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オプティノーズ、2023年第3四半期決算を発表
and Operational Updates
XHANCE社、2023年第3四半期の純収入を1,980万ドルと発表、2023年通年の純収入ガイダンスを上方修正
販管費および研究開発費が累計で3,200万ドル（33％）減少し、営業効率が大幅に改善した。
XHANCE慢性鼻副鼻腔炎sNDAのPDUFAゴール日は2023年12月16日
カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に開催予定
米ペンシルベニア州ヤードリー、2023年11月9日 耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療する患者を対象とする製薬企業であるオプティノーズ（NASDAQ:OPTN）は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表し、業務上の最新情報を提供しました。
「ラミー・マフムード最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。慢性副鼻腔炎（CS）患者に対する史上初の医薬品承認取得に向けた当社の取り組みは、FDAの目標期日である2023年12月16日に向けて進んでいます。クレームデータによると、現在、医療従事者がCSと診断する頻度は、XHANCEの現在の適応症である鼻ポリープの少なくとも10倍であることが示唆されています。2023年の営業目標に向け、第3四半期に大幅な経費削減を達成できたことを嬉しく思います。本日の結果は、2023年のXHANCEの純収益が当初の予想を上回っていることを示すとともに、はるかに効率的な運営を行い、2024年の上市を成功させるための体制を整えていることを示しています。この進捗により、新たな適応症が承認されれば、効果的な薬剤を必要としている数千万人の慢性副鼻腔炎患者の治療にXHANCEを迅速に採用することができるようになります。"
Recent Highlights
慢性鼻副鼻腔炎に関する追加新薬承認申請（snda）について)
当社は5月、米国食品医薬品局（FDA）が以下の新薬承認申請を受理したと発表した。
XHANCE®（フルチカゾンプロピオン酸エステル）呼気デリバリーシステム™が新たな治療適応を求める
慢性鼻副鼻腔炎を有する成人の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標期限は以下の通りです。
2023年12月16日
2023年第3四半期決算のお知らせ
収益合計
2023年9月30日に終了した3ヵ月間におけるXHANCEの売上高は1,980万ドルで、2022年9月30日に終了した3ヵ月間の2,010万ドルに比べ1％減少した。2023年9月30日に終了した9ヵ月間におけるXHANCEの売上高は5,110万ドルで、2022年9月30日に終了した9ヵ月間の5,540万ドルに比べ8%減少した。この純収入の前年同期比減少は、慢性副鼻腔炎治療薬「XHANCE」の上市に向けて資本資源を優先させるという当社の既報の意図と一致している。
経費および純損益
2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の研究開発費はそれぞれ130万ドルおよび400万ドルであった。販売費および一般管理費は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間において、それぞれ1,800万ドルおよび6,080万ドルであった。販売費および一般管理費と研究開発費の合計は、2022年9月30日に終了した9ヵ月間の合計9,670万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9ヵ月間は3,180万ドル（33％）減少し、6,490万ドルとなった。
2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純損失は、それぞれ930万ドル（1株当たり0.08ドル）および2,550万ドル（1株当たり0.23ドル）であった（基本的および希薄化後）。2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純損失は、それぞれ1,500万ドル（1株当たり0.18ドル）および5,970万ドル（1株当たり0.72ドル）であった（基本的および希薄化後）。
Balance Sheet
2023年9月30日現在、当社は6680万ドルの現金および現金同等物を保有している。
Corporate Guidance
xhanceの純売上高と処方箋1枚あたりの平均純売上高
当社は、2023年通年のXHANCEの純収入を6,600万～7,000万ドルと予想している。従来、当社は2023年通年のXHANCEの純収入を6,400万ドルから7,000万ドルと予想していた。また、2023年通年のXHANCEの処方箋1枚当たりの平均純収入は引き続き約200ドルと予想している。
営業費用
2023年度のGAAPベースの営業費用（販売費および一般管理費、研究開発費）の合計は8,800万～9,300万ドルの範囲になると引き続き予想しており、このうち株式報酬は約600万ドルと予想している。
カンファレンスコールの開催
本日午前8時（米国東部時間）より、当社首脳陣がカンファレンス・コールを開催し、決算および企業情報に関するプレゼンテーションを行います。
参加者は、オプティノーズのウェブサイト（http://ir.optinose.com/presentations）の投資家セクションにアクセスし、ウェブキャストで電話会議にライブでアクセスすることができます。電話による参加をご希望の方は、こちらのリンクから事前にご登録ください。登録が完了すると、電話による参加者全員に、ダイヤル着信番号や通話に使用できる個人用暗証番号など、電話会議への参加方法を詳しく説明した確認メールが送信されます。また、ウェブキャストの再生は、イベント終了後60日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。
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| OptiNose, Inc. |
| 要約連結損益計算書 |
| (単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く) |
| (未監査) |
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四半期 |
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Nine Months Ended |
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September 30, |
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September 30, |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
|
2022 |
| 売上高: |
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| Net product revenues |
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$ |
19,823 |
