アッヴィの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________________________________________

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年10月27日

ABBVIE INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-35565

32-0375147

(State or other Jurisdiction

(Commission File Number)

(IRS Employer

of Incorporation)

Identification No.)

_____________________________________________________

1 North Waukegan Road

North Chicago, Illinois 60064-6400

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(847) 932-7900

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.01ドル

ABBV

New York Stock Exchange

Chicago Stock Exchange

1.500% 2023年満期シニアノート

ABBV23B

New York Stock Exchange

1.375% 2024年満期シニアノート

ABBV24

New York Stock Exchange

1.250% 2024年満期シニアノート

ABBV24B

New York Stock Exchange

0.750% 2027年満期シニアノート

ABBV27

New York Stock Exchange

2.125% 2028年満期シニアノート

ABBV28

New York Stock Exchange

2.625% 2028年満期シニア・ノート

ABBV28B

New York Stock Exchange

2.125% 2029年満期シニアノート

ABBV29

New York Stock Exchange

1.250% 2031年満期シニアノート

ABBV31

New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年10月27日、アッヴィ・インクは2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照することにより本報告書に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Exhibit
99.1						2023年 10月 27日付プレスリリース（項目2.02に従って提出）。
104						インライン xbrl 形式で作成された本 current report on form 8-k のカバーページ（別紙 101 として収録）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			ABBVIE INC.

Date:	October 27, 2023	By:	/s/ Scott T. Reents
			Scott T. Reents
			Executive Vice President,
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 abbv-20230930xexhibit991.htm EX-99.1 Document

PRESS RELEASE

アッヴィ、2023年第3四半期決算を発表

-第3四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは54.8%減の1.00ドル、調整後の希薄化後EPSは19.4%減の2.95ドル。

-第3四半期の純収入は139億2,700万ドルで、報告ベースでは6.0%の減少、営業ベースでは5.8%の減少。

-ヒュミラの売上高は35億4,700万ドル、スカイリッジの売上高は21億2,600万ドル、リンボックの売上高は11億1,000万ドル。

-第3四半期のオンコロジー領域の売上高は15億1,200万ドルで、報告ベースでは8.4%の減少、営業ベースでは8.6%の減少、イムブルビカの売上高は9億800万ドル、ベンクレクタの売上高は5億9,000万ドル。

-第3四半期のニューロサイエンス・ポートフォリオの世界売上高は20億4,300万ドルで、報告ベースでは22.1%の増加、営業ベースでは22.0%の増加、ボトックス治療薬の世界売上高は7億4,800万ドル、Vraylarの世界売上高は7億5,100万ドル、UbrelvyとQuliptaの世界売上高の合計は3億6,500万ドル。

-第3四半期のエステティック製品ポートフォリオの世界売上高は12億3,900万ドルで、報告ベースでは4.7%の減少、営業ベースでは4.0%の減少、ボトックス化粧品の世界売上高は6億2,000万ドル、ジュビダームの世界売上高は3億2,100万ドルであった。

-2023年の調整後希薄化後EPSガイダンス・レンジを10.86～11.06ドルから11.19～11.23ドルに引き上げ、これには2023年第3四半期までに発生した買収IPR&Dおよびマイルストーン費用に関連する1株当たり0.27ドルの不利な影響が含まれる。

-2024年の調整後希薄化後EPSガイダンスフロアを10.70ドルから11.00ドルに引き上げ（買収したIPR&Dおよびマイルストーン費用に関連する影響を除く

-2024年2月配当より4.7%の増配を発表

イリノイ州ノースシカゴ、2023年10月27日 - アッヴィ（NYSE:ABBV）は、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表した。

「アッヴィー会長兼CEOのリチャード・A・ゴンザレスは、次のように述べています。「ヒュミラ以外の成長基盤の業績が加速し、2桁成長を達成したことにより、当四半期も優れた業績を達成することができました。「当社事業の力強さと勢いに基づき、2023年度通期のガイダンスを再度引き上げるとともに、来年のEPSの見通しを上方修正します。また、四半期配当も増配し、アッヴィの長期的な見通しに対する自信を強調します。"


