ﾌﾟﾛﾀﾘｯｸｽﾊﾞｲｵｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）。2023年2月27日

Protalix BioTherapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-33357	65-0643773
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2 University Plaza
Suite 100
Hackensack, NJ		07601
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） 201-696-9345

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面審議。

☐ 取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	PLX	NYSE American

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。⊖ 2023年2月27日、Protalix BioTherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した会計年度の業績を発表し、最近の企業および規制に関する事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

Form 8-K の一般指示 B.2 に従い、付属書類 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K の情報は、1934 年証券取引法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の責任を問われず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されるものを除き、1933 年証券法または取引所法に基づいて提出される登録書またはその他の書類に参照により含まれないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description

99.1		2023年2月27日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限が付与された以下の署名者によって、本報告書が登録者のために署名された。


Date: February 27, 2023	PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC.

	By:	/s/ Dror Bashan
		Name:	Dror Bashan
		Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 plx-20230227xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

プロタリックス・バイオセラピューティクス、2022年3月期決算と事業概況を発表

本日、米国東部時間午前8時30分よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを開催

CARMIEL, Israel, February 27, 2023 /PRNewswire/ -- 独自の植物細胞ベースのタンパク質発現システムProCellEx®によって生産される組み換え治療用タンパク質の開発、生産、商業化に注力するバイオ医薬品企業、Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American:PLX) (TASE:PLX) は本日、2022年12月末の会計年度業績と最近の企業および規制動向に関する事業最新情報を報告しました。

プロタリクスの社長兼最高経営責任者（CEO）のドロール・バシャンは、「我々は、ファブリー病の成人患者に対するPRX-102の販売承認を推奨する欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）の肯定的意見を頂点に、2022年と2023年の始まりを生産的に過ごせたことを誇りに思っています」と述べています。PRX-102の第III相臨床プログラムの重要な部分であるBRIGHT試験とBALANCE試験は今年終了し、EMAと米国食品医薬品局（FDA）への承認申請の基礎となり、いずれも審査が承認されました」と述べています。PRX-102は、1mg/kgを2週に1回、2mg/kgを4週に1回投与する2種類の非盲検延長試験を実施し、患者さんの治療が継続されています。

2023年に向けては、欧米での承認取得の可能性が2023年5月に見込まれ、また初期段階のパイプラインの継続的な進展により、当社にとって重要な1年となることが予想されます」と述べています。アンメットニーズの高い患者さんに新薬をお届けするという当社の使命に向けて取り組む上で、当社のチームとグローバルパートナーの献身が不可欠であることに感謝します。"

2022 通期および直近の業績ハイライト

Regulatory Advancements

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当社は、2023年2月24日、PRX-102の開発・商業化パートナーであるChiesi Global Rare Diseases（Chiesi）と共に、EMAのCHMPがPRX-102（pegunigalsidase alfa）のファブリー病成人患者に対する販売認可を推奨するポジティブな意見を採択したことを発表します。この肯定的意見は、2022年2月7日にEMAに提出された製造販売承認申請書（MAA）に基づいて出されたものです。このMAAには、当社の第III相BRIDGEおよびBRIGHT臨床試験の最終データ、当社の第III相BALANCE臨床試験の12カ月中間データ、およびナイーブ/未治療患者を対象とした当社の第I/II相臨床試験の最終データ（関連の延長試験を含み、2週間ごとに1 mg/kgを投与した場合）が含まれています。また、審査期間中に、第III相BALANCE試験の24カ月最終解析データがEMAに提出されました。CHMPの見解は、現在、欧州委員会（EC）に最終決定が付託されています。MAAに関するECの最終決定は、2023年5月初旬と予想されます。

●

当社は、2022年12月5日、Chiesi社とともに、ファブリー病の成人患者を対象とするPRX-102の生物製剤承認申請（BLA）の再提出がFDAに受理されたことを発表しました。FDAは、BLA申請コミュニケーションレターにおいて、再提出されたBLAが完全なクラス2レスポンスとみなされることを示し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、アクションデートを2023年5月9日に設定しました。2022年11月9日に再提出されたBLAには、当社のPRX-102の第III相臨床プログラムにおける3つの試験、BALANCE試験、BRIDGE試験、BRIGHT試験、および当社のPRX-102の第I/II相臨床試験からまとめられた臨床データおよび製造データが包括されています。が含まれています。

