ハーモニーバイオサイエンシズHDの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）。2022年11月1日

ハーモニーバイオサイエンスホールディングス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39450	82-2279923
(State or other jurisdiction	(Commission	(IRS Employer
of incorporation)	File Number)	Identification No.)

630 W. Germantown Pike, Suite 215 （ジャーマンタウンパイク、スイート215

Plymouth Meeting, PA 19462

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(484) 539-9800

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


	Trading	Name of each exchange
Title of each class	Symbol(s)	on which registered
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	HRMY	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2022年11月1日、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス（以下「当社」）は、2022年9月30日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発行しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2022年11月1日、当社は投資家向けプレゼンテーションを当社ウェブサイト（https://ir.harmonybiosciences.com）に掲載しました（以下、「投資家向けプレゼンテーション」）。投資家向けプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの添付書類99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。当社は投資家向けプレゼンテーションの全部または一部を、場合によっては修正を加えて、投資家、アナリスト、その他の人々に対するプレゼンテーションに使用することを想定しています。

投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報は、当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出する書類および当社が適宜行うプレスリリースなどの公告との関連で考慮されることを意図した要約情報です。投資家向けプレゼンテーションは、このForm 8-Kによる最新報告書の日付時点の情報のみを対象としています。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を更新または修正する義務を負いませんが、適宜更新または修正する可能性があります。このような更新は、SECへの他の報告書や文書の提出、プレスリリース、その他の一般公開を通じて行われる場合があります。また、本資料で提供される資料には、「将来予想に関する記述」として意図された記述が含まれており、当該記述に記載されている将来予想に関する記述についての注意事項が適用されます。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を提供することにより、レギュレーションFDの理由のみによって開示が要求される情報の重要性を認めるものではありません。

本Current Report on Form 8-Kおよびその内容（添付書類99.1および99.2）は提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の規定に基づく「提出物」とはみなされず、同条項または1933年証券法（「証券法」）第11条および12条（a）（2）の責任を問われることはなく、証券法または取引所の規定に基づくいかなる申請においても、当該申請において特定の参照により明確に規定されるものを除き、当該申請に一般的に組み込まれたものとみなされないものとします。

Note Regar ding Forward

このForm 8-Kに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来予想に関する記述」に該当します。これらの記述は、将来の出来事や将来の結果に関する経営陣の現在の意見、期待、確信、計画、目的、仮定または予測に基づくものです。これらの将来予想に関する記述は、単なる予測であり、歴史的事実ではなく、一定のリスクや不確実性、および仮定を含んでいます。実際の結果、活動水準、業績、成果および事象は、かかる将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来予測と大きく異なる可能性があります。当社はその仮定が合理的であると信じていますが、既知の要因の影響を予測することは非常に困難であり、当然ながら、実際の結果に影響を与えうるすべての要因を予測することは不可能です。SECに提出された当社の2021年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」の見出しで説明されているリスク、および当社がSECに提出した書類に適宜記載されているその他の要因など、実際の結果がここに記載された将来予想に関する記述と大きく異なる原因となる多くのリスクおよび不確実性が存在します。これらの将来予想に関する記述は、本Current Report on Form 8-Kの日付現在においてのみなされています。当社は、法律で義務づけられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を公的に更新または修正する義務を負うものではありません。もし当社が一つまたは複数の将来予想に関する記述を更新した場合でも、当社がそれらまたはその他の将来予想に関する記述について追加の更新を行うことを示唆するものではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit
No.		Description

99.1*		2022年11月1日付当社発行のプレスリリース

99.2*		2022年11月1日付投資家説明会

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

*	この添付資料は、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス・インクが参照により具体的に組み込む範囲を除き、証券取引法第18条における「提出」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出資料にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。


	HARMONY BIOSCIENCES HOLDINGS, INC.

Date: November 1, 2022	By:	/s/ John C. Jacobs
		John C. Jacobs
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 hrmy-20221101xex99d1.htm EX-99.1

‌Exhibit 99.1

ハーモニーバイオサイエンス、2022年第3四半期決算と事業近況を発表

WAKIX®（ピトリサント）の2022年第3四半期の純収益は1億1720万ドル、前年同期比～45％の増加

WAKIXの平均患者数は約4,600人に増加

プラダーウィリー症候群（PWS）治療薬の第2相臨床試験（プルーフオブコンセプト試験）のトップラインデータで、日中の過度の眠気に対してポジティブなシグナルを確認

特発性過眠症（IH）のフェーズ3試験「INTUNE」が順調に進行中

本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施予定

ペンシルベニア州プライマスミート、2022年11月1日 - 希少な神経疾患の患者さんのための革新的な治療法の開発と商業化を目指す製薬会社、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス（以下「ハーモニー」または「当社」）（Nasdaq: HRMY）は本日、2022年9月末の決算と事業の最新情報を報告しました。

ハーモニーの社長兼CEOであるJohn C. Jacobsは、「WAKIXの潜在的な需要と、ナルコレプシー市場に存在する大きなアンメットニーズを反映し、当四半期も好調な業績を達成することができました」と述べています。

「さらに、プラダーウィリー症候群を対象とした第 2 相臨床試験において、主要評価項目である日中の過度の眠気に良好なシグナルが認められ、当社の 3 本柱の成長戦略を遂行する上で、臨床プログラムの進展に励まされています」と述べています。

2022年第3四半期決算

2022 年 9 月 30 日に終了した四半期における製品純売上は、2021 年同期の 8070 万ドルに対し、1 億 1720 万ドルでした。2021年同期比45.2％増は、主に継続的なオーガニック需要によるWAKIXの好調な商業販売に起因しています。

