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0001610853falseDE00016108532023-03-092023-03-09

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

March 9, 2023

報告日(最も古い事象が報告された日)

Graphic

HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

-

デラウェア

001-38445

36-4787690

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

642 ニュータウン・ヤードリーロード、スイート100

Newtown, PA

 

18940

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(215) 944-6100

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更された場合)。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class

    

Trading

Symbol(s)

    

登録されている各取引所の名称

普通株式

HSDT

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2023年3月9日、Helius Medical Technologies, Inc.(以下「当社」)は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の財務結果、ならびにこれらの財務結果および当社の最近の企業ハイライトについて話し合うための電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本カレントレポートの別紙99.1として本書とともに提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従いフォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02の情報および添付書類99.1 は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」、または同条の責任の対象とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券法または取引所法に基づく当社の提出書類に、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、当該提出書類におけるいかなる組み込み表現にも関係なく参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No.

    

Description

99.1

2023年3月9日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

1

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.

Dated: March 9, 2023

By:

/s/ Jeffrey S. Mathiesen

Jeffrey S. Mathiesen

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー

2

EX-99.1 2 hsdt-20230309xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Graphic

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク(Helius Medical Technologies, Inc.2022年第4四半期および通期決算を発表

-- 2022年通年の売上は、2021年比51%増の0.8百万ドル --。

-- 年末の現金残高は1,450万ドル --。

-- 本日午後4時30分より電話会議を開催--。

NEWTOWN, Pa, March 9, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- バランス障害と歩行障害のための新規治療用神経調節アプローチの提供に注力する神経技術企業、ヘリウスメディカルテクノロジーズ社(Nasdaq:HSDT)(「ヘリウス」または「当社」)は本日、2022年12月末の四半期および通期業績を発表しました。

第4四半期および最近のビジネスアップデート

2022年第4四半期の売上高は、2021年第4四半期と比較して9%増の282千ドル、2022年第3四半期と比較して44%増となった
2022年通年の売上は、2021年比51%増の787千ドル
アップスクリプト・テレヘルスの電子商取引サイトを導入し、バランス障害や歩行障害を持つ米国人がオンラインで健康評価を受け、認可を受けたプロバイダーのネットワークを通じてポータブル神経調節刺激装置(PoNS®)療法の処方を受け、PoNS装置の宅配を注文できるようにしました。
2023年1月に最初のEコマース注文を発送しました。
患者治療アクセスプログラム(PTAP)を2023年6月30日まで延長し、より多くの対象患者がPoNS療法を大幅な低価格で受けられるようになりました。
PoNS療法のアドヒアランスを評価する多施設共同オープンラベル観察介入試験「Therapeutic Experience Program(PoNSTEP)」に3施設を追加
脳卒中による軽度および中等度の症状による歩行障害の治療薬として、カナダ保健省からPoNSの販売認可を取得

「私たちは、四半期ごとに44%の売上増を達成し、バランス障害や歩行障害に悩む患者のためにPoNS療法へのアクセスを向上させるいくつかのプログラムを導入し、ローンチイヤーを力強く終えました。年初には、オンライントレーニングモジュールを導入し、トレーニングプロセスを標準化し、理学療法士のオンボード化を迅速に行えるようにしました。さらに最近では、ponstherapy.comという電子商取引サイトを立ち上げ、PTAPプログラムも拡大しました。これは、対象となるMS患者さんに、定価の約85%割引でPoNS療法を提供しています。これらの努力はすでに実を結びつつあり、MSに苦しむ患者さんがより早く必要な治療を受けられるようになるのは喜ばしいことです」と、Heliusの社長兼最高経営責任者のDane Andreeffは述べています。

"また、本日発表されたように、PoNSがカナダで市場認可を受けたもう一つの適応症として、脳卒中の軽度および中等度の症状による歩行障害を加えることができ、大変嬉しく思っています。PoNSは画期的な技術であり、バランス障害や歩行障害に悩む患者さんを支援する大きなチャンスに興奮しています。北米市場でPoNSが好意的に受け入れられていること、そして当社の強固なバランスシートとキャッシュバーンの減少により、当社は2023年にこの勢いをさらに加速させるための態勢を整えています」とアンドリーフは締めくくりました。

1


2022年第4四半期決算

2022年度第4四半期の総収入は、2021年度第4四半期の258千ドルから9%増加し282千ドルとなり、両期間とも主に製品売上で構成されています。

売上原価は、主に増収により、2021 年度の前年同期の 129 千米ドルに対し、2022 年度第 3 四半期は 150 千米ドルとなりました。

2022年度第4四半期の売上総利益は132千ドルで、2021年度第4四半期の売上総利益は129千ドルでした。

2022年第4四半期の営業費用は、2021年第4四半期の420万ドルから、280万ドルに減少しました。この減少は主に、PoNSの米国での商業的発売後、製品開発および臨床試験活動が減少したことによるものです。

2022年度第4四半期の営業損失は、2021年度第4四半期の410万ドルの営業損失に対し、140万ドル減少し、270万ドルの損失となりました。

2022年第4四半期の純損失は490万ドルで、前年同期の純損失410万ドルに対して、490万ドルとなりました。2022年第4四半期の基本および希薄化後の1株当り当期純損失は0.17ドルで、2021年第4四半期の1株当り当期純損失は1.31ドルとなりました。

2022年通期決算

2022年通期の総収入は、2021年通期の522千ドルに対し、787千ドルとなりました。これは、2022年4月に米国でMS治療薬PoNSが商業的に発売されたことを反映していますが、カナダにおける製品売上の減少(主に2022年のカナダ対米ドル換算レートの低下に起因)が一部相殺されています。

2022年度通期の売上原価は、2021年度通期の売上原価298千ドルに対し、165千ドル増加し463千ドルとなりました。これは主に、サプライチェーンの管理に携わる従業員の給与や手当などの間接費、販売量の増加に伴う在庫関連売上原価によるものです。

2022年度通期の売上総利益は324千ドル、2021年度通期の売上総利益は224千ドルでした。

2022年度通期の営業費用は、2021年度通期の1840万ドルに対し、250万ドル減少し、1580万ドルとなりました。これは主に、株式報酬費用が200万ドル減少し、製品開発及び臨床試験から米国での商業化活動へ移行したことにより、製品開発及び臨床試験費用が減少しましたが、米国での商業化を支えるために2021年後半及び2022年前半に追加した人材に関する報酬費用の増加により一部相殺されました。

2022年度通期の営業損失は、2021年度通期の1810万ドルに対し、260万ドル減少し、1550万ドルとなりました。

2022年度通期の純損失は、2021年度通期の1810万ドルに対し、1410万ドルでした。2022年度通期の基本的及び希薄化後の1株当り当期純損失は、2021年度通期の1株当り7.38ドルに対し、1.04ドルとなりました。

2


Cash and Liquidity

2022年12月31日に終了した3ヵ月間の営業活動に使用した現金は210万ドルで、2022年の前3四半期の四半期平均実行額約410万ドルから大幅に減少しましたが、これは現金燃焼の抑制と2023年以降の現金ランウェイの延長に注力した結果を反映しています。2022年12月31日に終了した12ヵ月間の営業活動で使用した現金は、前年度の1340万ドルに対して1430万ドルでした。

2022年12月31日現在、当社は14.5百万ドルの現金を保有しています(2021年12月31日現在11.0百万ドル)。

2022年12月31日現在、当社は借入金残高を有していません。

2023 Guidance

当社は現在、2023年の売上が前年を上回り、年間を通じて増加すると見込んでいますが、PoNSの米国での商業展開に向けた改良に伴い、四半期ごとに変動が生じる可能性があります。また、当社の潜在的な収益力をフルに発揮するためには、幅広い第三者支払機関の償還が必要であると考えています。

Conference Call

Date:Thursday, March 9, 2023

Time:4:30 p.m. Eastern Time

登録* (音声のみ):こちらをクリックしてください。

Webcast: Click here

このウェブキャストは、当社の投資家向けウェブサイトの「ニュースルーム」セクションにアーカイブされる予定です。

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社について

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズは、医療機器分野におけるニューロテックのリーディングカンパニーで、脳の補正能力を増幅し、神経可塑性を促進する非埋込型プラットフォーム技術を用いて神経学的欠損に焦点を当て、神経学的疾患と向き合う人々の生活を改善することを目指しています。当社の最初の商用製品は、ポータブル神経調節刺激装置(PoNS)です。詳細については、www.heliusmedical.com をご覧ください。

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