Document
オプティノーズ、2023年第2四半期決算を発表
and Operational Updates
XHANCE社の2023年第2四半期の純収入は1,950万ドル、2023年通年の純収入ガイダンスを上方修正
販管費および研究開発費が2022年上半期比で2,200万ドル（33％）減少し、2023年上半期の営業効率が大幅に改善。
カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に開催予定
米ペンシルベニア州ヤードリー、2023年8月10日 耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療する患者を対象とする製薬企業であるオプティノーズ（NASDAQ:OPTN）は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表し、業務上の最新情報を提供しました。
「ラミー・マフムード最高経営責任者（CEO）は、「2023年第2四半期における戦略目標に向けた進捗に満足しています。「これは、2023年通年のXHANCEの純収益が当初の予想を上回ると同時に、はるかに効率的な運営ができていることを意味します。また、慢性副鼻腔炎患者に対する史上初の医薬品承認取得に向けた取り組みが、2023年12月16日の目標期日に向けて進展していること、そして上市成功に向けた組織の準備が効果的に進んでいることを意味します。これらの目標は、私たちの新しい適応症が承認された場合、効果的な薬を必要としている数千万人の慢性副鼻腔炎患者の治療に迅速に採用されるための準備です。"
Second Quarter 2023 Highlights
慢性鼻副鼻腔炎に関する追加新薬承認申請（snda）について)
当社は、5月に米国食品医薬品局（FDA）より、成人の慢性鼻副鼻腔炎を適応症とするXHANCE®（フルチカゾンプロピオン酸エステル）呼気デリバリーシステム™のsNDAが受理されたことを発表した。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標期限は2023年12月16日です。
XHANCEをカバーする追加米国特許
米国特許商標庁（USPTO）はこのほど、XHANCEを対象とする追加特許を発行した。米国特許11,602,603は、4月にFDAの治療学的同等性評価付き承認医薬品（オレンジブック）に掲載され、XHANCEの有効期限は2028年である。XHANCEは、オレンジブックに掲載された15件の特許の対象となっている。
特許全文はUSPTOのウェブサイトwww.uspto.gov。
2023年第2四半期決算
収益合計
2023年6月30日に終了した3ヵ月間におけるXHANCEの売上高は1,950万ドルで、2022年6月30日に終了した3ヵ月間の2,060万ドルに比べ5％減少した。2023年6月30日に終了した6ヵ月間におけるXHANCEの売上高は3,130万ドルで、2022年6月30日に終了した6ヵ月間の3,530万ドルに比べ11%減少した。この純収入の前年同期比減少は、慢性鼻副鼻腔炎治療薬「XHANCE」の上市に向けて資本資源を優先させるという当社の既報の意図と一致している。
経費および純損益
2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の研究開発費はそれぞれ100万ドルおよび270万ドルであった。2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の販売費および一般管理費はそれぞれ2,010万ドルおよび4,280万ドルであった。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の販売費および一般管理費と研究開発費の合計は、2022年6月30日に終了した6ヵ月間の合計6,790万ドルから2,240万ドル（33％）減少し、4,560万ドルとなった。
2023年6月30日に終了した3ヵ月間のその他利益680万ドルには、2022年11月に発行されたワラントの公正価値による未実現利益1090万ドルが含まれる。
2023年6月30日に終了した3ヵ月間の当期純利益は260万ドル、1株当たり0.02ドル（基本および希薄化後）。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は1,620万ドル、1株当たり0.15ドル（基本および希薄化後）であった。
Balance Sheet
2023年6月30日現在、当社は7,130万ドルの現金および現金同等物を保有している。
Corporate Guidance
xhanceの純売上高と処方箋1枚あたりの平均純売上高
当社は、2023年通年のXHANCEの純収入を6,400万～7,000万ドルと予想している。従来、当社は2023年通年のXHANCEの純収入を6,200万ドルから6,800万ドルと予想していた。また、2023年通年のXHANCEの処方箋1枚当たりの平均純収入は引き続き約200ドルと予想している。
営業費用
2023年度のGAAPベースの営業費用（販売費および一般管理費、研究開発費）の合計は8,800万～9,300万ドルの範囲になると引き続き予想しており、このうち株式報酬は約600万ドルと予想している。
カンファレンスコールの開催
本日午前8時（米国東部時間）より、当社首脳陣がカンファレンス・コールを開催し、決算および企業情報に関するプレゼンテーションを行います。
参加者は、オプティノーズのウェブサイト（http://ir.optinose.com/presentations）の投資家セクションにアクセスし、ウェブキャストで電話会議にライブでアクセスすることができます。電話による参加をご希望の方は、こちらのリンクから事前にご登録ください。登録が完了すると、電話による参加者全員に、ダイヤル・イン番号や電話会議にアクセスするために使用できる個人用暗証番号など、電話会議への参加方法に関する詳細が記載された確認メールが送信されます。また、ウェブキャストの再生は、イベント終了後60日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| OptiNose, Inc. |
| 要約連結損益計算書 |
| (単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く) |
| (未監査) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
四半期 |
|
Six Months Ended |
|
|
June 30, |
|
June 30, |
|
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
| 売上高: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Net product revenues |
|
$ |
19,454 |
|
|
$ |
20,582 |
|
|
$ |
31,299 |
|
|
$ |
35,342 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 収益合計 |
|
19,454 |
