ハーモニーバイオサイエンシズHDの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月21日

ハーモニーバイオサイエンスホールディングス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39450	82-2279923
(State or other jurisdiction	(Commission	(IRS Employer
of incorporation)	File Number)	Identification No.)

630 W. Germantown Pike, Suite 215 （ジャーマンタウンパイク、スイート215

Plymouth Meeting, PA 19462

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(484) 539-9800

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


	Trading	Name of each exchange
Title of each class	Symbol(s)	on which registered
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	HRMY	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2023年2月21日、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発行しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2023年2月21日、当社はウェブサイトhttps://ir.harmonybiosciences.com、投資家向けプレゼンテーション（以下「投資家向けプレゼンテーション」）を掲載しました。投資家向けプレゼンテーションのコピーは本Current Report on Form 8-Kの添付書類99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。当社は投資家向けプレゼンテーションの全部または一部を、場合によっては修正を加えて、投資家、アナリストおよびその他の人々に対するプレゼンテーションに使用することを想定しています。

投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報は、当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出する書類および当社が適宜行うプレスリリースなどの公告との関連で考慮されることを意図した要約情報です。投資家向けプレゼンテーションは、このForm 8-Kによる最新報告書の日付時点の情報のみを対象としています。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を更新または修正する義務を負いませんが、適宜更新または修正する可能性があります。このような更新は、SECへの他の報告書や文書の提出、プレスリリース、その他の一般公開を通じて行われる場合があります。また、本書に添付された展示資料には、「将来予想に関する記述」として意図された記述が含まれており、当該展示資料に記載された将来予想に関する記述に関する注意事項が適用されるものとします。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を提供することにより、レギュレーションFDの理由のみによって開示が要求される情報の重要性を認めるものではありません。

本Current Report on Form 8-Kおよびその内容（添付書類99.1および99.2）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされるものではなく、同条項または 1933 年証券法（「証券法」）第 11 条および第 12 条（a）（2）の適用を受けるものではなく、また証券法または取引所の規定に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定されるものを除き、当該提出の一般的な組み込みに関する文言に関わらず参照により組み込まれるとみなされないものであります。

Note Regar ding Forward

このForm 8-Kに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来予想に関する記述」に該当します。これらの記述は、将来の出来事や将来の結果に関する経営陣の現在の意見、期待、確信、計画、目的、仮定または予測に基づくものです。これらの将来予想に関する記述は、単なる予測であり、歴史的事実ではなく、一定のリスクや不確実性、および仮定を含んでいます。実際の結果、活動水準、業績、成果および事象は、かかる将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来予測と大きく異なる可能性があります。当社はその仮定が合理的であると信じていますが、既知の要因の影響を予測することは非常に困難であり、当然ながら、実際の結果に影響を与えうるすべての要因を予測することは不可能です。SECに提出された当社の2021年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」の見出しで説明されているリスク、および当社がSECに提出した書類に適宜記載されているその他の要因など、実際の結果がここに記載した将来の見通しとは大きく異なる原因となる多くのリスクおよび不確実性が存在します。これらの将来予想に関する記述は、本Current Report on Form 8-Kの日付現在においてのみなされています。当社は、法律で義務づけられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を公的に更新または修正する義務を負うものではありません。もし当社が一つまたは複数の将来予想に関する記述を更新した場合でも、当社がそれらまたはその他の将来予想に関する記述について追加の更新を行うことを示唆するものではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit
No.		Description

99.1*		2023年2月21日付当社発行のプレスリリース

99.2*		2023年2月21日付投資家説明会

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

*	この添付資料は、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス・インクが参照により具体的に組み込む範囲を除き、証券取引法第18条における「提出」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出資料にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。


	HARMONY BIOSCIENCES HOLDINGS, INC.

Date: February 21, 2023	By:	/s/ Sandip Kapadia
		Sandip Kapadia
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 hrmy-20230221xex99d1.htm EX-99.1

‌Exhibit 99.1

ハーモニーバイオサイエンス、2022年第4四半期および通期の業績と事業に関する最新情報を発表

WAKIX®（ピトリサント）の2022年第4四半期の純収益は前年同期比41％増の1億2830万ドル、2022年通年では43％増の4億3790万ドル

2022年通期で1億8,150万ドルの純利益を達成

WAKIXの平均患者数は約4,900人に増加

特発性過眠症（IH）のフェーズ3試験「INTUNE」が引き続き好調に推移

本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施予定

ペンシルベニア州プライマスミート、2023年2月21日 - 希少な神経疾患の患者さんのための革新的な治療法の開発と商業化に取り組む製薬会社、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス（以下「ハーモニー」または「当社」）（Nasdaq: HRMY）は本日、2022年度第4四半期および通年の業績と事業の最新情報を報告しました。

「第4四半期も好調に推移し、WAKIXの商業ビジネスとピトリサントの臨床開発プログラムの両方で継続的な勢いをもって1年を終えることができました」と、ハーモニーの暫定CEO兼最高医学責任者のJeffrey M. Dayno, M.D.は述べています。

「今後とも、WAKIXの業績に自信を持っています。ハーモニーは、ピトリサントのライフサイクル・マネジメント・プログラムの推進と、さらなる成長のためのパイプラインを構築するための新規資産の取得に重点を置き、成長ストーリーを構築していきます。このことに重点を置きながら、私は会社を前進させることに興奮しています。

