Document
オプティノーズ社、2023年第4四半期および通期決算を発表
および最近のオペレーションハイライト
当社の sNDA の PDUFA 目標実施日は 2024 年 3 月 16 日である。承認された場合、当社は慢性副鼻腔炎患者を対象としたXHANCEの上市に向けて準備を進めています。
医師による慢性副鼻腔炎の診断頻度は、xhance社の現在の鼻ポリープの適応症の10倍であり、これらの患者に対してfdaが承認した薬剤は存在しません。
XHANCE社の2023年第4四半期および通年の純収入は、それぞれ1,990万ドルおよび7,100万ドルとなる。
カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に開催予定
ペンシルベニア州ヤードリー、2024年3月7日 耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療する患者を対象とする製薬企業であるオプティノーズ（NASDAQ:OPTN）は本日、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の決算を発表し、最近の事業ハイライトを発表しました。
「2023年における我々の最初の戦略的焦点は、慢性副鼻腔炎患者に対する初の薬事承認取得に取り組むことでした。「FDAが3月16日を目標に審査を行っている間、当社の薬事・臨床チームは迅速な対応を行ってきました。さらに、2023年の間、私たちは新たな機会を最大限に活用できるよう、組織の準備に励みました。2024年の上市をより良くサポートするために様々な方法で業務を見直すと同時に、事業の効率化にも成功しました。このことは、XHANCEの純収入と営業費用がともに2023年通年の当初の予想を上回ったことからも明らかです。目標とするFDAのアクション・デートが数日後に迫っていることから、承認されれば、専門医を始めとする何百万人もの必要としている患者さんに迅速に製品を提供できる準備が整っていると確信しています。"
2023年第4四半期と最近のハイライト
慢性副鼻腔炎 補足的新薬承認申請(snda))
2023年5月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が以下の新薬承認申請を受理したと発表した。
XHANCE®（フルチカゾンプロピオン酸エステル）呼気デリバリーシステム™が新たな治療適応を求める
成人の慢性鼻副鼻腔炎（通称：慢性副鼻腔炎）の患者数処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標期限は2024年3月16日です。
リ・オープン・クリニカル・プログラムの結果発表
2024年1月、当社は、慢性副鼻腔炎の成人患者を対象にXHANCEの有効性と安全性を評価した画期的なReOpenプログラムの査読付きデータがJournal of Allergy and Clinical Immunology誌に掲載されたことを発表した：In Practice」に掲載された。この論文で詳述されているように、両試験とも、XHANCEを投与された患者では、吸入デリバリー・システム（EDS-プラセボ）と併用された薬剤を投与された患者と比較して、症状、副鼻腔内の炎症、および急性疾患の増悪回数において統計学的に有意な改善が見られました。
2023年第4四半期および通期決算
売上高
2023年12月31日に終了した3ヵ月間におけるXHANCEの販売による純収入は1,990万ドルで、2022年12月31日に終了した3ヵ月間の2,090万ドルに比べ5％減少した。この減少は主に出荷の減少によるものである。2023年12月31日に終了した12ヵ月間におけるXHANCEの売上高は7,100万ドルで、2022年12月31日に終了した12ヵ月間の7,630万ドルに比べ7%減少した。
経費および純損益
2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の研究開発費はそれぞれ130万ドルおよび530万ドルであった。2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の販売費および一般管理費は、それぞれ1,900万ドルおよび7,980万ドルであった。販売費および一般管理費と研究開発費の合計は、2022年12月31日に終了した12ヵ月間の合計1億2,290万ドルに対し、2023年12月31日に終了した12ヵ月間は3,780万ドル（31％）減少し、8,510万ドルとなった。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,050万ドル、1株当たり0.09ドル（基本的および希薄化後）。2023年12月31日に終了した12ヵ月間の純損失は3,550万ドル、1株当たり0.32ドル（基本および希薄化後）であった。
Balance Sheet
2023年12月31日現在、当社は7,370万ドルの現金および現金同等物を保有している。
Corporate Guidance
2024年第1四半期 XHANCE 純収入
XHANCE社の2024年第1四半期の純収入は約1,300万ドルになると予想している。
2024年通期 XHANCE 純収益 処方箋当たり平均純収益
XHANCEの処方箋1枚当たりの平均純収入は、2024年通年で約220ドルになると予想している。
カンファレンスコールの開催
本日午前8時（米国東部時間）より、当社首脳陣がカンファレンス・コールを開催し、決算および企業情報に関するプレゼンテーションを行います。
参加者は、オプティノーズのウェブサイト（http://ir.optinose.com/presentations）の投資家セクションにアクセスし、ウェブキャストで電話会議にライブでアクセスすることができます。電話による参加をご希望の方は、こちらのリンクから事前にご登録ください。登録が完了すると、電話による参加者全員に、ダイヤル・イン番号や電話会議にアクセスするために使用できる個人用暗証番号など、電話会議への参加方法に関する詳細が記載された確認メールが送信されます。また、ウェブキャストの再生は、イベント終了後60日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| OptiNose, Inc. |