|
|
20,582 |
|
|
31,299 |
|
|
36,342 |
|
| 費用および経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Cost of product sales |
|
$ |
2,571 |
|
|
$ |
2,143 |
|
|
4,277 |
|
|
4,157 |
|
| 研究開発費 |
|
$ |
951 |
|
|
$ |
4,270 |
|
|
2,736 |
|
|
9,072 |
|
| 販売費及び一般管理費 |
|
20,104 |
|
|
29,514 |
|
|
42,828 |
|
|
58,853 |
|
| 費用および支出合計 |
|
23,626 |
|
|
35,927 |
|
|
49,841 |
|
|
72,082 |
|
| 営業活動による損失 |
|
(4,172) |
|
|
(15,345) |
|
|
(18,542) |
|
|
(35,740) |
|
| Other (income) expense |
|
(6,798) |
|
|
4,052 |
|
|
(2,318) |
|
|
7,990 |
|
| Net income (loss) |
|
$ |
2,626 |
|
|
$ |
(19,397) |
|
|
$ |
(16,224) |
|
|
$ |
(43,730) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 控除：参加株主への未分配利益 |
|
$ |
(53) |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
| 基本的当期純利益 |
|
$ |
2,573 |
|
|
$ |
(19,397) |
|
|
$ |
(16,224) |
|
|
$ |
(43,730) |
|
| 基本的1株当たり当期純利益（損失 |
|
$ |
0.02 |
|
|
$ |
(0.23) |
|
|
$ |
(0.15) |
|
|
$ |
(0.54) |
|
| 加重平均発行済普通株式-基本 |
|
111,979,778 |
|
|
82,740,096 |
|
|
111,877,669 |
|
|
82,594,786 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Net income (loss) |
|
$ |
2,626 |
|
|
$ |
(19,397) |
|
|
$ |
(16,224) |
|
|
$ |
(43,730) |
|
| 控除：参加株主への未分配利益 |
|
$ |
(53) |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
| 希薄化後純利益 |
|
$ |
2,573 |
|
|
$ |
(19,397) |
|
|
$ |
(16,224) |
|
|
$ |
(43,730) |
|
| 普通株式1株当たり当期純利益（損失）-希薄化後 |
|
$ |
0.02 |
|
|
$ |
(0.23) |
|
|
$ |
(0.15) |
|
|
$ |
(0.54) |
|
| 加重平均発行済普通株式-希薄化後 |
|
112,042,097 |
|
|
82,740,096 |
|
|
111,877,669 |
|
|
82,594,786 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| OptiNose, Inc. |
| 要約連結貸借対照表データ |
| (単位：千ドル) |
|
|
|
|
|
|
|
June 30 |
|
December 31, |
|
|
2023 |
|
2022 |
|
|
(未監査) |
|
|
| 現金および現金同等物 |
|
$ |
71,311 |
|
|
$ |
94,244 |
|
| その他の資産 |
|
34,757 |
|
|
49,978 |
|
| 資産合計 |
|
$ |
106,068 |
|
|
$ |
144,222 |
|
|
|
|
|
|
| 流動負債合計 (1) |
|
$ |
164,299 |
|
|
$ |
178,730 |
|
| その他の負債 |
|
11,429 |
|
|
22,116 |
|
| 株主資本合計 |
|
(69,660) |
|
|
(56,624) |
|
| 負債および株主資本合計 |
|
$ |
106,068 |
|
|
$ |
144,222 |
|
|
|
|
|
|
| (1) - 本書の日付現在、当社は、修正再表示された債券購入契約に含まれる特定の財務および流動性特約を、少なくとも今後12ヶ月間は遵守できない可能性が高いと判断しているため、満期時に支払うべき未払い元本および手数料はすべて、一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に従い流動負債に分類されています。その結果、2023年6月30日に終了する3ヶ月間および6ヶ月間の未監査財務諸表（以下「2023年第2四半期財務 諸表」）には、継続企業の前提に関する重要な疑義（継続企業の前提に関する注記）が記載されることになります。追加情報については、本プレスリリースの発表後に提出される当社の2023年6月30日に終了する四半期に係るForm 10-Q四半期報告書（2023年第2四半期財務諸表を含む）をご参照ください。 |
About Optinose
Optinose社は、耳鼻咽喉科およびアレルギー科の専門医が治療する患者のニーズに応えることに重点を置く専門製薬企業である。詳細については、www.optinose.com をご覧いただくか、TwitterおよびLinkedIndianaでフォローしてください。
About XHANCE
XHANCEは、呼気デリバリーシステム（EDSとも呼ばれる）を使用し、副鼻腔が換気・排泄を行う鼻腔の高い部分と深い部分に局所的な抗炎症剤を送達するように設計された薬物とデバイスの組み合わせ製品である。XHANCEは、18歳以上の鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認されており、ReOpen1とReOpen2という2つの第3相臨床試験において、慢性副鼻腔炎（特に鼻腔にポリープのない患者を含む）の治療薬として研究されています。これらの臨床試験のトップライン結果は、鼻ポリープの有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎患者を対象とした点鼻薬による副鼻腔内の症状および炎症の改善、ならびに急性増悪の抑制を示すもので、当社が知る限り初めてのものです。承認されれば、XHANCEは、鼻ポリープの有無にかかわらず、慢性鼻副鼻腔炎の治療薬として初めてFDAに承認される可能性があります。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
Jonathan Neely
jonathan.neely@optinose.com
267.521.0531
###
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン