マリナスファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日

Marinus Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36576	20-0198082
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

, Radnor, PA

5 ラドナー・コーポレート・センター・スイート500

100 Matsonford Rd, Radnor, PA

19087

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 801-4670

______________________________________________________（前回の報告から変更された場合、旧名称または旧住所。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐		証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐		取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐		取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐		証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	MRNS	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年11月7日、マリナス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期の決算およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本項目 2.02 に組み込まれています。

本項目2.02に従って提供された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または1933年証券取引法に基づき証券取引委員会に提出される当社のいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、このように提供された情報を公に更新または修正する義務または義務を負いません。

Item 8.01. Other Events

2023年11月7日、当社は最新の会社説明資料をウェブサイト（www.marinuspharma.com）に掲載した。このコーポレート・プレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されており、参照することにより本項目8.01に組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits



Exhibit No.		Description
99.1		マリナス・ファーマシューティカルズ社の2023年11月7日付プレスリリース。
99.2		2023年11月7日付会社説明会。
104		このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MARINUS PHARMACEUTICALS, INC.

Date: November 7, 2023	/s/ Steven Pfanstiel
	Steven Pfanstiel
	最高執行責任者（coo）、最高財務責任者（cfo）、財務担当者

EX-99.1 2 mrns-20231107xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

マリナス・ファーマシューティカルズ社が事業最新情報と2023年第3四半期決算を発表

●

ZTALMY®（ガナキソロン）第3四半期の製品売上高は540万ドル、2023年の製品売上高ガイダンスを1,850万～1,900万ドルに引き上げ

●

中間解析に必要な患者の75％以上が、難治性てんかん重積状態を対象とした第3相RAISE試験に登録された。中間解析において、本試験が事前に定義された中止基準を満たした場合、トップラインデータは2024年第2四半期となる見込み。

●

マリナス・アクセス・プログラムを開始し、ZTALMYの世界的な入手可能性を拡大

●

2023年9月30日現在、1億7,640万ドルの現金、現金同等物および短期投資により、2024年第4四半期までのキャッシュ・ランウェイを予測

●

マリナスは2023年11月7日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

米国ペンシルベニア州ラドノア-2023年11月7日-発作性疾患の革新的治療薬の開発に専念する製薬企業マリナス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: MRNS）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。

「マリナス社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるスコット・ブラウンスタイン医学博士は、「ZTALMYの上市から1年が経過し、前四半期比で力強い成長を遂げ、支払先も順調に拡大していることから、当社は希少てんかん領域における独自の商業能力を引き続き実証しており、ZTALMYとガナキソロンフランチャイズがマリナス社にとって重要な長期的価値の牽引役となる機会に熱中しています。

Braunstein博士は、「我々は、難治性てんかん重積状態と結節性硬化症複合体を対象とした第3相臨床試験を進めることに引き続き注力しています。RAISEの登録が第1四半期末までに終了する見込みとなったことは残念ですが、ガナキソロンの静注が重症のRSE患者にもたらす利益と大きな商機を確信しています。2024年にRAISEとTrustTSCの両試験を成功裏に完了させ、これらの商業的発売の準備のための投資を継続することを約束します。"

ZTALMY®

●

ZTALMY®（ガナキソロン）経口懸濁液の2023年第3四半期のCV正味製品売上高は540万ドル

o

第3四半期末時点で約140人の患者が治療中であり、商業患者数が引き続き増加

●

2023年通年のZTALMY純製品売上高見込みを、1,700万～1,850万ドルから1,850万～1,900万ドルに増額

CDKL5 Deficiency Disorder

●

マリナス・アクセス・プログラムを開始し、CDKL5欠失性障害（CDD）に関連する発作を有する適格な患者に対し、ZTALMYが市販されていない地域でも、現地の規制要件に基づき、グローバルで入手可能となる。

●

中国国家医薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）は、ZTALMYのCDDに関する新薬承認申請（NDA）を受理し、優先審査を許可した。

