アケビアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(D)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月25日

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AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-36352

20-8756903

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)



245 First Street Cambridge, Massachusetts						02142
(主要経営陣の住所)						(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 871-2098

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Tradingsymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

AKBA

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。


Emerging growth company			☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 25 日、Akebia Therapeutics, Inc.（以下、「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した四半期の業績を発表し、事業の最新情報についてコメントするプレスリリースを発表しました。この情報を含む当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（「報告書」）の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本報告書に記載された情報（項目2.02および別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



Exhibit No.						Description
99.1						Akebia Therapeutics, Inc.が2023年 8月 25日付けで発表したプレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		AKEBIA THERAPEUTICS, INC.

Date: August 25, 2023	By:	/s/ John P. Butler
		Name: John P. Butler
		タイトル社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 exhibit991-fullrelease_q22.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アケビア・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算を発表

and Recent Business Highlights

アケビア社、2023年8月25日午前9時（米国東部時間）に電話会議を開催

-透析を受けている成人患者におけるCKDに起因する貧血治療薬としてのバダスタットの新薬承認申請を2023年第3四半期に再提出予定

-2023年第2四半期のオーリキシア®（クエン酸第二鉄）の製品売上高は4,220万ドル、2023年の製品売上高ガイダンスは1億7,500万～1億8,000万ドルと再確認。

マサチューセッツ州ケンブリッジ-2023 年 8 月 25 日-腎臓病に苦しむ人々の生活を改善することを目的とするバイオ医薬品企業である Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA) は本日、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の決算を発表し、最近の事業ハイライトを検討しました。なお、アケビア社は、以前に提出した財務諸表を修正するため、Form 10-K による 2022 年年次報告書の修正を提出する予定です。

アケビア社は、透析期患者（成人）を対象とした慢性腎臓病（CKD）性貧血治療薬vadadustatの新薬承認申請について、7月に米国食品医薬品局（FDA）との紛争終結（End of Dispute Type A）会議を終了し、8月にFDAの会議議事録を受領した。アケビア社は、今四半期末までにバダスタットの新薬承認申請を再提出する予定であり、PDUFAの時期は2024年3月となる見込みです。

アケビア社は、2023 年第 2 四半期の Auryxia®（クエン酸第二鉄）の正味製品売上高を 4,220 万ドルと報告した。またアケビア社は、2023年のオーリキシア純製品売上高ガイダンスを1億7,500万～1億8,000万ドルと再確認した。

「アケビアの最高経営責任者（CEO）であるジョン・P・バトラーは、次のように述べています。「2023 年まで、アケビアは世界中の透析患者に CKD に起因する貧血に対する新たな経口治療の選択肢を提供できるよう、最適なポジションの確立に努めてきました。「この四半期だけでも、さらに33カ国でバダスタットの承認を取得し、2024年に欧州でバフセオを患者さんにお届けするためのパートナーとしてメディセ社を確保し、米国でバダスタットの新薬承認申請再提出への道筋を明確にするなど、目覚ましい進歩を遂げました。"これらの衝撃的なマイルストーンは、腎臓病に罹患している人々の生活を向上させるという当社の目的に向けて大きな前進を示すものです。

アケビアは、第2四半期の事業ハイライトを追加報告した：

-欧州委員会、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁およびスイス治療製品庁は、慢性維持透析を受けている成人の慢性腎疾患に伴う症候性貧血の治療薬としてバフセオを承認した。アケビア社は、オーストラリアでのバダスタットに関する規制当局の見解を今年中に期待している。これらの追加承認により、バダスタットは現在34カ国で承認されている。

-アケビア社は5月、MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG（メディセ社）と独占的ライセンス契約を締結し、欧州経済領域、英国、スイス、オーストラリアにおけるVafseoの販売権をメディセ社に付与した。本契約に基づき、アケビア社は1,000万ドルの契約一時金を受領し、合計1億ドルを上限とする商業マイルストーン支払いと、メディツェ社の純売上高の10%から30%の範囲内で段階的に支払われるロイヤルティ支払の資格を有する。

-アケビアの経営陣が強化され、エレン・スノーが上級副社長兼最高財務責任者兼財務担当として入社したことを発表した。スノー副社長は、直近では営利目的の製薬会社で指導的役割を担っており、25年以上にわたる経理および財務管理の専門知識をこの職務に生かします。

-6月、アケビア社は、透析を受けている成人CKD患者を対象に、リン酸降下療法としてオーリキシアを第一選択薬として使用した場合の赤血球造血刺激因子製剤および鉄剤の静脈内投与に対する影響、ならびにリン酸塩および貧血管理の指標となる臨床検査値に対する影響を検討した第 4相共同試験であるIMPACT試験のトップライン結果が良好であったことを発表した。

Q2 2023 Financial Results

-収益：総収入は、2022 年第 2 四半期の 1 億 2,640 万ドルに対し、2023 年第 2 四半期は 5,640 万ドルであった。

oNet 製品売上は、2022 年第 2 四半期の 4,330 万ドルに対し 4,220 万ドルと 2.5%減少し、2023 年第 1 四半期の 3,470 万ドルに対し 21.6%増加した。2022年第2四半期と比較した減少は、主に支払先構成の変化による影響と、契約動態およびリン酸塩バインダー市場の下落により部分的に発生した数量減少によるものである。2023年第1四半期と比べ増加したのは、特定の顧客によるオウリキシアの購入時期、および第1四半期から第2四半期への循環的な需要の伸びが予想されたためである。アケビア社は、2023年のオーリキシア純製品売上高ガイダンスを1億7,500万～1億8,000万ドルに据え置いた。

oライセンス、提携およびその他の収入は、2022年第2四半期の8,310万ドルに対し、2023年第2四半期は1,410万ドルでした。この減少は主に、2022年度第2四半期に大塚製薬とアケビア社との間で締結された契約解除および和解契約による非経常的な影響があったことによるものです。具体的には、2022年度第2四半期のライセンス収入、提携収入およびその他の収入には、2022年7月に大塚製薬がアケビア社に支払った、返金不能かつクレジット不能な契約解除・和解金55.0百万ドルが含まれています。加えて、アケビア社は2022年第2四半期に、過去に繰延べられた収益に関連する15.5百万ドルおよび特定の合意された臨床活動を完了する大塚製薬の義務に関連する非現金対価9.6百万ドルを認識した。この減少は、2023年第2四半期にメディセ社との間で締結されたライセンス契約の一部である契約一時金10百万ドルにより一部相殺された。

-COGS：売上原価は、2022 年第 2 四半期の 1,860 万ドルに対し、2023 年第 2 四半期は 1,730 万ドルであった。この減少は主に、2023年度第2四半期に売上原価に計上された過剰在庫、陳腐化、スクラップ、その他の理由による在庫の評価損が減少したことによるものである。アケビアは2024年第4四半期まで、無形資産に関連する現金支出を伴わない償却費を四半期あたり900万ドル発生させ続ける。

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Mercedes Carrasco

mcarrasco@akebia.com