アケビアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

セクション13または15に基づいて(D)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

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AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-36352

20-8756903

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)



245 First Street Cambridge, Massachusetts						02142
(主要経営陣の住所)						(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 871-2098

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Tradingsymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

AKBA

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。


Emerging growth company			☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 9 日、Akebia Therapeutics, Inc.は、2024 年 3 月 31 日に終了した四半期決算および最近の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（「報告書」）の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本報告書に記載された情報（項目2.02および別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



Exhibit No.						Description
99.1						Akebia Therapeutics, Inc.が 2024 年 5月9日付けで発表したプレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

Date: May 9, 2024	By:	/s/ John P. Butler
		Name: John P. Butler
		タイトル社長兼最高経営責任者

EX-99 2 q12024pr.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アケビア・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算を発表

and Recent Business Highlights

アケビア社、5月9日午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催

-バフセオ®錠（一般名：バダスタット） 2024年3月27日 FDA承認

-Vafseoの打上げ活動は現在進行中で、2025年1月に利用可能になる予定。

-2024 年第 1 四半期の Auryxia®（クエン酸第二鉄）の純製品売上高は 3,100 万ドルで、2024 年の Auryxia 純製品売上高は 2023 年比で成長すると Akebia は見込んでいる。

マサチューセッツ州ケンブリッジ発-2024 年 5 月 9 日-腎臓病に苦しむ人々の生活を改善することを目的とするバイオ医薬品企業アケビア・セラピューティクス・インク（Nasdaq: AKBA）は本日、 2024 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の業績を発表しました。アケビア社は、米国食品医薬品局（FDA）からこのほど、透析を3カ月以上受けている成人の慢性腎臓病（CKD）による貧血治療薬として承認されたVafseo®錠（一般名：vadadustat）を2025年1月に発売します。

「このたびのVafseoのFDA承認は、2025年1月にVafseoが発売された際に、より広範なアクセスと迅速な普及を可能にすると確信している上市活動を開始するにあたり、アケビア社にとって変革のマイルストーンとなるものです」と、アケビア社のジョン・P・バトラー最高経営責任者（CEO）は述べています。「VafseoのFDA承認後、潜在的な処方者からの需要を喚起し、透析医療機関と契約するための活動を開始しました。私たちは、腎臓病コミュニティへのコミットメントを維持しながら、患者さんにとって有益となりうる新たな領域を特定するための臨床データ作成の計画を進めています。また、本年末までにVafseoの適応拡大についてFDAと協議する予定です。"

Recent Business Highlights

-アケビア社は、VafseoのTDAPA（Transitional Drug Add-on Payment Adjustment）申請を6月に提出する予定。アケビア社は、2024年7月に申請が受理され、2025年1月にTDAPAの指定を受けると見込んでいる。

-3月、アケビア社は、2024 Annual Dialysis Conferenceにおいて、CKDに関連した貧血を有する新規透析患者におけるバダスタットの心血管系への安全性と、米国のCKD患者における貧血治療におけるバダスタットの安全性と有効性に関するポスターを発表した。

-アケビアのライセンシーであるバイオ医薬品会社アベロアは、4月に欧州医薬品庁にクエン酸第二鉄調整複合体の販売承認申請を提出し、承認されれば、アベロアは欧州の患者に同製品を提供する予定である。

-アケビアは4月、5,500万ドルのブラックロック借入枠の第2トランシェを引き出し、750万ドルの純収入を得た。同借入枠は2024年12月31日まで1,000万ドルの借入が可能であり、ローン契約書の条件に従っている。

-アケビア社は5月、Vifor International Ltd.（以下、Vifor社）とのライセンス契約の修正に調印した。(Vifor社）との間で、Vafseoの売上高に応じた段階的ロイヤルティによる運転資金返済方法を変更し、返済条件を大幅に簡素化するライセンス契約を5月に締結した。

Exhibit 99.1

Akebia 社は、2024 年第 1 四半期の Auryxia®（クエン酸第二鉄）の製品売上高を 3,100 万ドルと発表した。アケビア社は、2024年のオウリキシア純製品売上高が2023年比で成長すると再確認している。メディケア・メディケイド・サービスセンターは、2025年1月にオウリキシアを含むリン酸塩結合剤を透析バンドルに組み込むガイダンスを発表した。Akebia社は、Auryxiaへの幅広いアクセスを確保することを目標に、透析機関との契約協議を加速している。

「オーリクシアからの継続的な収益貢献、2025年に始まるVafseoからの収益、そして現在の現金残高により、Vafseoの立ち上げに投資する一方で、少なくとも今後2年間は事業を支えるのに十分な現金があると考えています」とバトラー氏は付け加えた。

Financial Results

-収入：収益：2024 年第 1 四半期の総収益は 3,260 万ドルで、2023 年第 1 四半期は 4,000 万ドルであった。

製品純収入は2023年第1四半期の3,470万ドルに対し、2024年第1四半期は3,100万ドルであった。

▪ライセンス、提携およびその他の収入は、2023年第1四半期の530万ドルに対し、2024年第1四半期は160万ドルであった。

-COGS：売上原価は、2023年第1四半期の2,020万ドルに対し、2024年第1四半期は1,160万ドルであった。アケビアは、2024年第4四半期まで、現金支出を伴わない無形資産償却費を四半期あたり900万ドル計上し続ける。

-研究開発費：研究開発費は、2023 年第 1 四半期の 1,970 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 970 万ドルであった。

-販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、2023 年第 1 四半期の 2510 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 2540 万ドルであった。

-純損益：2023 年第 1 四半期の純損失 2,690 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は純損失 1,800 万ドル。

-キャッシュポジション：2024年3月31日現在の現金および現金同等物は約4,200万ドル。アケビア社では、既存の現金資源と営業キャッシュにより、少なくとも今後2年間は、米国でのVafseo上市を含む現在の事業計画に十分な資金が確保できると見込んでいる。

Conference Call

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Mercedes Carrasco

mcarrasco@akebia.com

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