また、再申請には、現在実施中の第 III 相拡張試験における安全性データも含まれます。承認された場合、当社はChiesi社からマイルストーンペイメントを受領することができます。

Clinical Advancements

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2022年8月15日、当社はChiesi社とともに、アガルシダーゼベータによる治療を1年以上受けた患者さんにおけるPRX-102 1mg/kgの2週毎の投与の有効性と安全性をアガルシダーゼベータと比較して評価するためにデザインされた24ヶ月間の第III相ランダム化二重盲検アクティブコントロール試験であるBALANCE試験の良好な最終結果を発表しました。本試験では、主要評価項目を達成し、PRX-102は、推定糸球体濾過量（eGFR）の勾配により、アガルシダーゼベータに対して統計的に非劣性であることが実証されました。また、PRX-102の良好な忍容性プロファイルは、当社の過去の試験結果と一致しています。

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2022年3月18日、当社はChiesi社とともに、市販の酵素補充療法（ERT）（agalsidase alfaまたはagalsidase beta）による治療歴のある成人患者さんにおけるPRX-102 2 mg/kgを4週間ごとに52週間投与（計14回注入）し、安全性と有効性および薬物動態を検討するためにデザインした第III相、多施設国際オープンラベル、スイッチオーバー試験の良好な最終結果を公表しました。BRIGHT試験の結果、PRX-102の忍容性は良好であり、eGFRの勾配および血漿リゾGb3で評価したファブリ病は、PRX-102投与中、成人のファブリ患者さんにおいて安定していたことが示されました。

Corporate Developments

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2022年12月21日、当社は、当社普通株式のテルアビブ証券取引所（TASE）からの自主的な上場廃止を発表しました。上場廃止の効力は 2023 年 3 月 22 日に発生し、TASE での最終取引日は 2023 年 3 月 20 日となります。

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2022年12月5日、当社は、アイオワ大学ステッドファミリー小児病院PA CのMyrl D. Holida氏を招き、PRX-102の強固な臨床プログラムについて説明するKOL（Key opinion leader）ウェビナーを開催しました。

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2022 年 6 月 30 日、当社は、shmuel "muli" ben zvi 博士を取締役に選任したことを発表しました。ben zvi 博士は、監査委員会の新委員長及び報酬委員会の委員を務めています。

Financial Results

2021年12月31日に終了した年度に対して、2022年12月31日に終了した年度。

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2022 年 12 月 31 日に終了した年度における物品販売による収益は 2530 万ドルとなり、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の収益 1670 万ドルに比べ 860 万ドル（51％）増加しました。この増加は、ファイザー社向け売上が220万ドル増加したこと、ブラジル向け売上が310万ドル増加したこと、及びキエジ社向け売上が330万ドル増加したことによるものです。

●

2022 年 12 月 31 日に終了した年度におけるライセンス及び研究開発業務にかかる収入は 2230 万ドルで、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の収入 2160 万ドルに比べ 0.7 百万ドル（3％）増加しました。ライセンス及び研究開発サービスの収益は、主に当社がChiesi社とのライセンス及び供給契約に関連して認識した収益です。

●

2022 年 12 月 31 日に終了した年度の売上原価は 1960 万ドルで、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の売上原価 1630 万ドルに比べ 330 万ドル（20％）の増加となりました。売上原価の増加は、主に物品販売の増加によるものです。

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2022 年 12 月 31 日に終了した年度の研究開発費の総額は約 2,930 万ドルであり、内訳は外注費約 1,780 万ドル、給与および関連費約 730 万ドル、原材料費約 140 万ドル、その他約 280 万ドルでした。2021年12月31日に終了した年度において、当社の研究開発費の総額は約2970万ドルであり、内訳は外注費約1840万ドル、給与及び関連費約740万ドル、原材料関連費約120万ドル、及びその他約270万ドルでした。2022 年 12 月 31 日に終了した年度の研究開発費が 2021 年 12 月 31 日に終了した年度と比較して 0.4 百万ドル（1％）減少したのは、主に当社の PRX-102 臨床試験に関連する外注関連費用が 0.6 百万ドル減少したことによるものですが、材料関連費用が 0.2 百万ドル増加したことにより一部相殺されています。

