シリオセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年3月2日

Xilio Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40925

85-1623397

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

828 ウィンターストリート、スイート300

Waltham, Massachusetts

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(857) 524-2466

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐ 取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class

Trading symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

XLO

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月2日、Xilio Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の業績とその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれています。

本決算短信に記載されている情報は、添付資料 99.1 を含めて、提供することを意図しており、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の規定に従うものではなく、1933 年証券法または同法によるいかなる提出書類に参照により組み込まれているとみなされないものとします（当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合、その参照は認められません）。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとします。


Exhibit No.		Description
99.1		2023年3月2日、Xilio Therapeutics, Inc.が発表したプレスリリース。
104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。


	XILIO THERAPEUTICS, INC.

Date: March 2, 2023	By:	/s/ René Russo
		René Russo
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 xlo-20230302xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ザイリオ・セラピューティクス、2022年第4四半期および通期決算に向けたパイプラインおよび事業の最新情報を発表

2023年にXTX101、XTX202、XTX301の臨床試験による初期臨床データを取得予定

腫瘍活性化IL-2であるXTX202は、腫瘍選択的活性化の臨床薬力学的予備的証拠を示し、最初の臨床プラットフォームの検証を提供する。

2023年4月、メラノーマおよび腎細胞がんを対象としたXTX202の単剤第2相臨床試験を開始予定

2022年末の現金および現金同等物は1億2,040万ドル、2024年第2四半期まで引き続きキャッシュランウェイが見込まれる

2023年3月2日、マサチューセッツ州ウォルサム--がんと共に生きる人々のための腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を開発するバイオテクノロジー企業、ザイロ・セラピューティクス（Nasdaq：XLO）は本日、パイプラインの進捗と事業の最新情報を発表するとともに、2022年第4四半期および通年の決算を報告しました。

「2022年、当社は目標に対して大きく前進し、3つの新規腫瘍活性化免疫腫瘍プログラムすべての臨床開発を前進させました。重要なことは、XTX202で治療した患者の最初の2つの治療中腫瘍サンプルで、当社のプラットフォームの有望な初期臨床エビデンスが観察されたことです。腫瘍と患者の末梢血の両方の薬物動態が、当社の腫瘍活性化分子の設計方法に対する期待に一致しました」と、ザイリオの最高経営責任者のレネ・ロッソ（薬学博士）は述べています。「さらに、2023年には、XTX101、XTX202、XTX301の試験から臨床データを報告するなど、いくつかのマイルストーンが期待されます」と述べています。

Pipeline and Business Updates

XTX202: tumor-activated, engineered IL-2

XTX202は、腫瘍微小環境（TME）において活性化（非マスク化）された場合、制御性T細胞を同時に刺激せずにCD8+エフェクターT細胞およびナチュラルキラー（NK）細胞を強力に刺激するように設計された、ベータ-ガンマ・バイアス（非アルファ）、人工IL-2の治験用分子である。XTX202は、現在、進行性固形癌患者を対象とした第1相臨床試験で評価されています。

●

Xilio社は、第1相臨床試験の単剤投与用量漸増試験（Part 1A）において、1mg/kgの用量レベル（用量レベル4）での投与が最近終了し、現在1.4mg/kgの用量レベル（用量レベル5）での投与を実施中です。

●

2023年3月1日現在、第1相臨床試験のパート1Aでは、0.27mg/kgから1.4mg/kgまで5段階の用量で外来にてXTX202が投与され、合計16名の患者さんが3週間に1回（Q3W）投与されており、単剤投与拡大（パート1B）は登録が可能な状態です。

●

これまでのところ、低血圧やアルブミンの減少（VLSの初期症状）、血行動態の悪化など、血管漏洩症候群（VLS）の兆候は観察されていない。

●

ザイリオは最近、XTX202による治療を受けた2人の患者の腫瘍内薬物動態（PK）と薬力学（PD）の予備データを報告した。各患者は治療中に任意で腫瘍生検を受け、現在までに腫瘍サンプル分析が可能な唯一の2人の患者である。各患者の腫瘍サンプルでは、間質性腫瘍の浸潤数が増加したことが確認されました。

リンパ球（TIL）が増加し、これらのTILの中でCD8+エフェクターT細胞の頻度が増加した。腫瘍サンプルの時点で、これらの変化は各患者で起こったが、CD8+エフェクターT細胞に対する末梢の変化はなく、腫瘍選択的活性化の予備的証拠が示された。

●

最大耐量はまだ決定されておらず、臨床試験のパート1Aおよびパート1Bの登録は現在進行中です。

Xilio社は、2023年末までにXTX202の複数のマイルストーンを見込んでいます。

●

2023年4月に切除不能または転移性のメラノーマおよび転移性腎細胞癌の患者を対象にXTX202の単剤療法を評価する第2相臨床試験の患者登録を開始すること。

●

2023年第3四半期に、第1/2相臨床試験の抗腫瘍活性、安全性、PKおよびPDデータの予備的データを報告する。ザイリオは、報告されるデータには、フェーズ1/2臨床試験の全コホートにおいて1mg/kg以上の用量で治療された、さまざまな固形腫瘍の患者約15～20人が含まれると予想している。

XTX301: tumor-activated, engineered IL-12

XTX301は、腫瘍を活性化するIL-12分子で、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の低い「コールド」腫瘍のTMEを炎症状態、すなわち「ホット」な状態に再プログラムするように設計されています。

●

ザイリオは、進行性固形がん患者を対象にXTX301の安全性と忍容性を評価する第1相臨床試験において、最近、臨床試験施設を開設し、単剤療法の用量漸増で5.0 ug/kg（0.005 mg/kg）から登録する患者を活発にスクリーニングしています。

●

また、ザイリオは、2023年第4四半期に、少なくとも3回目の投与レベルまでの第1相臨床試験から安全性に関する予備データを報告することを予定しています。

XTX101: tumor-activated anti-CTLA-4

XTX101は、Fc強化型腫瘍活性化抗CTLA-4として、現在、進行性固形癌患者を対象とした第1相臨床試験を実施中です。

●

2023年3月1日現在、第1相臨床試験において、24名の患者さんにXTX101が投与されています。単剤用量漸増試験（Part1A）の登録は終了し、単剤用量拡大試験（Part1B）の登録が進行中です。

●

ザイリオは、推奨第2相用量（RP2D）を150mg、6週間に1回（Q6W）に決定しました。

●

ザイリオは、2023年第2四半期に、第1相臨床試験の安全性、PK、PD、抗腫瘍活性の予備的データを報告することを予定しています。

●

また、既に発表したとおり、ザイリオは、現在のフェーズ1試験以降も、パートナーとともにXTX101を推進する戦略的機会を引き続き検討する予定です。

Upcoming Presentations

ザイリオは本日、フロリダ州オーランドで開催される米国がん研究協会（AACR）年次総会2023で発表する以下の2つの演題が採択されたことを発表します。

ザイリオは、前臨床マウスモデルにおいて、全身活性型IL-12分子と比較して、XTX301の抗腫瘍活性と忍容性の改善を示す前臨床データをポスターで発表する予定です。

●

発表タイトル半減期を延長した腫瘍活性化IL-12は、腫瘍微小環境へのエフェクター免疫細胞の浸潤を増加させ、同種マウスモデルにおいて抗腫瘍活性を示した。

●

セッションの日時2023年4月16日（日）13:30～17:00（E.T.

●

Abstract number: 587

●

Poster Board Number: 21

ザイリオは、発見段階の腫瘍活性化多機能分子に関する前臨床データを強調するポスターを発表します。

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