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PRESS RELEASE
アッヴィ、2022年第2四半期決算を発表
-第2四半期のGAAPベースの希薄化後EPSは21.4％増の0.51ドル、調整後の希薄化後EPSは11.2％増の3.37ドル。
-第2四半期の純売上高は145億83百万米ドル、報告ベースでは4.5％増、営業ベースでは6.1％増
-第2四半期の全世界の免疫学ポートフォリオの売上高は72億700万ドル、報告ベースでは17.8％増、営業ベースでは19.2％増、米国のヒュミラの売上高は46億6400万ドル、9.6％増、国際的にはヒュミラの売上高は69900万ドル、13.バイオシミラー医薬品の競合品の影響により、報告ベースで13.8％、オペレーションベースで7.3％減、グローバルでのSkyriziの売上高は12億5200万ドル、グローバルでのRinvoqの売上高は5億9200万ドル、グローバルSkyriziとRinvoqを合わせた売上高は18億4400万ドルでした。
-第2四半期の血液腫瘍ポートフォリオの売上高は、報告ベースで9.1％減の16億5000万ドル、営業ベースで7.9％減、Imbruvicaの売上高は、米国での売上が862百万ドル、国際利益分配が283百万ドル、Venclextaの売上高は505百万ドル、17.1％減の1,145百万ドルでした。
-神経科学ポートフォリオの第2四半期世界売上高は、報告ベースで13.7％増、営業ベースで15.2％増の16億5,800万ドル、ボトックス治療の世界売上高は6億7,800万ドル、Vraylarの世界売上高は4億9,200万ドルとなりました。
-第2四半期の美容製品ポートフォリオの売上高は、報告ベースで4.4％減、営業ベースで2.1％減の13億7100万ドル、ボトックス化粧品の売上高は6億9500万ドル、ジュビダームの売上高は中国のCOVID-19規制とロシアの美容製品事業停止によるマイナスの影響を受け344百万ドルでした。
-2022年第2四半期までに発生したIPR&Dおよびマイルストーン費用に関連する1株当たり0.23ドルの不利な影響を含む、調整後希薄化後EPSガイダンス13.78ドル～13.98ドルの範囲を確認。
イリノイ州ノースシカゴ、2022年7月29日 - アッヴィ（NYSE:ABBV）は、2022年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。
「当社は、新製品と適応症の大幅な進展により、当四半期も好調な業績を達成しました。重要なのは、SkyriziとRinvoqが目覚ましい成長を続け、合わせて年間約75億ドルの売上を達成するペースで、その大きな可能性を裏付けていることです」と、アッヴィの会長兼CEOであるリチャード・A・ゴンザレスは述べています。「当社の事業の勢いは、パイプライン全体の進歩と相まって、アッヴィの有望な長期的見通しを支え続けています」。
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| Note: "Operational" comparisons are presented at constant currency rates that reflect comparative local currency net revenues at the prior year's foreign exchange rates. 1 2022年第1四半期より、アッヴィは共同研究、ライセンス契約およびその他の資産取得に関連する契約一時金およびマイルストーン支払の影響を、報告された非GAAP財務指標に含めています。 |
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Second-Quarter Results
-全世界における売上高は、GAAP方式で4.5％、営業利益方式で6.1％増加し、145億83百万ドルとなり ました。
-免疫学ポートフォリオの全世界における売上高は、報告ベースで17.8％増の72億700万ドル、営業ベー スでは19.2％増となりました。
◦グローバルヒュミラの純売上は53億6,300万ドルで、報告ベースで5.8％、営業ベースで6.8％増加しました。米国におけるヒュミラの純売上は46億6,400万ドルで、9.6％の増加となりました。海外におけるヒュミラの純売上は6億9,900万ドルで、バイオシミラーとの競合により報告ベースで13.8％、営業ベースで7.3％減少しました。
グローバル・スカイレジーの売上高は、報告ベースでは85.9％、営業ベースでは88.3％増加し、12億5,200万 ドルとなりました。
グローバル・リンボックの売上高は、報告ベースでは56.3％、営業ベースでは60.7％増加し、5億9,200万 ドルとなりました。
◦全世界のスカイリッジとリンボックの合計の純売上高は18億4,400万ドル。
-血液がんポートフォリオの全世界における売上高は、報告ベースで9.1％、営業ベースで7.9％減少し、16億5,000万ドルと なりました。
◦グローバルでのインブルビカの純売上は11億4500万ドルで、17.1％減少しました。米国の純売上は8億6200万ドル、国際利益分配は2億8300万ドルでした。
グローバルでのVenclextaの純売上は5億500万ドルで、報告ベースでは16.2％、営業ベースでは21.2％の増加でした。
-神経科学分野のポートフォリオの全世界における売上高は、報告ベースで13.7％、営業ベースで15.2％増加し、16億5,800万ドルとなりました。
