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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月8日
PROMIS NEUROSCIENCES INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
カナダ |
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001-41429 |
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98-0647155 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
オンタリオ州トロント、ヨンジーストリート1920、スイート200 |
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M4S 3E2 |
(Address of principal executiveoffices) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(416) 847-6898
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of Each Class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面はなし |
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PMN |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2023年3月8日、ProMIS Neurosciences Inc.（以下「当社」）は、当社ウェブサイト（www.promisneurosciences.com「投資家/財務実績」）に掲載されているプレスリリースを発行し、2022年12月31日現在および終了年度の財務状況および財務結果を報告しました。このプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれます。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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PROMIS NEUROSCIENCES INC. |
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Date: March 8, 2023 |
By: |
/s/ Gail Farfel |
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Name: Gail Farfel |
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Title: Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
ProMIS Neurosciences、2022年通期決算と直近のハイライトを発表
| - | PMN310の米国食品医薬品局へのIND申請に向けたすべての前臨床試験と製造を完了しました。 |
| - | PMN310を含む進行中のプログラムをさらに特徴づける前臨床データを2023年に発表予定 |
オンタリオ州トロントおよびマサチューセッツ州ケンブリッジ - 2023年3月8日 - アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多系統萎縮症（MSA）などの神経変性疾患における有害なミスフォールド蛋白を標的とした抗体治療薬の生成と開発に注力するバイオテクノロジー企業、ProMIS Neurosciences Inc. (TSX: PMN) (Nasdaq: PMN) は、本日2022年度通期の決算および最近のハイライトを発表しました。
「プロミス ニューロサイエンス社の最高経営責任者（CEO）であるGail Farfel博士は、「今年はプロミスにとって極めて重要な年になりそうで、当社の新規アルツハイマー病治療薬候補であるPMN310の開発計画を継続し、今後60日以内にINDを申請する予定です。「臨床開発段階に進むことは、認知機能の低下を遅らせるための選択肢が限られているアルツハイマー病患者さんに次世代治療薬を提供するという当社の目標に向けた大きな一歩となります。また、PMN267とPMN442の2つの創薬プログラムをIND準備段階に進めるとともに、AD用アミロイドワクチンを前進させるべく取り組んでいます。今後数カ月間、現在進行中の取り組みから得られるデータを共有できることを楽しみにしています。"
最近のハイライトと今後のマイルストーン
Alzheimer’s Disease Program (PMN310)
PMN310は、プロミスのリード化合物で、ADの主要因とされるアミロイドベータの毒性オリゴマーに高い選択性を持つ新規モノクローナル抗体です。当社は、以下の通り更新しています。
| ● | PMN310の治験薬申請（IND）の準備を進め、今後60日以内に米国食品医薬品局（FDA）へ提出する予定である。 |
| ● | 予定されていた臨床試験に向けて、PMN310の医薬品を適正製造基準（cGMP）に従って製造・包装し、成功裏に完了しました。 |
| ● | ヒトへの初回投与試験をサポートするため、GLP（Good Laboratory Practice）条件下で、霊長類以外の毒性試験および薬物動態試験、ならびに組織交差反応性試験を完了した。PMN310をカニクイザルに週1回30分の点滴静注で1200mg/kg/日までの用量で投与したところ、副作用は認められませんでした。ヒトに相当する用量として、カニクイザルの1200mg/kg/日は、フェーズ1試験で予定されている最高用量の5倍に相当する。 |
| ● | PMN310は、FDAへのIND申請およびクリアランスを条件として、第1a相臨床試験を開始する予定です。健康なボランティアを対象とした計画中のフェーズ1a単回昇降投与試験では、成人で約2.5～60mg/kgの範囲の単回投与量を試験する予定です。 |
| ● | 2023年3月と4月に開催される医学会で、PMN310の特性をさらに高める新しい前臨床データを共有する予定です。 |
Discovery programs
| ● | プロミスは、アミロイドベータワクチンの開発を進めており、オリゴマーの標的エピトープをキャリアタンパク質に結合させ、アジュバントとともに製剤化したADワクチンの開発を目指しています。2023年4月に開催される医学会で、ワクチン最適化試験の前臨床データを提供する予定です。 |
| ● | 2022年4月、プロミスは、細胞系および疾患モデルマウスにおける選択的な結合プロファイルと活性に基づき、ミスフォールドTDP-43に対するモノクローナル抗体PMN267をALS適応のリード候補として選定したことを発表しました。PMN267は、今後の試験に向けて、ヒトIgG1フレームワークでヒト化されています。 |
| ● | プロミスは、病原性α-シヌクレインに対する選択的な結合と保護活性に基づき、モノクローナル抗体PMN442をMSAのα-シヌクレイン抗体のリード候補として選択しました。PMN442は、将来の試験に向けて、ヒトIgG1フレームワークでヒト化されています。 |
2022年通期決算ハイライト
| ● | 現金及び現金同等物は、2021年12月31日現在の16.9百万ドルに対し、2022年12月31日現在5.9百万ドルでした。 |
| ● | 研究開発費は、2021 年度の同時期の 460 万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日に終了した年度は 1610 万ドルでした。この増加は、主に、IND申請準備に伴うPMN310プログラムへの支出増に起因します。 |
| ● | 一般管理費は、2021 年度の 370 万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日に終了した年度には 730 万ドルでした。 |
| ● | 2022年12月31日に終了した年度の純損失は1810万ドル（2021年同期：980万ドル）でした。 |
About ProMIS Neurosciences Inc.