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販売費・一般管理費は、2022 年 12 月 31 日に終了した年度に 1170 万米ドルとなり、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の 1270 万米ドルから 100 万米ドル（8％）減少しました。この減少は、主に専門家報酬及び給与関連費用が減少したことによるものです。

●

2022 年 12 月 31 日に終了した年度の金融費用（純額）は 140 万ドルで、2021 年 12 月 31 日に終了した年度の金融費用 710 万ドルに比べ 570 万ドル（80％）減少しました。この減少は、主に、当社の発行済み債券の残高が、2021 年満期ドル貨の転換社債 5,792 万米ドルから 2024 年満期ドル貨の転換社債 2,875 万米ドルに減少し、また当期におけるイスラエル新シェケルと米ドルの交換レートが上昇したことにより、利息及び債務償却費が減少したことによるものです。

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2022 年 12 月 31 日に終了した年度において、当社は約 530,000 米ドルの法人税等を計上しました。2021 年 12 月 31 日に終了した年度には法人税等を計上していません。2022 年度については、米国 2017 年減税・雇用法における研究開発費の損金算入に関する一部項目が 2022 年 1 月 1 日に発効したことにより法人税等を計上しました。

●

2022年12月31日現在、現金・預金および現金同等物は約2220万米ドルでした。

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2021 年 12 月 31 日に終了した年度の純損失約 2,760 万ドル（基本的および希薄化後、1 株当たり 0.62 ドル）に対し、2022 年 12 月 31 日に終了した年度の純損失は約 1,490 万ドル（基本的および希薄化後、同 0.31 ドル）となっています。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

当社は本日2023年2月27日午前8時30分（米国東部時間）より、決算のレビュー、ならびに最近の会社および規制に関する最新情報の提供のための電話会議を開催します（この電話会議はウェブキャストでもお聞きになることができます）。カンファレンス・コールに参加するには、開始時刻までに以下の番号にダイヤルするか、以下のウェブサイトにアクセスしてください。

Conference Call Details:

Date:Monday, February 27, 2023

時間：午前8時30分（東部標準時）

Toll Free (U.S.):1-877-423-9813

International:1-201-689-8573

Conference ID:13736250

Webcast Details:

このカンファレンスは、当社ウェブサイトからウェブキャストで生中継されます。

Company Link:https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/events0

ウェブキャストのリンク参加登録 - https://tinyurl.com/5n6rtnhw

Conference ID: 13736250

会議開催日の15分前までに各サイトにアクセスし、登録、必要な音声ソフトのダウンロードとインストールを行ってください。

このカンファレンスコールは、当社ウェブサイトの投資家情報セクションのイベントカレンダーにて、2週間にわたり再生可能です（上記リンク）。

About Protalix BioTherapeutics, Inc.

Protalix社は、独自の植物細胞由来発現系ProCellEx®で発現させた組換え治療用タンパク質の開発および商業化に注力するバイオ医薬品企業です。Protalixは、植物細胞ベースの懸濁液発現系で生産されたタンパク質について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した最初の企業です。Protalix社の独自の発現系は、組換えタンパク質を工業規模で開発するための新たな手法となります。

ProCellEx社が製造した最初の製品であるタリグルセラーゼ・アルファは、2012年5月にFDAから承認され、その後、他の国の規制当局からも承認されています。プロタリックスは、タリグルセラーゼアルファの全世界における開発権および商業化権をファイザー社にライセンスしています（ただし、プロタリックスが全権を保有しているブラジルは除きます）。

プロタリックスの開発パイプラインは、既存の医薬品市場をターゲットとした組換え治療用タンパク質の独自バージョンで構成されており、ファブリー病治療のための組換えヒトα-ガラクトシダーゼAタンパク質の安定化改良版pegunigalsidase alfa、高度痛風のための植物細胞発現組換えPEG化ウリカーゼPRX-115、NET関連疾患のための植物細胞発現長作用DNase I、およびその他の製品候補が挙げられます。Protalix社は、pegunigalsidase alfaの開発および商業化に関して、米国内および米国外でChiesi Farmaceutici S.p.A.と提携しています。

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