◦世界のボトックス治療薬の純売上は、報告ベースで12.6％、営業ベースで14.5％増加し、6億7800万ドルでした。
◦Vraylarの純売上は4億9,200万ドルで、13.9％増加しました。
グローバル・ユーブレルの純売上は1億8,500万ドルでした。
-エステティック製品ポートフォリオの全世界における売上は、報告ベースでは4.4％減、営業ベースでは2.1％減の13億 7,100万ドルとなりました。
◦世界のボトックス化粧品の純売上は、報告ベースで18.9％、営業ベースで21.2％増加し、6億9,500万ドルとなりました。
中国におけるCOVID-19の規制とロシアにおけるエステティック事業の停止による不利な影響を受け、 ◦グローバルでのジュビダームの純売上は、報告ベースで19.5％、事業ベースで15.7％減少し、3億4400万ドルとなりました。
-GAAPベースの当四半期の売上総利益率は71.4％でした。調整後売上総利益率は84.7％でした。
-GAAP基準の販売費・一般管理費は、純売上高の37.1％でした。調整後 の販売費・一般管理費は売上高の20.8％でした。
-研究開発費は、GAAPベース、非GAAPベースともに、純売上高の11.0％でした。
-買収したIPR&Dおよびマイルストンの費用は、純売上高の1.8％でした。
-GAAP基準の第2四半期の営業利益率は22.6％でした。調整後営業利益率は51.0％で、これには買収したIPR&Dおよびマイルストーン費用による180ベーシスポイントの不利な影響が含まれ ています。
-正味支払利息は5億3,200万米ドルでした。
-GAAP基準の当四半期の税率は21.6％でした。調整後税率は13.4％でした。
-第2四半期の希薄化後EPSは、GAAP方式で0.51ドルでした。特定項目を除いた調整後希薄化後EPSは3.37ドルでした。これらの結果には、買収したIPR&Dおよびマイルストーン費用に関連する1株当り0.14ドルの不利な影響が含まれ ています。
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| 注：「オペレーショナル」の比較は、前年度の為替レートを適用した場合の現地通貨での純売上高を比較したものです。 |
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Recent Events
-アッヴィ社は、米国食品医薬品局（FDA）より、Skyrizi（一般名：リサンキズマブ）が、中等度から重度の活動性を有する成人のクローン病（CD）の治療薬として初めてかつ唯一のインターロイキン23阻害剤として承認されたことを発表しました。今回の承認は、3つの主要な臨床第3相試験において、導入療法および維持療法として、プラセボと比較して、臨床的寛解および内視鏡的反応の有意な改善が確認されたことに裏付けられています。これは、Skyrizi社にとって3つ目のFDA承認となります。Skyriziは、ベーリンガーインゲルハイムとアッヴィの共同開発品であり、アッヴィが全世界での開発および商業化を主導しています。
-アッヴィ社は、1種類以上の腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤で効果不十分または忍容性のない活動性強直性脊椎炎（AS）の治療薬としてリンヴォック（ウパダシチニブ、15 mg、1日1回投与）をFDAから承認されたことを発表しました。今回の承認は、Rinvoqが迅速かつ有意に疾患をコントロールした2つの重要な臨床試験のデータによって裏付けられています。今回の承認は、慢性免疫疾患におけるリンボックの5つ目のFDA承認適応となります。
-アッヴィは、欧州委員会（EC）より、中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者の治療薬としてリンボック（45mg（導入用量）、15mgおよび30mg（維持用量））の承認を取得したと発表しました。今回の承認は、2つの導入投与試験および1つの維持投与試験において、プラセボと比較して、主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成した患者さんが有意に多かったという結果に基づいています。
-アッヴィ社は、欧州委員会が、活動性の非放射線性軸索関節症（nr-Axial SpA）の成人患者の治療薬としてリンヴォック（15 mg、1日1回投与）を承認したことを発表しました。今回の承認は、第3相SELECT-AXIS 2試験の結果に基づいており、リンボックは主要評価項目および14項目の評価済み副次評価項目のうち12項目をクリアしています。
-アッヴィ社は、中等度から重度の活動性を有する成人の CD 患者の治療薬として、Rinvoq（45mg（導入用量）、15mg および 30mg（維持用量））を FDA および欧州医薬品庁（EMA）に適応追加申請したと発表しました。本申請は、導入療法および維持療法において、リンボックが臨床的寛解および内視鏡的効果を主要評価項目として達成したことを示す3つの臨床第3相試験により裏付けられています。
-アッヴィ社は、中等症から重症の CD 患者（成人）を対象としたリンヴォクの第 3 相維持療法試験 （U-ENDURE 試験）の良好なトップライン結果を発表しましたのでお知らせします。その結果、Rinvoq（15 mg または 30 mg、1日1回投与）はプラセボと比較して、1年後（52週目）に主要評価項目である内視鏡的奏効と臨床的寛解、および副次評価項目である内視鏡的寛解を達成したことが示されました。本試験における安全性結果は、Rinvoqの既知のプロファイルと概ね一致しており、新たな安全性リスクは認められませんでした。本試験の全結果は、今後開催される医学会議で発表されるとともに、査読付き学術誌に掲載される予定です。
