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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年3月26日

 

ダレ・バイオサイエンス社

((定款に記載されている登録者の正式名称)

 

Dare Bioscience, Inc

デラウェア   001-36395   20-4139823

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

ノーベル・ドライブ3655番地、260号室

San Diego, CA 92122

(主要な執行機関の所在地および郵便番号)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(858) 926-7655

 

Not Applicable

((前回の報告以降に変更があった場合は、旧氏名または旧住所。)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください(以下の「一般指示 A.2.」を参照)。

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式   DARE   Nasdaq Capital Market

 

登録者が、1933年証券法第405条(本章第230.405条)または1934年証券取引法第12b-2条(本章第240.12b-2条)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財政状態。

 

2026年3月26日、ダレ・バイオサイエンス社(以下「当社」)は、2025年12月31日に終了した事業年度の決算を発表するプレスリリースを発行した。その写しは、本報告書の別紙99.1として添付されている。

 

本報告書の項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、提供されるものであり、改正1934年証券取引法(以下「証券取引法」)第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、 また、同条に基づく責任の対象となるものでもない。さらに、かかる情報は、本報告書の日付の前後を問わず、1934年証券取引法(改正を含む)または1933年証券法(改正を含む)に基づくいかなる届出書にも、参照により組み込まれたものとみなされない。ただし、当該届出書において当社が特定の参照により明示的に規定している場合はこの限りではない。

 

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

 

(d) 添付資料。

 

Exhibit No.   Description
99.1   2026年3月26日発表のプレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

-2-

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

  DARÉ BIOSCIENCE, INC.
   
Dated: March 26, 2026 By: /s/ Sabrina Martucci Johnson
  Name: Sabrina Martucci Johnson
  Title: 社長兼最高経営責任者

 

-3-

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

FOR IMMEDIATE RELEASE

 

March 26, 2026

 

DARÉ BIOSCIENCE, INC.

 

 

 

ダレ・バイオサイエンス、2025年度通期決算を発表し、事業動向について報告

 

当社の主な取り組み:DARE to PLAY™ シルデナフィルクリームの商業的発売、女性向けヘルスケア製品のパイプライン、および複数の短期的な好材料

 

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分(米国東部時間)より実施

 

カリフォルニア州サンディエゴ、2026年3月26日(GLOBE NEWSWIRE)— 有望な科学と実社会での解決策との間のギャップを埋めることに専念する、目的志向のヘルスケア・バイオテクノロジー企業であるDaré Bioscience, Inc.(NASDAQ: DARE)は本日、2025年12月31日に終了した年度の決算を発表し、事業動向について報告した。

 

「当社は、単に女性の健康分野に参入したばかりの企業ではありません。私たちは女性の健康に特化したバイオテクノロジー企業であり、2026年こそ、この10年にわたる取り組みが実際にどのような成果をもたらすかを投資家の皆様にご確認いただける年になると確信しています。当社は、女性が医療を受ける体験を変革するために設立されました。その変革は、今まさに本格的に始まろうとしています」と、ダレ・バイオサイエンスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるサブリナ・マルトゥッチ・ジョンソン氏は述べた。

 

2025 ビジネスハイライトと最近の動向

 

 

DARE to PLAY™ シルデナフィルクリーム

 

「DARE to PLAY」は、女性向けの画期的なシルデナフィル外用クリームです。当社の知る限り、現行の適正製造基準(cGMP)に基づいて製造され、10~15分で性器への血流増加が確認され、かつ臨床的に検証されFDAの審査を経た評価項目によって、性的興奮、オルガスム、性欲の改善が実証されたシルデナフィル外用クリームは他に存在しません。 米国では推定2,000万人の女性が性器への性的興奮に関する課題を抱えていますが、現在、このニーズに直接対応するFDA承認の治療法は存在しません。

 

現時点ではFDA承認の治療法はまだ存在しませんが、「DARE to PLAY」はその空白を埋めるべく開発されました。Daré社は、「DARE to PLAY」をセクション503Bに基づく調剤製品として提供しています。1

 

