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PRESS RELEASE
アッヴィ、2024年第3四半期決算を発表
-第3四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは12.0%減の0.88ドル、調整後の希薄化後EPSは1.7%増の3.00ドル。
-第3四半期の純収入は144億6,000万ドルで、報告ベースでは3.8%の増加、営業ベースでは4.9%の増加
-ヒュミラの売上高は22億2,700万ドル、スカイリッジの売上高は32億500万ドル、リンボックの売上高は16億1,400万ドル。
-第3四半期のオンコロジー領域の売上高は16億8,700万ドルで、報告ベースでは11.6％増、営業ベースでは13.0％増、イムブルビカの売上高は8億2,800万ドル、ベンクレクタの売上高は6億7,700万ドル。
-第3四半期のニューロサイエンス・ポートフォリオの世界売上高は23億6,300万ドルで、報告ベースでは15.6%の増加、営業ベースでは16.0%の増加、ボトックス治療薬の世界売上高は8億4,800万ドル、Vraylarの世界売上高は8億7,500万ドル、UbrelvyとQuliptaの世界売上高の合計は4億4,500万ドル。
-第3四半期のエステティック製品ポートフォリオの世界売上高は12億3,900万ドルで、報告ベースでは0.1%の減少、営業ベースでは1.8%の増加、ボトックス化粧品の世界売上高は6億7,100万ドル、ジュビダームの世界売上高は2億5,800万ドルであった。
-セレベル社の買収を成功裏に完了、アッヴィの既存のニューロサイエンス・ポートフォリオに補完性の高い資産パイプラインが加わる
-2024年調整後希薄化後EPSガイダンスレンジを10.67～10.87ドルから10.90～10.94ドルに引き上げ、これには2024年第3四半期までの間に発生した買収IPR&Dおよびマイルストーン費用に関連する1株当たり0.64ドルの不利な影響が含まれる
-2025年2月配当より5.8％の増配を発表
イリノイ州ノースシカゴ、2024年10月30日-アッヴィ（NYSE:ABBV）は、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表した。
「アッヴィの最高経営責任者（CEO）であるロバート・A・マイケルは、次のように述べています。「当四半期も好調な販売実績とパイプラインの大幅な進展を達成することができました。「アッヴィの事業の勢いと長期的な成長見通しに対する確信に基づき、通期ガイダンスを再度引き上げ、四半期配当を増配します。
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| 注：「オペレーショナル」の比較は、前年度の為替レートを適用した場合の現地通貨での純売上高を比較したものです。 |
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Third-Quarter Results
-全世界の純収入は144億6,000万ドルで、報告ベースでは3.8％の増加、営業ベースでは4.9％の増加となった。
-免疫学ポートフォリオの全世界での純収入は70億4,600万ドルで、報告ベースでは3.9％増、営業ベースでは4.8％増であった。
グローバル・ヒュミラの売上高は22億2,700万ドルで、報告ベースでは37.2パーセント減少、営業ベースでは36.5パーセント減少しました。米国におけるヒュミラの純収入は17億6,500万ドルで、41.6パーセント減少しました。海外におけるヒュミラの純収入は4億6,200万ドルで、報告ベースでは12.4パーセント、営業ベースでは7.8パーセント減少しました。
グローバル・スカイリッジの純収入は32億500万ドルで、報告ベースでは50.8％の増加、営業ベースでは51.5％の増加となった。
グローバル・リンボックの純収入は16億1,400万ドルで、報告ベースでは45.3％の増加、営業ベースでは47.4％の増加となった。
-がん領域のポートフォリオからの全世界での純収入は16億8,700万ドルで、報告ベースで11.6％増、営業ベースで13.0％増であった。
グローバル・インブルビカの純収入は8億2,800万ドル（8.8％減）で、米国の純収入は6億1,800万ドル、国際的な利益分配は2億1,000万ドルであった。
グローバル・ベンクレクタの純収入は6億7,700万ドルで、報告ベースでは14.8％増、営業ベースでは18.2％増となった。
グローバル・エラーレの純収入は1億3,900万ドル。
-ニューロサイエンス・ポートフォリオの全世界での純収入は23億6,300万ドルで、報告ベースでは15.6%の増加、営業ベースでは16.0%の増加となった。
世界のボトックス治療薬の売上高は8億4,800万ドルで、報告ベースで13.4％増、営業ベースで14.4％増となった。
グローバル・ブレイラーの純収入は16.6%増の8億7,500万ドル。
