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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月13日
OMEROS CORPORATION
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
ワシントン |
001-34475 |
91-1663741 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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201 Elliott Avenue WestSeattle, WA |
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98119 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(206) 676-5000
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）。
☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券。
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル |
OMER |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年3月13日、オメロス株式会社は、2022年12月31日に終了した3ヶ月間及び1年間の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報は、本書の添付資料を含め、1934 年証券取引法第 18 条（改正後）において「提出」されたものとみなされず、同条または 1933 年証券法第 11 条および 12 条（a）（2）において責任を問われるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Omeros Corporationが米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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2023年3月13日付、Omeros Corporationの2022年12月31日に終了した3ヶ月間及び1年間の決算に係るプレスリリース。 |
104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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OMEROS CORPORATION |
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Date: March 13, 2023 |
By: |
/s/ Gregory A. Demopulos |
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Gregory A. Demopulos, M.D. |
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社長、最高経営責任者および |
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取締役会議長 |
Exhibit 99.1
オメロス・コーポレーション、2022年第4四半期および年末の決算を発表
– 本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。
ワシントン州シアトル - 2023年3月13日 - 補体介在性疾患を含む免疫疾患、がん、中毒性・強迫性疾患をターゲットとした大市場および希少疾患向けの低分子およびタンパク質治療薬の発見、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるオメロス社（Nasdaq: OMER）は本日、最近のハイライトと展開、ならびに2022年第4四半期および同年12月31日までの財務結果を発表しましたので、その内容をお知らせします。
| ● | 2022年第4四半期の純利益は1億2,870万ドル、1株当たり2.05ドルで、2022年第3四半期の純損失は1,750万ドル、1株当たり0.28ドル、継続事業による第4四半期の純損失は4,600万ドル、1株当たり0.73ドル、2022年第3四半期は5,480万ドル、1株当たり0.87ドルであります。2022年第4四半期のキャッシュバーンは26.0百万ドルでした。 |
| ● | 2022年12月31日に終了した年度の純利益は4,740万ドル、1株当たり0.76ドルでした。これは、2021年12月31日に終了した年度の純利益が1億9,420万ドル、1株当たり3.12ドルであったことと比較すると、その差は歴然です。 |
| ● | 当社が旧眼科用製品OMIDRIA®をRayner Surgical, Inc.（以下「Rayner」）に売却した資産売買契約に定められたマイルストーンイベントが2022年12月に発生し、Raynerからのマイルストーン支払額2億ドルを2022年12月に債権として計上、2023年2月に現金を受け取りました。 |
| ● | 2022年12月31日に終了した第4四半期において、当社は、OMIDRIAの四半期純売上高としては過去最高となる、レイナーの米国での純売上高3580万ドルに対して1790万ドルのロイヤリティを獲得しました。これは、2022年第3四半期の獲得ロイヤルティ1,650万ドルとの比較です。2022年12月31日に終了した1年間で、OMIDRIAの米国での純売上高に対して6540万ドルのロイヤルティーを獲得しました。 |
| ● | 2022年12月31日現在、当社は1億9,490万米ドルの現金、現金同等物及び短期投資を保有しています。また、当社は2億1320万ドルの売掛金を有しており、実質的にその全てが回収されています。当社はシリコンバレー銀行に資産を預けておらず、同銀行及びその関連会社とその他の金融関係もありません。 |
