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PRESS RELEASE
アッヴィ、2024年第2四半期決算を発表
-第2四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは32.5%減の0.77ドル、調整後の希薄化後EPSは8.9%減の2.65ドル。
-第2四半期の純収入は144億6,200万ドルで、報告ベースでは4.3%増、営業ベースでは5.6%増となった。
-第2四半期の全世界の免疫学ポートフォリオの純売上高は69億7,100万ドルで、報告ベースでは2.3%の増加、営業ベースでは3.5%の増加、全世界のヒュミラの純売上高は28億1,400万ドル、全世界のスカイリッジの純売上高は27億2,700万ドル、全世界のリンボックの純売上高は14億3,000万ドル。
-第2四半期のがん領域の売上高は16億3,400万ドルで、報告ベースで10.5％増、営業ベースで12.2％増、イムブルビカの売上高は8億3,300万ドル、ベンクレクタの売上高は6億3,700万ドル。
-第2四半期のニューロサイエンス・ポートフォリオの世界売上高は21億6,200万ドルで、報告ベースで14.7%増、営業ベースで15.2%増、ボトックス治療薬の世界売上高は8億1,400万ドル、Vraylarの世界売上高は7億7,400万ドル、UbrelvyとQuliptaの世界売上高の合計は3億8,100万ドル。
-エステティック製品ポートフォリオの第2四半期の世界売上高は13億9,000万ドルで、報告ベースで0.5%増、営業ベースで2.8%増、ボトックス化粧品の世界売上高は7億2,900万ドル、ジュビダームの世界売上高は3億4,300万ドル。
-2024年調整後希薄化後EPSガイダンスレンジを10.61～10.81ドルから10.71～10.91ドルに引き上げ、これには2024年第2四半期までに発生した買収IPR&Dおよびマイルストーン費用に関連する1株当たり0.60ドルの不利な影響が含まれる
イリノイ州ノースシカゴ、2024年7月25日-アッヴィ（NYSE:ABBV）は、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表した。
「アッヴィの最高経営責任者（CEO）であるロバート・A・マイケルは、「第2四半期の業績は予想を大幅に上回り、当社の事業は引き続き極めて好調に推移しています。「ヒュミラを除く成長基盤の大きな勢い、事業への継続的な投資、パイプラインの進展に基づき、当社はトップクラスの長期見通しを実現するために非常に有利な立場にあります。
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| 注：「オペレーショナル」の比較は、前年度の為替レートを適用した場合の現地通貨での純売上高を比較したものです。 |
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Second-Quarter Results
-全世界の純収入は144億6,200万ドルで、報告ベースでは4.3％の増加、営業ベースでは5.6％の増加となった。
-免疫学ポートフォリオの全世界での純収入は69億7,100万ドルで、報告ベースで2.3％の増加、営業ベースで3.5％の増加となった。
グローバル・ヒュミラの売上高は28億1,400万ドルで、報告ベースでは29.8％減、営業ベースでは28.9％減でした。米国におけるヒュミラの純収入は23億6,000万ドルで、31.6パーセント減少しました。海外におけるヒュミラの売上高は4億5,400万ドルで、報告ベースでは18.9%の減少、営業ベースでは12.5%の減少となりました。
グローバル・スカイリッジの純収入は27億2,700万ドルで、報告ベースでは44.8％の増加、営業ベースでは45.6％の増加となった。
グローバル・リンボックの純収入は14億3,000万ドルで、報告ベースでは55.8％の増加、営業ベースでは59.2％の増加となった。
-がん治療薬ポートフォリオの全世界での純収入は16億3,400万ドルで、報告ベースでは10.5％増、営業ベースでは12.2％増であった。
グローバル・インブルビカの純収入は8億3,300万ドル（8.2％減）で、米国の純収入は5億9,500万ドル、国際的な利益分配は2億3,800万ドルであった。
グローバル・ベンクレクタの純収入は6億3,700万ドルで、報告ベースでは11.5％増、営業ベースでは15.8％増となった。
グローバル・エラーレの純収入は1億2800万ドル。
-ニューロサイエンス・ポートフォリオの全世界での純収入は21億6,200万ドルで、報告ベースでは14.7％増、営業ベースでは15.2％増となった。
世界のボトックス治療薬の売上高は8億1,400万ドルで、報告ベースで8.7％増、営業ベースで9.6％増となった。
