グライコミメティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月9日

GlycoMimetics, Inc.

(登録者の定款に記載された正確な名称)


デラウェア	001-36177	06-1686563
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9708 Medical Center Drive

Rockville, MD 20850

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）。

(240) 243-1201

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐ 取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	GLYC	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022年11月9日、GlycoMimetics, Inc.（以下「当社」）は、2022年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本カレントレポートの別紙99.1として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

フォーム 8-K の一般指示 B.2 に従いフォーム 8-K の一般指示書 B.2 に従い、本項目 2.02 の情報および添付書類 99.1 は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」という。また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券法（改正「証券法」）または証券取引法に基づく当社の提出書類において、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2022年11月9日付プレスリリース "GlycoMimetics Reports Highlights and Financial Results for Third Quarter 2022"(グリコミメティクス社、2022年第3四半期ハイライトおよび決算報告)

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンにより、この報告書に署名させられました。


		GLYCOMIMETICS, INC.

	By:	/s/ Brian M. Hahn
Date: November 9, 2022		brian m. hahnシニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 glyc-20221109xex99d1.htm EX-99.1

EXHIBIT 99.1

グライコマイメティクス社、2022年第3四半期のハイライトと決算を発表

●	米国食品医薬品局（FDA）、再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）を対象としたウプロレセランの主要な第3相試験の中間有用性解析の実施に関するプロトコル修正を承認)

●	盲検化された生存期間のプールデータにより、フェーズ3試験の患者は歴史的に予想されていたよりも長く生き続けていることが判明、最終的な生存イベントのトリガーは2023年末頃になると予想される

●	独立データモニタリング委員会（DMC）は、2023年第1四半期末までに、試験を計画通り継続するか、有効性データに説得力があれば直ちに非盲検化して完全解析に移行するかを決定する。

●	キャッシュランウェイを2023年末に延長

●	本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

米メリーランド州ロックビル -- (BUSINESS WIRE) - 2022年11月9日 -- がんや炎症性疾患に対する糖鎖生物学に基づく治療法を発見・開発する臨床後期のバイオテクノロジー企業、グリコミメティクス（Nasdaq: GLYC）は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の業績とハイライトについて報告しました。2022年9月30日時点の現金および現金同等物は、5160万ドルでした。

「当社の主要な第3相試験における盲検プール生存率データは、公開されている過去のデータに基づいて予想されるよりも、患者がより長く生きていることを示しています。我々は、中間解析を実施し、観察された生存期間の延長がウプロレセラン治療と関連しているかどうかを独立DMCに評価してもらう倫理的義務を感じて、FDAにアプローチしました」と、Harout Semerjian最高経営責任者（CEO）は述べています。「FDAが当社の見解と一致していることを嬉しく思います。DMCが当初の計画通りに試験を継続することを推奨しようとも、完全解析のために直ちに盲検化を解除しようとも、我々は再発／難治性AMLの治療成績を改善するウプロレセランの可能性に確信と期待を持ち続けています」と述べています。

FDAが承認した統計計画では、独立したDMCが計画生存イベントの約80%で有効性と安全性のデータを審査することになっています。当社は、2023年第1四半期末までに中間有用性解析を実施し、DMCとデータを共有するために、必要な規制当局および施設審査委員会（IRB）の承認に着手しています。DMCはその後、データを検討し、本試験を予定通り継続するか、あるいは直ちに非盲検化して完全解析に移行するかを提案する予定であり、標準化学療法にアップロレセランを併用した治療による有効性データが説得力を持つことが確認された場合に実施される可能性があります。

フェーズ 3 試験の盲検プール生存データの継続的なモニタリングの一環として、当社は現在、最終的な生存イベントのトリガーが 2023 年末頃に発生すると予測しています。このスケジュールの変更は、試験デザインに使用された過去のベンチマークで観察されたよりも患者が長生きし続けている結果であり、同社が中間効用分析の実施についてFDAにアプローチした主な根拠となったものである。

これは、再発/難治性AMLの第3相臨床試験のフォローアップへの移行による費用の減少、アップロレセランの主要な商業生産活動の完了、および今年初めの人員削減による節約の実現により、同社のキャッシュランウェイが2023年末に及ぶことになります。当社は、今後も引き続き、主要な規制当局や商業化前の活動を含む、アップロレセラン開発プログラムの推進を優先して資本資源を配分していきます。

再発／難治性AML患者を対象に、標準化学療法レジメンに加え、ウプロレセランを評価する極めて重要な第3相臨床試験は、2021年11月に登録を完了しました。全生存期間を主要評価項目とする本臨床試験では、9カ国70施設で合計388名の患者さんが無作為に割り付けられました。

Operational Highlights

●	中間解析の実施についてFDAと合意した後、グリコミメティクスは、再発/難治性AMLを対象とするウプロレセランの主要な第3相試験のプロトコルを更新するために必要な規制当局およびIRBの承認に着手しました。これらの取り組みは現在進行中で、2023年第1四半期に完了する予定です。

●	第64回米国血液学会（ASH）年次総会において、異なる型のAML患者を対象に他の治療との併用でウプロレセランを使用することを検討した2つの医師主導型試験の初期臨床データがポスター発表に採用されました（ASHプレスリリース）。これらの試験では、高齢で治療不適応のナイーブな患者さんや治療済みの二次性AML患者さんなど、あらゆるAML患者さんに有効なウプロレセランの安全性と潜在的有効性が検証されています。

●	米国国立がん研究所（NCI）は、化学療法が適応となる新規診断の高齢者AMLを対象にウプロレセランを評価する第2/3相臨床試験において、267名の患者の無イベント生存率の中間解析が予定されており、その準備を続けています。NCIによる第2相データの中間解析の結果、および第3相試験の募集が再開されるかどうかについては、入手でき次第、お知らせする予定です。NCI は、第 2 相試験の全結果を発表するタイミングと医学会議を決定する予定です。

2022年第3四半期決算:

キャッシュポジションです。2022年9月30日現在、グリコミメティクス社の現金および現金同等物は、2021年12月31日時点の9030万ドルに対し、5160万ドルとなっています。

収益を計上しました。2021 年9月 30 日に終了した3ヵ月間において認識された収益は 87,000 ドルであり、2022 年9月 30 日に終了した3ヵ月間において認識された収益はありませんでした。

研究開発費です。研究開発費は、2021 年同期の 1330 万ドルに対し、2022 年 9 月 30 日に終了した四半期は 490 万ドルに減少しました。費用の大幅な減少は主に、患者登録が2021年11月に終了したため、再発／難治性AMLの患者を対象としたウプロレセランの重要な第3相臨床試験に関する臨床試験費および開発費が減少したことによるものです。

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