グローバル・ユーブレルビーの純収入は15.3%増の2億6900万ドルであった。
グローバル・クリプタの純収入は1億7,600万ドルで、33.6％の増加。
-エステティック製品ポートフォリオの全世界での純収入は12億3,900万ドルで、報告ベースでは0.1％の減少、営業ベースでは1.8％の増加となった。
世界のボトックス化粧品の純収入は6億7,100万ドルで、報告ベースで8.2％の増加、営業ベースで9.9％の増加となった。
グローバル・ジュビダームの純収入は2億5,800万ドルで、報告ベースでは19.7%の減少、営業ベースでは16.9%の減少でした。
-GAAP基準の第3四半期の売上総利益率は70.9%であった。調整後の粗利益率は84.4%であった。
-GAAP基準の販売費および一般管理費（SG&A）は純収入の29.1%であった。調整後販管費は純収入の23.0％であった。
-GAAP基準の研究開発費は純収入の14.7%であった。調整後の研究開発費は純収入の14.2%であった。
-買収したIPR&Dおよびマイルストン費用は純収入の0.6%であった。
-GAAP基準の第3四半期の営業利益率は26.5%であった。調整後の営業利益率は46.7%であった。
-正味支払利息は5億9,100万ドルであった。
-GAAP基準の当四半期の税率は25.0%であった。調整後の税率は16.2%であった。
-GAAP基準の希薄化後EPSは0.88ドル。特定項目を除いた調整後の希薄化後EPSは3.00ドル。これらの結果には、買収したIPR&Dおよびマイルストーン費用に関連する1株当たり0.04ドルの不利な影響が含まれています。
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| 注：「オペレーショナル」の比較は、前年度の為替レートを適用した場合の現地通貨での純売上高を比較したものです。 |
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Recent Events
-アッヴィは、セレベル社の買収を完了し、アッヴィの既存の神経科学ポートフォリオに補完性の高いパイプラインが加わったと発表した。セレベル社のパイプラインには、統合失調症治療薬として研究されているクラス最高の次世代抗精神病薬エムラクリジン、パーキンソン病（PD）治療薬として研究されているクラス初のドパミンD1/D5選択的部分作動薬タバパドン、大うつ病性障害（MDD）治療薬として研究されているクラス最高のκオピオイド受容体（KOR）拮抗薬CVL-354などがあります。セレベルは、アッヴィにとって戦略的に強力にフィットする製品であり、今後10年間の収益に大きな影響を与える可能性がある。
-アッヴィ社は、タバパドンの単剤投与による早期パーキンソン病治療薬として評価した主要な第 3 相臨床試験である TEMPO-1 試験の良好な結果を発表しました。本試験において、タバパドンは主要評価項目である運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートⅡおよびパートⅢの合計スコアにおいて、26週目にベースラインから統計学的に有意な改善を示しました。Tavapadonは、主要な副次評価項目であるMDS-UPDRS Part IIスコアにおいても、ベースラインからの統計学的有意な改善を示しました。TEMPO-1試験の全結果は、今後の医学会議で発表され、PD治療薬としてのタバパドンの承認申請に使用される予定である。TAVAPADONのフレキシブル用量単剤療法の第3相試験であるTEMPO-2のトップライン結果は、2024年末までに発表される予定である。
-アッヴィ社は、米国食品医薬品局（FDA）より、進行性 PD 患者（成人）の運動機能変動に対するレボドパベースの初の 24 時間皮下注療法として Vyalev（ホスカルビドパおよびホスレボドパ）が承認されたと発表した。この承認は、臨床第3相ランダム化比較試験において、カルビドパ／レボドパ徐放製剤（CD/LD）の経口投与と比較して、煩わしいジスキネジアを伴わない「オン」時間の統計学的に有意な改善と「オフ」時間の短縮が認められたことが裏付けられたものである。
-アッヴィとアリアダ・セラピューティクスは、中枢神経系（CNS）の難治性疾患に対処するため、新規の血液脳関門（BBB）通過技術を用いた治療を進めるバイオテクノロジー企業であるアリアダ社をアッヴィが買収する正式契約を締結したと発表しました。この送達技術を利用したAliada社の主要な治験資産であるALIA-1758は、アルツハイマー病（AD）治療薬として開発中の抗ピログルタミン酸アミロイドβ（3pE-Aβ）抗体である。また、今回の買収により、アッヴィはアリアダの新規BBBクロス技術を活用し、神経科学全般にわたる探索・開発活動を強化することができる。