グローバル・ブレイラーの純収入は17.6%増の7億7,400万ドル。
グローバル・ユーブレルビーの純収入は17.5%増の2億3,100万ドルであった。
グローバル・クリプタの純収入は1億5,000万ドルで、56.3％の増加。
-エステティック製品ポートフォリオの全世界での純収入は13億9,000万ドルで、報告ベースでは0.5％の増加、営業ベースでは2.8％の増加となった。
ボトックス化粧品の売上高は7億2,900万ドルで、報告ベースで6.4％増、営業ベースで8.6％増となった。
グローバル・ジュビダームの純収入は3億4,300万ドルで、報告ベースでは6.8%の減少、営業ベースでは3.1%の減少でした。
-GAAP基準の第2四半期の売上総利益率は70.9%であった。調整後の粗利益率は85.2%であった。
-GAAP基準の販売費および一般管理費（SG&A）は純収入の23.3%であった。調整後販管費は純収入の22.9％であった。
-GAAP基準の研究開発費は純収入の13.5%であった。調整後の研究開発費は純収入の13.3%であった。
-買収したIPR&Dおよびマイルストーン費用は純収入の6.5%であった。
-GAAP基準の第2四半期の営業利益率は27.6%であった。調整後の営業利益率は42.6%であった。
-正味支払利息は5億600万ドルであった。
-GAAP基準の当四半期の税率は36.0%であった。調整後の税率は18.8%であった。
-GAAP基準の希薄化後EPSは0.77ドル。特定項目を除いた調整後希薄化後EPSは2.65ドル。これらの結果には、買収したIPR&Dおよびマイルストーン費用に関連する1株当たり0.52ドルの不利な影響が含まれている。
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| 注：「オペレーショナル」の比較は、前年度の為替レートを適用した場合の現地通貨での純売上高を比較したものです。 |
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Recent Events
-ロバート・A・マイケルは、既報の通り、2024年7月1日付で最高経営責任者（CEO）に就任し、アッヴィの取締役会に加わりました。マイケル氏は、2013年の創業以来CEOを務めてきたリチャード・A・ゴンザレス氏の後任となります。ゴンザレス氏は取締役会執行会長に就任した。
-アッヴィは、米国食品医薬品局（FDA）が中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者を対象にSkyrizi（一般名：リサンキズマブ）を承認したと発表しました。また、アッヴィは、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）において、従来の治療法または生物学的製剤による治療で効果不十分、効果消失、または忍容性のない中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者に対するSkyriziの承認を推奨する肯定的見解が採択されたことを発表しました。FDAの承認とCHMPの肯定的見解は、中等症から重症の活動性UC患者を対象にスカイリッジの有効性と安全性を評価した2つの重要な臨床第3相試験、INSPIRE試験とCOMMAND試験の結果に基づいています。Skyriziは、ベーリンガーインゲルハイムとアッヴィー社との共同開発の一環であり、アッヴィー社が全世界での開発と商業化を主導しています。
-AbbVie社は、成人の巨細胞性動脈炎（GCA）患者を対象としたRinvoq（一般名：ウパダシチニブ）の新適応症をFDAおよびEMAに申請したと発表しました。今回の承認申請は、GCA患者を対象としたRinvoqの安全性と有効性を評価するSELECT-GCA第3相試験の結果に基づいています。
-2024年Digestive Disease Week（DDW）年次総会において、アッヴィは3件の口頭発表を含む15件の演題を発表し、炎症性腸疾患（IBD）の標準治療を推進するアッヴィのコミットメントを強化しました。主な演題には、クローン病（CD）を対象としたSkyriziとステラーラ（一般名：ウステキヌマブ）を比較したSEQUENCE試験のデータ、中等度から重度の活動性を有する成人UC患者を対象としたSkyriziのINSPIREフェーズ3導入試験およびCOMMANDフェーズ3維持試験から得られた臨床的、内視鏡的、組織学的転帰を評価した有効性および安全性に関するデータが含まれます。
-アッヴィはランドス・バイオファーマ社の買収を完了したと発表した。この買収により、ファースト・イン・クラスの治験資産であるABBV-113（NX-13）がアッヴィのパイプラインに加わり、UCおよびCDの治療に新たなアプローチを提供する可能性があります。
-AbbVieとFutureGen Biopharmaceutical社は、現在前臨床開発段階にあるIBD治療用の次世代抗TL1A抗体FG-M701の開発に関するライセンス契約を締結したと発表しました。FG-M701は、第一世代の抗TL1A抗体と比較し、クラス最高の機能特性を有するユニークな抗体であり、IBD治療薬としてより高い有効性と投与回数の低減を目指します。
-AbbVieは、炎症性疾患患者に対する新たな治療法を開拓する株式非公開のバイオテクノロジー企業であるセルシウス・セラピューティクス社の買収を発表しました。CEL383は、ファースト・イン・クラスの抗TREM1抗体で、IBD治療薬として臨床第1相試験を終了しています。
-アッヴィは、FDA がエプキンリー（一般名：epcoritamab）を、2 ライン以上の前治療歴のある再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）患者の治療薬として承認したと発表しました。アッヴィはまた、EMAのCHMPがテプキンリー（一般名：エプコリタマブ）について、成人r/r型FL患者を対象とした治療薬として肯定的見解を採択したことを発表しました。FDAの承認とCHMPの肯定的見解は、r/r FLの成人患者を対象にEpkinly/Tepkinlyの安全性と有効性を評価した第1/2相EPCORE NHL-1臨床試験の結果に基づいています。Epkinly/Tepkinlyはアッヴィとジェンマブにより共同開発されています。
-アッヴィ社は、葉酸受容体α（FRα）陽性でプラチナ製剤感受性の卵巣がん（PSOC）患者を対象に、エラヘア（mirvetuximab soravtansine）単剤療法を評価した第 2 相 PICCOLO 試験の良好なトップライン結果を発表しました。本試験では、客観的奏効率（ORR）51.9%で主要評価項目を達成し、主要副次評価項目である奏効期間（DOR）中央値は8.25カ月であった。Elahereの安全性プロファイルは、これまでの研究で得られた知見と一致しており、安全性に関する新たな懸念は確認されなかった。PICCOLO試験の全データは、今後の医学会議で発表される予定である。
Recent Events (Continued)
-CERVINO 試験は、少なくとも 2 系統の前治療を受けた r/r 型多発性骨髄腫患者を対象に、ABBV-383 単剤療法の有効性、安全性、忍容性を標準治療（SAT）と比較評価する第 3 相臨床試験です。CERVINO試験の開始は、新たな腫瘍学的治療を推進し、血液がん患者の標準治療を向上させるというアッヴィの継続的なコミットメントにおける重要な一歩です。
-米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology: ASCO）年次総会において、アッヴィは革新的な抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームからの新たなデータを発表し、固形がんパイプラインを紹介した。そのハイライトには、転移性結腸直腸がん（CRC）患者を対象とした、次世代のベストインクラスの可能性を秘めたc-Met指向性ADCであるABBV-400の第1相試験から得られた新たな安全性と有効性のデータ、小細胞肺がん（SCLC）、高悪性度中枢神経系腫瘍、高悪性度神経内分泌新生物（NEN）を対象とした、ベストインクラスの可能性を秘めたSEZ6指向性ADCであるABBV-706のファーストインヒト試験から得られたデータなどが含まれます；進行非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたファーストインクラスのc-Met指向性ADCであるTelisotuzumab vedotin（Teliso-V）を評価する第2相LUMINOSITY試験の主要解析データ、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）でFRα高発現患者を対象としたElahereの第3相MIRASOL試験のデータ。
-アッヴィ社は、成人の進行性パーキンソン病患者における運動機能変動治療薬ABBV-951（一般名：ホスカルビドパ/ホスレボドパ）の新薬承認申請について、FDAから審査完了報告通知を受領したと発表した。FDAはその書簡の中で、NDAに記載された第三者製造業者の査察で確認された観察事項を挙げている。CRLでは、デバイスを含むABBV-951の安全性、有効性、表示に関する問題は確認されておらず、アッヴィ社に対して、薬剤またはデバイスに関連する有効性または安全性の追加試験の実施を求めていません。アッヴィ社は、米国の患者さんにABBV-951をできるだけ早くお届けできるよう、引き続きFDAと協力してまいります。
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