グライコミメティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年8月3日

GlycoMimetics, Inc.

(登録者の定款に記載された正確な名称)


デラウェア	001-36177	06-1686563
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9708 Medical Center Drive

Rockville, MD 20850

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）。

(240) 243-1201

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐ 取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	GLYC	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022年8月3日、GlycoMimetics, Inc.（以下「当社」）は、2022年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本カレントレポートの別紙99.1としてここに提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

フォーム 8-K の一般指示 B.2 に従いフォーム 8-K の一般指示 B.2 に従い、本項目 2.02 の情報および添付書類 99.また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券法（改正「証券法」）または証券取引法に基づく当社の提出書類において、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2022年8月3日付プレスリリース "GlycoMimetics Reports Highlights and Financial Results for Second Quarter 2022"

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。


		GLYCOMIMETICS, INC.

	By:	/s/ Brian M. Hahn
Date: August 3, 2022		Brian M. Hahnシニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 glyc-20220803xex99d1.htm EX-99.1

EXHIBIT 99.1

グライコマイメティクス社、2022年第2四半期のハイライトと決算を発表

●

米国食品医薬品局（FDA）より、鎌状赤血球症を対象としたGMI-1687のIND申請を6月に受理

●

当社は、再発・難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたウプロレセランを評価する主要な第3相試験における生存イベントのトリガーについて、2023年半ばの予想を以前に開示し、引き続き更新していきます。)

●

データ収集の進捗により、主要な第3相試験と完了した第2相試験との人口統計学的な比較を共有することが可能になりました。

●

本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールおよびウェブキャストを実施。

米メリーランド州ロックビル -- (BUSINESS WIRE) - 2022年8月3日-- グライコマイメティクス（Nasdaq: GLYC）は本日、2022年6月30日に終了した第2四半期の業績とハイライトを発表しました。当四半期末の現金および現金同等物は6020万ドルでした。

「また、再発・難治性骨髄性白血病を対象としたウプロレセランの主要な第 3 相試験が継続的に進行していることに勇気づけられています」と、最高経営責任者の Harout Semerjian は述べています。「FDAによるGMI-1687のINDのクリアランスは、当社が革新的な医薬品候補を創出し、臨床開発へと進める能力を実証するものです。GMI-1687は、現在、パートナーシップに理想的であり、我々は、鎌状赤血球症におけるこの新規分子の開発継続のために、ライセンス契約を積極的に進めています」と述べています。

Operational Highlights

Uproleselan

●	グリコミメティクス社は、米国、欧州、カナダ、オーストラリアの70施設において、再発・難治性AMLを対象とした当社の重要な第3相試験において、合計388名の患者を登録し、そのデータを整理する作業を継続しています。これまでの進捗により、年齢、AMLの重症度、幹細胞移植の既往率、再発・難治性患者の分布に関して、これら388名の患者さんの属性を、当社が完了した第2相試験の患者さんの属性と比較することができるようになりました（表1）。当社は、全生存期間のイベントトリガーについて、2023年半ばの予想を公表しており、今後も更新を続け、その直後にトップラインデータの結果を公表する予定です。

●	米国国立がん研究所（NCI）は、化学療法が適応となる新規診断の高齢者AMLを対象にウプロレセランを評価した第2/3相臨床試験の患者267名の無イベント生存率に関する中間解析の計画準備を続けています。当社は、NCIによる第2相試験のデータ解析結果を公表する予定です。

●	カリフォルニア大学デイビス校、ワシントン大学セントルイス校、MDアンダーソンがんセンター、ミシガン大学では、ウプロレセランの適応拡大を評価する研究者主導の臨床試験を継続的に実施しています。

GMI-1687

●	グリコサミメティクス社は、6月に、SCDを対象としたGMI-1687の臨床開発に関するIND申請をFDAより受理しました。

●	GMI-1687は、SCDの急性血管閉塞性クリーゼ（VOC）治療薬として開発中の高活性E-セレクチン拮抗薬で、高いアンメットメディカルニーズに応えることが期待されています。

●	E-セレクチンは、患者のVOCの原因となる血栓や閉塞に至るカスケードにおいて主要な役割を果たすと考えられています。GMI-1687の皮下注射による投与は、疼痛危機の発生時に治療の選択肢を提供する可能性がある。

●	当社は、本薬剤候補の臨床開発を継続するために、ライセンスパートナーを積極的に探しています。

2022年第2四半期決算発表:

キャッシュポジションです。2022年6月30日現在、グリコシミメティクス社の現金および現金同等物は、2021年12月31日時点の9030万ドルに対し、6020万ドルとなっています。

収益を計上しています。2022 年及び 2021 年6月 30 日に終了した第1四半期において認識された収益はごくわずかでした。

研究開発費。当社の研究開発費は、2021 年同期の 1020 万ドルに対し、2022 年 6 月 30 日に終了した四半期は 800 万ドルに減少しました。この費用の減少は主に、患者登録が2021年11月に終了したため、再発／難治性AMLの患者を対象とした当社が実施中のアップロレセランのグローバル第3相臨床試験に関する臨床試験費および開発費が減少したことによるものです。

G&A 費。当社の一般管理費は、2021 年第 1 四半期の 420 万ドルに対して 550 万ドルに増加しましたが、これは主にアップロレセランの商業的立ち上げ費用によるものです。

発行済株式数2022年6月30日現在の普通株式の発行済株式数は52,423,944株です。

当社は本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを開催します。電話による参加は、こちらの登録リンクからダイヤルイン詳細をご確認ください。参加者は開始予定時刻の15分前に接続することをお勧めします。

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Condensed Statements of Operations

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Balance Sheet Data

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