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0001819411false00018194112022-08-082022-08-08

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

_______________

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古い事象が報告された日)。2022年8月8日

Gain Therapeutics, Inc.

(憲章に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

 

001-40237

 

85-1726310

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

 

(CommissionFile Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

4800 モンゴメリー・レーン、スイート220

Bethesda, Maryland 20814

(主な事業所の所在地)(郵便番号)

(301) 500-1556

(登録者の電話番号(市外局番を含む)。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class:

Trading symbol(s)

登録されている取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

GANX

NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

項目2.02.経営成績

2022 年 8 月 8 日、ゲイン・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2022 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績および事業の最新情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本報告書フォーム 8-K の別紙 99.1 として提供されています。

本項目 2.02 に含まれる情報(付属書類 99.1 を含む)は、1934 年証券取引法(改正を含む)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の規定に従うものとみなされません。また、かかる情報および付属書類は、1933 年証券取引法(改正を含む)に基づく当社のいかなる提出書類に参照により組み込まれるとみなされますが、かかる提出書類に明確に参照により規定される場合はその限りではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

以下の展示物は、このForm 8-KによるCurrent Reportの一部として提供されます。

Exhibit No.

Description

99.1

ゲイン・セラピューティック社(Gain Therapeutics, Inc.2022年8月8日付プレスリリース

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。

GAIN THERAPEUTICS, INC.

By:

/s/ Eric I Richman

Name:

Eric I. Richman

Title:

Chief Executive Officer

Date: August 8, 2022

EX-99.1 2 ganx-20220808xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

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ゲイン・セラピューティクス(Gain Therapeutics, Inc.が2022年第2四半期の業績と最新情報を報告

リード化合物「GT-02287」の前臨床試験データを医学雑誌で発表

治療薬としての可能性と臨床的有用性をさらに検証するための会議

パーキンソン病とゴーシェ病における

BETHESDA, MD, August 8, 2022, -- Gain Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GANX) ("Gain", or "Company") は、新規アロステリック結合部位を特定し低分子治療法を生み出す独自の計算機による発見プラットフォームで創薬に変革をもたらすバイオテクノロジー企業ですが、本日2022年度第2四半期の決算と最近の企業の進展について発表しました。

「ゲインセラピューティック社の最高経営責任者であるエリック・リッチマンは、「私たちは、パイプライン全体で目に見える進展を遂げ、2022年の下半期に突入しました。「パーキンソン病とゴーシェ病のリードプログラムであるGT-02287とGT-02329に関する良好な前臨床データを引き続き拡充し、主要学会で発表し、当社の革新的なSEE-Tx®創薬プラットフォームの幅広い可能性をさらに実証しました。

"SEE-Tx®は、構造生物学の進歩とスーパーコンピューティング技術を統合し、独自の特許取得済みアルゴリズムを用いて、タンパク質上のユニークでこれまで記述されたことのない薬剤結合部位を従来の製薬手法の数分の一の時間で同定します。この画期的な技術により、ゲインは現代の創薬アプローチの最前線に位置し、従来の創薬の壁を破り、新しい治療法の発見を加速させるために最先端の科学を展開しようとしています。"

Richmanは、次のように続けました。「前臨床試験のデータが蓄積され、これらの化合物のユニークで疾患修飾の可能性のある作用機序が概念実証されたことは、非常に心強いことです。これらのデータに基づき、当社のファースト・イン・クラスの低分子化合物候補は、遺伝的に定義された神経変性疾患およびリソゾーム貯蔵障害に苦しむ、十分な治療を受けていない患者さんに新しい疾患修飾治療を提供するという当社の使命を達成することができると確信しています。今後も、パーキンソン病およびゴーシェ病のリード化合物であるGT-02287およびGT-02329の前臨床試験を経て、臨床試験に進むことを期待しています」と述べています。

Business and Recent Developments

当社のプログラムを推進するための強固なキャッシュポジション。2022年6月30日現在、当社のキャッシュポジションは、2021年12月31日時点の3680万ドルに対し、2910万ドルとなっており、ゲインは価値を生み出すマイルストーンに到達するための十分なランウェイを有していると言えます。現時点では、既存の現金、現金同等物および有価証券により、2024年までの営業費用および資本支出を賄うことができると考えています。

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第27回世界パーキンソン病会議(IAPRD)において、低分子リード化合物GBA1のパーキンソン病(PD)プログラムにおける良好な前臨床データを発表しました。5月、ゲインは、2つのin vitroモデルとin vivoモデルで得られたデータを、"GT-02287, a Brain-Penetrant Structurally Targeted Allosteric Regulator for Glucocerebrosidase Shows Pharmacological Efficacy in Models of Parkinson's Disease" と題するポスター発表で紹介しました。このデータは、リード化合物GT-02287が脳に浸透し、β-グルコセレブロシダーゼ(GCase)タンパク質を標的として結合し、その分解を回避して、酵素が必要な生物学的機能を発揮できるリソゾームへの輸送を可能にする能力を示しています。