| ● | 2023年連結歳出法（以下、CAA）は2022年12月下旬に署名され、2028年1月1日まで、外来手術環境におけるオミドリアのような非オピオイド疼痛管理薬の個別支払を明示的に規定しています。 |
| ● | 当社は、narsoplimabの造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（以下、TA-TMA）を対象とした生物製剤承認申請（以下、BLA）の再提出を準備しており、FDAが承認支援に必要とする追加情報の確認のため、来期開催を予定しているFDAとのミーティングを要請しています。 |
| ● | 一つは治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（以下、PNH）患者を、もう一つはravulizumabの効果が不十分なPNH患者を登録し、OMS906を評価する二つの臨床試験を開始し、最初の試験では投与を継続、2番目の試験では投与を開始しました。 |
「オメロス社は、4億ドル以上の資金を確保し、OMIDRIAのロイヤリティを確保したことで、2023年の債務を償還する一方、2025年に向けて当社の最先端のプラットフォームやプログラムの開発を加速するための資金を柔軟に確保することができるようになりました。
オメロスの会長兼CEOであるGregory A. Demopulos, M.D.は、「複数の収益源がある中で、新たな収益源があれば、その滑走路はさらに広がり、希薄化の必要なく株主価値をさらに高めることができます」と述べています。「ナルソプリマブについては、TA-TMAの再申請BLAの承認に必要な情報を確認するためにFDAと会合しており、極めて重要なARTEMIS-IGAN試験のトップラインデータを第3四半期に発表する予定であり、COVID-19とARDSについては米国政府との協力に相互に関心がある。当社の長時間作用型MASP-2阻害剤OMS1029は、四半期ごとの静脈内またはSC投与が可能であり、当社の経口用低分子阻害剤とともに、narsoplimabを補完し、レクチン経路に対する当社の支配力を拡大するもので、臨床において有望視されている。代替経路の主要な活性化因子であるMASP-3を標的とするOMS906も、四半期に一度の投与が可能であると期待しています。潜在的な競合薬に対する生物学的優位性を考えると、PNHとC3Gにおける有効性データが待たれますが、MASP-3とOMS906が最高の代替経路の標的と治療法であるかどうかを明らかにする上で大きな力となります。また、PDE7阻害剤OMS527についても、今後数週間のうちに、中毒とパーキンソン病の両方で良い知らせがあることを期待しています。さらに、当社の新規分子・細胞性免疫腫瘍学プラットフォームとプログラムは、一貫して同じ結論、すなわち革新的ながん治療法の可能性を示すエキサイティングなデータを生み出し続けています。当社のすべてのプログラムが成功する可能性は十分にありますが、どれか1つでも成功すれば、相当な株主価値をもたらすでしょう。"
第4四半期および最近の臨床開発状況
| ● | TA-TMAおよび免疫グロブリンA（IgA）腎症に対する先進的な臨床プログラムにおいて、マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（MASP-2）を標的とする当社の主力モノクローナル抗体、narsoplimabに関する最近の動向は以下のとおりです。: |
| o | TA-TMAにおけるnarsoplimabのBLAについては、FDAの新薬局が、当社のBLAに対するFDAの審査完了通知に対する異議申し立てについて、2022年後半に受領する予定であり、再提出の準備が進められています。この決定では、BLA再申請への道筋として、完了したピボタル試験における奏効および生存期間を適切な過去の対照群と比較する追加分析を含めることが提案されました。当社は、本適応症におけるnarsoplimabの承認を支持するためにFDAが必要とする情報を確認するために、FDAの非悪性血液学部門とのミーティングを要請しました。我々は、タイプBのミーティングが2023年の第2四半期の前半に行われることを期待しています。 |
| o | IgA腎症に対するnarsoplimabの第3相ARTEMIS-IGAN試験は、2023年第3四半期にタンパク尿のエンドポイントに関する9ヶ月データを読み出す予定であり、引き続き進行中です。 |
| o | 最近、第一線の移植医による国際的なグループが、TA-TMAの徴候と症状に関するシステマティックレビューをTransplantation and Cellular Therapy誌に発表し、TA-TMAの診断と治療に関する2番目の原稿がBone Marrow Transplantation誌に受理されています。 |
| ● | 長時間作用型の次世代MASP-2阻害剤であるOMS1029に関する最近の動向は以下の通りです。: |
| o | OMS1029の単回上昇投与型第1相臨床試験における全コホートの投与は、2023年初頭に成功裏に完了しました。OMS1029の忍容性は良好で、安全性に関する懸念は確認されませんでした。薬物動態学（PK）および薬力学（PD）の予備データは、用量に比例した曝露と持続的なレクチン経路阻害を示し、潜在的に四半期ごとの静脈内または皮下投与と一致する。 |
| o | 2023年夏、健常人を対象としたOMS1029の第1相反復投与試験を開始するための準備を進めています。 |
| ● | 代替経路の主要な活性化因子であるマンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-3（以下、MASP-3）を標的とする当社の主力モノクローナル抗体OMS906に関する最近の進展は以下のとおりです。: |
| o | 健常人を対象としたOMS906の静脈内投与と皮下投与の両方を評価した単回上昇投与型フェーズ1試験の臨床データは、12月に米国血液学会の年次総会で発表されました。既報のとおり、本薬剤の忍容性は良好であり、また、本薬剤を投与した被験者には |
