アケビアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(D)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日

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AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-36352

20-8756903

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)



245 First Street Cambridge, Massachusetts						02142
(主要経営陣の住所)						(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 871-2098

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Tradingsymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

AKBA

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。


Emerging growth company			☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年11月7日、Akebia Therapeutics, Inc.は、2024年9月30日に終了した四半期決算および最近の事業ハイライトに関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポート（「レポート」）の別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本報告書に記載された情報（項目2.02および別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



Exhibit No.						Description
99.1						Akebia Therapeutics, Inc.が 2024 年 11月7日付けで発表したプレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

Date: November 7, 2024	By:	/s/ John P. Butler
		Name: John P. Butler
		タイトル社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 q32024pr.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アケビア・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算を発表

and Recent Business Highlights

-Vafseo®（一般名：vadadustat）は2025年1月に米国での上市が予定されている。

-米国における透析患者の約60%に相当する30万人以上の患者が、現在Vafseoの透析医療機関契約の対象となっている。

-VafseoはTDAPAに払い戻しを認め、レベルIIヘルスケア共通手続きコーディングシステム（Healthcare Common Procedure Coding System）コードを発行した。

-アケビア社、11月7日午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催

マサチューセッツ州ケンブリッジ-2024 年 11 月 7 日-腎臓病に苦しむ人々の生活を改善することを目的とするバイオ医薬品企業、アケビア・セラピューティクス®・インク（Nasdaq: AKBA）は本日、2024 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の業績と最近の事業ハイライトを発表しました。当四半期、アケビア社は、2025年1月に予定されている米国での販売開始に向けて、Vafseo®（一般名：vadadustat）の商業化に向けた取り組みを継続しました。

「当社の全組織は、1月に予定されているVafseoの米国での上市に向け、発売準備活動を多方面から熱心に実施してきました。重要なことは、透析患者の約60％が透析医療機関および団体購買組織とVafseoの契約を結んでいることです。「我々は、2024年の残りの期間、さらなる透析医療機関と契約を締結し、カバー率を高めると同時に、処方者からのVafseoの需要を促進する努力を続けていく予定です。また、当社は最近、米国腎ケア（USRC）と提携し、バフセオの臨床エビデンスをさらに充実させるため、バフセオを服用している透析患者の死亡率および入院転帰を評価する共同試験を開始し、別途、最近の米国腎臓学会（ASN）の腎臓ウィーク学会でバフセオの臨床データを6つのポスターで発表しました。これらの取り組みを総合すると、Vafseoの発売を強力にサポートし、Vafseoを貧血を有する透析患者のための新たな経口標準治療薬として確立するために前進し続けることを意図しています。"

バフセオの主要事業イニシアティブの進捗状況

-アケビア社は、米国の透析患者の約60%に相当する30万人以上の患者を治療する透析医療機関とVafseoの商業供給契約を締結しています。最近の商業供給契約には、20万人以上の透析患者を治療する大手透析医療機関の1つであるUSRC社、36,000人以上の透析患者を治療するUSRC社、独立系および小規模透析医療機関の多くを対象とする専門グループ購買組織であるRenal Purchasing Group社との契約が含まれます。

-2024年10月、メディケア・メディケイド・サービスセンターは、Vafseoが2025年1月1日から開始されるTDAPA（Transitional Drug Add-On Payment Adjustment）の償還基準を満たすと決定した。また、アケビア社は、VafseoのレベルII Healthcare Common Procedure Coding Systemコードを取得しました。このコードは、発売後、透析医療機関がメディケア加入者の健康保険請求を処理する際に利用されます。

-2024年10月、アケビア社はASN腎臓ウィーク会議において、コマーシャルブース、メディカルアフェアーズブース、プロダクトシアターを出展し、7つの学術ポスターを発表しました。このイベントには腎臓内科の関係者が多数参加し、アケビアは医師コミュニティへの啓蒙を進めるとともに、Vafseoの上市に先立ち処方医の需要を喚起した。

Exhibit 99.1

-2024年9月、アケビア社とUSRCはVOICE（Vafseo Outcomes In-Center Experience）試験を開始した。本試験では、患者をVafseo 300mg錠を週3回経口投与する群と、標準治療の赤血球造血刺激因子製剤を投与する群に無作為に割り付け、全死因死亡率の非劣性および全死因入院の10％減少の優越性を証明するための検出力を設定する。

Financial Results

-収入：2024 年第 3 四半期の総収入は 3,740 万ドルで、2023 年第 3 四半期の 4,200 万ドルと比較すると以下の構成比となる：

2024 年第 3 四半期の Auryxia®（クエン酸第二鉄）の正味製品売上は、2023 年第 3 四半期の 4,010 万ドルに対し、3,560 万ドルでした。この減少は、価格上昇と第三者支払機関との契約戦略の実行により一部相殺されたものの、販売量の減少によるものです。アケビアは、2025年1月に透析サービスの包括支払いに追加される予定のオーリキシアの商業供給契約を引き続き締結しています。

▪ライセンス、提携およびその他の収入は、2023年第3四半期の190万ドルに対し、2024年第3四半期は180万ドルであった。

-売上原価：売上原価（COGS）は、2023 年第 3 四半期の 1,800 万ドルに対し、2024 年第 3 四半期は 1,420 万ドルでした。この減少は、過去に過剰在庫として評価損を計上した在庫を商業的に売却できたことによる370万ドルの利益と、前年同期比で販売数量が減少したことによるものです。アケビアは、2024年第4四半期まで、現金支出を伴わない無形資産償却費として四半期あたり900万ドルを引き続き売上原価に計上します。

-研究開発費：研究開発費は、2023 年第 3 四半期の 1,330 万ドルに対し、2024 年第 3 四半期は 850 万ドルであった。この減少は、特定の臨床試験に関する活動の完了、人員関連費用の減少、専門サービスおよびコンサルティング費用の減少によるものである。

-販売費および一般管理費：販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、2023年度第3四半期の2,270万ドルに対し、2024年度第3四半期は2,650万ドルでした。この増加は、2025年1月に予定されている米国でのVafseo製品の販売開始に向けた準備活動に関連する費用の増加によるものです。

-純損失：純損失は2023年第3四半期の1,450万ドルに対し、2024年第3四半期は2,000万ドルでした。純損失の増加には、2024年7月にアケビアが締結したVifor社との和解契約に関連する和解ロイヤリティ債務に関連する現金支出を伴わない支払利息440万ドルが含まれる。

-キャッシュポジション：2024年9月30日現在の現金および現金同等物は約3,400万ドルである。アケビア社では、既存の現金資源と営業キャッシュにより、米国でのVafseo上市を含む現在の事業計画を少なくとも2年間は十分に賄えると見込んでいる。

Exhibit 99.1

Conference Call

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Mercedes Carrasco

mcarrasco@akebia.com

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