IWGGDシンポジウムにおいて、ゴーシェ病(GD)プログラムの良好な前臨床データを発表。また、5月には、「Bain-Penetrant Structurally Targeted Allosteric Regulators for Glucocerebrosidase (GCase) Show Promising Pharmacological Activity in L444P Models of Gaucher Disease」と題し、野生型(WT)と患者由来の線維芽細胞、患者由来のドーパミン作動性ニューロン、およびL444P変異を有するin vivoトランスジェニックマウスの2種類のin vitroモデルで得られたデータを口頭発表しています。本データは、試験化合物が、患者由来の線維芽細胞およびGDのトランスジェニックマウスモデルにおいて、β-グルコセレブロシダーゼタンパク質のレベルと活性を高め、GCaseのリソゾームとの共局在化を高め、最も重要なことに、疾患の原因となる毒性基質の蓄積を減少させることを示しており、GDの神経的影響を緩和する治療薬としてのGT-02329の可能性を裏付けるものとなっています。

2022年シヌクレイン会議において、低分子リード化合物GBA1のパーキンソン病におけるポジティブなデータを発表しました。4月、ゲインは、"Targeting Glucocerebrosidase with Structurally Targeted Allosteric Regulators Corrects Abnormal Phenotypes in Models of Parkinson's Disease" と題したポスター発表で、WTと2つの最も病原性の高いGBA1変異L444PとN370S両方を網羅する2つの異なるin vitroモデルで得られたデータを提示しました。このデータでは、リード候補であるGT-02287が生物学的に利用可能であり、GCaseレベルを増加させ、α-シヌクレインを枯渇させ、リソソームの健康を増進し、関連する神経細胞モデルにおいて神経ネットワークと生存を改善することを示しました。

パーキンソン病治療薬GBA1化合物を含む主要パイプラインを臨床へ向けて継続的に前進させました。パーキンソン病治療薬として、グルコセレブロシダーゼの構造的標的アロステリックレギュレーター(STAR)であるGT-02287を臨床へ向けて継続的に進めています。

Upcoming Milestones

GBA1パーキンソン病およびゴーシェ病プログラムのin vitroおよびin vivoにおける更なるデータを発表しました。
GBA1パーキンソン病プログラムで、初のヒトでの第1相臨床試験を開始。
GBA1ゴーシェ病プログラムをIND取得可能な毒性試験へと進展させる。
クラッベ病のリードシリーズ同定を進める。

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SEE-Tx® が生成する構造的標的アロステリックレギュレーターを用いた新たながん治療プログラムの発表。
9月15日から18日までスペインのマドリッドで開催される国際パーキンソン病・運動器障害(MDS)年次総会で、新しい前臨床データが発表されます。

Financial Results

2022 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間における売上は、2021 年同期の 89 万ドルに対して 95 万ドルでした。この増加は、主にゼンタリス・ファーマシューティカルズとの提携契約に基づく開発サービスの時期及び範囲に起因しています。

2022 年6月 30 日に終了した3ヵ月間の研究開発費は 258 万ドルで、2021 年同期の 179 万ドルに比べ 0.79 万ドル増加しました。研究開発費の増加は、主に当社の前臨床パイプラインの進展に関連するプログラム開発活動の増加、および従業員数の増加に伴う人件費の増加によるもので、これには非現金株式報酬の影響も含まれています。

2022 年6月 30 日に終了した3ヵ月間における一般管理費は、前年同期の 181 万ドルに対し、269 万ドルとなり、88 万ドルの増加となりました。この増加は、主に、従業員数の増加にともなう人件費の増加(非現金株式報酬の影響を含む)、知的財産及び会社関連事項に関する弁護士費用の増加、並びに事業拡大及び経営基盤の構築を継続するための会計及びIRに関する専門家報酬の増加によるものです。

営業費用合計は、2021年第2四半期の360万ドル(非現金株式報酬及びワラントの影響65万ドル含む)に対して、31万ドルの非現金株式報酬の影響を含む527万ドルに増加しました。

純損失は、2021 年第 2 四半期の 356 万ドルに対し、508 万ドルとなりました。純損失の増加は、研究開発費の増加、及び主に上場企業としての当社のインフラへの投資に関連する一般管理費の増加によるものです。

GAAP基準の基本的および希薄化後1株当たり当期純損失は、2021年第2四半期の0.30ドルに対し、0.43ドルでした。

2022 年6月 30 日現在の現金・預金及び有価証券は、2021 年 12 月 31 日現在の 36.8 百万ドルに対し 29.1 百万ドルとなっています。

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GAIN THERAPEUTICS, INC.

凝縮された連結損益計算書

(未監査)

 

第1四半期(6月30日) 前半,

 

6月30日までの6ヶ月間,

    

2022

    

2021

    

2022

    

2021

 

売上高:

 

  

 

  

 

  

 

  

Collaboration revenues

95,102

81,617

132,640

81,617

その他の収入

 

 

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Stacey Jurchinson

VP, Investor Relations

(410) 474-8200

sjurchison@gaintherapeutics.com

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