●

オリオン社は、2024年に欧州の一部の国でZTALMYを商業的に発売する準備を続けている。

Clinical Pipeline

Status Epilepticus

●

難治性てんかん重積状態を対象としたガナキソロン静注の第3相RAISE試験において、中間解析に必要な患者の75％以上が登録された。)

o

中間解析のための登録は2024年第1四半期に終了し、中間解析のために事前に定義された中止基準が満たされることを前提に、トップラインデータは2024年第2四半期になると予想される。

●

21 現在、緊急治験薬（eind）申請により、超難治性てんかん重積状態（srse）の患者さんが治療を受けています。

●

RSEを対象とした第3相RAISE II試験（欧州での登録）は2023年末までに登録開始予定

●

SRSEにおける潜在的な開発機会のさらなる調査を含め、RSE臨床プログラムの拡大にさらなるリソースを集中させるため、マリナスは確立てんかん重積状態を対象とした第2相RESET試験を自主的に中止しました。

raise試験におけるganaxoloneの開発は、契約番号75a50120c00159のもと、米国保健社会福祉省の戦略的準備・対応局の一部である生物医学先端研究開発局（barda）から一部資金提供されています。

Tuberous Sclerosis Complex

●

結節性硬化症複合体を対象とした経口ガナキソロンの国際共同第3相試験TrustTSCの患者登録を継続し、2024年半ばにトップラインデータを取得予定

Second Generation Product Development

●

多回反復投与（MAD）試験の登録は順調に進んでおり、2023年末までに予備データが得られる見込みである。

●

MAD試験の結果を待って、2024年前半にレノックス・ガストー症候群の臨床プログラムデザインを確定する予定

一般事業と財務の最新情報

●

2023年度については、売上高および営業費用のガイダンスを更新している。:

o

当社は現在、ZTALMYの正味製品売上高を1,850万～1,900万ドルと見込んでおり、これは前回ガイダンスの1,700万～1,850万ドルから増加したものである。

o

GAAP基準の営業費用（販売費および一般管理費と研究開発費を含む）は1億5,800万ドルから1億6,200万ドルの範囲となり、そのうち株式報酬は約1,600万ドルとなる見込み。

●

2023年9月30日時点で1億7,640万ドルの現金、現金同等物および短期投資があり、営業費用、資本支出を賄い、2024年第4四半期まで1,500万ドルの最低現金残高を維持できる見込み。

o

当四半期中、合計370万株の株式がアット・ザ・マーケット（ATM）方式で売却され、2,590万ドルの純収入となった。

Financial Results

●

2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間において、それぞれ540万ドルおよび1,300万ドルの正味製品収入を計上（前年同期はそれぞれ0.6百万ドル）。製品純収入は、2022年第3四半期に米国で発売されたZTALMY製品の売上高で構成されている。

●

2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間において、それぞれ190万ドルおよび1,080万ドルのBiomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）連邦契約収入を認識した（前年同期はそれぞれ180万ドルおよび510万ドル）。前年同期比で増加したのは、主にAPIオンショアリング・イニシアチブの立ち上げに関連した活動によるものである。

●

研究開発費（R&D）は、前年同期のそれぞれ1,900万ドルおよび5,850万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間において、それぞれ2,370万ドルおよび7,300万ドルでした。

●

販売費および一般管理費（販管費）は、前年同期のそれぞれ1,340万ドルおよび4,220万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間はそれぞれ1,490万ドルおよび4,580万ドルでした。

●

2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純損失はそれぞれ3,300万ドルおよび9,960万ドルであり、営業活動に使用した現金は2023年9月30日に終了した9ヵ月間および2022年9月30日に終了した9ヵ月間のそれぞれ9,100万ドルであった。

●

2023年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は1億7,640万ドルで、2022年12月31日時点では2億4,060万ドルであった。

米国証券取引委員会に提出される2023年9月30日に終了する9ヶ月間の四半期報告書（Form 10-Q）には、当社の事業計画、業務、財務状況、業績に関する詳細が記載されている。

Financial Results

選択された財務データ（単位：千米ドル、1株あたりの金額は除く)

	September 30, 2023 (未監査)		December 31, 2022
資産
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Jim DeNike

Senior Director, Investor Relations

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jdenike@marinuspharma.com

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mcameron@marinuspharma.com

EX-99.2 3 mrns-20231107xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

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