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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の日付）
March 15, 2023
CAPRICOR THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
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001-34058 |
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88-0363465 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(I.R.S. EmployerIdentification No.) |
10865 ロード・トゥ・ザ・キュア、スイート150、カリフォルニア州サンディエゴ(主たる事務所の所在地)) |
|
92121(郵便番号) |
(858) 727-1755
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。◻
法第12条(b)に基づき登録された証券。
Title of Each Class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所名 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
CAPR |
The Nasdaq Capital Market |
Item 2.02 |
営業成績および財政状態。 |
2023年3月15日、デラウェア州法人であるCapricor Therapeutics, Inc（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した四半期および通年の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として、ここに提出されます。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正（以下「取引法」）の第18条に基づき、または同条の義務の適用を受けて、提出されたとみなされず、取引法上の当社の提出書類に参照により組み込まれると明示されている場合を除き、当該提出書類に組み込まれるものではありません。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d) Exhibits
99.1 |
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|
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104 |
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表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を付与された下線部員により、登録者を代表して署名させました。
CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. |
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Date: March 15, 2023 |
By: |
/s/ Linda Marbán, Ph.D. |
Linda Marbán, Ph.D. |
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Chief Executive Officer |
||
3
Exhibit 99.1
Capricor Therapeutics、2022年第4四半期および通期の決算報告と企業情報の提供について
-CAP-1002のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象とした第3相臨床試験HOPE-3の登録が引き続き進行中、2023年第4四半期に中間解析結果を報告予定-。
-DMD治療薬CAP-1002の生物学的製剤承認申請（BLA）に向けた米国食品医薬品局（FDA）とのB型CMC会議の開催について
-日本新薬とのパートナーシップを拡大し、DMDの商業的フランチャイズを活用する。
-本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施します。
カリフォルニア州サンディエゴ、2023年3月15日（GLOBE NEWSWIRE） -- 筋肉疾患およびその他の特定疾患の治療と予防のための、変革的な細胞およびエクソソームベースの治療薬の開発に注力するバイオテクノロジー企業、カプリコルセラピューティクス（NASDAQ：CAPR）は、2022年第4四半期および通期の決算と企業最新情報を発表したことをお知らせします。
「2022年、当社はデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者を対象としたCAP-1002の臨床開発プログラムを引き続き推進し、HOPE-3第3相試験の開始をハイライトに、2023年を通じて価値を高める複数のマイルストーンを達成できる体制を整えました」と、カプリコールの最高経営責任者のリンダ・マーバン（Linda Marbán）は述べています。「CAP-1002が商業化の可能性に向けて前進している中、先日、FDAとタイプB CMCミーティングを行い、生物製剤承認申請（BLA）を見据えた製造計画について話し合いました。RMATの指定を受けてFDAが引き続き協力してくれることを嬉しく思っており、今後、当社の計画に関する最新情報が得られ次第、お知らせします。さらに、HOPE-3の登録は引き続き進んでおり、患者さんへの投与が進行中で、2023年第4四半期に中間解析の結果を報告する予定です。本試験は、現在進行中のHOPE-2オープンラベル延長試験（OLE）から最近発表された統計的に有意な18カ月間の結果に基づくものであり、CAP-1002をDMDのアンカー療法として位置づけることができます。これらの結果は、骨格筋の機能を着実に維持しながら、患者さんが時間をかけて効果を積み重ねていくことを示唆しており、CAP-1002の疾患修飾作用と長期的な有用性を強調するものです。また、この治療法の安全性プロファイルにも寄与しています。さらに、当社の資産価値を最大化し、世界の患者さんに迅速に治療を提供できるよう、米国と日本以外での戦略的パートナーシップの機会を引き続き探っていきます」と述べています。