ProMIS Neurosciences Inc.は、アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多系統萎縮症（MSA）などの神経変性疾患における有害なミスフォールドタンパク質を選択的に標的とする抗体治療薬の生成と開発に焦点を当てた開発段階のバイオテクノロジー企業である。当社独自のターゲット探索エンジンは、2つの相補的な技術の使用に基づいています。ProMIS™とCollective Coordinatesという熱力学的計算による創薬プラットフォームを応用し、ミスフォールドしたタンパク質の分子表面にあるDisease Specific Epitopeと呼ばれる新規ターゲットを予測します。このユニークなアプローチにより、当社はAD、ALS、MSAに対する新規抗体治療薬の開発を進めています。プロミスは、オンタリオ州トロントとマサチューセッツ州ケンブリッジにオフィスを構えています。プロミスはナスダックとトロント証券取引所にPMNというシンボルで上場しています。
Forward-Looking Statements
東証およびナスダックは、本リリースの妥当性または正確性について検証しておらず、また責任を負いません。本ニュースリリースに含まれる一部の情報は、適用される証券取引法の意味において、将来予想に関する記述および将来予想情報（以下、総称して「将来予想情報」）に該当します。場合によっては（必ずしもすべての場合ではありませんが）、「計画」、「目標」、「期待する」または「期待しない」、「予想される」、「機会が存在する」、「位置づけられる」、「推定」などの将来の見通しに関する用語の使用により、将来の見通しに関する情報を特定することができます。「意図する」、「想定する」、「予測する」、「予測しない」、「確信する」、あるいはこれらの語句の変化や、特定の行動、事象、結果について「かもしれない」、「かもしれない」、「する」、「する」、「実現する」、「達成する」と述べています。また、将来の事象や状況に関する期待、予測、その他の特徴に言及する記述には、将来予測情報が含まれています。具体的には、本ニュースリリースには、ADの基本的な病態（アミロイドβの毒性オリゴマーがADの主要な促進因子であることを含む）に直接対処し、標的外活性を低減することにより高い治療効果を期待できる、毒性のあるミスフォールド蛋白質を標的とすること、PMN310のIND申請に関する当社の意図、などの将来の見通しに関する情報が含まれています。プロミスのパイプラインは、特許取得済みのプラットフォーム技術により、アルツハイマー病に存在することが知られている毒性のあるミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補を創出したと経営陣が確信しているものであり、FDAによるINDの認可を条件とする当社の初のヒト試験開始、必要な数の患者の登録、各患者への意図した投与、試験の進行ができること。また、オフターゲット活性により、より高い治療効果を発揮する可能性があると考えられる、当社の第1a相臨床試験における最初の被験者の登録時期が2023年前半であること、ALS（PMN267）およびMSA（PMN442）に対する初期段階の抗体候補の進行、当社の成長を継続できること、当社の取締役会メンバーおよび幹部が当社の運営と進歩に期待される貢献を実現すること、などの経営上の見通しがあります。当社の開発プログラムにおける共同研究の影響を最適化する能力、当社の開発プログラムに関する規制当局への届出時期、資本的支出の使途、将来の累積赤字およびその他の業績、運営資金調達能力、事業計画を遂行するための十分な流動性を維持する能力、継続企業としての継続能力に関する記述を含みます。将来予想に関する情報を含む記述は、過去の事実ではなく、当社の事業の将来、将来の計画、戦略、予測、予想される出来事や傾向、経済やその他の将来の状況に関する経営者の現在の期待、見積もり、予測を表しています。将来予想に関する情報は、必然的に多くの意見、仮定および推定に基づいており、本ニュースリリースの日付現在、当社は合理的であると判断していますが、既知および未知のリスク、不確実性および仮定ならびにその他の要因によって、実際の結果、活動レベル、業績または成果がかかる将来予想に関する情報によって表明または示唆されたものと大きく異なる可能性があります。実際の結果が将来予想情報によって示されたものと大きく異なる原因となりうる重要な要因には、特に、当社が最近提出した年次情報フォーム（www.SEDAR.com）の「リスク要因」セクション、および証券取引委員会に提出したフォーム10登録書、2022年6月30日および2022年9月30日に終了した四半期のフォーム10-Qの各四半期報告書の項目1Aを通して説明した要因があります。適用される証券法によって要求される場合を除き、当社は、新しい情報、将来の展開、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭で随時行われる将来予想に関する情報を公に更新する義務を負うものではありません。
PROMIS NEUROSCIENCES INC.
Consolidated Balance Sheets
(米ドルで表示、ただしシェアは除く)
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