UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古い事象が報告された日)。2022年8月9日
Xilio Therapeutics, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-40925 |
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85-1623397 |
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
828 ウィンターストリート、スイート300 Waltham, Massachusetts |
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02451 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(857) 524-2466
Not applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般指示A.2.を参照)。
☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐ 取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class |
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Trading symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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XLO |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022年8月9日、ザイリオ・セラピューティクス社は、2022年6月30日に終了した四半期の業績およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれています。
本決算短信に記載されている情報は、添付資料 99.1 を含めて、提供することを意図しており、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の規定に従うものではなく、1933 年証券法または同法によるいかなる提出書類に参照により組み込まれているとみなされないものとします(当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合、その参照は認められません)。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとします。
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。
XILIO THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 9, 2022 |
By: |
/s/ René Russo |
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René Russo |
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Chief Executive Officer |
Exibit 99.1
Xilio Therapeutics、腫瘍選択的抗CTLA-4抗体XTX101の有望な第1相用量漸増データを発表、パイプラインとビジネスの最新情報および2022年第2四半期の決算を報告
腫瘍選択的抗CTLA-4抗体「XTX101」、進行中の臨床第1相試験において、周辺部での活性(アンマスク)分子を抑えながら目標用量を超える用量に到達することに成功
腫瘍選択的IL-2製剤「XTX202」、臨床第1相試験の用量漸増が進行中
腫瘍選択的IL-12製剤「XTX301」、2022年第4四半期に治験薬申請を予定
Uli Bialucha博士が最高科学責任者に、Chris Frankenfield氏が最高法務・管理責任者に昇格しました。
2022年6月30日現在、1億5940万ドルの現金および現金同等物を保有し、2024年前半までキャッシュランウェイを確保できる強固な財務基盤;2023年にXTX101およびXTX202の複数のデータマイルストンが見込まれる。
マサチューセッツ州ウォルサム、2022年8月9日--がんと共に生きる人々のための腫瘍選択的免疫腫瘍学治療を開発するバイオテクノロジー企業、ザイロ・セラピューティクス(Nasdaq:XLO)は本日、パイプラインと事業の最新情報を発表するとともに、2022年6月末の第2四半期の財務結果を報告しました。
「腫瘍選択的な抗CTLA-4薬であるXTX101について、本日報告された用量漸増の予備データを心強く思っています。これらのデータは、ザイリオのGPS(geographically precise solutions)プラットフォームの最初の臨床検証であり、XTX101が末梢循環中の活性(非マスク)分子を制限したまま目標用量を超える用量に到達したことを実証するものです。ザイリオ社のCEOであるRené Russoは、「これらのデータに基づき、マイクロサテライト安定型(MSS)大腸がんを対象としたXTX101の第2相臨床試験を検討する予定です」と述べています。「強力なバランスシートと経験豊富なリーダーシップチームにより、当社はパイプラインを引き続き推進する態勢が整っており、2023年にはXTX101とXTX202で複数の臨床データのマイルストンが期待できます」と述べています。
