アケビアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(D)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日

_____________________

AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-36352

20-8756903

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)



245 First Street Cambridge, Massachusetts						02142
(主要経営陣の住所)						(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 871-2098

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Tradingsymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

AKBA

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。


Emerging growth company			☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年11月8日、Akebia Therapeutics, Inc.は、2023年9月30日に終了した四半期決算および最近の事業ハイライトに関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（「報告書」）の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本報告書に記載された情報（項目2.02および別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



Exhibit No.						Description
99.1						Akebia Therapeutics, Inc.が2023年 11月 8日付けで発表したプレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

Date: November 8, 2023	By:	/s/ John P. Butler
		Name: John P. Butler
		タイトル社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 q32023pr.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アケビア・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算を発表

and Recent Business Highlights

アケビア社、午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催

-バダスタットNDAのPDUFA日は2024年3月27日

-オーストラリアと台湾を含む36カ国で承認された。

-アケビア社、ファルマコン社への融資を変更し、キャッシュポジションを強化

-Auryxia®（クエン酸第二鉄）の四半期製品売上高4,010万ドル

マサチューセッツ州ケンブリッジ発-2023年11月8日-腎臓病に苦しむ人々の生活向上を目指すバイオ医薬品企業アケビア・セラピューティクス・インク（Nasdaq: AKBA）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の事業ハイライトについて検討しました。

アケビア社は9月、透析期患者（成人）を対象とした慢性腎臓病（CKD）による貧血治療薬として、バダスタットの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に再提出した。その後、FDAは再申請を受理し、ユーザーフィーゴールデート（PDUFA date）を2024年3月27日に設定した。再申請には、バダスタットが承認され3年以上経過した日本における数万人の患者の市販後安全性データが含まれる。

「アケビア社のジョン・P・バトラー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「アケビア社は、2024年3月27日のPDUFAに向け、バダスタットのNDA再提出が受理されたことで、非常に有利な立場にあります。「当社はバダスタットが承認された場合の商業的発売に向けて準備を進めており、商業チームを配置し、製品供給体制を整えています。また、透析を受けているCKD患者に対するバダスタットの承認国リストにオーストラリアと台湾を追加しました。さらに、ファーマコンの元本支払いを2024年10月まで延期することで、財務基盤を強化しました」。

オーリキシア®（クエン酸第二鉄）の第3四半期の純製品売上高は4,010万ドルで、経営陣はオーリキシアの純製品売上高ガイダンスである2023年の1億7,000万～1億7,500万ドルを再確認した。

2023年第3四半期と最近の業績ハイライト

-バフセオ® （一般名：バダスタット）は、慢性維持透析期における腎性貧血治療薬として、オーストラリア医薬品庁（Therapeutic Goods Administration）より承認を取得しました。バダスタットはこの間に台湾でも承認され、36カ国で承認されたことになる。

-アケビア社は、11月2日から5日まで開催された米国腎臓学会腎臓ウィーク2023で発表された5件のポスターを支援した。注目すべきは、バダスタットの代替投与レジメンの可能性に関するデータを発表したポスター1件である。

-アケビアは、Pharmakon Advisors, LPとのローン契約条件を変更し、ローンの満期を2024年11月から2025年3月まで延長し、元本支払いを2024年10月31日まで繰り延べる。

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Mercedes Carrasco

mcarrasco@akebia.com

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