非GAAP調整後純利益は4,010万ドル（希薄化後1株当り0.66ドル）であり、2022年同期の非GAAP調整後純利益は3,110万ドル（希薄化後1.51ドル）となっています。

該当するGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標との調整は、本プレスリリースの末尾に記載されています。

ハーモニーの営業費用は以下の通りです：

●

研究開発費は、2022年第1四半期の760万ドルに対し、2023年第1四半期は1330万ドルとなり、75.4％増加しました。;

●

販売及びマーケティング費用は、2022年第1四半期の1,760万ドルに対し、2023年第1四半期は2,260万ドルとなり、28.4％の増加となりました。;

●

一般管理費は、2022年第1四半期の1,790万ドルに対し、2023年第1四半期は2,210万ドルであり、23.4％の増加となりました；及び

●

営業費用の合計は、2022年第1四半期の4,300万ドルに対し、2023年第1四半期は5,790万ドルとなり、34.6％の増加となりました。

2023年3月31日現在、ハーモニーは、2022年12月31日現在の3億4570万ドルに対し、3億9240万ドルの現金、現金同等物及び投資有価証券を保有しています。

Company Updates

●

Jeffrey M. Dayno, MDは、2023年4月に社長兼最高経営責任者に就任しました。また、Dayno医師は、Harmonyの取締役会のメンバーにも選出されました。

●

Kumar Budur, MD, MSは、2023年5月に最高医学責任者に任命されました。Budur博士は、直近ではHarmonyの上級副社長兼臨床開発責任者を務めていました。

●

成人のIH患者を対象とした第3相登録試験（INTUNE試験）の好調を維持し、2023年第4四半期にトップラインデータを見込んでいます。

●

プラダーウィリー症候群（以下、PWS）の第2相概念実証試験結果およびPWS患者を対象とした第3相試験案について、米国食品医薬品局（以下、FDA）との第2相終了会議を2023年第2四半期後半に予定しています。

●

筋強直性ジストロフィー（以下、dm1）試験の登録は継続しています。この第2相概念実証試験からのトップラインデータは、2023年第4四半期に得られると予想しています。

●

2023年3月15日、当社のパートナーであるBioprojet社は、欧州医薬品庁から小児ナルコレプシーの適応症の承認を取得しました。当社は、Bioprojet社と共同で、小児ナルコレプシーに関する新薬追加申請書をFDAに提出する予定です。

●

小児に対する独占販売権については、WAKIXの小児に対する独占販売権取得に向け、FDAと連携して取り組んでいます。

本日午前8時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施

当社は本日、東部時間午前8時30分より、2023年度第1四半期決算のカンファレンスコールおよびウェブキャストを開催します。この電話会議のライブ中継および再生ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けページ（https://ir.harmonybiosciences.com/）でご覧いただけます。電話によるライブコールへの参加は、(800) 343-4136（国内）または +1 (203) 518-9843（国際）をダイヤルし、パスコード HRMYQ123 を指定してください。

Non-GAAP Financial Measures

GAAP基準の業績に加え、当社はNon-GAAP基準の調整後当期純利益およびNon-GAAP基準の調整後1株当り当期純利益を含む特定のNon-GAAP基準を提示しており、これらは当社の業績に関して経営者および投資家に重要な補足情報を提供すると考えています。これらの指標は GAAP に代わるものではなく、また当社が非 GAAP 調整後当期純利益および非 GAAP 調整後 1 株当たり当期純利益を算出する方法は、他の企業が調整後当期純利益および調整後 1 株当たり当期純利益を算出する方法と同一でない場合があります。

私たちは、これらのNon-GAAP測定値を、四半期ごと、年度ごとの財務実績をモニターするための補助として、また類似企業とのベンチマークとして使用しています。

非GAAPベースの財務指標は、単独で、あるいは同等のGAAPベースの財務指標の代替として考慮されるべきものではなく、GAAPに基づいて作成された当社の連結財務諸表と合わせて読む必要があります。また、将来、非GAAP財務指標の目的のために当社が除外する項目が発生する可能性があり、また、非GAAP財務指標の目的のために当社が歴史的に除外してきた項目の除外を将来的に中止する可能性があります。

About WAKIX® (pitolisant) Tablets

ファーストインクラスの薬であるWAKIXは、ナルコレプシーの成人患者における過度の日中の眠気またはカタプレキシーの治療薬として米国食品医薬品局から承認されており、米国では2019年第4四半期から市販されています。2010年にナルコレプシーの治療薬としてオーファンドラッグ指定、2018年にカタプレキシー治療薬としてブレークスルーセラピー指定を受けています。WAKIXは、選択的ヒスタミン3（H₃）受容体拮抗薬／インバースアゴニストである。WAKIXの作用機序は不明ですが、H₃受容体に対する活性により、覚醒促進神経伝達物質であるヒスタミンの合成と放出を増加させることにより、その効果を発揮すると考えられています。WAKIXは、Bioprojet社（フランス）により設計・開発されました。Harmonyは、Bioprojet社から米国におけるピトリサントの開発、製造、商品化に関する独占ライセンスを取得しています。

Indications and Usage

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Luis Sanay, CFA

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Cate McCanless

202-641-6086

cmccanless@harmonybiosciences.com

EX-99.2 3 hrmy-20230502xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

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