| 要約連結損益計算書 |
| (単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く) |
| (未監査) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
四半期 |
|
Year Ended |
|
December 31, |
|
December 31, |
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
| 売上高: |
|
|
|
|
|
|
|
| Net product revenues |
$ |
19,865 |
|
|
$ |
20,856 |
|
|
$ |
70,987 |
|
|
$ |
76,276 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 収益合計 |
19,865 |
|
|
20,856 |
|
|
70,987 |
|
|
76,276 |
|
| 費用および経費: |
|
|
|
|
|
|
|
| Cost of product sales |
2,131 |
|
|
2,981 |
|
|
8,633 |
|
|
9,263 |
|
| 研究開発費 |
1,286 |
|
|
2,921 |
|
|
5,303 |
|
|
15,260 |
|
| 販売費及び一般管理費 |
18,960 |
|
|
23,310 |
|
|
79,799 |
|
|
107,649 |
|
| 費用および支出合計 |
22,377 |
|
|
29,212 |
|
|
93,735 |
|
|
132,172 |
|
| 営業活動による損失 |
(2,512) |
|
|
(8,356) |
|
|
(22,748) |
|
|
(55,896) |
|
| その他の費用 |
7,455 |
|
|
6,793 |
|
|
12,735 |
|
|
18,937 |
|
| 純損失 |
$ |
(9,967) |
|
|
$ |
(15,149) |
|
|
$ |
(35,483) |
|
|
$ |
(74,833) |
|
| 基本的および希薄化後の普通株式1株当たりの純損失 |
$ |
(0.09) |
|
|
$ |
(0.17) |
|
|
$ |
(0.32) |
|
|
$ |
(0.87) |
|
| 加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後 |
112,311,983 |
|
|
9,496,091 |
|
|
112,080,062 |
|
|
85,900,139 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| OptiNose, Inc. |
| 要約連結貸借対照表データ |
| (単位：千ドル) |
|
|
|
|
|
|
|
December 31, |
|
December 31, |
|
|
2023 |
|
2022 |
|
|
|
|
|
| 現金および現金同等物 |
|
$ |
73,684 |
|
|
$ |
94,244 |
|
| その他の資産 |
|
34,045 |
|
|
49,978 |
|
| 資産合計 |
|
$ |
107,729 |
|
|
$ |
144,222 |
|
|
|
|
|
|
| 流動負債合計 (1) |
|
176,524 |
|
|
$ |
178,729 |
|
|
|
|
|
|
| その他の負債 |
|
17,811 |
|
|
22,116 |
|
| 株主資本合計 |
|
(86,606) |
|
|
(56,623) |
|
| 負債および株主資本合計 |
|
$ |
107,729 |
|
|
$ |
144,222 |
|
|
|
|
|
|
| (1) - 本書の日付現在、当社は、修正再表示された債券購入契約に含まれる特定の条項の遵守を少なくとも今後12ヶ月間維持できない可能性が高いと判断しているため、満期時に支払うべき未払い元本および手数料はすべて、一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に従い流動負債に分類されています。その結果、当社の2023年12月31日に終了する会計年度の監査済み財務諸表（以下「2023年監査済み財務諸表」）には、継続企業の前提に重要な疑義が存在している旨が記載されることになります（すなわち、「継続企業の前提に関する注記」）。追加情報については、本プレスリリースの発表後に提出される当社の2023年12月31日に終了する年度のForm 10-K年次報告書（2023年監査済み財務諸表を含む）をご参照ください。 |
About Optinose
Optinose社は、耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療する患者のニーズに応えることに重点を置く専門製薬企業である。詳細については、www.optinose.com をご覧いただくか、TwitterおよびLinkedIndianaでフォローしてください。
About XHANCE
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
Jonathan Neely
jonathan.neely@optinose.com
267.521.0531
###
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン