UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年3月31日
コクリスタル・ファーマ社
((定款に記載されている登録者の正式名称)
| デラウェア | 001-38418 | 35-2528215 | ||
|
(State or other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
19805 N. Creek Parkway Bothell, WA |
98011 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(877) 262-7123
((前回の報告以降に変更があった場合は、旧氏名または旧住所):該当なし
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください:
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が、1933年証券法第405条(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法第12b-2条(17 CFR §240.12b-2)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ☐
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐
同法第12条(b)に基づき登録された有価証券:
| Title of Each Class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式 | COCP | ザ・ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー(ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット) |
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年11月14日、Cocrystal Pharma, Inc.(以下「当社」)は、2025年12月31日に終了した会計年度の業績および事業に関する最新情報を発表するプレスリリースを公表しました。当該プレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されています。
本項目2.02およびこれに添付された別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引法第18条の目的上、「提出」されたものとみなされることはなく、同条に基づく責任の対象ともならない。 1933年証券法(改正を含む)または証券取引法に基づく当社の提出書類に明示的に組み込まれていない限り、本項目2.02および本添付書類99.1に含まれる情報は、当該提出書類における一般的な組み込み条項の有無にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、いかなる当社の提出書類にも参照により組み込まれるものではない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | 2026年3月31日付プレスリリース |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。
| Cocrystal Pharma, Inc. | ||
| Date: March 31, 2026 | By: | /s/ James Martin |
| Name: | James Martin | |
| Title: | 共同最高経営責任者兼最高財務責任者 | |
Exhibit 99.1

コクリスタル・ファーマ、2025年度の決算を発表し、抗ウイルス薬開発プログラムの最新情報を提供する
| ● | エモリー大学医学部において、ノロウイルス曝露試験の第1b相試験が実施されている | |
| ● | CDI-988は、ノロウイルスの治療および予防を目的として開発されている初の経口抗ウイルス薬候補である | |
| ● | ノロウイルス感染症に対して承認された治療法やワクチンは存在せず、これは重大な未充足ニーズとなっており、年間600億ドルに上る世界的な経済的負担の一因となっている |
ワシントン州ボセル(2026年3月31日)– Cocrystal Pharma, Inc.(ナスダック:COCP)(以下、「Cocrystal」または「当社」)は、2025年12月31日に終了した年度の決算を発表するとともに、抗ウイルス剤の製品パイプライン、今後のマイルストーン、および事業活動に関する最新情報を提供します。
「エモリー大学医学部において、CDI-988の有効性と安全性を評価するノロウイルスヒトチャレンジ試験が進行中であることを、喜んでご報告いたします。第1コホートでは、厳重に管理された環境下で、健常被験者にGII.2(スノーマウンテンウイルス)株を接種しています」と、Cocrystalの社長兼共同CEOであるサム・リー博士は述べた。
