Document
オプティノーズ、2024年第1四半期決算を発表
および最近のオペレーションハイライト
XHANCEの2024年第1四半期の純収入は1,490万ドル、2023年第1四半期比26%増
2024年通年のXHANCEの純収入は8,500万~9,500万ドルになると予想
XHANCEのピーク時の売上高は、現在の専門医を中心とした顧客層から少なくとも3億ドルに達すると予想される。
2025年通年の営業利益(GAAP)は黒字を見込む
東部時間本日午前10時より電話会議およびウェブキャストを実施
ペンシルベニア州ヤードリー、2024年5月14日 耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療する患者を対象とする製薬企業であるオプティノーズ(NASDAQ:OPTN)は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表し、最近の事業ハイライトを発表しました。
「複数のプラセボ対照無作為化試験を含むエビデンスに基づき、鼻ポリープを有さない慢性鼻副鼻腔炎患者を対象とした安全性と有効性が証明された初めての処方薬として、XHANCEが3月にFDAから承認されたことを誇りに思います。この画期的な承認により、何百万人もの人々が恩恵を受ける可能性があります。というのも、慢性副鼻腔炎は成人の外来診療において最も一般的な診断のひとつであるにもかかわらず、これまで処方薬として承認された治療法はなかったからです。「この新しい適応症により、対処可能な市場全体が最大10倍に拡大すると推定しており、当社は主に専門処方医を対象とした現在の商業インフラを活用して、この新しい機会に参入しました。このアプローチにより、2025年通年の営業利益は黒字となり、ピーク時の純収入は少なくとも3億ドルになると考えています。しかし、プライマリ・ケアにおける追加的な取り組みや、この疾患に対する新しく効果的な治療選択肢に関心を持つ可能性のある数千万人の人々の活性化によって得られる可能性は、かなり大きなものです。
2024年第1四半期と最近のハイライト
XHANCE追加新薬承認申請(sNDA)
2024年3月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人患者における鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎の治療に適応のある最初で唯一の薬剤として、呼気デリバリーシステム™を使用したXHANCE®(フルチカゾンプロピオン酸エステル)を承認した。
リ・オープン・クリニカル・プログラムの結果発表
2024年1月、慢性鼻副鼻腔炎(慢性副鼻腔炎)の成人患者を対象にXHANCEの有効性と安全性を評価した画期的なReOpenプログラムの査読済みデータが、Journal of Allergy and Clinical Immunology誌のオンライン版に掲載された:In Practice」に掲載された。この論文で詳述されているように、両試験とも、XHANCEを投与された患者では、吸入デリバリー・システム(EDS-プラセボ)と併用された薬剤を投与された患者と比較して、症状、副鼻腔内の炎症、および急性疾患の増悪回数が統計学的に有意に改善した。
第2製造拠点のFDA承認
2024年3月、FDAは、ヒグマ・ファーマシューティカルズUSA Inc.の関連会社であるWest-Ward Columbus Inc.を、商業販売およびサンプリング用のXHANCE完成品の製造拠点として追加承認しました。この結果、FDAから承認されたXHANCEの商業販売およびサンプリング用完成品の製造拠点は2カ所となりました。
5500万ドルの公募増資
2024年5月10日、当社は既存および新規の機関投資家グループに対し、普通株式および事前積立型普通株式ワラントの登録直接募集を完了し、約5500万ドルの純収入を得る見込みである。公募後の現金および現金同等物は約1億ドルで、2025年までの事業および債務返済に十分な資金が確保できる見込みである。
2024年第1四半期決算
収益合計
2024年3月31日に終了した3ヵ月間におけるXHANCEの販売による純収入は1,490万ドルで、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の1,180万ドルに比べ26%増加した。
費用・経費と純損失
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は120万ドル、販売費および一般管理費は2,050万ドルであった。当期純損失は1,410万ドル、1株当たり0.12ドル(基本および希薄化後)であった。
Balance Sheet
当社は2024年3月31日現在、5,160万ドルの現金および現金同等物を保有している。現金および現金同等物の残高5,160万ドルには、2024年5月10日に終了した当社の登録直接募集から見込まれる正味収入約5,500万ドルは含まれていない。
Financial Guidance
XHANCEの純収入と平均
当社は、2024年通年のXHANCE社の純収入を8,500万ドルから9,500万ドルと見込んでいる。
XHANCE 処方箋1枚当たりの平均純収入
当社は、2024年通年のXHANCEの処方箋1枚当たりの平均純収入が230ドルを超えると予想している。従来、当社は2024年通年のXHANCEの処方箋1枚当たりの平均純収入を約220ドルと予想していた。
営業費用
2024年のGAAPベースの営業費用(販売費および一般管理費、研究開発費)の合計は9,500万~1億100万ドルになると予想され、このうち株式報酬は約600万ドルになると予想される。
Net Income from Operations
2025年通期は営業利益(GAAP基準)が黒字となる見込みである。
カンファレンスコールの開催
本日午前10時(米国東部時間)より、当社首脳陣がカンファレンス・コールを開催し、決算および企業情報に関するプレゼンテーションを行います。
参加者は、オプティノーズのウェブサイト(http://ir.optinose.com/presentations)の投資家セクションにアクセスし、ウェブキャストで電話会議にライブでアクセスすることができます。電話による参加をご希望の方は、こちらのリンクから事前にご登録ください。登録が完了すると、電話による参加者全員に、ダイヤル・イン番号や電話会議にアクセスするために使用できる個人用暗証番号など、電話会議への参加方法に関する詳細が記載された確認メールが送信されます。また、ウェブキャストの再生は、イベント終了後60日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OptiNose, Inc. |
要約連結損益計算書 |
(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く) |
(未監査) |
|
|
|
|
|
|
|
四半期 |
|
|
March 31, |
|
|
2024 |
|
2023 |
売上高: |
|
|
|
|
Net product revenues |
|
$14,880 |
|
$11,846 |
収益合計 |
|
14,880 |
|
11,846 |
費用および経費: |
|
|
|
|
Cost of product sales |
|
1,231 |
|
1,706 |
研究開発費 |
|
1,206 |
|
1,785 |
販売費及び一般管理費 |
|
20,518 |
|
22,723 |
費用および支出合計 |
|
22,955 |
|
26,214 |
営業活動による損失 |
|
(8,075) |
|
(14,368) |
その他の費用 |
|
5,992 |
|
4,479 |
純損失 |
|
$(14,067) |
|
$(18,847) |
基本的および希薄化後の普通株式1株当たりの純損失 |
|
$(0.12) |
|
$(0.17) |
加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後 |
|
112,594,852 |
|
111,774,425 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
Jonathan Neely
jonathan.neely@optinose.com
267.521.0531
###