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オプティノーズ社、XHANCEの上市と見通しに関する最新情報を提供し、2024年第1四半期のXHANCE純収入（速報値）を1490万ドルと発表
電話会議およびウェブキャストは2024年4月25日午前10時（米国東部時間）に開催予定
米国ペンシルバニア州ヤードリー、2024年4月25日-耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療を行う患者に特化した製薬企業であるオプティノーズ（NASDAQ:OPTN）は本日、FDAが18歳以上の鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎の治療薬としてXHANCE®（一般名：フルチカゾンプロピオン酸エステル）の新効能を承認したことを受け、同社の商業計画および見通しに関する最新情報を発表しました。当社は、本日午前10時（米国東部時間）に投資家向け電話会議を開催し、当社の商業戦略と財務見通しについて説明します。
さらに、当社は2024年3月31日に終了した3ヶ月間のXHANCE製品売上高が、2023年第1四半期比約26％増の1,490万ドル（速報値）であったことを発表した。
「オプティノーズのCEOであるラミー・マフムード医学博士は、「慢性副鼻腔炎（CS）の治療薬としてXHANCEが初めて、そして唯一承認されたことは画期的なことです。「75の販売地域を含む現在の商業基盤を活用する予定であるため、耳鼻咽喉科やアレルギー科の専門医が治療にあたっている推定300万人の慢性副鼻腔炎患者に効果的にアプローチするためには、限られた追加費用が必要になると予想しています。効果的な上市に向けて、当社は最近、慢性副鼻腔炎患者をターゲットとした販売体制を最適化し、患者や医師のオフィスでの体験を向上させ、処方箋の充填率と償還率を高めるために、専門薬局のハブと提携しました。当社の市場分析によれば、専門処方医に焦点を当てた当社の基本的な計画努力により、XHANCEのピーク時の純収入は3億ドル以上に成長し、オプティノースは2025年通年で営業利益（GAAP）が黒字になると考えています。将来の追加投資により、プライマリケア医が治療している700万人の患者への働きかけと、慢性副鼻腔炎の症状に苦しんでいると報告する2000万人の患者への消費者への直接の働きかけにより、市場機会は3000万人以上の患者へと拡大できると考えています」と同氏は結論づけた。
Financial Outlook:
XHANCE Net Revenue
当社は、耳鼻咽喉科とアレルギーの専門医を中心とした専門家に対する現在の販売促進活動に基づいて、XHANCEのピーク時の純収入が3億ドルを超えると予想している。
営業活動による収入
当社は2025年通年で営業利益（GAAP）が黒字になると予想している。
カンファレンスコールの開催
本日午前10時（米国東部時間）より電話会議を開催いたします。電話会議は米国東部時間本日午前10時に開始する予定です。
参加者は、オプティノーズのウェブサイト（http://ir.optinose.com/event-calendar）の投資家セクションにアクセスし、ウェブキャストで電話会議にライブでアクセスすることができます。電話による参加をご希望の方は、こちらのリンクから事前にご登録ください。登録が完了すると、電話による参加者全員に、ダイヤル・イン番号や電話会議にアクセスするために使用できる個人用暗証番号など、電話会議への参加方法に関する詳細が記載された確認メールが送信されます。また、ウェブキャストの再生は、イベント終了後60日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。
About Optinose
オプティノーズは、耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療する患者のニーズに応えることに重点を置く世界的な専門製薬企業である。詳細については、www.optinose.com をご覧いただくか、XおよびLinkedIndianaでフォローしてください。
About XHANCE
XHANCEは、Exhalation Delivery System™（EDS®とも呼ばれる）を使用し、副鼻腔が換気および排泄を行う鼻腔の高位および深部に局所ステロイドを送達するように設計された薬物とデバイスの組み合わせ製品です。XHANCEは、18歳以上の患者における鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎（慢性副鼻腔炎とも呼ばれる）および鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（鼻ポリープとも呼ばれる）の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）により承認されています。
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
禁忌: XHANCEの成分に対する過敏症。
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
-鼻出血、びらん、潰瘍形成、鼻中隔穿孔、カンジダ・アルビカンス感染、創傷治癒障害を含む局所的な鼻の有害反応が起こる可能性がある。鼻粘膜に起こりうる変化の徴候がないか、定期的に患者を監視すること。治癒するまで、最近の鼻潰瘍、鼻手術、鼻外傷のある患者への使用は避けること。
