スカイバイオサイエンスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日

SKYE BIOSCIENCE, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

ネバダ

000-55136

45-0692882

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification Number)


11250 エル・カミーノ・レアル、スイート100、サンディエゴ、カリフォルニア州92130
(主要経営陣の住所)


(858) 410-0266
(登録者の電話番号（市外局番を含む)

_________________________


(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください。


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

SKYE

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 7 日、スカイ・バイオサイエンス・インク（以下「当社」または「スカイ」）は、2024 年 9 月 30 日を期末とする決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2024年11月7日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


SKYE BIOSCIENCE, INC.


Dated: November 7, 2024			/s/ Punit Dhillon
			Name: Punit Dhillon
			Title: Chief Executive Officer

EX-99.1 2 a241107_skyexq324financial.htm EX-99.1 Document

スカイ・バイオサイエンス社、2024年第3四半期決算と最近のハイライトを発表

カリフォルニア州サンディエゴ、2024年11月7日--代謝の健康のための新たな治療経路の解明に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるスカイ・バイオサイエンス・インク（NASDAQ：SKYE）（以下「スカイ」または「当社」）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の企業業績を強調しました。

「第3四半期は、ニマシマブの第2相肥満症臨床試験の開始により、代謝に特化した企業としてスカイにとって重要な転換期となりました。当社の真の末梢性CB1阻害剤は、肥満症領域全体においてこのクラスの薬剤のユニークな利点を実現するために必要な差別化された特性を有していると確信しています」とスカイ社のCEOであるPunit Dhillon氏は述べた。「また、最近、マウスの食事誘発性肥満（DIO）モデルから得られた新たな前臨床データを発表しました。このデータは、中枢性のCB1阻害や精神神経系の有害事象のリスクに頼ることなく、末梢性のCB1阻害が体重減少やその他の代謝改善効果をもたらすという、顕著な役割を果たすことを強調しています。

「上半期には、人材、資本、システム、準備の面で会社の基盤を築きました。現在は、2025年第2四半期の第2相中間データを含む、2025年の開発と臨床のマイルストーンの実行に集中しています。"

主要企業および臨床プログラムのハイライト

末梢性CB1阻害薬のCBeyond社肥満症フェーズ2試験が進行中

スカイ社は2024年8月、ニマシマブの第2相試験の患者登録を開始した。ニマシマブはファーストインクラスのCB1阻害モノクローナル抗体で、逆アゴニストとしてもアンタゴニストとしても作用する負のアロステリックモジュレーターである。試験デザイン

■Randomized, doubled-blind, placebo-controlled

主要評価項目：26週時点のニマシマブ投与群とプラセボ投与群の平均体重減少率に8％の差があることを証明するようデザインされた。

副次評価項目および探索的評価項目として、安全性、忍容性、精神神経系および認知機能のアウトカム、DEXAによる体組成の変化を評価し、ニマシマブとGLP-1受容体作動薬であるセマグルチドを併用した場合の相乗効果も評価する。

中間データは2025年第2四半期を目指す：2025年第2四半期を目標とする中間データ：治療開始26週後、予定患者数120名のうち50%が登録される

トップラインデータは完全登録後の2025年第4四半期を目指す。

新たな前臨床試験データによりCB1阻害とニマシマブのメカニズムが判明

CB1阻害のメカニズムと、その分化型CB1阻害薬のユニークな要素を評価し、より深い知見を得るために、スカイ社は新規の食事誘発性肥満（DIO）モデルを開発した。結果は以下の通りである：

DIOモデルは、ヒトCB1受容体（hCB1R）を発現するトランスジェニックマウスを用いる

ニマシマブの用量依存的な体重減少は、ビヒクルと比較して4.5％、11.4％、16.0％であった。

除脂肪体重を維持したまま、有意な脂肪量の減少を示す。

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