| は、懸念される安全性シグナルはありませんでした。これまでの臨床データから、OMS906は四半期ごとに静脈内または皮下投与されることが予想されます。 |
| o | 2022年後半、当社は、治療歴のないPNH患者を対象にOMS906を評価する当社の第1b相臨床試験の登録を開始しました。本試験の投与は2023年初頭に開始しました。 |
| o | また、C5阻害剤ravulizumabの効果が不十分なPNH患者を対象にOMS906を評価する当社の第1b相臨床試験の登録が開始されました。本試験では、ravulizumab投与中のPNH患者を登録し、OMS906を追加してravulizumabとの併用療法を24週間実施し、併用療法でヘモグロビン反応が認められた患者にはOMS906単剤療法を行います。本試験におけるOMS906の初回投与は、ラブリズマブの単剤投与期間が終了した後、今月末に開始する予定です。 |
| o | また、補体3糸球体症（C3G）患者を対象としたOMS906の臨床第1b相試験を開始し、来月から登録が開始される予定です。 |
| ● | 依存症および運動障害を対象としたホスホジエステラーゼ7（PDE7）阻害剤プログラムであるOMS527に関する最近の動向は以下のとおりです。: |
| o | PDE7阻害剤の嗜癖性疾患治療薬としての開発について、外部からの資金調達について第三者と協議しています。 |
| o | OMS527は、レボドパ誘発性ジスキネジア（以下、LID）の治療薬としても評価されています。LIDは、レボドパ治療を受けているパーキンソン病患者の50％以上が発症すると言われている、不随意運動による不具合な運動です。LIDは、パーキンソン病の治療薬として最も多く処方されているレボドパの長期投与によって引き起こされます。エモリー大学の共同研究者は、臨床的に予測可能なLIDの霊長類モデルにおいて、当社のPDE7阻害剤を評価しています。 |
Financial Results
2022年第4四半期の純利益は、非継続事業の利益として認識された2億ドルのマイルストーンを含めて、1億2,870万ドル、1株当たり2.05ドルとなりました。これは、2022年第3四半期の純損失1,750万ドル（1株当たり0.28ドル）と比較しています。2022年第4四半期の継続事業の純損失は4,600万ドル、1株当たり0.73セントとなりました。2022年第3四半期の継続事業からの純損失は5,480万ドル、1株当たり0.87ドルでした。2022年第4四半期のキャッシュバーンは2,600万ドルでした。
2022年度通期の純利益は4,740万ドル、1株当たり0.76ドル、継続事業からの純損失は1億8,200万ドル、1株当たり2.90ドルとなりました。これは、前年度通年の純利益1億9,420万ドル、1株当たり3.12ドル、継続事業からの損失1億9,150ドル、1株当たり3.07ドルと比較すると、大きな差です。
2022年12月に、レイナー社から200.0百万ドルのマイルストーン支払いを受ける権利を有するマイルストーンイベントが発生しました。当社は、2022年12月に、200.0百万ドルのマイルストーンを非継続事業における収益として、また、債権として計上しました。当社は、2023 年 2 月 3 日に現金の支払いを受けました。Raynerとの資産購入契約の条項により、マイルストーンイベントの後、適用されるロイヤルティ率は、OMIDRIAの米国での販売による純収入の30％に引き下げられました。マイルストーン200.0百万ドルの達成に際して、当社は、OMIDRIA契約ロイヤリティ資産を、将来のOMIDRIAの米国での売上高に対する30％の減額ロイヤリティ率を用いて保守的に再評価しましたが、CAAが少なくとも2028年1月1日までOMIDRIAなどの薬剤に対する個別の支払いを確保することによるOMIDRIA米国での予想売上の増加分は反映されています。この再測定の結果、当四半期において、OMIDRIAの契約ロイヤリティ資産が26.2百万米ドル減少し、対応する損失が非継続事業 に計上されました。
2022年第4四半期に、OMIDRIAのレイナーの売上3580万ドルに対して1790万ドルのロイヤリティを獲得しました。これは、2022 年第 3 四半期に獲得した 1,650 万ドルのロイヤルティと比較しています。これらのロイヤルティは、OMIDRIA契約ロイヤルティ資産の減額として計上されました。
2022年第4四半期の総費用は、2022年第3四半期の5080万ドルに対し、4010万ドルでした。この減少は主に、2022年第3四半期に将来の商業用および臨床用としてnarsoplimab原薬を製造したことによるものです。承認が確実となるまでの間、商業用原薬を費用計上します。
2022年第4四半期の支払利息は790万ドルで、2022年第3四半期から300万ドル増加しました。2022年9月30日、当社はDRI Healthcare Acquisitions LPに将来のOMIDRIAロイヤリティ債権の一部に対する持分を売却し、125.0百万ドルの現金収入を受け取りました。この取引は、財務報告上、負債として計上され、暗黙の金利は9.4％でした。
非継続事業からの税引後純利益は、前期の3,730万ドル（1株当り0.59ドル）に対し、2022年第4四半期は1億7,480万ドル（1株当り2.78ドル）となりました。この増加は、主に、第4四半期に獲得した200.0ドルのマイルストーンによるもので、マイルストーンに起因するOMIDRIA契約ロイヤリティ資産の再評価により一部相殺されました。
2022年12月31日現在、当社は1億9,490万米ドルの現金、現金同等物及び短期投資を保有しています。また、2億1,320万ドルの売掛金がありましたが、これらはすべて回収済みです。当社は以前、シリコンバレー銀行との間で信用枠を保持していましたが、2022年8月に期限を迎えること を認めました。当社はシリコンバレー銀行に資産を預けておらず、同銀行またはその関連会社とその他の金融関係もありません。
Conference Call Details
電話によるライブコンファレンスコールに参加するには、以下のURLでユニークなPINを受け取るための登録が必要です：https://register.vevent.com/register/BIb42f849906d44aaea742e6f375a5609e.
