エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月7日
XENCOR, INC.
(登録者の定款に記載された正確な名称)
デラウェア |
|
001-36182 |
|
20-1622502 |
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification Number) |
|
111 West Lemon Avenue Monrovia, California |
|
|
|
91016 |
(主要経営陣の住所) |
|
|
|
(Zip Code) |
(626) 305-5900
(登録者の電話番号（市外局番を含む）。
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。
☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐ 取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第 12 条(b)に従って登録された証券。
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
|
XNCR |
|
Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2022年11月7日、Xencor, Inc.は2022年9月30日に終了した四半期の決算を別紙99.1として添付のプレスリリースで発表し、参照することによりここに組み込まれます。
このフォーム 8-K の「項目 2.02.Results of Operations and Financial Condition "に記載されている情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたとはみなされず、同条の適用を受けることもなく、1933年証券取引所法または同法に基づくいかなる届出においても、当該届出において明確に言及されているものを除き、参照により組み込まれるとみなされることもないものとします。
Item 7.01. Regulation
当社は、2022年11月7日、当社ウェブサイト（www.xencor.com）の「投資家情報」において、プレゼンテーションを掲載しました。当社ウェブサイトに含まれる、または当社ウェブサイトを通じてアクセスできる情報は、本申請書の一部ではありません。同プレゼンテーションのコピーは本カレントレポート・オンForm 8-Kの別紙99.2として添付され、参照することにより本書に組み込まれ ています。
項目 7.01」および添付の別紙 99.2 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けるものではなく、また 1933 年証券法または同法に基づくいかなる届出においても、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれるとみな されないものとします。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
Exhibit No. |
|
Description |
99.1 |
|
|
99.2 |
|
|
104 |
|
表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
Date: November 7, 2022 |
|
XENCOR, INC. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
By: |
/s/ Celia Eckert |
|
|
|
Celia Eckert |
|
|
|
ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー |
3
Exhibit 99.1
Xencor社、2022年第3四半期の決算を発表
-- IL-2サイトカインを設計したXmAb564は、単回投与による健康なボランティア試験において、忍容性が高く、用量依存的かつ選択的なTregの拡大を生じさせる --。
-- 本日午後4時30分（米国東部時間）より、経営陣による電話会議を開催します --。
カリフォルニア州モンロビア--2022年11月7日--癌や自己免疫疾患の治療のために人工抗体やサイトカインを開発している臨床段階のバイオ医薬品企業、ゼンコール社（NASDAQ：XNCR）は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告するとともに、最近の事業および臨床ハイライトについて考察を行いました。
「Xencor社のXmAb®テクノロジーとタンパク質工学の能力により、生物学の難しい分野に取り組み、社内および多くのパートナーと共にポートフォリオを継続的に成長させることができます。本日、私たちの2番目の臨床段階のサイトカインプログラムであるXmAb564の非常に有望なデータを発表しました。これは、自己免疫疾患における開発のためのIL2-Fc融合タンパク質を標的とする制御性T細胞です。Xencor社の社長兼CEOであるBassil Dahiyat博士は、「今回のデータでは、選択的なT細胞の増加、その持続性、忍容性が確認され、Xencor社の長時間作用型低力価サイトカイン工学のアプローチがさらに臨床的に有効であることが示され、この自己免疫プログラムにおいて差別化が可能なプロファイルが提供されました」と語りました。「今後数週間のうちに、さらに2つの臨床プログラムから新しいデータを発表します。vudalimabについては、SITCで前立腺癌の第2相試験の安全性ランイン部分のデータを、plamotamabについては、ASHでリンパ腫患者における第1相拡大データの更新と、新しいプラットフォームからの前臨床データです」と述べています。
これらの更新は、Xencor社が今年初めに打ち出した優先事項、すなわち、中期のバイスペシフィック抗体であるvudalimabとplamotamabの開発計画を実行すること、がんおよび自己免疫疾患向けの活性低下サイトカインを開発すること、当社のタンパク質工学専門知識と最先端のXmAb技術群によって可能になった新しいフォーマットでポートフォリオを拡大することに着実に取り組んでいることを反映しています」と、Dahiyat博士は続けます。