2022年第4四半期決算

2022 年 12 月 31 日に終了した四半期における製品純売上は、2021 年同期の 9120 万ドルに対し、1 億 2830 万ドルとなりました。

2021年同期比40.7％増は、主に継続的なオーガニック需要によるWAKIXの好調な商業販売に起因しています。WAKIXの平均患者数は、2022年12月31日に終了した四半期に約4,900人に増加しました。

2022年12月31日に終了した四半期のGAAPベースの純利益は、前年同期の2270万ドル（希薄化後1株当たり0.38ドル）に対して、4850万ドル（希薄化後1株当たり0.79ドル）でした。2022年12月31日に終了した四半期は、非GAAPベースの調整後純利益が6,190万ドル（希薄化後1株当たり1.01ドル）だったのに対し、2021年同期の非GAAPベースの調整後純利益は3,040万ドル（希薄化後1株当たり0.50ドル）となっています。

該当するGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標との調整表は本プレスリリースの最後に記載しています。

ハーモニーの営業費用は以下のとおりです。:

●

研究開発費は、2021年同期の750万ドルに対し、2022年第4四半期は1,010万ドルとなり、35.4％増となりました;

●

2022 年第 4 四半期の販売・マーケティング費用は、2021 年同期の 1910 万ドルに対して 2110 万ドルとなり、10.3％増となりました;

●

一般管理費は、2021 年同期の 1820 万ドルに対し、2022 年第 4 四半期は 2260 万ドルとなり、24.4％増加しました；および

●

2022 年第 4 四半期の営業費用合計は、2021 年同期の 4480 万ドルに対し、5380 万ドルとなり、20.2％増加しました。

2022年通期決算

2022 年 12 月 31 日に終了した年度の製品純売上高は、2021 年度の 305.4 百万ドルに対し、437.9 百万ドルでした。2021年同期比43.4％増は、主に継続的なオーガニック需要によるWAKIXの好調な商業販売に起因しています。

2021年度のGAAPベースの純利益が3460万ドル（希薄化後1株当たり0.58ドル）であったのに対し、2022年度のGAAPベースの純利益は1億8150万ドル（希薄化後1株当たり2.97ドル）となっています。GAAPベースの純利益の増加は主に、当社の繰延税金資産に対する評価引当金を解除したことにより、2022年12月31日に終了した年度に7450万ドルの法人税効果が発生したことによるものですが、Bioprojetとの2022年ライセンス・商業化契約（「2022 LCA」）の一環として初期ライセンス料3050万ドルが発生したことにより一部相殺されています。2022年12月31日に終了した年度のNon-GAAP調整後純利益は1億8350万ドル（希薄化後1株当たり3ドル）、これに対し2021年度のNon-GAAP調整後純利益は9170万ドル（希薄化後1株当たり1.55ドル）となりました。

該当するgaapベースの財務指標と非gaapベースの財務指標との調整表は本プレスリリースの最後に記載しています。

ハーモニーの営業費用は以下のとおりです。:

●

研究開発費は、前年度の 3040 万ドルに対し、当年度は 7090 万ドルとなり、133.4％増加しました。これは主に、2022 年度の LCA の一環である初期ライセンス料 3040 万ドルによるものです。;

●

2022年12月31日に終了した年度の販売・マーケティング費用は、前年度の6810万ドルに対し7930万ドルとなり、16.4％増加しました。;

●

一般管理費は、前年度の63.9百万ドルに対し、当年度は84.0百万ドルとなり、31.5％増加しました；および

●

2022年12月31日に終了した年度の営業費用合計は、前年度の162.4百万ドルに対し234.2百万ドルとなり、44.2％の増加となりました。

2022年12月31日現在、ハーモニーの現金、現金同等物及び投資有価証券は、2021年12月31日時点の2億3430万ドルに対し、3億4570万ドルとなっています。

Recent Updates

●

成人のIH患者を対象とした第3相登録試験（INTUNE試験）の患者登録が引き続き好調であり、予定していた臨床試験施設の約85％が稼動しました。

●

プラダーウィリー症候群（以下、PWS）の第2相概念実証試験から2022年末に全データセットを受領し、米国食品医薬品局（以下、FDA）との第2相終了時会議に向け、その結果を分析中です。当社は、PWS患者を対象とした開発プログラムを第3相試験まで進める予定です。

●

筋強直性ジストロフィー（以下、DM1）試験の登録は継続しています。この第2相概念実証試験からのトップラインデータは、2023年第4四半期に得られると予想しています。

●

小児ナルコレプシーの適応については、パートナーであるBioprojet社が2023年1月26日に欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的意見を得ており、CHMPの肯定的意見から60日以内にEMAから小児ナルコレプシーの適応が承認されると予想されています。当社は、Bioprojet社と共同で、小児用ナルコレプシーのFDAへの追加新薬承認申請に向けた道筋を検討していく予定です。

●

小児に対する独占権については、小児に対する要望書に対するFDAからのフィードバックを受け、これをもとにFDAに提出する小児試験要望書案を作成し、FDAとの調整を行い、WAKIXの小児独占権取得をめざします。

本日午前8時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施

当社は本日午前8時30分（米国東部時間）より、2022年度第4四半期および通期の決算に関するカンファレンスコールとウェブキャストを開催します。電話会議のライブおよび再生のウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けページ（https://ir.harmonybiosciences.com/）でご覧いただけます。電話によるライブコールへの参加は、(800) 225-9448（国内）または +1 (203) 518-9708（国際）をダイヤルし、パスコード HRMYQ422 を指定してください。

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Luis Sanay, CFA

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Cate McCanless

202-641-6086

cmccanless@harmonybiosciences.com

EX-99.2 3 hrmy-20230221xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

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