-長期使用により緑内障および白内障が発生する可能性がある。眼症状を発症した患者、または長期的にシャンスを使用する患者には眼科医への紹介を考慮すること。
-フルチカゾンプロピオン酸エステル投与後に過敏症反応（アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹、接触皮膚炎、発疹、血圧低下、気管支痙攣など）が報告されている。このような反応が現れた場合は、XHANCEの投与を中止すること。
-免疫抑制および感染症が起こる可能性があり、感染症（例えば、既存の結核、真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症、眼単純ヘルペス）に対する感受性の増加または悪化の可能性がある。これらの感染症の患者には注意して使用すること。水痘や麻疹は、感受性の高い患者では、より重篤な、あるいは致死的な経過をたどることがある。
-副腎皮質機能亢進症および副腎抑制は、非常に高用量で、あるいは感受性のある人では通常用量で起こる可能性がある。そのような変化が生じた場合は、ゆっくりとXHANCEを中止すること。
-骨密度が低下していないか、初期およびその後も定期的に評価する。
ADVERSE REACTIONS:
-鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎：最も一般的な副反応（発現率3％以上）は鼻出血、頭痛、鼻咽頭炎である。
-鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎：主な副作用（発現率3％以上）は、鼻出血、鼻中隔潰瘍、鼻咽頭炎、鼻粘膜紅斑、鼻粘膜潰瘍、鼻づまり、急性副鼻腔炎、鼻中隔紅斑、頭痛、咽頭炎である。
薬物相互作用：強力なチトクロームP450 3A4阻害薬（例、リトナビル、ケトコナゾール）：使用は推奨されない。全身性コルチコステロイド作用のリスクを高める可能性がある。
特定の患者への使用：肝障害。薬物曝露増加の徴候がないか患者を監視する。
使用説明書を含む完全な処方情報をご覧ください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。歴史的事実でないすべての記述は、この目的のために将来予想に関する記述としてここに特定され、特に以下の記述を含みます：慢性副鼻腔炎（「慢性鼻副鼻腔炎」および「鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎」とも呼ばれる）の治療におけるXHANCEの潜在的な利益、XHANCEに関する当社の商業計画と期待、2024年3月31日に終了する3カ月間のXHANCEの純収入の速報値、耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療を担当する推定300万人の慢性副鼻腔炎患者に限られた追加費用で効果的にアプローチできるという当社の期待；市場拡大の可能性、2025年通年で営業利益（GAAP）が黒字になるという当社の予想、専門処方医に焦点を当てた基本的な計画努力により、XHANCEのピーク年度の純収入を3億ドル以上に成長させることができるという当社の予想、および当社の将来の事業、財務実績、財政状態、見通し、目標、戦略、およびその他の将来の出来事に関するその他の記述。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現時点での予想および仮定に基づくものであり、実際の結果や事象が、かかる将来の見通しに関する記述に示された内容から大きく逸脱し、不利な影響を受ける可能性のあるリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます：2024年3月31日に終了する3カ月間のXHANCEの製品売上高（速報値）が、当該期間の当社決算の確定および当社の独立登録会計事務所によるレビューに関連して変更される可能性、新適応症に対するXHANCEの医師および患者による受け入れ、XHANCE（新適応症を含む）に対する第三者による適切な償還を維持する当社の能力、慢性副鼻腔炎の流行およびXHANCEの市場機会が予想より小さい可能性、XHANCEの処方および純収益を効率的に創出する当社の能力；XHANCEの処方および純収益を効率的に創出する能力、予期せぬコストおよび費用、消費者への直接販売促進を通じてXHANCEの患者を費用対効果的に活性化する能力、財務見通しを達成する能力、XHANCEの臨床試験結果の解釈が異なる可能性、修正再修正されたPharmakon Note Purchase Agreementの誓約条項およびその他の条件を遵守する能力、継続企業として継続する能力、知的財産に関するリスクおよび不確実性、ならびに「項目1A.
リスク要因」および証券取引委員会に提出された当社の最新フォーム10-Kおよびフォーム10-Qのその他の箇所に記載されており、www.sec.gov。そのため、将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、当社は、新たな情報、将来の進展、その他の結果にかかわらず、かかる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Optinose Investor Contact
Jonathan Neely
jonathan.neely@optinose.com
267.521.0531
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