Recent Portfolio Highlights
| ● | XmAb564（IL2-Fc）です。本日、Xencor社は、XmAb564を健康なボランティアに皮下投与した単回投与フェーズ1a試験の初期結果を発表しました。XmAb564は、完全自社開発の一価インターロイキン-2 Fc（IL-2-Fc）融合タンパク質で、自己免疫疾患患者の治療のために制御性T細胞（Treg）を選択的に活性化して拡大するように設計されたものです。XmAb564は、IL-2のβ受容体への結合親和性を低下させ、α受容体（CD25）への結合親和性を増加させるよう設計されています。本試験では48名の被験者が登録され、6つの用量レベルのコホートで、それぞれ6名の被験者をXmAb564に、2名の被験者をプラセボに無作為に割り付けました。本試験では、XmAb564の単回投与は忍容性が高く、耐久性があり、用量依存的で選択的なTregの拡大をもたらすことが実証されました。最高用量コホート(0.065 mg/kg、コホート6)では、CD25bright細胞においてベースラインから平均117倍のピーク増加が観察され、バルクTreg集団においては8倍の拡大が見られました。Tregと通常型T細胞の比率もまた、ベースラインより117倍増加した。 |
| は、用量依存的に有意に増加した。21日目には、CD25brightと総Treg数の両方が顕著に上昇し、複数週間の投与プロファイルを裏付ける可能性がある。すべての有害事象はグレード1または2であり、介入することなく消失した。Xencor社は、アトピー性皮膚炎および乾癬患者を対象としたXmAb564のフェーズ1b、反復投与試験の最初の患者への投与を開始しました。 |
| ● | Vudalimab (PD-1 x CTLA-4)。Xencor社は、選択的デュアルチェックポイント阻害剤であるvudalimabを複数の第2相臨床試験で進めています。ゼンコールは、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、単剤または標準化学療法もしくはPARP阻害剤との併用で、ブダリマブのフェーズ2試験を実施しています。本試験の最初の患者の初期データは、今月開催される癌免疫療法学会（SITC）の年次総会で試験進行中のポスターとして発表される予定です。また、ゼンコール社は、進行した婦人科領域および臨床的に定義された高リスクの mCRPC 患者を対象とした第 2 相単剤療法試験も実施しています。 |
| ● | Plamotamab (CD20 x CD3)。Xencor社は、B細胞癌において高活性化学療法不要のレジメンの一部としてplamotamabを推進しています。plamotamabとtafasitamabおよびレナリドマイドを併用する第2相試験は、現在、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者を登録中です。再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象としたファーストインヒューマン、フェーズ1単剤療法試験の拡大コホートのデータは、2022年12月12日（月）に開催される第64回米国血液学会年次総会で発表される予定です。これらの拡大コホートは、再発または難治性のDLBCLおよび濾胞性リンパ腫の患者さんを積極的に募集し、プラモタマブ単剤療法の安全性および有効性を評価するため、静脈内推奨フェーズ2レジメンを用いて投与しています。現在、plamotamabの皮下投与が本試験に取り入れられています。 |
| ● | 前臨床試験データ発表。Xencor社のIL-18-FcおよびLAG3標的IL-15-Fcサイトカインプログラム、PDL1およびPDL2標的CD28三特異性抗体、NK細胞エンゲージャーのプラットフォームを含む前臨床段階の4つのプログラムの新データもSITC年次総会で発表される予定です。 |
Progress Across Partnerships
| ● | Vir Biotechnology, Inc:2022年第3四半期、ゼンコールはVir社との契約に基づき、1780万ドルのロイヤルティ収入を計上しました。SARS-CoV-2ウイルスを標的とし、XencorのXtend™ Fcドメインを組み込んで作用時間を長くした抗体Sotrovimabは、VirとそのパートナーGSKにより利用可能になりました。ソトロビマブは現在、40カ国以上でCOVID-19の早期治療薬として緊急使用承認、一時承認または販売承認（商品名Xevudy®️）を取得しており、米国以外では引き続き使用されています。2022年の最初の9カ月間、当社はVir契約に基づくロイヤルティ収入として1億1010万ドルを受け取っています。 |
| ● | Zenas Biopharma Ltd.: 本日、ゼナスはシリーズB株式の発行に伴い、1億1800万ドルの追加資本を調達したことを発表しました。ゼンコールは、ゼナスのワラントと転換社債を保有していましたが、今回の資金調達の結果、追加資本に転換されました。また、ゼナスは、ゼンコールから買収したオベクセリマブのIgG4関連疾患患者を対象としたグローバル第3相登録試験を2022年後半に開始する予定であることを発表した。 |
コーポレート9月、ゼンコールはナンシー・バレンテ（医学博士）を取締役に任命した。ヴァレンテ博士は、後期癌の臨床開発に関する幅広い専門知識を持ち、多くの製品の上市に重要な役割を果たした実績のあるバイオテクノロジー企業幹部として知られています。直近では、ロシュ・グループの一員であるジェネンテックの上級副社長として、同社のがん・血液疾患領域のグローバルヘッドおよびグローバル製品開発共同リーダーを務めました。
Xevudy®は、GSKグループの登録商標です。
2022年9月期第3四半期決算説明会