XTX101:現在進行中の第1相臨床試験の用量設定に関する予備的データ
Fc増強型腫瘍選択的抗CTLA-4薬であるXTX101は、進行性固形癌患者を対象とした第1相臨床試験で評価されています。前臨床試験においてイピリムマブ類似化合物の10倍以上の抗腫瘍活性が確認されていることから、XTX101の目標用量である60mgは、10mg/kgのイピリムマブと同等の抗腫瘍活性が期待されます(60kgの患者には約600mgを投与)。
2022年8月5日現在、単剤療法の用量漸増コホート(Part 1A)において、12名の患者さんが7mgから180mgまでの4段階の用量でXTX101を投与されています。
● | XTX101 の目標用量である 60mg を 180mg の用量レベルが上回りました。その結果、ザイリオは最近、180mgの用量レベルでの登録を拡大しました。 |
● | 最大耐量(MTD)はまだ決定されておらず、用量漸増コホートへの登録が進行中です。 |
● | 薬物動態の予備解析では、前臨床試験で得られたデータと同様に、末梢循環における活性(マスクされていない)XTX101の割合は限られており(末梢における活性の割合:6~16%)、用量比例的な薬物曝露が示されました。 |
Additional XTX101 Development Updates
● | これは、抗CTLA-4薬に感受性のある腫瘍種の患者を対象に、腫瘍内PKおよび薬力学(PD)データを含む抗腫瘍活性を評価する単剤療法のコホートで、試験のパート1Aで選択した1つまたは複数の用量レベルでのXTX101の抗腫瘍活性を特徴付けることが目的です。 |
● | XTX101のようなFc強化型抗CTLA-4剤が、これまで免疫腫瘍治療に対して抵抗性を示してきた腫瘍に活性を示す可能性を考慮し、ザイリオは、マイクロサテライト安定(MSS)大腸がん患者を対象に、抗PD(L)-1剤との併用でXTX101の第2相臨床試験評価を検討する計画です。 |
XTX202第1相臨床試験の進捗状況
腫瘍選択的な人工IL-2であるXTX202は、進行性固形腫瘍の患者を対象とした第1相臨床試験で評価されています。2022年8月5日現在、単剤療法用量漸増コホート(Part 1A)において、6名の患者が外来患者としてXTX202を0.27mg/kgから0.53mg/kgまでの3段階の用量で投与されています。MTDはまだ決定されておらず、用量漸増コホートへの登録は継続中です。
Upcoming Anticipated Milestones
ザイリオは、2023年末までに複数のマイルストーンを見込んでいます。
XTX101
● | 2023年前半に推奨第2相用量(RP2D)をサポートする試験パート1A(単剤用量漸増コホート)のデータを報告する。ザイリオは、Part 1Aのデータには、利用可能な安全性と抗腫瘍活性、および周辺のPKとPDのデータが含まれると予想しています。 |
● | 2023年半ばに試験のPart 1B(単剤拡大コホート)の予備データを報告する。ザイリオは、Part 1Bのデータには、利用可能な安全性と抗腫瘍活性、および腫瘍内PKとPDのデータが含まれると予想しています。 |
● | 2022年第4四半期に試験のパート1C(ペムブロリズマブ併用コホート)の患者登録を開始する。 |
● | 2023年前半に試験のPart 1Cの予備データを報告する。ザイリオは、このデータには、入手可能な安全性と抗腫瘍活性、およびXTX101とペムブロリズマブとの併用における周辺PKとPDデータが含まれると予想している。 |
XTX202
● | 2023年前半にRP2Dをサポートする試験パート1A(単剤投与漸増コホート)のデータを報告する。ザイリオは、このデータには、利用可能な安全性と抗腫瘍活性、および周辺のPKとPDのデータが含まれると予想しています。 |
● | 2022年第4四半期にPart 1B(単剤療法拡大コホート)の患者登録を開始する。Part 1Bは、IL-2に感受性のある可能性のある適応症のバスケットでXTX202の抗腫瘍活性を評価するために設計された単剤治療コホートである。 |
● | 2023年後半に試験のパート1B(単剤拡大コホート)の予備データを報告する。ザイリオは、このデータには利用可能な安全性と抗腫瘍活性のデータが含まれると予想しています。 |
● | RP2Dの決定後、ザイリオは2023年前半に、メラノーマおよび腎細胞がん(RCC)患者におけるXTX202の安全性と有効性を評価するために、第2相単剤療法試験を開始することを予定しています。ザイリオは、第2相臨床試験において、両コホートで合計約35人の患者を登録することを見込んでいます。 |
XTX301
● | 2022年第4四半期にXTX301の治験薬申請書(IND)を米国食品医薬品局(FDA)に提出する。 |
● | INDのFDAクリアランスを条件として、ザイリオは2023年前半に、進行性固形がん患者におけるXTX301の単剤療法の安全性と忍容性を評価する第1相臨床試験を開始する予定です。第1相臨床試験は、XTX301のRP2Dを決定することを目的とした単剤療法の用量漸増コホートとRP2Dでの単剤療法拡大コホートで構成される予定です。 |
Corporate Highlights
● | 本日、ザイリオは、2022年8月8日付で、ウリ・ビアルカ博士を最高科学責任者に、クリス・フランケンフィールド氏を最高法務・管理責任者に、それぞれ昇格させることを発表しました。ビアルチャ博士はこれまで、2021年4月から同社の研究担当上級副社長を務め、フランケンフィールド氏はこれまで、2021年3月から同社の法務担当弁護士を務めていました。 |
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