-AbbVieとGedeon Richter社は、精神神経疾患の治療薬として新規ターゲットを探索し、共同開発およびライセンス契約を締結したことを発表しました。この提携は、20年近くにわたるCNSプロジェクトにおけるパートナーシップの成功をさらに発展させるものです。
-アッヴィ社は、欧州委員会（EC）が、Skyrizi（一般名：リサンキズマブ）を、従来の治療または生物学的製剤による治療で効果不十分、効果消失または忍容性のない中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎（UC）成人患者の治療薬として承認したと発表しました。今回の承認は、Skyriziが主要評価項目である臨床的寛解および主要評価項目である副次的寛解を達成した2つの重要な臨床第3相試験のデータに基づいています。今回の承認により、Skyriziは欧州連合（EU）において4番目の適応症となります。Skyriziは、ベーリンガーインゲルハイムとアッヴィとの共同開発の一環であり、アッヴィが全世界での開発および商業化を主導します。
-アッヴィは、EADV（European Academy of Dermatology and Venerology）2024において、アッヴィの皮膚科領域におけるポートフォリオの深さと強さを示す30以上のプレゼンテーションを行いました。発表では、多数の皮膚科疾患におけるRinvoq（ウパダシチニブ）、Skyrizi、lutikizumabのデータが強調されました。
-アッヴィ社は、2ライン以上の前治療歴を有する再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者を対象とした単剤療法として、テプキンリー（一般名：epcoritamab）の条件付き販売承認を欧州委員会（EC）から取得したと発表しました。テプキンリーは、2ライン以上の前治療歴のある再発・難治性の濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する単剤療法として、EUにおいて条件付きで承認された初めての二重特異性皮下注抗体です。ECの承認は、r/r FLの成人患者を対象にテプキンリーの安全性と有効性を評価した第1/2相EPCORE NHL-1臨床試験のデータによって裏付けられています。テプキンリーはアッヴィとジェンマブにより共同開発されている。
Recent Events (Continued)
-アッヴィは、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）が、葉酸受容体α（FRα）陽性、プラチナ製剤抵抗性、高悪性度の漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんで、1～3レジメンの前治療歴を有する成人患者の治療薬として、エラヘレ（一般名：mirvetuximab soravtansine）の販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表しました。CHMPの見解は、第3相MIRASOL臨床試験の結果によって裏付けられており、エラヘアのこの適応に関するECの決定は今年後半になると予想される。
-アッヴィ社は、前治療歴のある局所進行性または転移性の上皮成長因子受容体（EGFR）野生型非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）でc-Metタンパク質が過剰発現している成人患者を対象としたTeliso-V（telisotuzumab vedotin）の生物製剤承認申請（BLA）をFDAに提出したと発表しました。本BLAは、第2相ルミノシティ臨床試験のデータにより裏付けられ、FDAのオンコロジーセンターオブエクセレンス（OCE）リアルタイムオンコロジーレビュー（RTOR）プログラムにより審査される。現在、c-Met過剰発現NSCLCに特化して承認された抗癌剤はなく、承認されればTeliso-Vはこの患者集団に対するファースト・イン・クラスの治療薬となる。
-欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology: ESMO）2024において、アッヴィは、アンメットニーズの高い腫瘍種における革新的な抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームから得られた新たなデータを発表しました。ハイライトには、FRα高発現プラチナ感受性卵巣がん（PSOC）を対象としたElahereを評価する単群第2相PICCOLO試験の主要解析データ、進行NSCLCを対象としたTeliso-Vを評価する第2相LUMINOSITY試験の患者報告アウトカム、ABBV-400（telisotuzumab adizutecan）の第1相試験の前治療歴のある進行NSCLCおよび胃食道がん（GEA）患者における新たな安全性および有効性データなどが含まれます。
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