2025年12月、DARE to PLAYの調剤薬局であるMedvantx Pharmacyが運営する「DARE Health Hub」を通じて処方箋の受付が開始され、当初は数州で利用可能となりました。

 

1 調剤医薬品は、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けていません。FDAは、調剤医薬品の安全性、有効性、品質について評価を行っていません。 「セクション503B」、「503B」、「503B調剤」、「503B調剤製品」および類似の用語への言及は、連邦食品・医薬品・化粧品法(FDCA)のセクション503B、ならびにセクション503Bに基づき、患者固有の処方箋なしにセクション503B登録の外部委託施設によって行われる調剤医薬品の製造および供給を指します。

 

Daré Bioscience, Inc. | NASDAQ: DARE | darebioscience.com | Page 1

 

事前処方箋の適用が全米に拡大:2026年2月11日より、「DARE to PLAY」は全50州で事前処方箋の対象となりました。
2026年2月11日より遠隔医療サービスが開始され、ほとんどの州の女性が、自身に適している場合、対面での診察を受けずに、有資格の医療従事者から「DARE to PLAY」の処方箋を受け取ることができるようになりました。
すでに多くの女性がDARE Health Hubを利用し、遠隔医療のプロセスを進めており、医療提供者による処方箋の発行も始まっています。同社は、今後数ヶ月以内に調剤が開始され、2026年第2四半期から製品売上高が計上される見込みです。
臨床的特徴:市場に出回っている調剤薬局が調合したすべてのシルデナフィルクリームは、女性向けの処方箋を満たすよう配合されている可能性がありますが、ダレ社の知る限り、女性の生理機能においてどのように作用するか、あるいは作用するかどうかを評価するために、女性を対象とした研究が行われた製品は一つもありません。 ダレの知る限り、「DARE to PLAY」は臨床試験が行われた唯一の製剤であり、塗布後約10分以内に性器への血流を増加させることが実証されています。また、製品の効力と品質の一貫性をより確実に保証するFDAのcGMP規制に準拠して製造されています。
二本立ての戦略:ダレ社は「DARE to PLAY」を503B規定に基づく調剤製品として提供している一方で、シルデナフィルクリーム製剤について、505(b)(2)規定に基づく新薬承認申請(NDA)への道筋を同時に進めている。2
資産を最小限に抑えたビジネスモデル:同社の503Bビジネスモデルはデジタルネイティブであり、ターゲットを絞ったデジタル認知度向上キャンペーン、DARE Health Hubを通じた遠隔医療へのアクセス、およびMedvantxのフルフィルメントインフラを中核としています。販売チャネルが成熟するにつれ、Daréは他の遠隔医療プラットフォーム、プラットフォーム販売業者、および臨床ネットワークとの戦略的提携の拡大を目指します。

 

DARE to RESTORE™ — 膣の健康をサポートする一般向け製品

 

Daréは、膣内マイクロバイオームのバランスをサポートするように設計された、コンシューマー向けヘルスケア製品ブランド「DARE to RESTORE」を展開しています。 同社の「DARE to RESTORE」シリーズ第1弾となる「Flora Sync LF5™」は、世界有数のプロバイオティクス研究企業であるProbiotical社が開発した膣用プロバイオティクス坐剤であり、2026年第2四半期に米国において「DARE Health Hub」を通じて独占的に販売開始される見込みです。これに伴い、同四半期よりコンシューマーヘルス事業の収益が計上される見通しです。

 

Flora Sync LF5の処方は、膣内マイクロバイオームの構成と健康に関する科学的研究に基づいており、100名を対象とした臨床試験で検証され、その結果は査読付き学術誌に掲載されています。Probiotical社は、独自のLF5プロバイオティクス菌株を使用する独占製造業者です。Daré社は、このレベルの臨床的エビデンスこそが、Flora Sync LF5を現在市場に出回っている大多数の膣用プロバイオティクス坐剤と一線を画すものと考えています。 ダレ社は、503B処方薬製品群を補完するものとして、DARE Health Hubを通じてフローラ・シンクLF5を販売する予定です。また、プロバイオティカル社とのさらなる提携を通じて、DARE to RESTORE製品ラインを拡大する機会を引き続き模索していく方針です。