2022 年 9 月 30 日現在の現金、現金同等物、債権および市場性のある負債証券の合計は、2021 年 12 月 31 日の 664.1 百万ドルに対して 654.6 百万ドルでした。2022年9月30日までの9ヶ月間に、当社はパートナーから140.9百万ドルのロイヤリティとマイルストーンの支払いを受け、170.3百万ドルの事業に対する正味支出を相殺しました。
2022年9月30日に終了した第3四半期の総収入は2730万ドルで、これに対し2021年同期は1970万ドルでした。2022年第3四半期の収益は、主にアレクシオン社およびVir社との契約によるロイヤルティで、2021年同期は主にヤンセン社との提携によるロイヤルティ収入でした。2022年9月30日に終了した9カ月間の収益は、2021年同期の1億2110万ドルに対し、1億4300万ドルでした。2022年9ヶ月間の収益は、主にアステラス製薬からのマイルストーン収入、Alexion社、MorphoSys社およびVir社からのロイヤルティ収入であり、2021年同期には、主にヤンセン社およびノバルティス社との提携、MorphoSys社のマイルストーン収入、Alexion社とVir社のロイヤルティから獲得した収益であったとされています。
2022年9月30日に終了した第3四半期の研究開発費（R&D）は、2021年同期の5060万ドルに対し、5330万ドルでした。2022年第3四半期の研究開発費の2021年との比較における増加は、IL-12およびIL-18サイトカインプログラムに対する支出の増加が、CD3プログラムに対する支出の減少により相殺されたことを反映しています。2022年9月30日に終了した9カ月間の研究開発費は、2021年同期の1億4150万ドルに対し、1億4810万ドルでした。2022年9カ月間の研究開発費の増加は、XmAb808（B7-H3 x CD28）およびサイトカインプログラムへの追加支出が、CD3プログラムへの支出減少により相殺されたことを反映しています。
2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の一般管理費（G&A）は、2021 年同期の 1040 万ドルに対し、1240 万ドルとなりました。2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の G&A 費は、2021 年同期の 2750 万ドルに対し、3470 万ドルでした。2022 年第 3 四半期および 9 ヶ月累計の販売費・一般管理費は、2021 年同期の金額と比較して増加しています が、これは一般管理スタッフの増員、専門サービスおよび施設費用への支出の増加によるものです。
2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期のその他の収益は、2021 年同期の 110 万ドルに対し、670 万ドルでした。これらの期間のその他の利益は、持分証券の公正価値の変動による未実現利益及び投資により得られた受取利息です。
2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間におけるその他の費用は 220 万ドル、2021 年同期のその他の利益は 5750 万ドルでした。2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間におけるその他の費用は、持分証券の公正価値の変動による未実現損失と受取利息からなり、2021 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間におけるその他の利益は、投資持分証券の売却に関する実現利益と当社の市場性持分投資に関する未実現利 益の増加から構成されています。
2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間における現金支出を伴わない株式報酬費用は、前年同期の 2660 万ドルに対し、3620 万ドルとなりました。
2022年9月30日に終了した第3四半期の純損失は3,280万ドル、完全希薄化後1株当たりでは(0.55ドル)、これに対し2021年同期は4,020万ドルの純損失、完全希薄化後1株当たりでは(0.69ドル)でした。2021年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は4,310万ドル、完全希薄化後1株当たりでは(0.72ドル)、2021年同期の純利益は960万ドル、完全希薄化後1株当たりでは0.16ドルでした。2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の純損失は、2021 年と比較して 2022 年の収益及び受取利息が増加したことにより、2021 年同期の純損失と比較して減少しています。2022 年9月 30 日に終了した9ヵ月間における純損失は、2021 年9月 30 日に終了した9ヵ月間における 持分投資に関する実現利益及び市場性のある持分証券の未実現利益の増加が主な要因です。
発行済株式総数は、2021 年9月 30 日現在の 58,454,811 株に対し、2022 年9月 30 日現在 59,773,337 株となっています。
Financial Guidance
現在の事業計画に基づき、ゼンコールは2025年末までの研究開発プログラムおよび事業のための資金を確保できると予想しています。2022年末には、5億7500万ドルから6億ドルの現金、現金同等物、債権、市場性のある負債証券を保有することになると予想しています。
Conference Call and Webcast
Xencor社は本日午後4時30分（東部標準時午後1時30分）にカンファレンスコールを開催し、2022年第3四半期決算、企業の最新情報、XmAb564の第1a相試験の結果について説明します。
ライブウェブキャストは、当社ウェブサイト（investors.xencor.com）の投資家向けセクションの「イベント＆プレゼンテーション」でご覧いただけ、少なくとも30日間保存されます。コンファレンスコールに積極的に参加される方は、以下のリンクから登録することで、電話アクセスのための認証情報を受け取ることができます：https://register.vevent.com/register/BIb8a7d450f24d42068f4bb86e717257fe.