WAKIXの平均患者数は、2022年9月期第1四半期に約4,600人に増加しました。

2022年9月30日に終了した四半期のGAAPベースの純利益は8,790万ドル、希薄化後1株当たり1.44ドルとなり、2021年同期には960万ドルのGAAPベースの純損失、希薄化後1株当たり（0.17ドル）でありました。GAAPベースの純利益の増加は主に、当社の繰延税金資産に対する評価引当金を解除したことにより、2022年9月30日に終了した四半期に7450万ドルの法人税効果が生じたことによるものですが、Bioprojetとの2022年ライセンス・商業化契約（「2022 LCA」）の一環として初期ライセンス料300万ドルが発生し、一部相殺されました。2022年9月30日に終了した四半期の非GAAP調整後純利益は5,810万ドル（希薄化後1株当たり0.95ドル）、これに対して2021年同期は2,340万ドル（希薄化後1株当たり0.41ドル）となっています。

該当するGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標との調整表は本プレスリリースの最後に記載しています。

ハーモニーの営業費用には、以下のものが含まれます。

●

2022年第3四半期の研究開発費は、2021年同期の1170万ドルに対し、4050万ドルとなり、245.4％増加しましたが、これは2022年LCAの一環である初期ライセンス料3050万ドルによるものです;

●

2022年第3四半期の販売・マーケティング費用は、2021年同期の1650万ドルに対して2050万ドルとなり、24.2％増となりました;

●

一般管理費は、2021 年同期の 1690 万ドルに対し、2022 年第 3 四半期は 2130 万ドルとなり、26.5％増加しました；および

●

2022 年第 3 四半期の営業費用合計は、2021 年同期の 4510 万ドルに対し、8230 万ドルとなり、82.7％増加しました。

2022年9月30日現在、Harmonyは現金、現金同等物および投資有価証券を316.0百万米ドル保有しています。

Recent Updates

●

2022年のLCAを終了し、ピトリサントに基づく革新的な治療薬の開発に注力し、ナルコレプシーおよび潜在的に両社が相互に合意したその他の適応症におけるHarmonyの機会を拡大しました。

●

PWSフェーズ2概念実証試験（POC）の主要データを発表

は、日中の過度の眠気に関連する主要評価項目の改善についてポジティブなシグナルを示した。

●

成人のIH患者を対象とした第3相登録試験（INTUNE試験）の患者登録が順調に進み、予定されていた臨床試験施設の70％以上が稼動しています。

●

筋緊張性ジストロフィー（DM1）試験の登録が継続中。2023年にこの第2相概念実証試験からのトップラインデータを見込んでいる。

●

WAKIXの小児独占権取得に向け、米国食品医薬品局（FDA）に小児用医薬品申請書（Pediatric Written Request）を提出。

●

HBS-102のPWSを対象とした前臨床試験（proof of concept）を開始。

本日午前8時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施

当社は本日午前8時30分（米国東部時間）より、2022年度第3四半期決算に関する電話会議とウェブキャストを開催します。電話会議のライブおよび再生のウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けページ（https://ir.harmonybiosciences.com/）でご覧いただけます。電話によるライブコールへの参加は、(800) 225-9448（国内）または +1 (203) 518-9708（国際）をダイヤルし、パスコード HRMYQ322 を参照願います。

Non-GAAP Financial Measures

GAAPベースの業績に加え、当社はNon-GAAPベースの調整後当期純利益およびNon-GAAPベースの調整後1株当たり当期純利益を含む特定のNon-GAAP指標を表示しており、これらは当社の業績に関する経営陣および投資家への重要な補足情報であると考えています。これらの指標はGAAPに代わるものではなく、当社がNon-GAAP調整後当期純利益およびNon-GAAP調整後1株当たり当期純利益を計算する方法は、他の企業が調整後当期純利益および調整後1株当たり当期純利益を計算する方法と同一でない場合があります。当社はこれらのNon-GAAP指標を、四半期ごと、年度ごとの財務業績のモニタリングや、類似企業との比較のために使用しています。

非 GAAP 財務指標は、単独で、あるいは GAAP に基づく比較可能な指標の代用として考慮されるべきではなく、 GAAP に基づいて作成された当社の連結財務諸表と合わせて読む必要があり、GAAP によって規定された標準的な意味をもたず、いかなる包括的な会計規則または原則のもとでも作成されません。また、将来において、Non-GAAP 財務指標の目的上、当社が除外する可能性のある項目が存在する可能性があり、将来において、Non-GAAP 財務指標の目的上、当社が歴史的に除外してきた項目の除外を中止する可能性があります。

About WAKIX® (pitolisant) Tablets

ファーストインクラスの薬剤であるWAKIXは、ナルコレプシーの成人患者における日中の過度の眠気またはカタプレキシーの治療薬として米国食品医薬品局から承認されており、米国では2019年第4四半期から市販されています。2010年にナルコレプシーの治療薬としてオーファンドラッグ指定、2018年にカタプレキシーの治療薬としてブレークスルー・セラピー指定を受けています。

WAKIXは、選択的なヒスタミン3（H₃）受容体拮抗薬/インバースアゴニストである。WAKIXの作用機序は不明であるが、H₃受容体に作用することにより、覚醒を促す神経伝達物質であるヒスタミンの合成と放出を増加させることで効果を発揮するものと考えられる。WAKIXは、Bioprojet社（フランス）により設計・開発されました。ハーモニーは、Bioprojet社から米国におけるピトリサントの開発、製造および販売に関する独占的ライセンスを取得しています。

Indications and Usage

WAKIXは、成人のナルコレプシー患者における日中の過度の眠気またはカタプレキシーの治療に適応されます。

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Luis Sanay, CFA

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Nancy Leone

215-891-6046

nleone@harmonybiosciences.com

EX-99.2 3 hrmy-20221101xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

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