Marbán博士は、「これと並行して、次世代のワクチンや革新的な治療法の開発を支援するために設計されたエクソソームプログラムが着実に進展していることに満足しています」と述べました。SARS-CoV-2のスパイクとヌクレオカプシドという2つのタンパク質に対して強力かつ長期的な免疫反応を引き起こす2つのワクチン候補を作製し、当社独自のStealthXTMプラットフォームによる前臨床データを最近発表しました。これらのワクチン候補の治療的有用性の可能性を追求し、より広く、このプラットフォームでパイプラインとパートナーシップの機会を拡大することを楽しみにしています。"
2022年第4四半期および最近の事業展開について
| ● | DMDを対象としたCAP-1002の第3相臨床試験であるHOPE-3は、引き続き順調に進行しています。この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（NCT05126758）は、米国で最大68名の患者さんを治療するよう設計されています。現時点で、現在設計されている試験において、11の活性部位で30％以上の患者さんを治療しています。 |
| ● | FDAとType-B CMCミーティングを行い、BLA申請を見据えた商業計画について議論しました。この会議は非常に建設的で、FDAがHOPE-3試験と将来のBLAをサポートするCAP-1002の商業規模製造に期待していることをより明確にすることができました。 |
| ● | 日本新薬株式会社と、DMD治療薬CAP-1002の日本における独占的な商業化および販売に関する第2契約を締結しました。これにより、2022年1月に米国で日本新薬と締結した独占的商業化・販売契約が拡大される。 |
| o | 本契約に基づき、カプリコは1,200万ドルの契約一時金を受け取り、さらに最大約8,900万ドルの開発・販売に基づくマイルストーン支払いと製品純売上高の2桁に相当する分配を受ける可能性があります。 |
| ● | 現在実施中のHOPE-2 OLE試験において、18カ月および1年後の良好な結果が報告されました。OLE試験の18カ月データは、HOPE-2のプラセボ群と比較して、CAP-1002オリジナル治療群のPUL v2.0に統計的有意差があり（p=0.02）、疾患修飾の可能性を引き続き示唆しています。 |
| o | 18-月度の結果は、Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）と共同で開催されたウェビナーで発表されました。 |
| o | 1年間の結果は、2022年世界筋肉学会大会のポスター発表で紹介されました。 |
| ● | HOPE-2試験が、クリニカルリサーチフォーラムの2023年臨床研究成果トップテン受賞者に選ばれました。本研究は、2022年3月にThe Lancet誌に掲載されました。 |
| o | クリニカルリサーチフォーラムのTop Ten Clinical Research Achievement Awardsは、世界中の研究者が行っている重要な進歩やインパクトのある仕事を例証する、優れた業績を称えるものです。 |
| ● | カプリコ独自のStealthX™エクソソーム・プラットフォームの治療可能性を示す新たな前臨床データを発表。このプラットフォームは、SARS-CoV-2のスパイクとヌクレオカプシドという2つのタンパク質に対して単独、あるいは併用で強い免疫反応を引き起こすワクチン候補を生成した。 |
| o | 本試験のデータから、StealthX™は、mRNAワクチンと組換えタンパク質ワクチンの両方の利点を組み合わせて、より強力で幅広い免疫力を持つワクチンを、優れた低用量ワクチンとして迅速に生成できる可能性があることが示されました。 |
予定されているマイルストーンとイベント
当社は、パイプラインの進行に関するガイダンスを以下のとおり定めています。
| ● | DMDにおけるCAP-1002のBLAに向けた道筋についてFDAと協議を続ける |
| ● | 2023年3月19日から22日までテキサス州ダラスで開催される2023 Muscular Dystrophy Association (MDA) Clinical and Scientific ConferenceのLate-breakingセッションで18ヶ月間のHOPE-2 OLE結果を発表 |
| ● | 2023年第2四半期にHOPE-2 OLEの24ヶ月フォローアップデータを発表する予定。 |
| ● | 2023年第4四半期にHOPE-3の中間解析結果を報告する予定 |
2022年第4四半期および通期の業績について
収益です。カプリコーの主な収益源は、日本新薬から受領した契約一時金3,000万ドルを比例配分して認識することによるものでした。2022年度第4四半期の収益は、2021年度第4四半期のゼロに対し、約100万ドルでした。
営業費用です。2022年第4四半期の総営業費用は、2021年第4四半期の約640万ドルに対し、約940万ドルでした。
2022年第4四半期は、約2021年第4四半期の約620万ドル（1株当り0.26ドル）の純損失に対し、約770万ドル（1株当り0.31ドル）の純損益を計上しました。2022年12月31日に終了した年度においては、約20.0百万米ドル（1株当り0.87米ドル）の純損失に対し、約29.0百万米ドル（1株当り1.18米ドル）の純損失を計上しました。
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