「ノロウイルスは依然として重要でありながら、十分に手つかずの市場です。ノロウイルスは遺伝的・抗原的多様性が高く、また簡便なin vitro細胞ベースのアッセイや動物モデルシステムが不足しているため、効果的な抗ウイルス薬やワクチンの開発は困難を極めてきました」とリー博士は続けた。 「当社の独自構造ベース創薬プラットフォーム技術を活用し、既知のすべてのノロウイルス株に存在するウイルス3CLプロテアーゼの高度に保存された領域を標的とする、直接作用型の経口抗ウイルス薬『CDI-988』を開発しました。汎ウイルス性3CLプロテアーゼ阻害剤として、CDI-988はコロナウイルスに対しても有効な広域スペクトルの抗ウイルス薬としての可能性を秘めています。」
「クルーズ船、軍事施設、医療施設、介護施設といった半閉鎖的な環境では、ノロウイルスの集団感染が一年中いつ発生してもおかしくありません」と、コクリスタルのCFO兼共同CEOであるジェームズ・マーティン氏は述べた。 「この絶え間ない脅威は、ノロウイルス感染が発生した際、いつでもどこでも導入可能な効果的な経口治療薬および予防薬の必要性を浮き彫りにしています。CDI-988を通じて、我々はこうした予測不可能な集団感染に対抗するため、投与が容易で安全かつ効果的な医薬品を提供することを目指しています。CDI-988は、当社および投資家にとって重要な価値創造の機会となると確信しています。」
この第Ib相無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、最大40名の被験者が登録される予定である。本試験の主要評価項目は、臨床症状の発現率を低減させる有効性であり、副次評価項目には、ウイルス排出量の減少、疾患の重症度の軽減、ならびに安全性および薬物動態プロファイルが含まれる。
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Antiviral Product Pipeline Overview
当社は、革新的な構造ベース創薬プラットフォーム技術を活用し、ウイルスの複製を効果的に阻害する次世代の広域スペクトル抗ウイルス薬を開発しています。他の創薬アプローチとは異なり、当社の技術は、プロテアーゼや複製酵素など、ウイルスの標的分子において高度に保存された領域に結合する化合物を特定します。これらの不可欠なウイルス機能を特異的に標的とすることで、当社の創薬候補はウイルスが変異してもその有効性を維持すると同時に、通常は有害な副作用を引き起こすオフターゲット相互作用を最小限に抑えます。 この二重の利点は、抗ウイルス薬開発における画期的な進歩と言えます。さらに、当社の革新的な手法は、非効率的で多大なリソースを要するハイスループット化合物スクリーニングや、長期にわたるヒット化合物からリード化合物への最適化といったサイクルを排除することで、従来の創薬パラダイムを根本から変革します。その結果、優れた耐性プロファイルと安全性特性を備えた有望な候補化合物を、より迅速に特定することが可能となります。
Norovirus Program
ノロウイルスは、あらゆる年齢層の人々に感染する一般的なウイルスであり、感染力は極めて強い。吐き気、嘔吐、腹痛、下痢といった急性胃腸炎の症状に加え、倦怠感、発熱、脱水症状を引き起こす。現在、ノロウイルスに対する有効な治療法やワクチンは存在せず、集団感染を抑制する手段も不十分である。
世界中で年間6億8500万件の症例が発生し、世界経済に600億ドルの影響を与えているノロウイルスは、医療分野において最も差し迫った未解決の課題の一つとなっています。米国では、ノロウイルスによる感染は年間推定2100万件に上り、そのうち推定10万9000件が入院、46万5000件が救急外来受診、900件が死亡に至っています。 米国におけるノロウイルスの年間経済的負担は106億ドルと推定されています。発展途上国では、毎年最大110万人の入院と21万8,000人の小児死亡がノロウイルスによるものとされています。
ノロウイルスおよびコロナウイルスの治療を目的とした経口プロテアーゼ阻害剤CDI-988:当社の新規広域スペクトル3CLプロテアーゼ阻害剤CDI-988は、ノロウイルスおよびコロナウイルスの治療薬候補として開発されました。CDI-988は、複数のノロウイルス株に対してin vitroでの活性を示しています。
| ○ | 2025年4月、当社はCDI-988が、2024年から2025年にかけて米国および欧州で最も流行したノロウイルスGII.17株に対して、優れた広域抗ウイルス活性を示したことを発表しました。 |
| ○ | 2025年8月、我々は「2025年軍事保健システム研究シンポジウム(MHSRS)」において、高用量(1200 mg)群を含むすべてのCDI-988投与量群について、良好な第I相試験の安全性および忍容性データを発表した。 |
| ○ | 2025年9月、カリシウイルス研究の主要な学術会議である「第9回国際カリシウイルス会議」において、口頭発表を行い、CDI-988の科学的根拠と臨床開発の進捗について議論しました。 |
| ○ | 2025年9月、cdi-988をノロウイルス予防・治療薬として評価する第1b相チャレンジ試験を米国で実施するための試験実施許可通知をfdaから受領した。 |