About Xencor
Xencor社は、癌や自己免疫疾患の患者さんの治療のために、人工抗体やサイトカインを開発している臨床段階のバイオ医薬品会社です。XencorのXmAb®技術で設計された20以上の候補が臨床開発段階にあり、3つのXmAb医薬品がパートナー企業によって販売されています。Xencor社のXmAbエンジニアリング技術は、タンパク質の構造をわずかに変化させることで、新たな治療作用のメカニズムを生み出すことを可能にします。詳細については、www.xencor.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに含まれる一部の記述は、適用される証券取引法の意味において、将来予想に関する記述に該当する場合があります。将来予想に関する記述には、純粋な歴史的事実の記述ではないものが含まれ、一般に、「可能性」、「できる」、「予定」、「可能性」、「だろう」、「期待」、「予想」、「求める」、「期待」、「信じる」、「約束」、「治験」などの言葉の使用によって識別することができます。またはXencorのビジネスに関連する明示的または黙示的な議論（臨床データの発表計画、追加臨床試験の計画、Xencorの社長兼最高経営責任者の引用、当社の予測財源、純粋に過去の事実の記述ではないその他の記述を含むがこれらに限定されない）によって行われます。これらの記述は、Xencorの経営陣の現在の信念、期待、仮定に基づいており、重大な既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因により、実際の結果、業績または成果および事象の発生時期がこれらの記述で示唆されたものと大きく異なる可能性があるため、これらの記述を将来の業績または成果を保証するものとして読んではなりません。このようなリスクには、ヒトの治療薬として使用するために安全かつ有効な医薬品の発見、開発、製造、商品化のプロセスに伴うリスクや、公に開示された予備的臨床試験データが特定の治療法の臨床開発の継続と規制当局の承認を支援する能力を含むその他のリスク（いずれの場合もXencorの公的証券提出書類に記載されています）などがありますが、これに限定されるものではありません。これらおよびその他の要因については、2021年12月31日終了年度のXencorのフォーム10-Kによる年次報告書、およびXencorがその後証券取引委員会に提出した書類を参照してください。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、過度の信頼を置かないようご注意ください。この注意は、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフハーバー規定に基づくもので、現在までに改正されたものが含まれています。すべての将来予想に関する記述は、この注意書きによって全体が限定されており、ゼンコールは、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために本プレスリリースを修正または更新する義務を負わないものとします。
Contacts
投資家の皆様へ:Charles Lilescliles@xencor.com 626-737-8118
For Media:Jason I. SparkEvoke Canalejason.spark@evokegroup.com 619-849-6005
会社開示情報をすべてご覧に | ||||||
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの | ||||||
会社開示情報をすべ | ||||||
|
|
会社開示情報をすべてご覧になる |
|
会社開示情報をすべてご覧にな |
||
|
|
会社開示情 |
|
会社開示情 |
||
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
会社開 |
|
|
|
|
|
|
会社開示情 |
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
会社 |
会社開示情報をす |
|
会社 |
会社開示情報をすべ |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録 |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示情報をすべ |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
会社開示 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
会社開示情 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
会社開示情報をすべてご覧にな |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をすべ |
会社開示情報をすべてご覧に |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探 |
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報を |
会社開示情報 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
会社開示情報を |
|
|
会社開示情 |
|
|
会社開示情 |
会社開示情 |
|
会社 |
会社開示情報をすべ |
|
会社 |
会社開示情報をすべ |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて |
|
|
|
|
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべて |
|
会社 |
会社開示情報をす |
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社開示情 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
会社開示情報をすべてご覧になるには株 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ |
|
|
会社開示情 |
|
|
会社開 |
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
会社開示情 |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧 |
|
会社 |
会社開示情報をすべ |
|
会社 |
会社開示情報をすべ |
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン