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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

_______________

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年3月23日

Gain Therapeutics, Inc.

(憲章に明記されている登録者の正確な名称)

デラウェア

 

001-40237

 

85-1726310

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

 

(CommissionFile Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

4800 Montgomery Lane, Suite 220(モンゴメリーレーン スイート220

Bethesda, Maryland 20814

(主たる事業所の所在地)(郵便番号)

(301) 500-1556

(登録者の電話番号(市外局番を含む)。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

☐証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券:

Title of each class:

Trading symbol(s)

登録されている取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

GANX

NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 Results of Operations

2023年3月23日、ゲイン・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2022年12月31日に終了した年度の決算と事業の最新情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提供されています。本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引法第18条(改正)において「提出された」とみなされず、また同条の義務の対象とならず、当該情報および展示物は、当該提出物に特定の参照によって明確に記載される場合を除き、1933年証券法、改正または取引法に基づく当社の提出物に参照によって組み込まれるとみなされない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下の展示物は、このForm 8-Kの一部として提出されたものです。

Exhibit No.

Description

99.1

ゲインセラピューティクス株式会社2023年3月23日付プレスリリース

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

GAIN THERAPEUTICS, INC.

By:

/s/ Matthias Alder

Name:

Matthias Alder

Title:

Chief Executive Officer

Date: March 23, 2023

EX-99.1 2 ganx-20230323xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

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ゲイン・セラピューティクス、2022年通期決算とビジネスアップデートを発表

2023年上半期にGT-02287のIND取得可能試験完了を見込む
GBA1パーキンソン病に対するGT-02287の第1相臨床試験開始のための書類提出は2023年中頃を予定
2022年12月31日現在、22.1百万ドルの現金及び現金同等物並びに市場性のある有価証券
α1アンチトリプシン欠乏症の研究プログラムを推進するため、当社主導のコンソーシアムに120万ユーロの非希薄化助成金を授与した。

BETHESDA, MD, March 23, 2023 -- アロステリック低分子治療薬の発見と開発をリードするバイオテクノロジー企業、Gain Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GANX) (以下、Gain、または「当社」)は本日、2022年12月末通期の業績を発表し、最近の企業の進展について強調しました。

最高経営責任者(CEO)のMatthias Alderは、「この1年、当社のパイプラインは大きく前進し、パーキンソン病およびゴーシェ病モデルにおいて、当社のアロステリックGCase制御剤の疾患修飾能を裏付ける重要なデータが追加されました」と述べています。「2023年半ばまでに第1相臨床試験のための書類を提出し、GT-02287の臨床プログラムを開始することを楽しみにしています。また、α-1アンチトリプシン欠損症の研究プログラムをサポートする助成金を得たことは、当社のSEE-Txプラットフォームの汎用性と、アロステリック低分子レギュレーターを用いてAAT欠損症関連の代謝性疾患に対処する新しいアプローチの有効性を示すものであり、嬉しく思っています。"

ビジネスアップデートと最近の動向

GBA1パーキンソン病(PD)を対象としたGT-02287は、第1相臨床試験の開始に向けて前進を続けています。ゲインは、2023年前半にIND取得可能なGLP毒性試験を完了し、2023年半ばまでにGT-02287の第1相臨床試験の書類を提出し、臨床プログラムを開始することを期待しています。第1相臨床試験はオーストラリアで実施され、健康なボランティアにGT-02287を単回および複数回に分けて投与し、安全性と薬物動態を評価し、第2相開発のための最適な用量レベルを特定することを目的としています。

2023年2月、第19回WORLDSymposium™でGT-02329の前臨床データを発表しました。ゲインは2月、"GT-02329, a Structurally Targeted Allosteric Regulator of GCase, Restores GCase Activity, Reduces Microgliosis and Improves Fine Locomotor Skills in the CBE Model of Neuronopathic Gaucher Disease" と題するポスター発表で新たな前臨床データを提示しました。神経因性ゴーシェ病(nGD)の動物モデルで得られたデータは、GT-02329がβ-グルコセレブロシダーゼ(GCase)活性を回復させ、毒性のある脂質基質の蓄積を取り除き、神経炎症を抑え、神経筋機能を改善することを示していました。これらの知見は、GCaseを標的とするアロステリックレギュレーターであるGT-02329のnGD治療における疾患修飾の可能性を支持するものである。

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α-1アンチトリプシン欠乏症の研究プログラム推進のため、当社主導のコンソーシアムに120万ユーロの非希薄化助成金が授与されました。当社はこのほど、EurostarsとInnosuisseが、Gain Therapeuticsが率いるコンソーシアム(Institute for Research in Biomedicine、Newcells Biotech、ヘルシンキ大学)に対して総額120万ユーロの助成金を授与したことを発表しました。この助成金は、深刻な肺や肝臓の病気を引き起こす可能性のある稀な遺伝的疾患であるα1アンチトリプシン(AAT)欠乏症に対する当社の新規低分子アロステリックレギュレーターを開発する研究プロジェクトを支援します。

Upcoming Anticipated Milestones

2023年上半期にGT-02287のIND有効化試験を完了する。
2023年半ばまでにGBA1 PDプログラムにおけるGT-02287の第1相臨床試験の申請書類を提出、2023年下半期にオーストラリアで臨床試験を開始する予定
2023年上半期にクラッベ病に対するリードシリーズ同定を進める
前臨床腫瘍プログラムを継続的に推進、2023年末までにリードシリーズを特定する見込み

Financial Results:

2022年の研究開発費(R&D)は、2021年の716万ドルに対し、838万ドルでした。2022年の研究開発費が2021年と比較して122万ドル増加したのは、主に、当社のGBA1 PD研究プログラムが臨床段階に移行するのに伴い、IND前臨床試験、品質、臨床製造に起因する支出などの外部提携および関連費用の増加によるものです。また、従業員数の増加に起因する人件費関連費用及び株式報酬費用の増加により、差異が生じました。

2022年度の一般管理費(G&A)は、2021年度の682万ドルに対し、954万ドルでした。2022年度のG&A費が2021年度に比べて272万ドル増加したのは、主に、特許や会社関連事項に関する弁護士費用の増加、ならびに上場企業としての運営を支えるためのインフラ拡充を継続する中で会計、保険、情報技術、IR、その他の費用が増加したことによります。また、従業員数の増加にともなう人件費の増加や株式報酬費用の増加もG&A費の増加に寄与しました。

2022年12月31日に終了した年度の純損失は1,759万ドルであり、2021年12月31日に終了した年度の純損失は1,389万ドルであった。2022年12月31日現在の純損失には、2021年の現金支出をともなわない報酬費用187万ドルに対し、153万ドルの報酬費用が含まれています。2022年度の純損失が2021年度に比べ増加したのは、主にG&A費が272万ドル、研究開発費が122万ドル増加したことによります。

2022年12月31日に終了した年度のGAAP基準の基本的及び希薄化後1株当り当期純損失は、2021年12月31日時点の基本的及び希薄化後1株当り当期純損失1.37ドルに対し、1.48ドルとなりました。

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2022年12月31日現在、当社は2022年12月31日終了年度の現金、現金同等物及び市場性のある有価証券を合計2210万ドル保有しています。当社は、既存の現金、現金同等物及び有価証券により、2024年第2四半期までの営業費用及び設備投資の必要資金を賄うことができると見込んでいます。

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GAIN THERAPEUTICS, INC.

四半期連結損益計算書

(audited)

Year Ended December 31,

 

2022

    

2021

売上高:

  

 

  

Collaboration revenues

$

132,640

$

133,928

その他の収入

7,468

 

31,066

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