| ○ | 2026年3月、我々は第Ib相チャレンジ試験の被験者登録を開始した。最初のコホートではGII.2チャレンジ接種液の感染率を評価し、その後のコホートではCDI-988またはプラセボを経口投与する予定である。 |
Influenza Programs
インフルエンザは世界的な健康上の重大な脅威であり、高病原性鳥インフルエンザウイルスの出現や、承認済みの抗インフルエンザウイルス薬に対する耐性の出現により、その治療は今後さらに困難になる可能性がある。現在承認されている抗インフルエンザウイルス薬は有効であるが、ウイルスによる耐性の問題が深刻な課題となっている。
世界中で毎年、約10億件の季節性インフルエンザの症例、300万~500万件の重症例、そして最大65万人の死亡が報告されています。米国では毎シーズン、人口の約8%がインフルエンザに感染しています。健康リスクに加え、インフルエンザは米国において毎年推定104億ドルの直接医療費を要しているとされています。
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CC-42344は、当社の新規PB2阻害剤であり、パンデミック型および季節性A型インフルエンザ株に加え、タミフル®やゾフルーザ®に耐性を持つ株に対しても、in vitroで優れた活性を示しました。
| ● | パンデミック型および季節性A型インフルエンザの治療薬としての経口剤CC-42344 |
| ○ | 2022年12月、当社は第1相試験における良好な安全性および忍容性の結果について報告しました。 | |
| ○ | 2023年12月、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)の承認を受け、英国において、A型インフルエンザに感染した被験者を対象に、CC-42344の安全性、忍容性、およびウイルス学的・臨床的指標を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相ヒトチャレンジ試験を開始しました。 | |
| ○ | 2025年5月、我々はcc-42344が高病原性2024年テキサスh5n1鳥インフルエンザ株に対して活性を示すことを報告した。 | |
| ○ | 2025年11月、初期の第2a相試験が完了し、CC-42344は良好な安全性および忍容性プロファイルを示し、重篤な有害事象は認められず、被験者による薬剤関連の中止もなかった。試験の実施上の問題により、有効性に関する解析結果は報告されなかった。 | |
| ○ | 当社は、パンデミック型および季節性A型インフルエンザの治療薬として、経口剤CC-42344の開発を、追加の第2a相試験を通じて継続する予定です。 |
| ● | パンデミックおよび季節性a型インフルエンザの予防・治療薬としてのcc-42344の吸入投与 |
| ○ | 前臨床試験において、cc-42344は高い薬物曝露量と長い半減期を含む優れた肺薬理作用を示した。 | |
| ○ | 我々はドライパウダー吸入製剤を開発し、毒性試験を完了した。 |
| ● | Influenza A/B program |
| ○ | 2025年10月、当社は米国国立衛生研究所(NIH)傘下の国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)より、A型およびB型インフルエンザウイルスのポリメラーゼ複合体を標的とする新規の広域スペクトルリード化合物の開発を支援するため、中小企業革新研究(SBIR)フェーズIの助成金50万ドルを獲得しました。 |
sars-cov-2およびその他のコロナウイルス・プログラム
ウイルスの複製酵素やプロテアーゼを標的とすることで、SARS-CoV-2およびその変異株、重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)を含む、コロナウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患に対する効果的な治療法を開発できると考えています。 CDI-988は、一般的なヒトコロナウイルス、ライノウイルス、呼吸器エンテロウイルス、さらにはノロウイルスに対しても、in vitroで強力な汎ウイルス活性を示しました。2031年末までに、世界のCOVID-19治療薬市場は年間160億ドルを超えると推定されています。
コロナウイルスおよびノロウイルスの治療を目的とした経口プロテアーゼ阻害剤CDI-988:CDI-988は、SARS-CoV-2に対して優れたin vitro活性を示し、良好な安全性プロファイルおよび薬物動態特性を示した。
| ○ | 2025年8月、MHSRSにおいて、高用量(1200 mg)コホートを含むすべてのCDI-988投与量について、良好な安全性および忍容性を示す第I相試験データを発表した。 |
| ○ | 現在、当社はCDI-988をノロウイルスの予防および治療薬としてさらなる開発を進めており、コロナウイルス治療薬としての可能性についても引き続き楽観視しています。 |
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