グライコミメティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月29日

GlycoMimetics, Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。


デラウェア	001-36177	06-1686563
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9708 Medical Center Drive

Rockville, MD 20850

(主要な執行機関の所在地（郵便番号を含む）。

(240) 243-1201

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	GLYC	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月29日、GlycoMimetics, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本カレントレポートの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従いフォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02の情報および添付書類99.1 は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の責任の対象とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券法（「証券法」）または取引所に基づく当社の提出書類に、当該提出書類におけるいかなる組み込み表現にかかわらず、参照により組み込まれるとみなされない、当該提出書類に特定の参照により明確に記載された場合を除き、当該提出書類に組み込まれない。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2023年3月29日付プレスリリース "GlycoMimetics Reports Highlights and Financial Results for Fourth Quarter and Year-end 2022"

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


		GLYCOMIMETICS, INC.

	By:	/s/ Brian M. Hahn
Date: March 29, 2023		brian m. hahnシニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 glyc-20230329xex99d1.htm EX-99.1

EXHIBIT 99.1

グリコマイメティックス、2022年第4四半期および年末のハイライトと決算を発表

●	再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）を対象としたuproleselanフェーズ3試験のリーダーシップ強化、資金調達、最終結果への準備に大きな進展があったこと)

●	中間効用分析では高い統計的閾値が用いられ、独立したデータモニタリング委員会（DMC）は、2024年前半に発生すると予測される最終生存イベントまで試験を継続することを推奨した；DMCも試験に関する安全性の懸念を示さなかった

●	2024年末までの現業資金に充当する見込みの現金および現金同等物

●	本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

メリーランド州ロックビル--(BUSINESS WIRE) - 2023年3月29日--がんや炎症性疾患に対する糖鎖生物学に基づく治療法を発見・開発する臨床段階後期のバイオテクノロジー企業、グリコミメティクス社（Nasdaq：GLYC）は本日、2022年12月31日に終了した四半期および年間の業績とハイライトを報告しました。2022年12月31日時点の現金および現金同等物は4,790万ドルでした。年末以降、同社は「アット・ザ・マーケット」（ATM）販売枠から2870万ドルの純収入を追加調達しました。

「2022年、当社は、革新的な新しい治療オプションを必要とするR/R AML患者にウプロレセランを提供できる商業段階の企業になることを目指し、リーダーシップチームと財務基盤を強化し、組織の継続的進化において大きな前進を遂げました」と、グリコマイメティックス社最高経営責任者のハロウ・セメルジアンは述べています。「アップロレセランの主要な第3相試験では、患者さんの生存期間が延び続けており、盲検化されたプール患者集団の追跡期間中央値は25カ月という驚くべき数字になっています。当社のAMLフェーズ3試験は、この疾患領域で過去に実施されたどの試験よりも、主要解析時の追跡期間（中央値）が長いと予想されています。我々は、R/R AMLにおける全生存期間を改善するアップロレセランの可能性について、楽観的であり、興奮を覚えます」と述べています。

Operational Highlights

Uproleselan

●	2023年2月、グリコミメティクス社は、DMCが中間効用分析（IA）を実施し、アップロレセラン第3相試験を当初予定した最終全生存イベントまで継続すべきと勧告したと発表した。フェーズ3試験にIAを追加する統計計画は、2022年第4四半期に米国食品医薬品局との間でクリアされ、これによりDMCは、計画生存イベントの約80%でその試験の有効性と安全性のデータをレビューすることができました。IAは、当初予定されていた最終的な全生存期間分析の統計的整合性を維持するために、非常に高い統計的閾値を利用した。以前のガイダンスによると、全生存期間のイベントトリガーは2024年前半に発生すると予想されています。

●

2022年12月に開催された第64回米国血液学会（ASH）年次総会において、異なる病型のAML患者さんにおけるウプロレセランの他の治療との併用を検討した2つの医師主導型試験の初期臨床データが発表されました。これらの試験は、企業主導の試験以外で得られたAMLにおける最初のウプロレセラン臨床データとなりました。初期の所見では、高齢の不適応な未治療の患者さんや治療済みの二次性AMLの患者さんなど、より幅広いAMLスペクトラムの患者さんに役立つ、アップロレセランの有望な安全性と有効性の可能性が示されました。これらの試験では、患者さんの登録が進行中であり、今後の医学会議でさらなるデータが発表される予定です。

●	米国国立がん研究所（NCI）腫瘍臨床試験同盟は、化学療法に適する新規診断の高齢者AMLを対象にアップロレセランを評価する第2/3相臨床試験に無作為に割り付けられた267名の患者さんの無イベント生存率の中間解析を予定通り実施します。入手可能になり次第、この中間解析の結果を共有する予定です。

GMI-1687

●	2022年6月、グリコマイメティクス社は、鎌状赤血球症（SCD）を対象としたGMI-1687の臨床開発に関するIND申請のFDAクリアランスを取得しました。GMI-1687は、SCDにおける急性血管閉塞性クリーゼ（VOC）の治療薬として、当初は高活性のE-セレクチン拮抗薬の開発を目標としており、高いアンメットメディカルニーズを満たす可能性がある。

Corporate Update

●	GlycoMimeticsは、2022年から2023年初頭にかけて、最高医学責任者にEdwin Rock, MD, Ph.D、技術オペレーション担当副社長にDeepak Tiwari、最高商業責任者にBruce Johnson、直近では最高事業責任者にChinmaya Rathを任命して、臨床と商業のリーダーシップチームを強化しました。

2022年第4四半期および年末の業績について:

●	アップルレセランの早期商業化および製造活動の一部が完了したことにより、2024年末までのキャッシュランウェイを予測することができるようになりました。当社は、今後も、主要な規制当局の承認や商業化前の活動を含め、アップルレセラン計画の推進に優先的に資本資源を配分していきます。

●	キャッシュポジションです：2022年12月31日現在、GlycoMimeticsの現金および現金同等物は、2021年12月31日現在の9030万ドルに対し、4790万ドルとなっています。2023年第1四半期、GlycoMimeticsは、既存のATMファシリティに基づく普通株式の販売により、合計2870万ドルを調達しました。

●	収益を計上しました：2021年12月31日に終了した年度の120万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度に認識された収益はわずかであり、そのすべてはグレーターチャイナにおけるウプロレセランおよびGMI-1687の開発・商業化に関するアポロミクス社とのライセンスおよび提携契約に基づき受領した支払いによるものであります。

●	研究開発費です：当社の研究開発費は、製造コストに関連する開発費の減少及び当社のグローバル第3相ウプロレセラン試験による臨床試験費用の減少により、2021年第4四半期の12.9百万ドルに対し、2022年12月31日に終了した四半期は5.9百万ドルに減少しています。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株

Argot Partners

Leo Vartorella

会社開示情報をすべてご覧に

Glycomimetics@argotpartners.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

Eliza Schleifstein

G. Stone Connections, LLC

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

Condensed Statements of Operations

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

Balance Sheet Data

(In thousands)