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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古い事象が報告された日)。2022年8月2日

INCYTE CORPORATION

(登録者の定款に記載された正確な名称)

デラウェア州(州または法人設立のその他の管轄地))

001-12400(コミッションファイル番号)

94-3136539(I.R.S.雇用者証明書番号)

1801 Augustine Cut-Off

Wilmington, DE

19803

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(302) 498-6700

(登録者の電話番号(市外局番を含む)。

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般教示A.2.を参照)。

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240-13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class

Trading Symbol

登録されている取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

INCY

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022 年 8 月 2 日、Incyte Corporation は、2022 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、別紙 99.1 として提出されています。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibits

    

Description

99.1

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

2

SIGNATURE

1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。

 

 

Date: August 2, 2022

    

INCYTE CORPORATION

By:

/s/ Christiana Stamoulis

Christiana Stamoulis

取締役副社長兼最高財務責任者

3

EX-99.1 2 incy-20220802xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Graphic

FOR IMMEDIATE RELEASE

Incyte社、2022年第2四半期決算を発表、主要製品に関する最新情報を提供

Clinical Programs

- 総収益は前年同期比29%増の9億1,100万ドル、製品売上高は6億6,400万ドル(前年同期比15%増)。)
- Jakafi®(ルキソリチニブ)の第2四半期の製品純収益は数量増により5億9800万ドル(前年同期比13%増)、通期ガイダンスの下限を23億6000万ドルから24億ドルに上方修正
- Opzelura™(ルキソリチニブ)クリーム、12歳以上の非分節性白斑の再着色に対する最初で唯一の治療薬として承認、アトピー性皮膚炎で発売が進行中 (AD)
- 米国、欧州、日本において円形脱毛症に対する最初で唯一の全身治療薬として承認されたOlumiant®(baricitinib)、欧州において急性および慢性移植片対宿主病に対する最初のポストステロイド薬として承認されたJakavi®(ruxolitinib)など複数の承認を取得。

カンファレンスコールとウェブキャストを本日午前8時(米国東部時間)に予定

米国デラウェア州ウィルミントン発 - 2022年8月2日 - インサイト社(Nasdaq:INCY)は本日、2022年第2四半期の業績を報告し、当社の臨床開発ポートフォリオの最新状況をお知らせします。

「第2四半期は、総収益が前年同期比29%増となり、複数の承認取得とパイプラインの継続的な進展により好調に推移しました。アトピー性皮膚炎を対象としたオプセルラの発売は引き続き順調に進んでおり、ここ数週間は償還の改善により保険請求が増加しています。第2四半期の売上は、自由診療から有給処方への移行により一時的に影響を受けています。インサイ ト社最高経営責任者エルヴェ・ホプノは、「患者さんの需要と満足度は引き続き堅調に推移しています」と 述べています。「7月には、オプセルラが非分節性白斑でもFDAから承認され、白斑の再着色で承認された最初の治療薬として新たな成長機会を創出しました。"

Portfolio Updates

MPNとGVHD - 主要なハイライト

LIMBER(Leadership In MPNs BEyond Ruxolitinib)プログラム。ルキソリチニブの1日1回投与(QD)のNDAがFDAに受理され、ルキソリチニブとの併用試験が進行中および計画中であることから、リンバー開発プログラムは前進しています。ルキソリチニブ徐放(XR)製剤の処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)目標アクションデートは、2023年3月23日です。Incyte社のパートナーであるCellenkos社は、ルキソリチニブに対する反応が不十分な骨髄線維症患者において、ルキソリチニブの追加療法としてCK0804の第1b相非盲検試験を開始するための治験薬(IND)申請をFDAに認可されたと発表しています。

1


また、Parsaclisib、INCB57643(BET)、INCB00928(ALK2)とルキソリチニブとの併用試験も進行中である。

慢性移植片対宿主病(GVHD)におけるイタシチニブ。インサイテ社は、選択的 JAK1 阻害剤であるイタシチニブについて、未治療の慢性移植片対宿主病(cGVHD)を対象とした開発を行う意向はありません。第2/3相臨床試験であるGRAVITAS-309試験のパート1の有効性データに基づき、重要な臨床試験の成功は見込めないと判断されたため。

 

    

Indication and status

QD ruxolitinib(JAK1/JAK2)

 

骨髄線維症、真性多血症、GVHD:臨床薬理試験、新薬承認審査中

ルキソリチニブ+パーサクリシブ(jak1/jak2+pi3kδ)

 

骨髄線維症の第3相(ファーストライン治療)(limber-313) 骨髄線維症。第3相(ルキソリチニブのサブオプティマル・レスポンダー)(limber-304)

ruxolitinib + INCB57643(JAK1/JAK2+BET)。)

 

Myelofibrosis: Phase 2

ruxolitinib + INCB00928(JAK1/JAK2+ALK2)併用療法)

 

Myelofibrosis: Phase 2

ルキソリチニブ+CK08041(JAK1/JAK2+CB-Treg))

 

Myelofibrosis: PoC (LIMBER-TREG108)

axatilimab (anti-CSF-1R)2

 

慢性GVHD:ピボタルフェーズ2(3次治療+α)(AGAVE-201)

1 米国セレンコス社と開発提携。

2 GVHDを対象としたaxatilimabの臨床開発をSyndax Pharmaceuticals社と共同で実施。

その他の血液・腫瘍領域 - 主要なハイライト

Pemigatinib(Pemazyre®)。活性型FGFR1-3変異を有する治療歴のある膠芽腫またはその他の中枢神経系原発腫瘍の成人患者を対象としたpemigatinibの有効性および安全性を評価する第2相非盲検試験(FIGHT-209)およびFGFR変異を有する再発・難治性の進行性非小細胞肺癌の成人患者を対象としたpemigatinibの有効性および安全性を評価する第2相非盲検試験(FIGHT-210)が進行中である。

2


 

    

Indication and status

pemigatinib(FGFR1/2/3)

 

胆管がん(CCA)。フェーズ3(FIGHT-302) 骨髄・リンパ系新生物(MLN)。フェーズ2(FIGHT-203) グリオブラストーマ:フェーズ2(FIGHT-209)

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NM = not meaningful

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