注：「オペレーショナル」の比較は、前年度の為替レートを適用した場合の現地通貨での純売上高を比較したものです。						1

Third-Quarter Results

-全世界の純収入は139億2,700万ドルで、報告ベースでは6.0％の減少、営業ベースでは5.8％の減少となった。

-免疫学ポートフォリオの全世界での純収入は67億8,300万ドルで、11.3％減少した。

グローバル・ヒュミラの売上高は35億4,700万ドルで、36.2%減少しました。米国におけるヒュミラの純収益は39.1％減の30億2,000万ドルでした。海外におけるヒュミラの純収入は5億2,700万ドルで、報告ベースでは12.6パーセント、営業ベースでは12.2パーセント減少しました。

グローバル・スカイリッジの純収入は21億2,600万ドルで、報告ベースでは52.1％の増加、営業ベースでは51.9％の増加となった。

グローバル・リンボックの純収入は11億1,000万ドルで、報告ベースで59.8％の増加、営業ベースで59.6％の増加となった。

-がん領域のポートフォリオからの全世界での純収入は15億1,200万ドルで、報告ベースでは8.4％の減少、営業ベースでは8.6％の減少であった。

グローバル・インブルビカの純収入は9億800万ドル（20.0％減）で、米国の純収入は6億7800万ドル、国際的な利益分配は2億3000万ドルであった。

グローバル・ベンクレクタの純収入は5億9,000万ドルで、報告ベースでは14.6％増、営業ベースでは14.0％増となった。

-ニューロサイエンス・ポートフォリオの全世界での純収入は20億4,300万ドルで、報告ベースでは22.1%の増加、営業ベースでは22.0%の増加となった。

世界のボトックス治療薬の売上高は7億4,800万ドルで、報告ベースでは7.1％増、営業ベースでは7.4％増となった。

グローバル・ブレイラーの純収入は35.4%増の7億5,100万ドル。

グローバル・ユーブレルビーの純収入は45.6%増の2億3300万ドルであった。

グローバル・クリプタの純収入は1億3,200万ドル。

-エステティック製品ポートフォリオの全世界での純収入は12億3,900万ドルで、報告ベースでは4.7％の減少、営業ベースでは4.0％の減少であった。

ボトックス化粧品の売上高は6億2,000万ドルで、報告ベースでは2.7％の減少、営業ベースでは1.7％の減少となった。

グローバル・ジュビダームの純収入は3億2,100万ドルで、報告ベースでは8.6%の減少、営業ベースでは7.9%の減少でした。

-GAAP基準の第3四半期の売上総利益率は53.4%であった。調整後の粗利益率は83.5%であった。

-GAAP基準の販売費および一般管理費（SG&A）は純収入の24.2%であった。調整後販管費は純収入の23.9％であった。

-GAAP基準および調整後ベースの研究開発費は純収入の12.4％で、パイプラインの全段階をサポートする資金調達を反映している。

-買収したIPR&Dおよびマイルストーン費用は純収入の0.5%であった。

-GAAP基準の第3四半期の営業利益率は16.4%であった。調整後の営業利益率は46.7%であった。

-正味支払利息は3億9800万ドルであった。

-GAAP基準の当四半期の税率は8.8%であった。調整後の税率は15.7%であった。

-GAAP基準の希薄化後EPSは1.00ドル。特定項目を除いた調整後希薄化後EPSは2.95ドル。これらの結果には、買収したIPR&Dおよびマイルストーン費用に関連する1株当たり0.04ドルの不利な影響が含まれています。


