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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月8日
PASSAGE BIO, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39231 |
82-2729751 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(CommissionFile Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
one commerce square2005 market street, 39th floor philadelphia, pa. |
19103 |
(主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
(267) 866-0311
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
PASG |
nasdaq stock market llc(nasdaq global select market)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022年11月10日、パッセージバイオ株式会社（以下「当社」）は、2022年9月30日に終了した四半期決算についてプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しを、本報告書の別紙99.1として添付しています。
本報告書の別紙 99.1 を含む本項目 2.02 の情報は、改正 1934 年証券取引法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、同条項または改正 1933 年証券法（以下「証券法」）第 11 条および第 12 条（a）（2）の責任に服するものではあり ません。本項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、参照することにより証券取引法または証券取引法に基づく他のいかなる届出にも組み込まれるものではありませんが、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものは除きます。
Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任
当社は、2022 年 11 月 8 日、Maxine Gowen から、2022 年 11 月 10 日（以下「発効日」）付けで当社取締役会の暫定執行議長としての役割を辞任する旨の通知を受 けました。発効日において、ゴーウェン博士は独立取締役としての地位を回復し、取締役会の会長にとどまります。また、ゴーウェン博士は、取締役会の報酬委員会のメンバー、指名・コーポレートガバナンス委員会 のメンバー及び委員長としての役割も再開する予定です。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2022年11月10日、当社は会社説明会を更新しました。企業プレゼンテーションのコピーは、本報告書の別紙99.2として添付されています。
本報告書の別紙 99.2 を含む本項目 7.01 の情報は、証券取引法第 18 条における「提出」とはみなされず、同条項または証券取引法第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われることはないものとします。本項目 7.01 および添付の別紙 99.2 に記載された情報は、当該届出において明示的に参照することにより規定される場合を除き、 Exchange Act または Securities Act に基づく他のいかなる届出にも引用により組み込まれることはないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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パッセージバイオ株式会社が2022年11月10日付けで発表した2022年9月期第1四半期決算に関するプレスリリースを掲載しました。 |
99.2 |
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104 |
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表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 |
2
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
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PASSAGE BIO, INC. |
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Date: November 10, 2022 |
By: |
/s/ Simona King |
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Simona King |
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Chief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
パッセージ・バイオ、2022年第3四半期決算と事業に関する最新情報を発表
| ● | GM1ガングリオシドーシスを対象とした臨床試験Imagine-1の用量増加フェーズにおいて、最終コホートであるCohort 4の最初の患者を投与、年末までに同フェーズの最後の患者を投与する予定。 |
| ● | 2022年12月にImagine-1試験のCohort 2および3の安全性およびバイオマーカーの初期データを報告予定 |
| ● | 前頭側頭型認知症を対象とした臨床試験「upliFT-D」のコホート1における最初の患者様を投与 |
| ● | GM1 ガングリオシドーシスを対象とした Imagine-1 臨床試験、前頭側頭型認知症を対象とした upliFT-D 臨床試験、成人中枢神経系の前臨床パイプラインを推進し、事業の合理化と戦略の再集中化を図る。 |
| ● | キャッシュランウェイを2025年上期まで延長 |
| ● | 経営陣が本日午前8時30分（米国東部時間）にカンファレンスコールを開催 |
フィラデルフィア - 2022年11月10日 - 中枢神経系（CNS）疾患の変革的治療法の開発に注力する臨床段階の遺伝子医薬企業であるパッセージ・バイオ社（Nasdaq：PASG）は本日、事業の最新情報と2022年9月末の第3四半期の決算を報告しました。
パッセージ・バイオのCEOであるWilliam Chouは、「パッセージ・バイオは、アンメット・クラシック・ニーズが高い中枢神経系疾患の患者さんの生活を変えることができる素晴らしい可能性を持っています」と述べています。「この使命を達成するために、私たちは、プログラム全体で有意義な臨床データを提供し、クラス最高のパイプラインを維持できるよう、思慮深く資源を配分しなければなりません」と述べています。
「また、ペンシルバニア大学の遺伝子治療プログラムとの提携により、前臨床プログラムを継続的に進めていきます」と述べています。「このように、より焦点を絞った戦略に基づいて組織を再編成するにあたり、当社の野心的なミッションの追求に尽力してくれたPassageの優秀なチーム、特に本日の発表で影響を受ける人たちに感謝したいと思います」と述べています。
Recent Business Updates
| ● | Imagine-1臨床試験の用量増加フェーズにおいて、最終コホートであるCohort 4（乳児期早期、高用量）の最初の患者を投与。コホート4の最終患者への投与は年内を予定。2022年12月にコホート2（乳児期後半、高用量）および3（乳児期前半、低用量）の安全性およびバイオマーカーに関する中間データを報告するウェブキャストを開催する予定である。2023年に向けては、本プログラムの規制当局との連携を図り、規制経路を調整する予定です。 |
| ● | 臨床試験「upliFT-D」の最初の患者を投与。患者登録をサポートするための採用活動において、ポジティブな勢いが続いている。 |
| ● | William Chou, M.D.を最高経営責任者に任命。2022年10月に、ウィリアム・チョウ（William Chou, M.D.）を最高経営責任者兼取締役に任命したことを発表しました。Chou博士は、希少疾患および遺伝子治療の開発・商業化に関するさまざまな職務で20年近く医療に携わってきた熟練した経営者です。 |
| ● | 研究開発を優先し、2025年前半までキャッシュランウェイを延長するため、業務の合理化と戦略の再集中化を行う。従業員数を約23％削減し、研究開発投資を優先させることにより、営業費用を削減します。今後は、GM1ガングリオシドーシス、前頭側頭型認知症を対象としたImagine-1およびupliFT-Dの臨床プログラムの推進に注力する。クラッベ病に対するPBKR03の臨床開発は中止し、このプログラムおよびメタクロマティック・ロイコジストロフィーに対するPBML04の開発を進めるための戦略的選択肢を検討します。また、ペンシルバニア大学の遺伝子治療プログラムとの提携により、筋萎縮性側索硬化症およびハンチントン病に対するプログラムを優先的に推進します。 |
Anticipated Upcoming Milestones
| ● | 2022年12月にGM1を対象とした臨床試験Imagine-1のCohort 2（乳児期後半、高用量）および3（乳児期前半、低用量）の安全性およびバイオマーカーの初期データを発表する予定。 |
2022年第3四半期決算
| ● | キャッシュポジション。2022年9月30日時点の現金・預金および有価証券は、2022年6月30日時点の239.3百万ドルに対し、213.8百万ドルでした。当社は、現在の現金及び現金同等物により、2025 年上半期までの事業資金を確保できると見込んでいます。 |
| ● | 研究開発（R&D）費用。2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の研究開発費は 1540 万ドル、2021 年同四半期は 2660 万ドルでした。2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の買収したインプロセス研究開発費は、2021 年同期の 550 万ドルに対し、150 万ドルでした。 |
| ● | 一般管理費(G&A)。2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の G&A 費は、前年同期の 1500 万ドルに対し、1070 万ドルとなりました。 |
| ● | 純損失： 2022年9月30日に終了した第3四半期の純損失は2670万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.49ドルの純損失となり、2021年同期の4690万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.87ドルの純損失に対し、2022年同四半期は2.6億ドル、0.8億ドルとなりました。 |
電話会議の詳細本日午前8時30分（米国東部時間）より、電話会議およびウェブキャストを実施いたします。カンファレンス・コールおよびウェブキャストをご覧になるには、こちらからご登録ください。当日のライブ音声ウェブキャストは、パッセージ・バイオのウェブサイト（investors.passagebio.com）の投資家・ニュースセクションでご覧いただけます。また、本イベントの終了後約2時間から30日間、パッセージ・バイオのウェブサイトにてアーカイブされたウェブキャストをご覧いただくことができます。
About Passage Bio
パッセージ・バイオ（Nasdaq: PASG）は、臨床段階の遺伝子医薬企業であり、承認された治療法が限られている、あるいはない中枢神経系疾患の患者さんに、人生を変えるような治療法を提供することを使命としています。当社のポートフォリオは小児および成人の中枢神経系に及び、現在、GM1ガングリオシドーシスと前頭側頭型認知症の臨床プログラムおよび筋萎縮性側索硬化症とハンチントン病のプログラムを含む前臨床パイプラインを進行させています。当社は、ペンシルバニア州フィラデルフィアを拠点とし、ペンシルバニア大学の遺伝子治療プログラムとの戦略的提携およびライセンス契約を締結し、当社の創薬およびIND取得に向けた前臨床試験を実施しています。この提携により、当社は遺伝子治療候補化合物の幅広いポートフォリオと将来の遺伝子治療イノベーションへのアクセスを強化し、当社の臨床、規制、製造、商業の深い専門知識と組み合わせて、最適な遺伝子治療の強力なパイプラインを迅速に前進させることが可能になります。
スピードと粘り強さを持ち合わせた私たちは、私たちの治療法が有効である可能性のある患者さんを常に念頭に置きながら、仕事に取り組んでいます。詳しくは、www.passagebio.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づき作成された、「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、臨床試験の進捗や当該試験から得られる臨床データの利用可能性など、予想されるマイルストーンの時期および実行に関する当社の期待、当社の共同研究者およびパートナーの主要なイニシアティブの実行能力に関する当社の期待、製造計画および戦略に関する当社の期待、資金繰りに関する当社の期待、当社の主要製品候補によるそれぞれの標的単原性CNS疾患に対する治療能力、等がありますが、それだけに限られたものではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「できる」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「かもしれない」、「予定する」、「可能性がある」、「するだろう」などの言葉および同様の意味を持つ言葉などが含まれることがあります。これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれており、実際の結果は、これらの記述に反映されたものとは大きく異なる可能性があります。製品候補を開発し規制当局の承認を得る当社の能力、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、臨床活動を適切に管理する当社の能力、臨床試験中に得られた追加データや分析から生じる予期せぬ懸念、規制当局が追加情報または追加試験を要求する可能性、当社の医薬品候補を承認しないまたは承認を延期する可能性など臨床試験に関連するリスク。安全性に関する有害事象の発生、前臨床試験や臨床試験で得られた良好な結果がその後の試験で再現されないリスク、早期臨床試験での成功が後期臨床試験の結果を予測できないリスク。当社の知的財産権およびその他の所有権の保護と行使の失敗、当社の完全な支配の及ばない製品候補の開発および製造ならびに当社の事業のその他の側面における協力者およびその他の第三者への依存、コロナウイルスの大流行による現在および将来の遅延、作業停止またはサプライチェーンの混乱に伴うリスク、ならびに当社が証券取引委員会（SEC）およびSECに適宜提出するその他の報告書にリスク要因のセクションで記載されているその他のリスクおよび不確定要素。パッセージ・バイオは、書面または口頭を問わず、新しい情報、将来の進展またはその他の結果にかかわらず、随時行われる可能性のある将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負うものではありません。
本件に関するお問い合わせ先:
Investors:
Stuart Henderson
Passage Bio
267.866.0114
shenderson@passagebio.com
Media:
マイク・ベイヤーサム・ブラウン社ヘルスケア Communications312.961.2502MikeBeyer@sambrown.com
Passage Bio, Inc.
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September 30, 2022 |
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