スカイバイオサイエンスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月20日

SKYE BIOSCIENCE, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

ネバダ

000-55136

45-0692882

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification Number)


11250 エル・カミーノ・レアル、スイート100、サンディエゴ、カリフォルニア州92130
(主要経営陣の住所)


(858) 410-0266
(登録者の電話番号（市外局番を含む)

_________________________


(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください。


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

SKYE

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025 年 3 月 20 日、スカイ・バイオサイエンス・インク（以下「当社」または「スカイ」）は、2024 年 12 月 31 日を末日とする第 4 四半期および通期の業績を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されている。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2025年3月20日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


SKYE BIOSCIENCE, INC.


Dated: March 20, 2025			/s/ Punit Dhillon
			Name: Punit Dhillon
			Title: Chief Executive Officer

EX-99.1 2 a250320_skyexye24financial.htm EX-99.1 Document

スカイ・バイオサイエンス社、2024年第4四半期および通期の決算報告と最新情報のお知らせ

-肥満症および過体重を対象としたCB1阻害薬ニマシマブのフェーズ2a CBeyondTM試験の登録完了

-予想を上回る迅速な登録により、予定より早く2025年第3四半期末から第4四半期初頭にトップラインの第2a相データが得られる。

-長期的な安全性、忍容性、有効性データを強化するため、フェーズ2aの投与期間を52週間に延長

-少なくとも2027年第1四半期までのキャッシュランウェイが見込まれる

カリフォルニア州サンディエゴ、2025年3月20日--Gタンパク質共役受容体を調節して肥満、過体重、および関連疾患を治療する次世代分子を開拓する臨床段階のバイオ医薬品企業であるスカイ・バイオサイエンス・インク（NASDAQ：SKYE）（以下、「スカイ」または「当社」）は本日、2024年12月31日を末日とする第4四半期および通期の決算を発表するとともに、主要な業績と今後のマイルストーンについて報告しました。

「スカイ社の社長兼最高経営責任者（CEO）のプニット・ディロン氏は、「2024年におけるスカイ社の主要な成果は、新規かつ差別化されたCB1阻害剤であるニマシマブの包括的な第2a相臨床試験を開始し、急速に進展させたことです。「臨床エビデンスの拡大、M&A、ライセンシングを含む肥満症治療薬の成熟は、インクレチンとは異なる特性を持つ代替作用機序の戦略的重要性を浮き彫りにしています。ニマシマブの製品プロフィールは、急速に発展するこの治療領域において、重要なアンメットニーズを満たす可能性が十分にあると確信しています。

「私たちのチームは、資本配分の規律を守り、会社の優先事項を遂行することに集中しました。登録目標を予定より早く達成し、第2a相臨床計画を予定通り予算内で遂行することができました。当社は2024年11月に前臨床データを開示し、用量依存的な有意な体重減少、除脂肪体重を維持した有意な脂肪量減少、用量依存的な耐糖能改善を達成した。これらの結果は、スカイ社の高度に末梢性に制限されたCB1阻害剤の潜在的に説得力のある特性を示すものである。2025年以降も、私たちはこの規律と集中を継続していきます。私たちは、この延長試験から得られる52週間の重要な治療データへの道筋を劇的に早める臨床開発計画の更新に熱意をもって取り組んでいます。2025年および2026年における強固なデータは、様々な利害関係者にとって貴重なものとなり、将来の試験や意思決定のための規制当局との係わりに情報を提供することになるでしょう。"

クリニカル・ハイライトCBeyondTM肥満症フェーズ2試験

-CBeyondTM試験は136名の患者の登録を完了した：試験登録は当初の目標であった120名を上回り、26週間の治療と13週間の追跡期間終了までデータは盲検化された。

-データ安全性モニタリング委員会のレビュー完了独立したデータ安全性モニタリング委員会のレビューが2件成功裏に完了した。

-16の米国臨床試験施設：2025年第1四半期に、肥満症を専門とする一流の学術センターを臨床試験実施施設として迎える。

-26週データのスケジュールを2025年第3四半期後半から第4四半期前半に前倒し：予想を上回る速さで登録が進んだため、中間解析は中止され、トップラインデータは以前の報告より早く報告される見込みである。

-CBeyondTM試験の延長：CBeyondTM試験の延長：52週間の治療データを得るため、当初予定されていた26週間の治療期間を延長し、安全性、忍容性、有効性をより長期的に評価する。プロトコール延長により、ニマシマブ単剤療法（主要評価項目）およびニマシマブ/GLP-1併用療法コホート（探索的評価項目）の両方の評価を継続する。

Research & Development Highlights

-末梢を標的としたCB1阻害の重要な役割と十分性：2024年11月に発表されたマウスの食事誘発性肥満モデルから得られた初期データは、中枢性のCB1阻害が必要ないことを確認し、ニマシマブの末梢を標的としたCB1阻害が、この化合物の分化した作用機序と一致して、大幅な体重減少と代謝パラメータの改善を促すという我々の仮説を支持するものである。最も末梢に制限されたCB1阻害剤としてのニマシマブの能力の様々な属性を特徴付ける継続中の努力により、さらなる前臨床データの成果が期待される。

-代謝経路の理解を広げる：現在の研究では、ホルモン、炎症性メディエーター、脂質代謝、血糖コントロールの調節におけるニマシマブの役割を実証するために、トランスレーショナルモデルを活用している。今後数四半期に予想される追加データにより、さまざまな代謝疾患におけるニマシマブの可能性がさらに明らかになると考えています。

-次世代GPCRプログラム：次世代GPCRプログラム：多様な代謝性疾患に対する次世代GPCR標的分子の開発を進めています。

Manufacturing Highlights

-製造の強化：ニマシマブの将来の臨床需要に備え、肥満症、過体重、および関連する代謝性疾患の治療におけるニマシマブの可能性をさらに最適化するため、製造受託機関と連携した活動を推進する。

-スケールアッププロセスの最適化製品の歩留まりを向上させ、大規模な商業生産のための信頼性と再現性のある商業製造プロセスを確立するために、上流および下流の製造プロセスの修正を評価する。

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Corporate Highlights

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