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$ |
20,078 |
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|
$ |
51,122 |
|
|
$ |
55,420 |
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|
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|
| 収益合計 |
|
19,823 |
|
|
20,078 |
|
|
51,122 |
|
|
55,420 |
|
| 費用および経費: |
|
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| Cost of product sales |
|
$ |
2,225 |
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|
$ |
2,125 |
|
|
6,502 |
|
|
6,282 |
|
| 研究開発費 |
|
$ |
1,281 |
|
|
$ |
3,267 |
|
|
4,017 |
|
|
12,339 |
|
| 販売費及び一般管理費 |
|
18,011 |
|
|
25,486 |
|
|
60,839 |
|
|
84,339 |
|
| 費用および支出合計 |
|
21,517 |
|
|
30,878 |
|
|
71,358 |
|
|
102,960 |
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| 営業活動による損失 |
|
(1,694) |
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|
(10,800) |
|
|
(20,236) |
|
|
(47,540) |
|
| Other (income) expense |
|
7,600 |
|
|
4,154 |
|
|
5,280 |
|
|
12,144 |
|
| 純損失 |
|
$ |
(9,294) |
|
|
$ |
(14,954) |
|
|
$ |
(25,516) |
|
|
$ |
(59,684) |
|
|
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| 基本的および希薄化後の普通株式1株当たりの純損失 |
|
$ |
(0.08) |
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|
$ |
(0.18) |
|
|
$ |
(0.23) |
|
|
$ |
(0.72) |
|
| 加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後 |
|
112,230,155 |
|
|
83,320,704 |
|
|
111,996,456 |
|
|
82,846,868 |
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| OptiNose, Inc. |
| 要約連結貸借対照表データ |
| (単位：千ドル) |
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September 30 |
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December 31, |
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2023 |
|
2022 |
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|
(未監査) |
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| 現金および現金同等物 |
|
$ |
66,845 |
|
|
$ |
94,244 |
|
| その他の資産 |
|
34,562 |
|
|
49,978 |
|
| 資産合計 |
|
$ |
101,407 |
|
|
$ |
144,222 |
|
|
|
|
|
|
| 流動負債合計 (1) |
|
$ |
163,981 |
|
|
$ |
178,730 |
|
| その他の負債 |
|
15,041 |
|
|
22,116 |
|
| 株主資本合計 |
|
(77,615) |
|
|
(56,624) |
|
| 負債および株主資本合計 |
|
$ |
101,407 |
|
|
$ |
144,222 |
|
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| (1) - 本書の日付現在、当社は、修正再表示された債券購入契約に含まれる特定の財務および流動性特約を、少なくとも今後12ヶ月間は遵守できない可能性が高いと判断しているため、満期時に支払うべき未払い元本および手数料はすべて、一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に従い流動負債に分類されています。その結果、当社の2023年9月30日に終了する第3四半期および9ヶ月間の未監査財務諸表（以下「2023年第3四半期財務諸表」）には、継続企業の前提に重要な疑義が存在している旨（継続企業の前提に関する注記）が記載されることになります。追加情報については、本プレスリリースの発表後に提出される当社の2023年9月30日に終了する四半期報告書（Form 10-Q）（2023年第3四半期財務諸表を含む）をご参照ください。 |
About Optinose
Optinose社は、耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療する患者のニーズに応えることに重点を置く専門製薬企業である。詳細については、www.optinose.com をご覧いただくか、XおよびLinkedIndianaでフォローしてください。
About XHANCE
XHANCEは、呼気デリバリーシステム（EDSとも呼ばれる）を使用し、副鼻腔が換気・排泄を行う鼻腔の高い部分と深い部分に局所的な抗炎症剤を送達するように設計された薬物とデバイスの組み合わせ製品である。XHANCEは、18歳以上の鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認されており、ReOpen1とReOpen2という2つの第3相臨床試験において、慢性副鼻腔炎（特に鼻腔にポリープのない患者を含む）の治療薬として研究されています。これらの試験結果は、鼻ポリープの有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎患者を対象とした点鼻薬による副鼻腔内の症状および炎症の改善、ならびに急性増悪の抑制を示すもので、当社が知る限り初めてのものです。承認されれば、XHANCEは、鼻ポリープの有無にかかわらず、慢性鼻副鼻腔炎の治療薬として初めてFDAに承認される可能性があります。
Important Safety Information
禁忌: XHANCEの成分に対する過敏症。
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Jonathan Neely
jonathan.neely@optinose.com
267.521.0531
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