注：「オペレーショナル」の比較は、前年度の為替レートを適用した場合の現地通貨での純売上高を比較したものです。						2

Recent Events

-エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、潰瘍性大腸炎（UC）治療薬Skyrizi（一般名：risankizumab）について、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）成人患者を適応症として米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に承認申請を行ったと発表しました。本申請は、Skyriziが導入療法および維持療法として、主要評価項目である臨床的寛解（Adapted Mayo Scoreによる）および主要評価項目である副次的寛解を達成したことを示す2つの臨床第3相試験によって裏付けられています。Skyriziは、ベーリンガーインゲルハイムとアッヴィー社との共同開発の一環であり、アッヴィー社がグローバルでの開発と商業化を主導する。

-AbbVie社は、1種類以上の抗TNF療法が無効となった中等症から重症の活動期クローン病（CD）患者を対象に、Skyriziとステラーラ（一般名：ウステキヌマブ）を比較評価した第3相試験SEQUENCEの良好なトップライン結果を発表しました。本試験において、スカイリッジはステラーラに対する主要評価項目（24週目のCDAIによる臨床的寛解の非劣性、48週目の内視鏡的寛解の優越性）をいずれも達成した。本試験のすべての副次評価項目は、ステラーラに対する優越性について統計学的有意性を示した。安全性の結果は、スカイリッジの全般的な安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性リスクは確認されませんでした。

-AbbVie社は、非分節性白斑（NSV）を有する成人を対象としたRinvoq（一般名：upadacitinib）のフェーズ2b試験において、主要評価項目である24週目のFacial Vitiligo Area Scoring Index（F-VASI）のベースラインからの変化率が、プラセボに対する11mgおよび22mg用量で達成されたと発表しました。52週目のF-VASIのベースラインからの減少率は、すべてのリンボックの用量で24週目の結果よりも数値的に大きかった。リンボックの既知の安全性プロファイルを超える新たな安全性シグナルは確認されませんでした。これらのデータに基づき、アッヴィは白斑を対象としたRinvoqの臨床プログラムをフェーズ3に進める。

-欧州連合消化器病学会（UEG）ウィーク 2023 において、アッヴィは、CD および UC を対象としたスカイリジーおよびリンボックに関する研究 23 演題（口頭発表 11 演題、ポスター発表 12 演題）を発表しました。主な演題には、CDを対象としたSkyriziとステラーラを比較評価する第3相SEQUENCE試験の最新データ、UCを対象としたSkyriziの第3相INSPIRE導入試験の主要有効性および安全性結果、CDを対象としたSkyriziおよびRinvoqの維持試験、UCを対象としたRinvoqの維持試験から得られた臨床結果および内視鏡的アウトカムに関する分析結果が含まれます。

-アッヴィは、欧州皮膚科学会（EADV）において、Measure Up 1、Measure Up 2、AD Upフェーズ3試験の新たなデータ解析を発表し、中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する12歳以上の成人および青年を対象としたリンボックの長期的な有効性と安全性プロファイルをさらに実証しました。3つの試験すべてにおいて、リンボックを投与された患者さんの16週目のEASI 75およびvIGA-AD 0/1（共同主要評価項目）、ならびにEASI 90およびWP-NRS 0/1の奏効率は140週目まで持続しました。安全性の結果はリンボックの既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

-アッヴィ社は、欧州委員会（EC）より、再発または難治性（r/r）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者を対象とした単剤療法として、テプキンリー（一般名：epcoritamab）の条件付き販売承認を取得したと発表しました。テプキンリーは、欧州連合（EU）において、この患者集団の治療薬として承認された最初で唯一の皮下投与型T細胞関与二重特異性抗体です。今回の条件付き販売承認は、アッヴィにとってEUで2番目に承認された血液がん治療薬であり、主要な第1/2相臨床試験であるEPCORE NHL-1のデータによって裏付けられています。テプキンリーは、アッヴィとジェンマブにより共同開発されています。

-2023年8月、2022年インフレ削減法（IRA）の一環として、同社が米国で販売しているがん治療薬「イムブルビカ」が、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）により価格交渉の対象とされた。この選定は、同製品の見積将来キャッシュ・フローを大幅に減少させる要因となり、同社が耐用年数の確定した無形固定資産の減損評価を必要とする引き金となった。同社は、割引キャッシュ・フロー分析を利用して無形資産の公正価値を見積もり、その結果、総簿価と純簿価の両方を部分的に減損した。修正後のキャッシュフローに基づき、同社は2023年第3四半期の要約連結損益計算書の売上原価に税引前減損費用21億ドルを計上した。2023年9月30日現在、米国におけるイムブルビカに関連する無形資産の帳簿価額は18億ドルとなっている。

Recent Events (Continued)

-アッヴィ社は、2 種類以上の前治療歴を有する t(11;14)陽性の r/r 型多発性骨髄腫患者を対象としたベンクレクタ（ベネトクラクス）とデキサメタゾン（ヴェンデックス）の併用療法を評価する第 3 相試験 CANOVA の結果を発表しました。本試験の主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の有意な改善は認められませんでした。VENDEX 投与群では、比較対照薬であるポマリドミド・デキサメタゾン併用療法（PomDex 投与群）の PFS 中央値 5.8 ヵ月に対し、9.9 ヵ月の改善が認められましたが、統計学的有意差には至りませんでした。結果は国際骨髄腫学会（IMS）年次総会で発表され、アッヴィ社は、MM におけるバイオマーカー主導型治療としてのベネトクラクスの可能性をさらに理解するため、本データについて医療当局と協議する予定です。ベネトクラクスはアッヴィとロシュによって開発されています。米国ではアッヴィ社とロシュ・グループのジェネンテック社が、米国外ではアッヴィ社が共同で販売しています。

-アッヴィ社は、Aquipta（一般名：atogepant）について、片頭痛が月に4日以上ある成人の片頭痛予防の効能・効果で欧州委員会（EC）から承認を取得したと発表しました。今回の承認により、Aquiptaは、慢性およびエピソード性片頭痛の予防治療薬として、EUで唯一の1日1回投与の経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント）治療薬となります。今回の承認は、慢性およびエピソード性片頭痛の成人患者を対象とした2つの重要な第3相臨床試験において、Aquiptaがプラセボと比較して月平均片頭痛日数を統計学的に有意に減少させることが実証されたことに基づくものです。

-アラガン・エステティック社は、ボトックス化粧品（オナボツリヌムトキシンA）を平滑筋活動に伴う中等度から重度の平滑筋隆起の治療薬として評価する3つの臨床第3相試験のうち、2番目の試験で良好なトップライン結果が得られたと発表しました。本試験では、全ての主要評価項目および副次評価項目が達成され、その結果は最初の第3相臨床試験の結果と一貫していました。この結果は、ボトックス化粧品が中等度から重度の板状筋隆起に対する潜在的な治療オプションであることを裏付けるものであり、データは年末近くに予定されているFDAへの承認申請の一部として提出される予定です。承認されれば、ボトックス化粧品はこの適応症に対する最初で唯一の神経毒となる。

-アラガン・エステティック社は、トレンボツリヌムトキシンE（BoNT/E）を中等度から重度のほうれい線治療薬として評価した2つの重要な第3相臨床試験から、良好なトップライン結果が得られたと発表しました。両試験とも、主要評価項目および副次的評価項目はすべて達成され、投与後8時間以内の迅速な作用発現と2～3週間以内の短い効果持続期間を特徴とする新規ボツリヌス神経毒血清型Eとして、trenibotulinumtoxinEが支持される結果となりました。

-アッヴィは、パーキンソン病（PD）に対するファースト・イン・クラスの疾患修飾治療薬を開発中の創薬段階のバイオテクノロジー企業であるミトキニンの独占的買収権を行使したと発表した。ミトキニンのリード化合物である選択的PINK1活性化剤は、パーキンソン病の病因および進行の主要因と考えられているミトコンドリア機能障害に対処するように設計されている。

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