アケビアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

セクション13または15に基づいて(D)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日

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AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-36352

20-8756903

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)



245 First Street Cambridge, Massachusetts						02142
(主要経営陣の住所)						(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 871-2098

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Tradingsymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

AKBA

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。


Emerging growth company			☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 14 日、Akebia Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した第 4 四半期および会計年度の決算を発表し、特定の事業に関する最新情報をコメントするプレスリリースを発表しました。この情報を含む当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（「報告書」）の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本報告書に記載された情報（項目2.02および別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



Exhibit No.						Description
99.1						Akebia Therapeutics, Inc.が発行したプレスリリース（2024 年 3月 14）。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

Date: March 14, 2024	By:	/s/ John P. Butler
		Name: John P. Butler
		タイトル社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 drafpr12312023.htm EX-99.1 Document

アケビア・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表

and Recent Business Highlights

2024年3月27日のPDUFA日にバダスタットが米国で承認される可能性

5,500万ドルのタームローンによる資金調達でバランスシートを強化

およびATMからの収入2,600万ドルである。

2023年オウリキシア（クエン酸第二鉄）の純製品売上高を1億7,030万ドルと報告

マサチューセッツ州ケンブリッジ発-2024 年 3 月 14 日-腎臓病に苦しむ人々の生活を改善することを目的としたバイオ医薬品企業であるアケビア・セラピューティクス®・インク（Nasdaq: AKBA）は本日、2023 年 12 月 31 日をもって終了した第 4 四半期および通期の業績ならびに最近の事業ハイライトを発表しました。アケビア社は、2024年3月27日をPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の期限として米国食品医薬品局（FDA）が現在審査中のvadadustatの上市に向けて準備を進めています。

「私たちは、数週間以内に迫ったvadadustatのPDUFAの日を心待ちにしています。過去12ヶ月間の進展により、承認されればvadadustatの米国での上市を成功させることができると信じています。「バダスタットの米国での承認は、アケビア社にとって大きな変革であり、腎臓病に苦しむ人々の生活を改善するという当社の目標に向けた重要な一歩となります。私たちのチームは、透析を受けている患者さんに慢性腎臓病による貧血の革新的な経口治療薬をお届けすることに引き続き専念します。"

2023年第4四半期と最近の業績ハイライト:

-ニコラス・グルンドを最高商業責任者（CCO）に任命。同氏は長年にわたる顧客対応業務の専門知識をアケビアにもたらす。グルンド氏の腎疾患および特殊疾患市場における業務、商業および戦略的リーダーシップの経験は、承認された場合、アケビア社が米国でのバダスタット上市に向けて準備を進める上で極めて重要なものとなる。

-急性腎障害や急性呼吸窮迫症候群（AKB-9090）、新生児未熟児網膜症（AKB-10108）を対象とした、急性期医療における新たなパイプラインプログラムを導入。

-最大5,500万ドルの借入枠を提供するブラックロック社との新たな借入枠をクローズし、最初のトランシェである3,700万ドルの調達資金をファーマコン・アドバイザーズ社とのローン契約（当時）の元本返済に充当した。2024年1月29日にクローズしたブラックロックの借入枠は、2024年6月30日以前に米国でバダスタットが承認された場合、2026年12月31日まで元本返済を必要とせず、利息のみの期間を延長するものである。

-アット・ザ・マーケット(ATM)販売契約に基づく普通株式の募集を終了。約2,600万ドルの資金調達。

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Mercedes Carrasco

mcarrasco@akebia.com