SERA PROGNOSTICS、2025年第4四半期の決算を発表
ソルトレイクシティ – 2026年3月18日 – 医師や患者に革新的な妊娠バイオマーカー情報を提供することで、母体および新生児の健康向上に取り組む「The Pregnancy Company®」（ナスダック：SERA）であるSera Prognostics Inc.は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表しました。
「Key 2025」および最近の主な成果:
Data Generation
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PreTRM®血液検査が極早期早産および新生児の合併症を減少させることを実証した画期的なPRIME研究が発表されました：2026年1月、5,018名の女性を対象とした無作為化比較試験であるPRIME研究が、母体胎児医学会の査読付き学術誌『PREGNANCY』に掲載されました。本研究の主な結果は以下の通りです：
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5632週未満で生まれた赤ちゃんはそれぞれ％減、35週未満で生まれた赤ちゃんは32％減となった
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新生児の健康上の合併症が減少する（新生児の罹患リスクが20％低下する）
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スクリーニングを受けた患者4.2人につき、NICUでの1日分の入院日数が削減された
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『The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine』誌に掲載されたPRIME試験に関する欧州の専門家による論評：3月に発表された専門家による論評では、現在の欧州における早産予防戦略では、早産となる女性の大部分を特定できていないことが指摘され、PreTRMアプローチが欧州の医療制度とよく合致していることが認められた。
Commercial Progress
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第1フェーズおよび第2フェーズの対象州において商業保険分野での提携を拡大し、全米の妊娠件数のほぼ半分をカバー：13州の10の民間保険会社およびメディケイド保険者との間で、PreTRMプログラムの導入に向けた本格的な協議が進められており、新たなパートナープログラムが加わることで、稼働中のパートナープログラムは計2つとなる。
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米国営業組織の拡充：『PRIME』の刊行に伴う勢いの拡大を見込み、現場営業スタッフ6名およびアクセス部門責任者を新たに配置しました。
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欧州市場におけるPreTRMグローバル試験に向けた本格的な商用化準備：CEマーク取得に向けた規制上の進展が進んでいるほか、臨床的有効性の検証も拡大しています。これには、PreTRMを公的資金による医療制度に極めて適した、拡張性が高く費用対効果の高いアプローチであると認める、欧州の専門家による最近のコメントも含まれます。
Equity financing
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2028年まで資金繰りを確保するための追加資金調達を成功裏に完了：2025年2月、Seraは普通株式および事前資金調達済みワラントの引受による公募を完了し、引受人のオプションの全額行使を含め、手数料および諸経費控除前の総調達額は約5,750万ドルに達した。
この純収益は、米国における事業拡大の支援、PreTRMテストのEU進出に向けた準備の推進、および市場での普及拡大を図るための活動への資金提供に充てられます。
エグゼクティブ・リーダーシップ・チームおよび取締役会人事
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2025年10月、ティファニー・イングリス博士がセラの最高医療責任者（CMO）に就任しました。イングリス博士は、エレヴァンス・ヘルスやケアロン・ヘルスでの勤務経験を含め、臨床および保険者側のリーダーシップにおいて豊富な経験を有しており、これらの企業では、医療へのアクセスを改善し、コストを削減する女性および小児の健康プログラムを推進してきました。こうした経歴を持つ彼女は、セラの次の成長段階を支えるのに最適な人物です。
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2025年5月、リー・アンダーソンが最高商業責任者（CCO）としてセラに入社しました。彼は、営業、マーケティング、カスタマーサービス、戦略的アカウント管理の各分野において30年以上にわたるリーダーシップ経験を持ち、ヘルスケア市場における成長を加速させる確かな実績を有しています。PRIME試験の結果公表を受け、セラが本格的な商業化へと移行する中、彼はPreTRMテストの普及拡大を推進する役割を担います。
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2025年3月、セラ社はジェフ・エリオット氏を取締役会に任命しました。同氏は、企業戦略、事業運営、分析、上場企業の財務、および分子診断薬の事業化において豊富な経験を有しています。診断薬事業の成長におけるエリオット氏のユニークな経歴は、発展の重要な段階にあるセラ社にとって極めて重要な要素となります。
「2025年は、Seraにとって臨床的有効性の検証から事業展開へと移行する、極めて重要な年となりました」と、Seraの社長兼最高経営責任者（CEO）であるZhenya Lindgardt氏は述べています。「画期的なPRIME試験の結果が発表され、PreTRM®検査が治療成果の向上とコスト削減につながるという、査読を経た強力なエビデンスが示されました。これにより、保険者にとって説得力のある価値提案が確立されました。 本年、当社は対象州での取り組みを拡大し、民間およびメディケイドの支払者双方との積極的な協議を進めるとともに、事業拡大を支えるためのリーダーシップ、アクセス、インフラへの戦略的な投資を行いました。財務基盤を強化し、資金の持続期間を2028年まで延長したことで、2026年は、この基盤を、より広範な導入、支払者による保険適用、そして当社が支援するご家族への具体的な成果へと結びつけることに注力して臨みます。」
2025年第4四半期決算
2025年第4四半期の売上高は10,000ドルで、2024年第4四半期の24,000ドルと比較して減少した。
営業費用は900万ドルで、2024年同期の940万ドルと比較して減少した。
2025年第4四半期の研究開発費は320万ドルで、2024年第4四半期の310万ドルと比較して増加した。
2025年第4四半期の販売費・一般管理費は570万ドルとなり、前年同期の630万ドルから減少しました。これは、PRIME試験データの公表に備えて市場認知度を高める取り組みを進める一方で、Seraがターゲットを絞った営業活動や戦略的な人員増強に慎重に投資を続けたためです。
当四半期の純損失は790万ドルとなり、2024年第4四半期の860万ドルから減少しました。これは、将来予想される収益拡大を見据え、当社が引き続き資本資源の管理に注力したためです。
2025年通期決算
2025年通年の総売上高は81,000ドルで、2024年通年の77,000ドルと比較して増加しました。
営業費用は3,660万ドルで、2024年同期の3,670万ドルと比較してわずかに減少した。
2025年の研究開発費は1,320万ドルとなり、前年度の1,470万ドルから減少しました。これは主に、主要なPRIME試験の完了に伴い臨床試験費用が減少したこと、および当社が事業化へと移行していることが要因です。
2025年の販売費・一般管理費は2,330万ドルとなり、前年同期の2,190万ドルから増加しました。これは、2026年1月のPRIME試験データの公表に先立ち、市場認知度を高める取り組みを進める一方で、Seraがターゲットを絞った営業活動や戦略的な人員増強に引き続き慎重に投資を行ったためです。
2025年の純損失は3,190万ドルとなり、将来の収益拡大を見据えて資本資源の管理に注力し続けた結果、2024年の3,290万ドルから減少しました。
2025年12月31日現在、当社の現金、現金同等物、および売却可能有価証券は約9,580万ドルであり、Sera社は、2028年までの主要な普及および商業化のマイルストーンを達成するための資金としてこれを充当する見込みである。
Conference Call Information
Sera Prognosticsは本日、東部標準時午後5時より、2025年第4四半期および通期の事業ハイライト、決算、ならびに主要トピックについて議論するための電話会議およびライブウェブキャストを開催します。電話会議への参加をご希望の方は、以下の番号におかけください：
米国国内からのお電話：(800) 836-8184
International callers: (646) 357-8785
Webcast Registration Link: https://app.webinar.net/rd0XDOVL85p
ウェブキャストのライブ音声は、当社ウェブサイト（www.sera.com）の「Investors」ページからオンラインで視聴可能です。ウェブキャストのアーカイブは「Investors」ページに掲載され、1年間視聴可能です。
About Sera Prognostics, Inc.
Sera Prognosticsは、精密な妊娠ケアを通じて女性と赤ちゃんの生活の質向上に尽力する、ヘルスケア診断分野のリーディングカンパニーです。Seraの使命は、母親と新生児の健康を改善し、ひいては医療費の削減につながる、妊娠初期の重要な情報を提供することです。 Seraは、早産リスクやその他の妊娠合併症の早期予測に焦点を当てた、革新的な診断検査の充実したパイプラインを有しています。Seraのプレシジョン・メディシンであるPreTRM®検査は、個々の妊娠における自然早産のリスクを医師に報告し、リスクの高い女性に対してより早期の積極的な介入を可能にします。
セラ・プログノスティクスの本社は、ユタ州ソルトレイクシティにあります。
About Preterm Birth
早産とは、妊娠37週未満での出産を指し、新生児の疾病および死亡の主な原因となっています。「マーチ・オブ・ダイムズ」の2025年版レポートカードによると、米国は早産に関する評価で4年連続で「D+」の評価を受け、レポートカード史上最も長い期間にわたって最低評価を維持することとなりました。 早産は、学習障害、脳性麻痺、慢性呼吸器疾患、知的障害、てんかん、視覚・聴覚障害といった重大な長期的な合併症のリスクを著しく高め、影響を受けた子供たちの生涯にわたって多大な費用を発生させる可能性があります。米国における早産による短期的・長期的な合併症の管理にかかる年間医療費は、2016年時点で約250億ドルと推計されています。
About the PreTRM® Test
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