登録が完了したら、(1) 登録会場に用意された電話番号にダイヤルするか、(2) 「Call Me」オプションを選択すると、登録した電話番号に瞬時にダイヤルします。暗証番号または登録確認メールを紛失された場合は、再登録して新しい暗証番号をお受け取りください。
カンファレンス・コールのライブ中継またはその後アーカイブされたウェブキャストにオンラインでアクセスするには、オメロス社のウェブサイトの投資家向けページ（https://investor.omeros.com/upcoming-events）にアクセスしてください。
About Omeros Corporation
オメロス社は、補体介在性疾患、がん、中毒性・強迫性疾患などの免疫学的疾患をターゲットとした大市場および希少疾患用の低分子およびタンパク質治療薬の発見、開発、商業化に取り組む革新的なバイオ医薬品企業です。オメロスの主力製品であるMASP-2阻害剤narsoplimabは、補体のレクチン経路を標的とし、造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（TA-TMA）の治療薬としてFDAに生物製剤承認申請を提出中である。また、Narsoplimabは、IgA腎症、COVID-19、非定型溶血性尿毒症症候群など、他の補体介在性疾患に焦点を当てた複数の後期臨床開発プログラムにも参加しています。オメロスの長時間作用型MASP-2阻害剤OMS1029は現在、第1相臨床試験中である。補体の代替経路の主要な活性化因子であるMASP-3のオメロス社の阻害剤OMS906は、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）、補体3（C3）糸球体症および一つまたは複数の関連適応症に対する臨床プログラムが進行中です。オメロス社とそのプログラムの詳細については、www.omeros.com をご覧ください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eにいう「将来予想に関する記述」が含まれていますが、これらの記述については、これらの条項によって設けられた「セーフハーバー」の適用を受けます。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「目標」、「意図する」、「可能性が高い」、「楽しみにしている」、「かもしれない」、「目標」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「はず」、「傾斜する」、「目標」、「意志」、「だろう」などの用語やその変化でしばしば示されている、将来の予測に基づく記述です。TA-TMAにおけるナルソプリマブのFDA承認取得の見通しおよびナルソプリマブの生物製剤承認申請に関連して予想される次のステップに関する記述、オメロスの医薬品候補を評価する臨床試験の開始または継続およびそこから予想されるデータの入手に関する期待、オミドリアのロイヤリティ創出売上の成長に関する期待などの将来予想に関する記述は、このプレスリリース日現在においてのみ経営陣に入手できる情報に基づいており、その信念と仮定に基づいている。
オメロスの実際の業績は、関連法域における規制プロセスの予期せぬまたは予期せぬ結果、証明されていない前臨床および臨床開発活動、財政状態および経営成績、規制プロセスおよび監督、当社の治験薬または臨床薬の製造または供給に関連する課題を含むがこれに限定されない多くの理由により、これらの将来見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。政府および民間支払者による償還および支払方針の変更またはかかる方針の適用、知的財産権に関するクレーム、競合他社の動向、訴訟、ならびに2023年3月13日に米国証券取引委員会に提出した当社の年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」の見出しで説明されているリスク、不確実性およびその他の要素。これらのリスク、不確実性およびその他の要因を考慮した場合、これらの将来予想に関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。
Contact:
Jennifer Cook Williams
クックウィリアムズコミュニケーションズ株式会社
Investor and Media Relations
IR@omeros.com
OMEROS CORPORATION
未監査連結営業利益および包括利益（損失）計算書)
(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
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