 

2 「505(b)(2) NDA 経路」とは、FDCA(連邦食品医薬品法)第505条(b)(2)項を指し、これにより申請者は、新薬承認申請(NDA)の根拠として、既存製品に関するFDAの過去の安全性および有効性に関する評価結果、あるいは公表された文献を一部参照することができる。

 

Daré Bioscience, Inc. | NASDAQ: DARE | darebioscience.com | Page 2

 

DARE to RECLAIM™ エストラジオール・プロゲステロン膣内リング — 月1回の生体同等ホルモン療法

 

DARE to RECLAIMは、Daré社が独自に開発した、生体同一性17β-エストラジオールと生体同一性プロゲステロンを配合した月1回投与の膣内リング(IVR)製剤(DARE-HRT1として知られる)であり、非経口・月1回投与の503B調剤ホルモン療法製品として、推定25億~45億ドル規模の調剤ホルモン療法市場をターゲットとしています。 女性たちは合成ホルモンに代わる選択肢を求めており、生体同等ホルモン療法は成長著しい分野です。「DARE to RECLAIM」は、生体同等エストラジオールとプロゲステロンを併用した、この分野初の月1回投与型膣内投与ソリューションとして設計されています。

 

Daréは、同社のデュアル・パス戦略に沿い、503B登録済みの外部委託施設および調剤薬局を通じて、2027年初頭に米国で「DARE to RECLAIM」の処方箋対応を開始することを目指しています。同時に、DARE-HRT1の主要第3相臨床試験に向けた治験薬申請(IND)の提出に向けた取り組みも進めています。 「DARE to RECLAIM」による収益は、2027年に開始される見込みです。

 

Ovaprene® — Non-Hormonal Contraception

 

オバプレンは、ダレ社が開発中の月1回投与の膣内投与型・ホルモンフリー避妊薬候補であり、現在第3相主要臨床試験が実施されています。避妊薬市場は規模が大きく、かつ変化の激しい市場であり、特に若い女性を中心に、ホルモン系避妊法の代替手段を積極的に求める女性が増えています。現在の市場では、体内に埋め込むタイプやホルモン系ではない選択肢を求める女性に対し、コンドームや膣用ジェルといったその場しのぎの解決策以外に、提供できるものがありません。

 

第3相臨床試験のデータ安全性監視委員会は、2025年7月に中間データを検討し、変更を加えることなく被験者の登録を継続するよう勧告した。 Daré社は現在、被験者の登録が2026年に完了する見込みとしており、これにより2027年のトップラインデータの発表が視野に入り、市場初の非埋込型・非ホルモン系月1回投与の避妊薬となる可能性を秘めた本製品について、市販前承認(PMA)への道筋が前進することになる。同社は、Ovapreneには市場が過小評価している提携の可能性があると見ている。

 

DARE-HPV — 高リスク型HPVに対する初の治療薬となる可能性

 

DARE-HPVは、米国における子宮頸がん症例のほぼすべて(99%)の根本的な原因である高リスク型ヒトパピローマウイルス(HPV)感染症を対象とした、ダレ社の治験段階にある治療薬候補です。米国では毎年約600万人の女性が高リスク型HPVに感染していますが、現在、既存のHPV感染症に対してFDAの承認を受けた薬物療法は、どこにも存在しません。

 

ARPA-Hからの資金提供と、2026年2月にFDAが同社のIND申請を承認したことを受け、Daré社は2026年後半にDARE-HPVの第2相臨床試験へ進む準備を進めています。DARE-HPVは、世界中の女性に影響を及ぼす、未解決の感染症市場の中でも最大規模の分野において、初の医薬品治療法となる可能性を秘めています。 開発は、米国保健社会福祉省傘下の保健先端研究プロジェクト庁(ARPA-H)による1,000万ドルのマイルストーン型契約に基づく非希薄化資金により全面的に進められており、これまでに750万ドルが交付されている。

 

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