-アッヴィは、Digestive Disease Week（DDW）年次総会において、複数の消化器疾患における研究および標準治療の推進におけるリーダーシップを強化する27演題を発表しました。発表内容には、中等度から重度の活動性のUCを対象としたRinvoqの第3相臨床試験プログラムのさらなる解析や、中等度から重度の活動性のCDを対象としたSkyriziの治験薬としての使用などが含まれます。
-欧州リウマチ学会（EULAR）2022年大会において、アッヴィは複数の炎症性関節疾患に関する新しいデータを発表し、リウマチ研究におけるリーダーシップを発揮しました。発表された主なデータは、nr-Axial SpA患者およびAS患者におけるRinvoqの有効性と安全性を評価したSELECT-AXIS 2試験の結果、乾癬性関節炎（PsA）患者におけるRinvoqのSELECT-PsA 1およびSELECT-PsA 2試験の2年データ、活動性PsA患者におけるSkyriziの有効性と安全性を評価したKEEPsAKE1およびKEEPsAKE 2臨床試験1年のデータなどが挙げられました。
Recent Events (Continued)
-米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会および欧州血液学会（EHA）大会において、アッヴィは8つのがん種にわたる6つの治験薬および承認済み医薬品について46演題を発表しました。主な内容は、Venclexta（venetoclax）＋obinutuzumabが慢性リンパ性白血病（CLL）患者において4年間の治療中断後も無増悪生存（PFS）を維持したことを示す新データ、epcoritamabの第2相試験の結果、治療困難な高度難治性の大B細胞リンパ腫（LBCL）患者に臨床的に意味のある有効性が示されたこと、など。また、骨髄線維症（MF）に対する早期介入により、脾臓体積減少（SVR）、症状スコア、骨髄線維症（BMF）の臨床転帰を改善することを支持する、ルキソリチニブと併用した治験薬Navitoclaxの第2相REFINE試験からの新しいデータも発表しています。Venetoclaxはアッヴィとロシュが開発し、米国ではアッヴィとロシュ・グループの一員であるジェネンテックが、米国外ではアッヴィが共同販売しています。Epcoritamabはアッヴィとジェンマブが共同開発中です。
-アッヴィ社は、進行性パーキンソン病（PD）患者における運動機能低下の治療薬として、ABBV-951（ホスカルビドパ／フォスレボドパ）の新薬承認申請（NDA）をFDAに提出したことを発表しました。本申請は、第3相無作為化比較臨床試験において、カルビドパ／レボドパの経口即発製剤（CD／LD）と比較して、厄介なジスキネジアなしにオンタイムで統計的に有意な改善を示した結果に基づいて行われます。ABBV-951が承認されれば、CD/LDプロドラッグを持続的に皮下投与する初めての薬剤となります。
-アッヴィ社は、慢性片頭痛を有する成人片頭痛患者における片頭痛予防治療の適応拡大のため、Qulipta（ア トゲパント）の追加新薬承認申請を FDA に提出したことを発表しました。また、アッヴィは、月に4回以上片頭痛のある成人片頭痛患者の予防的治療を適応として、EMAにQuliptaの販売承認申請を行っています。
-米国頭痛協会（AHS）年次学術集会において、アッヴィは、アッヴィの片頭痛に関する幅広い研究内容を網羅した 29 の演題を発表しました。発表では、慢性片頭痛患者における片頭痛予防治療薬Quliptaの第3相PROGRESS試験の良好な結果、片頭痛の急性期治療薬Ubrelvy（ubrogepant）の臨床試験結果、慢性片頭痛患者における片頭痛予防治療薬Botox（onabotulinumtoxinA）の評価データなどが紹介されました。
-アッヴィ社は、米国精神医学会（APA）年次総会において、Vraylar（カリプラジン、1.5 mg/日）の大うつ病補助療法に関する第 3 相試験の良好なデータを発表しました。本試験では、主要評価項目であるMADRS（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale）総スコアにおいて、プラセボと比較して統計的に有意な改善が認められました。Vraylarの安全性プロファイルは、双極性障害に伴ううつ病エピソードを有する成人の治療、双極性障害に伴う躁病または混合性エピソードの急性期治療、統合失調症の適応において、これまでの試験と同様のものでした。Vraylarは、アッヴィとGedeon Richter Plcによって共同開発されています。
-アッヴィは、ARVO（Association for Research in Vision and Ophthalmology）年次総会において、アイケア治療薬の主要ポートフォーリオから新たなデータを発表しました。そのハイライトは、成人における老眼（加齢に伴う近見視力の低下）の治療薬として最初で唯一の FDA 承認を受けた Vuity（ピロカルピン塩酸塩点眼液）1.25%の新データと、緑内障患者の眼圧を下げる世界初の生分解性インプラント Durysta（ビマトプ ロスト眼内留置）です。
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